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NuVasive ERC 3P Patientenhandbuch

Externe fernsteuerung
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Inhaltsverzeichnis
Bedienerhandbuch ERC 3P
Modell: ERC 3P
Externe Fernsteuerung (External Remote Controller)
ERC 3P
Patientenhandbuch
ACHTUNG: N
B
G
A
ACH AMERIKANISCHEM
UNDESGESETZ DARF DIESES
ERÄT NUR VON EINEM
RZT ODER
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UFTRAG EINES
RZTES ERWORBEN WERDEN
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Verwandte Anleitungen für NuVasive ERC 3P

Inhaltszusammenfassung für NuVasive ERC 3P

  • Seite 1 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Externe Fernsteuerung (External Remote Controller) ERC 3P Patientenhandbuch ACHTUNG: N ACH AMERIKANISCHEM UNDESGESETZ DARF DIESES ERÄT NUR VON EINEM RZT ODER UFTRAG EINES RZTES ERWORBEN WERDEN Page 1 of 47 LC0216-H-02/2022 DE...
  • Seite 2 Sie den Inhalt mit dem Patienten vor der Behandlung. Protokollieren Sie die Verordnung für den Patienten auf der nächsten Seite. Für Patienten: Lesen Sie die ganze Broschüre, bevor Sie die die externe Fernsteuerung ERC 3P benutzen. Während Ihrer Behandlung können Sie in dieser Broschüre jederzeit nachlesen. Fragen können Sie auch mit Ihrem Arzt besprechen.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P NHALTSVERZEICHNIS Meine Verordnung ...............................4 EKLÄRUNG DER SYMBOLE ..........................5 DEFINITIONEN UND GLOSSAR ........................8 INDIKATIONEN: ZU WELCHEM ZWECK WIRD PRECICE BENUTZT? ..........9 KONTRAINDIKATIONEN: Wer kann das PRECICE-System nicht verwenden? ........10 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN: WAS MÜSSEN SIE TUN, UM ERNSTHAFTE SCHÄDEN ZU VERMEIDEN.

  • Seite 4: Meine Verordnung

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P 1) M EINE ERORDNUNG Datum Implantat- Distanz pro Sitzung Sitzungen pro Tag Täglich insgesamt position (Beispiel: 0,25 mm) (Beispiel: 4 Mal/Tag) (Beispiel: 1,00 mm) Platzierung der ERC-Fernsteuerung während der Sitzung: (Kreisen Sie die allgemeine Stelle ein - auf Ihrem Bein befindet sich eine genaue Markierung.)

  • Seite 5: Eklärung Der Symbole

    Modell: ERC 3P 2) EKLÄRUNG DER SYMBOLE Ein Glossar der Symbole finden Sie unter https://www.nuvasive.com/eifu/symbols-glossary Symbole, die speziell für die externe Fernsteuerung ERC 3P gelten, finden Sie in der nachstehenden Tabelle. Symbol Definition IPX1 Das ERC wird durch Tropfwasser nicht beeinträchtigt.
  • Seite 6 Seite des Geräts auf der rechten Seite des Patienten positioniert ist. Implantaterkennung nicht gekoppelt: Dieses Symbol weist darauf hin, dass das ERC 3P die Magneten des Implantats oder deren Rotation nicht erkennt. Neu positionieren und ausrichten, dann „Go“ drücken, bis das...
  • Seite 7 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Implantaterkennung gekoppelt: Wird dieses Symbol angezeigt, dann hat das ERC 3P den Magneten des Implantats erkannt und der Magnet dreht richtig. Implantaterkennung blockiert: Dieses Symbol weist darauf hin, dass das ERC 3P den Magneten des Implantats erkannt hat und dieser nicht in der Lage ist, eine volle Umdrehung abzuschließen.

  • Seite 8: Definitionen Und Glossar

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P 3) DEFINITIONEN UND GLOSSAR Dieser Abschnitt enthält Definitionen für Begriffe, die in diesem Handbuch verwendet werden. Aktives medizinisches Gerät: Der Begriff „aktiv" bedeutet, dass ein medizinisches Gerät eine Energieversorgung benötigt. Energie kann durch Strom, Batterien oder Gas zur Verfügung gestellt werden.

