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IRRAflow® CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch 7000347 Rev. E (Übersetzung von 7000219 Rev. E) Hirndruck-Überwachung und Drainage intrakranieller Flüssigkeit CO-240 Herausgabedatum: 2021-02-02...
Steuergerät.................. 12 4.2. Schlauchsatz ................13 4.3. Weitere Symbole ................. 14 Beschreibung des Systems ................. 16 5.1. IRRAflow CNS System ..............16 5.2. Funktionsbeschreibung ............... 17 5.3. Anwender-Bedienelemente ............18 Vorderes Panel mit Benutzeroberfläche und Touchscreen ..............18 Anzeige ................19 Anzeigebildschirme ............
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Umweltbedingungen und Handhabung....... 54 Technische Spezifikationen.......... 55 13.2. Zubehör- und Ersatzteile ............. 56 13.3. Support, Service und Verschrottung ........... 56 14. Anhang B ....................57 14.1. Elektromagnetische Verträglichkeit ..........57 15. Kontakt ....................... 61 IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
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WICHTIG Lesen Sie alle Anweisungen und Warnhinweise vor der Verwendung sorgfältig durch. Das IRRAflow CNS System darf nur von qualifiziertem medizinischem Personal mit Schulung und Erfahrung im Bereich Neurologie/Neurochirurgie verwendet werden. IRRAS trägt nur die Verantwortung für die Sicherheit, Nutzbarkeit und Leistung der Ausrüstung, wenn:...
Liquor (Cerebrospinal fluid) 1.2. Allgemeine Beschreibung Das IRRAflow CNS System ist ein System für die intrakranielle Drainage, das zur Verwendung durch medizinische Fachkräfte im Krankenhaus, die über Schulung und Erfahrung im Bereich Neurochirurgie verfügen, vorgesehen ist. Der Hirndruck wird durch Drainage übermäßiger intrakranieller Flüssigkeit auf einem sicheren Wert gehalten.
Schlauchsätzen, Kathetern und Spülflüssigkeiten verwendet werden. 1.4. Indikationen Die Nutzung des IRRAflow CNS Systems ist indiziert, wenn eine Überwachung des Hirndrucks erforderlich ist; sie ist ebenfalls zur externen Drainage intrakranieller Flüssigkeit zur Reduzierung des Hirndrucks angezeigt, wenn ein externes Drainage- und Überwachungssystem erforderlich ist.
1.5. Kontraindikationen Das IRRAflow CNS System ist nicht zur lumbalen Drainage geeignet. Aufgrund des Schweregrads der zugrundeliegenden Pathologie sind die folgenden Kontraindikationen für das IRRAflow CNS System relativ und sollten ggf. vom Mediziner abgewogen werden; • Bekannte Blutungsneigung • Antikoagulations-Therapie •...
Erfahrung im Bereich Neurochirurgie verwendet werden. Eine anderweitige Verwendung könnte den Patienten und/oder Anwender verletzen. Nur der IRRAflow Schlauchsatz und der IRRAflow Katheter sind zur Verwendung zusammen mit dem IRRAflow Steuergerät zugelassen. Bei der Verwendung anderer Komponenten können Patienten verletzt werden.
Verpackung geöffnet, die Ausrüstung jedoch noch nicht verwendet wurde. Die Nutzung des IRRAflow Schlauchsatz ist auf höchstens 5 Tage begrenzt. Die Nutzung des IRRAflow Katheters ist auf höchstens 5 Tage begrenzt. 2.2.
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Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, wenn der IRRAflow Katheter vom IRRAflow Schlauchsatz getrennt wird, um den Patienten vor Infektionen zu schützen (Abschnitt 7.9). Nur in diesem Handbuch spezifizierte Spülflüssigkeiten dürfen zur Durchführung von Behandlungen mit dem IRRAflow CNS System verwendet werden (Abschnitt 6.1).
öffnen oder zu modifizieren, führen zu Risiken für den Anwender sowie möglicherweise den Patienten. Es darf nur mit dem Gerät geliefertes oder von IRRAS oder einem offiziellen IRRAS-Vertriebshändler bereitgestelltes Zubehör verwendet werden. Die Verwendung von Zubehör von Drittanbietern kann ein Sicherheitsrisiko darstellen;...
