Konformitätssymbol nach 2017/745 Medizinprodukte-Richtlinie Medizinprodukt - Zeigt das durch den Hersteller zur Verfügung gestellte Medizinprodukt nach den EU-Richtlinien 2017/745 Gerätetyp B nach IEC 601-1 (Besonderer Schutz gegen einen elektrischen Schlag) Gerät der Schutzklasse II, schutzisoliert info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
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Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Luftdruck, Begrenzung - zeigt den Bereich des Luftdrucks an, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Gebrauchsanweisung beachten oder elektronische Gebrauchsanweisung beachten - zeigt dem Anwender an, dass es notwendig ist, die Gebrauchsanweisung zu beachten. www.iskomed.de...
Das Typenschild wird kopfseitig am Fahrwerksrahmen angebracht. Durch das Typenschild lässt sich das Produkt eindeutig identifizieren. Abbildung 1: Exemplarisches Typenschild Abbildung 1 zeigt ein exemplarisches Typenschild. Die genauen Spezifikationen Ihres Produkts entnehmen Sie bitte dem angebrachten Typenschild info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: DIN EN ISO 10993 2010 Beurteilung und Prüfung Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines DIN EN 1041 2008 Medizinproduktes Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf DIN EN ISO 14971 2020 Medizinprodukte Tabelle 1: Normennachweise www.iskomed.de...
Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit gewährleistet. Als Betreiber müssen Sie sich nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV richten. • Das Belladorm Duo ist für die häusliche Pflege (Anwendungsumgebung 3, 4) geeignet, hierbei ist ein maximales Patientengewicht von bis zu 2x 135 kg zu beachten. •...
Dauerschmierung. Die Bedienung der Antriebe erfolgt über einen Handschalter, der über ein Spiralkabel mit der Steuereinheit verbunden ist. Das Bett verfügt über vier einfach-gebremste Rollen. Die Antriebe und der Handschalter sind von der Netzspannung galvanisch getrennt und werden mit einer Niederspannung (DC 24 V) betrieben. www.iskomed.de...
Die Liegefläche ist dann richtig montiert, wenn an den Fügestellen des Rahmens kein Luftspalt mehr sichtbar ist und die beiden Teile sich nach der Befestigung nicht mehr trennen lassen. (vgl. Bild 4.1) Stellen Sie sicher, dass die Knebelschrauben ausreichend fest angezogen wurden! Abbildung 2: Verbindung der Liegeflächenteile info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
Abbildung 4: Steckverbindung der Steuerungen 5.3 Demontage des Pflegebettes Bei Bedarf, z. B. Transport, können die Pflegebetten mit geringem Aufwand wie beschrieben jedoch in umgekehrter Reihenfolge demontiert werden. Die erneute Aufstellung nach einer Demontage des Bettes soll durch autorisiertes Personal erfolgen. www.iskomed.de...
Endanschlag/Verschluss an der Aluminiumschiene angebracht. Dieser sollte entfernt werden, indem die Schraube teilweise herausgeschraubt wird, bis die Schraube aus ihrer Aufnahmebohrung in der Aluminiumschiene frei ist, und als komplette Einheit von der Unterseite der Schiene geschoben wird. Abbildung 6:: Gleitstück für Seitenholm info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
Fixierung an der Holzumrandung. Bei Abwesenheit des Pflegepersonals ist eine Verriegelung der Bedienelemente erforderlich! 6.3 Bedienung der Bremsrollen Das Bett verfügt über vier einzelbremsbaren Lenkrollen. Das Bett soll am Aufstellungsort immer mit Hilfe der Rollenblockierung gebremst sein. (vgl. Abbildung 8) www.iskomed.de...
Der mitgelieferte Haltegriff dient dem Benutzer zum Aufrichten und kann mit dem Gurtband und der Einstellschnalle auf die richtige Höhe individuell eingestellt werden (vgl. Abbildung 10). Der Verstellbereich geht von 670mm bis 870mm. (gemessen ohne Matratze) info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
Höhe von 12 cm, einer Mindestbreite von 88 cm und einer Mindestlänge von 197 cm (Matratze und Fußblock zusammen) vorgesehen. Das Maß von Oberkante der Matratze (unbelastet) bis zur Oberkante des obersten Holzseitenholmes (Seitengitter in oberer Position) von 22cm muss aus Sicherheitsgründen eingehalten werden. www.iskomed.de...
Oberflächen dieses Produktes sind aus gesundheitlichen Gesichtspunkten für die Haut unbedenklich. 10 Service und Pflege Für die Reinigung der Rohrteile, der Liegefläche und der Holzteile mit einem feuchten Tuch sind alle Haushaltsreiniger ohne Salmiak und Scheuermittel zulässig. Lösungsmittel (z.B. Nitro) zerstören die Beschichtung der Rohre und der Liegefläche! www.iskomed.de...
Keinesfalls dürfen dem Desinfektionsmittel Seife oder waschaktive Substanzen zugemischt werden. Bei alkoholhaltigen Mitteln besteht bei großflächiger Anwendung Explosions- und Brandgefahr. Bei Verwendung ungeeigneter Wasch- und Desinfektionsmittel können Schäden an der Oberflächenbeschichtung auftreten, für die die ISKO KOCH GmbH nicht haftbar gemacht werden kann. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
• Funktionstüchtigkeit der Bremsen • Beweglichkeit und Funktion der Seitengitter • Beweglichkeit der Auslöser • Überprüfung des Handschalters Funktionsprüfungen und Stromableitprüfungen dürfen nur durch ISKO-Fachpersonal oder durch von ISKO autorisierte und geschulte Personen mit umfassender Produktkenntnis ausgeführt werden. www.iskomed.de...
*sofern Elektrokomponenten im Medizinprodukt enthalten Gemäß Richtlinie 2012/19/EU – WEEE2 wird dieses Medizinprodukt als Elektrogerät eingestuft. Alle Elektrokomponenten sind gemäß RoHS-II-Richtlinie 2011/65/EU frei von nicht zugelassenen Inhaltsstoffen, welche als schädlich eingestuft wurden. Außerdem müssen ausgetauschte info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
Stoffe sind gemäß Landesvorschriften einem Wiederverwertungskreislauf zuzuführen. 17 EG-Konformitätserklärung Wir erklären als Hersteller in alleiniger Verantwortung, dass unsere Belladorm Duo Betten die grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 2017/745, Anhang II erfüllen. ISKO KOCH GmbH Egerländer Str. 28 95448 Bayreuth...