  • Seite 9: Indikationen: Zu Welchem Zweck Wird Precice Benutzt

    Mal-Unions und Non-Unions von langen Knochen in der Pädiatrie und bei kleinwüchsigen erwachsenen Patienten angezeigt. Die Verwendung des ERC 3P in Verbindung mit dem Precice Ankle Salvage-System ist für tibio- talo-calcaneale Fusionen (TTC-Fusionen) angezeigt. Wird das Precice Ankle Salvage System für die TTC-Fusion verwendet, kann es für die Fixierung offener und geschlossener Frakturen,...

  • Seite 10: Kontraindikationen: Wer Kann Das Precice-System Nicht Verwenden

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P 5) KONTRAINDIKATIONEN: W PRECICE-S ER KANN DAS YSTEM NICHT VERWENDEN Wichtige Sicherheitsinformationen - Bitte vor Gebrauch lesen! Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Handbuch, bevor Sie sich für eine Behandlung entscheiden.
  • Seite 11 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Für Precice & Precice Unyte-Nagel Max. Abstand der behandelten PRECICE Max. Gliedmaße Nageldurchmesser Gliedmaße zur Modell Patientengewicht Oberfläche des IM- Kanals 8,5 mm, 9,0 mm, 9,5 mm, 13 mm 57 Kg 10,0 mm, 10,5 mm...
  • Seite 12 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Gegenanzeigen für das Precice Plating System: Infektionen oder pathologische Zustände des Knochens wie Osteopenie, die die Fähigkeit zur • sicheren Fixierung des Geräts beeinträchtigen würden. Patienten mit offenen Frakturen der Gustilo-Anderson-Klassifikation Grad IIIB oder IIIC •...

  • Seite 13: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen: Was Müssen Sie Tun, Um Ernsthafte Schäden Zu Vermeiden

    ERNSTHAFTE SCHÄDEN ZU VERMEIDEN. In diesem Abschnitt werden die Warnhinweise, die im Zusammenhang mit der Fernsteuerung ERC 3P zu beachten sind, beschrieben. Bitte lesen Sie vor Benutzung der ERC 3P alle Warnhinweise, um ernsthafte Schäden bei der Benutzung der ERC 3P zu vermeiden.
  • Seite 14 Wird das Gerät beschädigt, beachten Sie bitte, dass Bruchstücke von beschädigten Magneten sehr scharf sind. Fassen Sie beschädigte Magnete immer mit dicken Schutzhandschuhen an. Setzen Sie sich mit Nuvasive Specialized Orthopedics in Verbindung, falls das ERC eine Beschädigung aufweist. * WARNHINWEIS * Legen Sie die externe Fernsteuerung (External Remote Controller) nie in die Nähe...
  • Seite 15 Verwenden Sie für das ERC ausschließlich das mitgelieferte Netzkabel oder ein gleichwertiges, für den Einsatz in Krankenhäusern geeignetes Kabel mit mindestens 10 A. Wenn Sie ein Ersatznetzkabel benötigen, setzen Sie sich mit Nuvasive Specialized Orthopedics in Verbindung. * WARNHINWEIS * Verwenden Sie dieses Gerät NICHT in Gegenwart entflammbarer Anästhetika.
  • Seite 16 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P * WARNHINWEIS * Befolgen sie immer die Verordnungen und Anweisungen Ihres Arztes, wenn Sie die ERC-Fernsteuerung benutzen. Wenn Sie sich nicht an die Verordnung halten, kann es sein, dass der Knochen nicht richtig oder gar nicht heilt.
  • Seite 17 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P * WARNHINWEIS * Um Infektionen zu vermeiden, platzieren Sie die ERC-Fernsteuerung nicht auf offene Wunden Ihrer Haut. Zur Behandlung einer Infektion kann ein medizinischer Eingriff erforderlich sein. Jede Verletzung der Haut wird als offene Wunde angesehen.

  • Seite 18: Risiken:welche Risiken Bestehen Bei Diesem Eingriff

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P 7) RISIKEN:W ELCHE ISIKEN BESTEHEN BEI DIESEM INGRIFF Bei der Operation, bei der das Precice-Implantat in Ihre Gliedmaße eingesetzt wird, bestehen Risiken. Die Risiken der Narkose und des chirurgischen Eingriffs sind dieselben wie bei anderen Operationen.