Ergreifen Sie bei der Verwendung des USB-Anschlusses die entsprechenden ESD-Vorsichtsmaßnahmen Unique Device Identifier (UDI) einzigartiger 2D-Barcode Nicht MRT-sicher – ein Gegenstand, der in allen MRT-Umfeldern eine Gefahr darstellt YYYY-MM-DD Jahr, Monat und Tag des Verfalldatums Autorisierter Vertreter in Europa IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Barcode Autorisierter Vertreter in Europa Das Gerät entspricht der Richtlinie 93/42/EWG über 0459 Medizinprodukte Gerät nicht in unsortiertem Hausabfall entsorgen. Dieses Gerät muss gemäß den Vorschriften des Krankenhauses für elektronische Abfälle entsorgt werden IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
4.3. Weitere Symbole Weitere relevante Symbole für Steuergerät und Schlauchsatz Symbol und Text Bedeutung Bei dem Gerät handelt es sich um elektrische Ausrüstung der Klasse I Trocken halten Angegebener Temperaturbereich IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
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Beschreibung des Systems 5.1. IRRAflow CNS System Das IRRAflow CNS System besteht aus einem ständermontierten Steuergerät (siehe Abbildung im Einsatz) und zwei Einweg-Zubehörteilen, dem Schlauchsatz und dem Katheter. Der Schlauchsatz verfügt über eine Kassette, die am Steuergerät befestigt wird und den Schlauch an der Peristaltikpumpe und dem Quetschventil befestigt.
Steuergerät in der Phase „Drainage“ befindet. Mehrere Boli können abgegeben werden, wenn dies vom Anwender/Chirurgen für nötig erachtet wird. Das System ist mit einem Verschlussalarm-Mechanismus ausgestattet. Verschlüsse werden als hoher Hirndruck-Alarm erkannt. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Taste zum Ein- und Ausschalten des Steuergeräts START/STOP Taste zur Einleitung oder Beendigung der Behandlung Bolus Taste zur Einleitung eines Bolus LCD-Touchscreen Umfasst System-Bedienelemente und Feedback 1. LED 2. Ein-/Ausschalter START / STOP 4. Bolus 5. LCD-Touchscreen IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Zeigt die Werte für die Alarmstufe „ICP niedrig“ Einstellung „ICP in Millimeter-Quecksilbersäule an. Vom Anwender niedrig“ auswählbare Einstellung. Zeigt die ausgewählte Flussrate in Milliliter pro Flussratenanzeige und Stunde an. Vom Anwender auswählbare Einstellung. -Einstellung IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
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Instrumentenstatus 2 Alarmsymbol Alarmstatusanzeige 3 10 Alarmanzeige und Einstellung „ICP hoch“ ICP 4 11 Alarmanzeige und Aktueller Druck 5 Einstellung „ICP niedrig“ Patienten- Flüssigkeitsflussanzeige 6 12 Flussratenanzeige und -Einstellung Treatment time (Behandlungszeit) 7 IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Auf der Anzeige werden während der Behandlung eine Reihe von Aufforderungen, Einstellungen, Anwenderinformationen und Bedienelemente des IRRAflow CNS Systems dargestellt. Eine kurze Zusammenfassung der verschiedenen Elemente der Anzeige finden Sie in der untenstehenden Tabelle und den Abbildungen (nur relevante Segmente der Anzeige sind jeweils sichtbar).
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Beispiele für Anzeigebildschirme: DRAINAGE ÜBER WERT SPÜLEN HIRNDRUCK-ALARMWERT BEFÜLLEN BEHANDLUNGSZEIT LUFT IN SPÜLLEITUNG ZURÜCKSETZEN IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Schlauchsatz. Kassette verbindet Kassette Zufuhrschläuche mit dem Steuergerät, den Gehäuse-Drucksensoren, dem Quetschventil und der Schnittstelle der Peristaltikpumpe. Kassettenabdeckung Umschließt die Kassette. Kalibrierungsknopf Dient zur Kalibrierung der Drucksensoren. 1. Luftsensor 2. Kassette Kassettenabdeckung Kalibrierungsknopf IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
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Datenübertragung des Steuergeräts beschrieben. ELEMENT BESCHREIBUNG FUNKTION USB-Anschluss Datenübertragung zu einem USB-Speichermedium. Ständerklemmen- Mit diesem Knopf wird die Ständerklemme Knopf angezogen. Drainagebeutel- Aufhängung und Mechanismus zur Einstellung der Höhe des Messband mit Drainagebeutels. Messstrichen IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
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1. USB-Anschluss 2. Ständerklemmen-Knopf 3. Drainagebeutel- Aufhängung und Messband mit Messstrichen IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Verbindung zum Patienten entfernt wird oder die Spülsteuerung der Pumpe eine Fehlfunktion aufweist. Ein Satz von Schläuchen leitet Flüssigkeit zum Patienten und vom Patienten weg. Drainagebeutel mit Drainageventil zum Entleeren des Beutels. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Katheterbeschreibung Zur Durchführung einer Behandlung mit dem Steuergerät ist ein steriler IRRAflow Einwegkatheter erforderlich, um Zugang zum Liquorraum des Patienten zu erlangen. Der Katheter wird steril geliefert und umfasst: • 40 cm, 9F Katheter mit Absperrhahn, Quetschklemme, doppelten Lumen und Messstrichen in Zentimeterabständen bis zu einer Länge von 15 cm von der Katheterspitze...
