Verwandte Anleitungen für IRRAS IRRAflow
Inhaltszusammenfassung für IRRAS IRRAflow
- Seite 1 IRRAflow® Katheter Benutzerhandbuch IRRAflow Katheter Benutzerhandbuch 7000874 Rev. B (Übersetzung von 7000871 Rev. B) Herausgabedatum: YYYY-MM-DD...
- Seite 2 Der IRRAflow Katheter darf nur von qualifiziertem medizinischem Personal mit Schulung und Erfahrung im Bereich Neurologie/Neurochirurgie verwendet werden. IRRAS trägt nur die Verantwortung für die Sicherheit, Nutzbarkeit und Leistung der Ausrüstung, wenn: die Ausrüstung gemäß dem beabsichtigten Verwendungszweck genutzt wird und die Ausrüstung gemäß...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
IRRAflow Katheter ................. 8 Verwendungszweck ..................10 Vorgesehene Anwender ..............10 Verwendungszweck ................10 Kontraindikationen ................10 Beschreibung des IRRAflow Katheters ............11 Umgebungsbedingungen und Handhabung ..........12 Spülbeutel und -flüssigkeit ................13 Einführung des Katheters ................13 Inspektion des Katheters ..............13 Weiteres erforderliches Zubehör ............ -
Seite 4: Das Handbuch
Das Handbuch In diesem Handbuch wird die Verwendung des IRRAflow Katheters beschrieben. Anwender müssen dieses Handbuch aufmerksam lesen und sich mit allen Produktmerkmalen vertraut machen, bevor sie den IRRAflow Katheter zum ersten Mal verwenden. Wenn Sie die Anweisungen in diesem Handbuch nicht befolgen, führt dies zu Gefahren für den Patienten und/oder den Anwender! -
Seite 5: Sicherheitsvorschriften
Die Verwendung des IRRAflow Katheters ist auf höchstens 5 Tage begrenzt. 2.2 Patientensicherheit Der IRRAflow Katheter muss in einem sterilen Bereich und unter sterilen Bedingungen ausgepackt und präpariert werden. Bei der Versorgung des Patienten im Bereich des Katheters müssen sterile Handschuhe und Masken getragen werden. - Seite 6 Schädel nicht zu einer versehentlichen Verschiebung der Kathetermarkierungen kommt. Der Katheter muss während der gesamten Behandlungsdauer vorsichtig gehandhabt werden. Wird der IRRAflow Katheter nicht gemäß den Indikationen oder nicht von qualifiziertem medizinischem Personal mit Schulung und Erfahrung im Bereich Neurologie/Neurochirurgie verwendet, könnte dies zu Verletzungen des Patienten und/oder des Anwenders führen.
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Seite 7: Anwendungssicherheit
Katheter in die MR-Umgebung oder den MRT-Systemraum eintritt. Die Pigtails des Katheters müssen vor dem Eintreten in den MRT- Systemraum von der Kassette und der IRRAflow Konsole getrennt werden; nur der Katheter selbst ist MR sicher. Der Katheter-Führungsdraht muss entfernt werden und darf nicht im MRT- Systemraum verwendet werden. -
Seite 8: Etikettierung Der Verpackung
Etikettierung der Verpackung 3.1 IRRAflow Katheter IRRAflow Katheter und Führungsdraht sind mit den folgenden Symbolen gekennzeichnet: Symbol und Text Bedeutung Nicht wiederverwenden Handbuch zurate ziehen Name und Adresse des Herstellers Autorisierter Vertreter in Europa Außendurchmesser des Katheters 400 mm/381 mm Länge des Katheters... - Seite 9 MR-sicher – ein Produkt, das in sämtlichen MR-Bildgebungsumgebungen keine bekannten Gefahren darstellt Verschreibungspflichtig Unique Device Identifier (UDI) einzigartiger 2D-Barcode IRRAflow Katheter Benutzerhandbuch...