  • Seite 19: Produktbeschreibung: Ihr Precice-Implantat Und Die Externe Fernsteuerung Erc

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P • Zu einer zu starken Distraktion kann es kommen, wenn die ERC-Fernsteuerung durch den Arzt nicht richtig programmiert wurde. Dies kann zu einer Nichtvereinigung des Knochens führen. 8) PRODUKTBESCHREIBUNG: ihr precice-implantat und die externe fernsteuerung erc Was ist PRECICE? Das PRECICE-System enthält Folgendes:...
  • Seite 20 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Wie verläuft die Behandlung? Ihre Behandlung besteht aus 4 Phasen. 1) Implantation: In dieser Phase werden Sie operiert. Der Arzt setzt das Precice-Implantat in Ihr Bein ein. 2) Verlängerung: In dieser Phase verlängern Sie Ihr Bein täglich. Ca. 5 Tage nach der Operation haben Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, um die erste Verlängerung durchzuführen.
  • Seite 21 Im Koffer der ERC-Fernsteuerung befindet sich die ERC-Fernsteuerung und das Patientenhandbuch. Die wichtigen Teile der ERC-Fernsteuerung sind in der Abbildung unten gekennzeichnet: Netzkabel Netzteil Display (Berührungsbildschirm) Tibia-Griff Tragegriff Steuertaste Positionierungs- fenster ERC-Koffer Abbildung 3: Wichtige Bestandteile der Fernsteuerung ERC 3P Page 21 of 47 LC0216-H-02/2022 DE...

  • Seite 22: Intelligente Funktionen

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P 9) INTELLIGENTE FUNKTIONEN Das ERC 3P verfügt über Funktionen, mit denen man den Zustand des Precice-Implantats während der Behandlung erkennen kann. Dieser Abschnitt liefert eine Zusammenfassung der Funktionen zur Erkennung: Erkennung des gekoppelten Zustands: Das ERC 3P kann die Rotation des Magneten im Implantat während der Behandlung erkennen und dem Arzt über diesen Zustand Rückmeldung geben.

  • Seite 23: Informationen Zur Erc-Fernsteuerung

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P 10) INFORMATIONEN ZUR ERC-FERNSTEUERUNG In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie Sie die ERC-Fernsteuerung richtig verwenden. a) Welche Funktionen hat die ERC-Fernsteuerung? Sie verwenden die ERC-Fernsteuerung zur Verlängerung oder Verkürzung des Precice- Implantats in Ihrem Bein.
  • Seite 24 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P So richten Sie Ihren Behandlungsbereich ein 1. Ort wählen, an dem Sie die Behandlung durchführen möchten • Überprüfen Sie, ob sich in der Nähe der ERC- Fernsteuerung eine Steckdose befindet. • Stellen Sie sicher, dass sich keine elektronischen Geräte in einem Umkreis von 30 cm um den...

  • Seite 25: Wie Wird Die Erc-Fernsteuerung Benutzt

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P 11) W ERC-F IE WIRD DIE ERNSTEUERUNG BENUTZT In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie Sie mit der ERC-Fernsteuerung Ihr Implantat verlängern. Navigieren in der ERC-Fernsteuerung Dieses Symbol ermöglicht dem Arzt den Zugriff auf Bildschirme zur Programmierung der ERC-Fernsteuerung.

  • Seite 26: Startbildschirm

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Schritt 2: Startbildschirm und Initialisierung STARTBILDSCHIRM Nach dem Einstecken schaltet sich die ERC- Fernsteuerung ein. Das Display leuchtet auf und der Startbildschirm erscheint für einige Sekunden. Auf diesem Bildschirm müssen Sie nichts drücken. INITIALISIERUNG VORBEREITEN 1.