Bedienungsanleitung 7.1. Erste Einrichtung des Steuergeräts Die erste Einrichtung des Steuergeräts muss von autorisiertem Personal von IRRAS vorgenommen werden. Reinigen Sie das IRRAflow vor der ersten Verwendung gemäß der Reinigungsanleitung in Abschnitt 10.2. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Folgendes angezeigt: „Hier berühren, um die Uhrzeit einzustellen“. Berühren Sie die jeweiligen Pfeile, um Jahr, Monat, Tag, Stunde und Minute einzustellen. Drücken Sie „Akzeptieren“, wenn Sie Datum und Uhrzeit eingestellt haben. Die Zeit wird im 24-Stunden-Format angezeigt. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Alarme aus, wenn dies erforderlich wird. Hierdurch könnte der Patient gefährdet werden oder es könnte zu Fehlalarmen kommen. Befestigung des Schlauchsatz Über die folgenden Schritte können Sie den IRRAflow Schlauchsatz mit dem vorderen Panel des Steuergeräts verbinden. Weiteres erforderliches Zubehör: Spülbeutel mit zugelassener Spülflüssigkeit (Abschnitt 6.1).
Ein Ende umfasst einen Drainagebeutel (Position 3). Bei der Handhabung strikt auf sterile Bedingungen achten Bei der Handhabung strikt auf sterile Bedingungen achten Abbildung 1: Die drei Enden des Schlauchsatzes: (1) Spülbeutel-Dorn; (2) zwei Anschlüsse; (3) Drainagebeutel. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
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Ende der Kassette in die Pumpenwalzen ein und setzen Sie daraufhin das untere Ende der Kassette auf den Stiften ein. Schieben Sie die Kassette mit dem Daumen gegen die vordere Abdeckung des Steuergeräts. Siehe unten. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
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Bei der Lieferung befindet sich der Kalibrierungsknopf in Transportstellung, hierbei sind die Schläuche gegenüber der Umgebungsluft offen. Ist der kalibrierte Wert falsch, muss das Gerät außer Betrieb genommen werden und der Fehler muss dem IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
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Drucksensoren sind nun kalibriert. d. Drehen Sie den Kalibrierungsknopf in den Betriebs-ICP- Modus, um den Schlauchsatz zur Behandlung bereit zu machen. Das IRRAflow CNS System fordert bei Bedarf zur Kalibrierung auf. 13. Das System fordert automatisch alle 24 Stunden zu einer Kalibrierung auf.
Anleitungen zum Einsetzen und Befestigen des Katheters können Sie dem Katheter-Benutzerhandbuch entnehmen. Verbindungen vom Katheter zum Schlauchsatz Verbindung des Katheters mit dem Schlauchsatz 1. Schließen Sie die Schlauchsatz-Leitungen, indem Sie die zwei Rollenklemmen schließen. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Klemmen auf Spülungsseite. Der Katheter ist nun mit dem Schlauchsatz verbunden. Soll das IRRAflow CNS System nicht unmittelbar gestartet werden, schließen Sie alle Klemmen des Katheters, bis die Behandlung beginnt. Achten Sie stets auf strikte Sterilität, wenn Sie die Verbindung zwischen Katheter und Schlauchsatz handhaben.
