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3 Sicherheit
3.1 Schwerwiegende Vorkommnisse
Ein „schwerwiegendes Vorkommnis" umfasst laut Medizinprodukteverordnung (MDR)
Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte (MDR, Art. 2, Nr. 65 [1]):
–
Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
–
Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
–
Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde
melden.
3.2 Sachgerechte Aufbereitung
Durch nicht sachgerecht aufbereitete Produkte besteht Infektionsgefahr für Patienten,
Anwender und Dritte.
Das Produkt ausschließlich mit validierten Aufbereitungsverfahren gemäß
Aufbereitungsanweisung aufbereiten.
3.3 Installation
Die Installation ist nur von autorisierten und geschulten Personal von der
KARL STORZ SE & Co. KG oder einem durch KARL STORZ autorisierten Unternehmen durch
zu führen.
An eine KARL STORZ Niederlassungen oder Fachhändler (siehe Niederlassungsliste)
wenden.
3.4 Ausfall von Produkten
Das Produkt kann während der Anwendung ausfallen. Die Bildübertragung ist unterbrochen.
Der Patient kann verletzt werden.
Grundsätzlich ein Ersatzsystem (direkte Leitung zwischen Endoskopischer Kamera und
Monitor) bereithalten.
Bei Ausfällen oder Funktionsstörungen Arbeiten umgehend unterbrechen und auf ein
Ersatzsystem umschalten.
Sicher stellen, dass das Personal vor jedem Eingriff mit der Vorgehensweise der
Umstellung auf das Ersatzsystem geschult ist.
Gebrauchsanweisung • OR1 NEO IP Encoder/Decoder • NKM310_DE_V1.0_09-2020_IFU_CE-MDR
Sicherheit
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