  • Seite 27: Patientenzusammenfassung

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Schritt 3: Patientenzusammenfassung überprüfen In diesem Abschnitt werden die Bildschirme erläutert, die vor dem Beginn der Verlängerungssitzung auf dem Bedienfeld angezeigt werden. Der Bildschirm mit der Patientenzusammenfassung unten zeigt eine Verordnung. PATIENTENZUSAMMENFASSUNG Nach der Initialisierung wird der Bildschirm mit der Patientenzusammenfassung angezeigt.
  • Seite 28 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P PATIENTENZUSAMMENFASSUNG Die ERC-Fernsteuerung ermöglicht es, dass zwei (2) Verordnungen zur Verlängerung eingegeben werden, wenn Sie zwei Implantate haben. Wenn Ihr Arzt zwei Verordnungen eingegeben hat, erscheint vor Ihrer Verlängerungssitzung eine Zusammenfassungen jeder Verordnung. Ausgefüllte Segmente stehen für abgeschlossene Sitzungen und ein...

  • Seite 29: Ausrichten Der Erc-Fernsteuerung

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P AUSRICHTEN DER ERC-FERNSTEUERUNG 1. Halten Sie die ERC-Fernsteuerung so, dass die Pfeile zu den Füßen zeigen, wie es auf dem Display angezeigt wird. 3. Verwenden Sie das Positionierungsfenster und das Ziel-Symbol, um die ERC- Fernsteuerung über dem Implantat und der...
  • Seite 30 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Beispiel einer Sitzung für die rechte Tibia. Hinweis: Sollte Ihnen die ERC auf der Tibia unangenehm sein, können Sie eine dünne Unterlage (z. B. ein Stück Stoff) zwischen Haut und ERC legen. Sie können die ERC auch ein wenig weiter außen auf das Bein legen.
  • Seite 31 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Schritt 5: Sitzung starten und beenden Die ERC-Fernsteuerung ist nun in Betrieb und Ihre Verlängerungssitzung hat begonnen. FORTSCHRITT: Dieser Balken füllt sich zunehmender Verlängerung Implantats, um den Fortschritt anzuzeigen. Sobald der Balken vollständig gefüllt ist, hat sich das Implantat auf die verordnete Länge...
  • Seite 32 Stecken Sie die ERC-Fernsteuerung aus. Legen Sie die ERC-Fernsteuerung und das Netzkabel in den Koffer. Bewahren Sie diesen an einem sicheren, für Kinder nicht zugänglichen Ort auf. Senden Sie die ERC-Fernsteuerung an NuVasive Specialized Orthopaedics, Inc. zurück. Page 32 of 47 LC0216-H-02/2022 DE...
  • Seite 33 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Betrieb der ERC-Fernsteuerung während Ihrer Sitzung unterbrechen Sie können die ERC-Fernsteuerung während einer Sitzung jederzeit unterbrechen. Dies ist nicht schädlich, da sich die ERC-Fernsteuerung an Ihren Fortschritt erinnert. Sollten Sie eine Behandlungspause benötigen, befolgen Sie die folgenden Anweisungen.
  • Seite 34 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Bildschirme, die Sie während Ihrer Sitzung sehen können Sie können folgende Bildschirme sehen, wenn Sie die ERC-Fernsteuerung verwenden. ERC NEU AUSRICHTEN Dieser Bildschirm erscheint, wenn die ERC- Fernsteuerung nicht mehr gekoppelt ist oder die Verbindung mit dem Magneten im Implantat unterbrochen wurde.
  • Seite 35 Richten Sie die ERC-Fernsteuerung neu aus. Verwenden Sie dazu die Markierung auf Ihrer Haut, das Positionierungsfenster und die Fluchtlinien auf der Steuerung. Wenn die Fehlermeldung weiter angezeigt wird, kontaktieren Sie bitte NuVasive Specialized Orthopedics, Inc LC0216-H-02/2022 DE Page 35 of 47...

  • Seite 36: Überprüfung, Reinigung, Aufbewahrung Und Weitere Informationen

    Tuch, Reinigungstüchern oder einem gleichwertigen Mittel abwischen. Alle Teile müssen trocken sein, bevor sie zurück in den Koffer gelegt werden. Tauchen Sie kein Bauteil der externen Fernsteuerung ERC 3P in Flüssigkeit ein. Dadurch kann es zu schweren Verletzungen von Personen oder dauerhaften Beschädigungen der ERC 3P kommen.