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Seite 10: Verwendungszweck
Dieses Produkt darf nur von medizinischem Personal mit Schulung und Erfahrung im Bereich Neurologie/Neurochirurgie verwendet werden. 4.2 Verwendungszweck Der IRRAflow Katheter wird verwendet, um einen Zugang zur intrakraniellen Flüssigkeit zu legen, den Hirndruck zu überwachen und eine externe Aspiration von intrakranieller Flüssigkeit vorzunehmen. Der Katheter ist zur einmaligen, kurzzeitigen Verwendung bestimmt. -
Seite 11: Beschreibung Des Irraflow Katheters
Beschreibung des IRRAflow Katheters Der IRRAflow Katheter umfasst einen Katheter mit Führungsdraht und einen Zubehörbeutel. Der Katheter wird steril geliefert. Die Sterilisation erfolgt durch Gamma-Strahlen. Der IRRAflow Katheter und der Führungsdraht setzen sich zusammen aus (siehe Abbildung 1): 400 mm oder 381 mm, 9F Katheter mit Absperrhahn, Quetschklemme, doppelten Lumen und Messstrichen in Zentimeterabständen bis zu einer Länge von 15 cm ab der... -
Seite 12: Umgebungsbedingungen Und Handhabung
Das System kann weltweit per Luft-, Vibration/Stöße Schiff-, Straßen- und Güterzugtransport befördert werden. Das System kann weltweit per Luft-, Fallenlassen Schiff-, Straßen- und Güterzugtransport befördert werden. Maximale Verwendungsdauer 5 Tage des IRRAflow Katheters bei einem Patienten Der Katheter ist röntgenologisch sichtbar. IRRAflow Katheter Benutzerhandbuch... -
Seite 13: Spülbeutel Und -Flüssigkeit
Der Anwender muss sich vor der Verwendung des IRRAflow Katheters versichern, dass die Produktverpackung nicht beschädigt ist und das Ablaufdatum nicht überschritten wurde. Den Katheter nicht verwenden, wenn er beschädigt ist. Wenden Sie sich an IRRAS, falls Sie Fragen haben. IRRAflow Katheter Benutzerhandbuch... -
Seite 14: Weiteres Erforderliches Zubehör
Abbildung 3 Katheter mit befestigtem Bakterienschutz Verwenden Sie die Spritze und den Weiblich-Weiblich-Luer- Anschluss und spülen Sie die Aspirationsseite mit einer vom Hersteller genehmigten Spülflüssigkeit, bevor Führungsdraht einführen. Schließen Sie dann die Klemmen. Der Katheter kann nun operativ eingeführt werden. IRRAflow Katheter Benutzerhandbuch... -
Seite 15: Einführung
Volumen der Aspirationsflüssigkeit und aller anderen Flüssigkeiten, die über die Spülleitung eingeleitet werden, kontrolliert werden. Für die Messung des Hirndrucks muss das IRRAflow CNS System verwendet werden. Schließen Sie den IRRAflow Schlauchsatz an den weiblichen Spülanschluss an. Für eine genaue Hirndruckmessung muss das Aspirationslumen während... -
Seite 16: Versorgung Der Einführstelle
12.1 Spezifikationen Der IRRAflow Katheter wird mittels β-Strahlen sterilisiert. 12.2 Klassifizierung Der IRRAflow Katheter ist gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) ein Medizinprodukt der Klasse III. 12.3 Katheter und Handbuch Wenn Sie Katheter oder ein Ersatzhandbuch bestellen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Händler vor Ort. -
Seite 17: Kontakt
11975 El Camino Real Suite 304 San Diego, CA 92130, USA Tel.: +1-800-213-4604 US.customerservice@irras.com Darüber hinaus können Produkte für den internationalen Markt über die Vertriebsabteilung der IRRAS GmbH oder über Ihren zuständigen Kundendienstvertreter bestellt werden. IRRAS GmbH Prielmayer Str. 3 80335 München Deutschland Tel.: +31-20-210-1098...