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EG-Konformitätserklärung
Hiermit erklären wir, dass das folgende Produkt/die folgenden Produkte:
Tragbarer Sauerstoffkonzentrator HORIZON P5, Ref.: R41 508 & R41 516
Klasse IIa gemäß Regel 11 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/CE
konform ist (sind) mit:
den Richtlinien und Änderungen des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG und dem französische Gesetz
über das öffentliche Gesundheitswesen, durch die Einhaltung der harmonisierten europäischen Normen: NF
EN ISO 80601-2-69:2014 und NF EN ISO 80601-2-67:2014.
Diese Erklärung basiert auf folgenden Elementen:
• Technische Daten „DTCE HORIZON P5" zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen der
Richtlinie
• CE-Nr.
Qualitätssicherungssystem gemäß Anhang II bestätigt.3 der Richtlinie 93/42/EWG.
Diese Erklärung, die unter der alleinigen Verantwortung von SCALEO Medical abgegeben wird, gilt für alle in
dieser Erklärung genannten und von der Firma mit dem EG-Kennzeichen versehenen Produkte.
Anlage: Liste der Referenzen, auf die sich diese
Erklärung bezieht
Declaration_CE_de_conformite_Horizon_P5_V05.docx
DOMU722_v7_DE_20221006_Horizon® P5 user manual
EG-Konformitätserklärung
Hersteller
SCALEO MEDICAL
107 rue Dassin, Parc 2000
34080 Montpellier, Frankreich
38188
Rev.1
von
der
GMED
ausgestelltem
Ablaufdatum/date d'expiration: 16. März 2024
Michel MALGOUYRES
Direktor
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Zertifikat,
das
das
umfassende
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