  • Seite 37: Weitere Angaben Über Ihren Zustand

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Aufbewahrung Wenn nicht in Gebrauch sollten ERC-Fernsteuerung und Netzkabel im Koffer und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. 1. Legen Sie ERC-Fernsteuerung und Netzkabel in den Koffer. 2. Vergewissern Sie sich, dass alle Teile innen liegen und das Schließen des Koffers nicht...
  • Seite 38 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Konsolidierung: Während dieser Phase dürfen Sie Ihr Bein immer noch nicht belasten. Der Arzt wird Sie darüber aufklären. Es kann sein, dass Sie immer noch Krücken oder einen Rollstuhl benötigen und die Beweglichkeit des Beins noch eingeschränkt ist. Sie werden regelmäßige Arzttermine (meist monatlich) haben, bei denen der Arzt den Fortschritt prüft.

  • Seite 39: Fehlersuche

    Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P 14) FEHLERSUCHE In diesem Abschnitt werden die Probleme aufgelistet, die auftreten können, wenn Sie die ERC- Fernsteuerung benutzen, und wie sie behoben werden können. Wenn Sie ein Problem nicht beheben können, bitten Sie Ihren Arzt um Hilfe.

  • Seite 40: Mögliche Fehlercodes

    15) F EHLERCODES Bei Fragen zu Ihren Verschreibungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bei Fragen zu Ihrer ERC- Fernsteuerung wenden Sie sich an NuVasive Specialized Orthopaedics, Inc., Tel. +1-855-435-5477. FEHLERODES DER ERC-FERNSTEUERUNG FEHLERBILDSCHIRM Dieser Bildschirm erscheint bei einer Funktionsstörung der ECR.
  • Seite 41 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Die ERC-Fernsteuerung muss ausgetauscht werden. Motor läuft Fehlercode 105 NuVasive Specialized Orthopedics, Inc. rückwärts Kontaktieren Sie Die ERC-Fernsteuerung muss ausgetauscht werden. Fehlercode 106 Motor dreht nicht NuVasive Specialized Orthopedics, Inc. Kontaktieren Sie Dieser Fehler tritt auf, wenn ein Problem mit den Erkennungssensoren des PRECICE-Implantats und deren Schaltkreisen erkannt wurde.

  • Seite 42: Spezifikationen

    Eingangsspannung (einphasig) 100 - 240 Volt AC Eingangsstromfrequenz 50 / 60 Eingangsstromstärke (maximal) Gewicht: ERC 3P 4 (9) kg (lbs) ERC 3P mit Tragekoffer 11 (24) kg (lbs) Maximale Einschaltdauer Minuten Einschaltdauer / Ausschaltdauer 10 / 90 Beschreibung Rating Schutztyp Schutzklasse II, ein Schutzleiter kann nicht angeschlossen Berührungsschutz...
  • Seite 43 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Aussendungen Das ERC ist für den Gebrauch in der untenstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Bediener des ERC Modells muss sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung benutzt wird.
  • Seite 44 30 % @ 25 Zyklen kontinuierlichen Betrieb bei Unterbrechungen der 100 % @ 5sec Verringerung Stromversorgung benötigt, der Nennspannung bei wird empfohlen, das ERC 3P niedrigster Betriebsfrequenz aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu speisen. Magnetische Felder bei 3 A/m Magnetische Felder bei...
  • Seite 45 Prüfpegel pegel Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte dürfen in keinem geringeren Abstand zum Modell ERC 3P, einschließlich Kabel, verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der mit Hilfe der Gleichung für die Frequenz von Transmittern berechnet wird. Empfohlener Schutzabstand Geleitete HF 3 Vrms Störgrößen...
  • Seite 46 Bedienerhandbuch ERC 3P Modell: ERC 3P Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobile HF-Kommunikationsgeräten und dem Externe Externe Fernsteuerung (External Remote Controller) Das ERC ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Bediener des ERC kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten...
  • Seite 47 101 Enterprise, Suite 100 | Aliso Viejo, CA 92656 Tel.: (+1)-855-435-5477| Fax: (+1) 949-837-3664 © 2017. NuVasive, Inc. All rights reserved. is a registered trademark of NuVasive, inc. PRECICE is a registered trademark of NuVasive Specialized Orthopedics, Inc. NuVasive Specialized Orthopedics, Inc. is a trademark of NuVasive, Inc.

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