Steuergeräts 2. Klemmen Sie den Spülschlauch ab 3. Schaffen Sie ein steriles Umfeld um den Spüldorn und arbeiten Sie mit sterilen Handschuhen 4. Hängen Sie einen neuen, sterilen Spülbeutel an den IV-Ständer IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Stoppen Sie die Behandlung über die Taste „Start/Stop“ (Start/Stopp) des Steuergeräts. Das System zeigt optisch an, dass die Behandlung gestoppt wurde. 2. Schaffen Sie ein steriles Umfeld um die Anschlüsse und arbeiten Sie mit sterilen Handschuhen. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
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Trennen Sie die Kassette nicht vom Steuergerät, wenn die Schlauchklemmen nicht geschlossen sind. Ist die Behandlung gestoppt, werden keine Hirndruckmessungen vorgenommen und Spülung und Drainage werden angehalten. Hierdurch entsteht das Risiko eines hohen Hirndrucks, der zu Gehirnschäden führen kann. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Schlauchsatz verbunden. 5. Öffnen Sie die weißen Klemmen auf der Drainageseite, daraufhin alle blauen Klemmen auf Spülungsseite, und beginnen Sie mit der Behandlung. Wird das IRRAflow CNS System nicht unmittelbar gestartet, halten Sie alle Klemmen bis kurz vor Behandlungsbeginn geschlossen.
Verletzungen des Patienten führen. Hirndruck-Alarme dienen zum Schutz des Patienten vor schädlicher übermäßiger Spülung oder übermäßiger Drainage aufgrund klinischer Änderungen, Ausrüstungsfehler sowie teilweiser oder vollständiger Blockierung im IRRAflow Schlauchsatz oder IRRAflow Katheter. 7.12. Höhenverstellung für Drainagebeutel Der Abstand zwischen Drainagebeutel und Steuergerät kann über das Panel des Steuergeräts justiert werden;...
Entsorgen Sie den Schlauchsatz, den Katheter und den Drainagebeutel mit dem darin verbleibenden Inhalt als kontaminierten, biogefährlichen Abfall gemäß der Standardvorschriften des Krankenhauses. Trennen Sie die Kassette nicht vom Steuergerät, wenn die Klemmen des Schlauchsatzes nicht geschlossen sind. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Zeit des Ereignisses Typ des Ereignisses (z. B. normales Protokoll oder Fehler) Letzte Druckmessung zum Zeitpunkt des Ereignisses Behandlungsphase zum Zeitpunkt des Ereignisses Pumpenflusseinstellung zum Zeitpunkt des Ereignisses Status des Quetschventils zum Zeitpunkt des Ereignisses IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Wichtigkeit aus. Ist die Batterie erschöpft, ist keine Spülung oder Drainage möglich, und das System wird in einen sicheren Zustand versetzt. Nur von IRRAS autorisiertes Personal darf einen Batterieaustausch vornehmen. Um das Gerät vom Netzstrom zu trennen, trennen Sie das Stromkabel von der Rückseite des Steuergeräts.
Hirndruck. Hier Ventil geschlossen. ➢ Das Gerät kehrt erst zur berühren, um die Behandlung programmierten fortzuführen) Behandlung zurück, wenn der Anwender den Alarm löscht, indem er den auf dem Bildschirm angegebenen Bereich berührt. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Priorität festgelegt. Alarmpriorität Tonsignal Optisches Symbol 2 Pieptöne, die sich alle Niedrig 30 Sekunden wiederholen 3 Pieptöne, die sich alle Mittel 7,5 Sekunden wiederholen 10 Pieptöne, die sich alle Hoch 2,5 Sekunden wiederholen IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Kassettendeckel offen Niedrig Kassettendeckel Kassettenmontage Mittel Montieren Sie die Kassette Führen Sie eine Kalibrierung Kalibrierung erforderlich Niedrig durch Alarm: Niedriger Hirndruck. Hirndruck unter dem vom Geschultes medizinisches Niedrig Anwender eingestellten Personal benachrichtigen niedrigen Alarmwert IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
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Hirndruck über dem vom Geschultes medizinisches Mittel Anwender eingestellten Personal benachrichtigen hohen Alarmwert Alarm: Übermäßig hoher Hirndruck. Hirndruck liegt Geschultes medizinisches mehr als 3 mmHg über dem Hoch Personal benachrichtigen vom Anwender eingestellten hohen Alarmwert IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Messen Sie das Steuergerät auf 0 nach. • angemessen überwacht. Stellen Sie sicher, dass der Katheter und die vom Katheter ausgehenden Leitungen nicht getrennt wurden. • Heben Sie den Drainagebeutel an. • Benachrichtigen Sie den Arzt. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Ausrüstung beschädigen könnte. Verwenden Sie niemals Werkzeuge oder Bürsten zur Reinigung, da dies das Gerät beschädigen könnte. Es dürfen keine Komponenten, Teile oder Zubehör des IRRAflow Steuergeräts sterilisiert werden. IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Schulung und Unterstützung hinsichtlich des Steuergeräts und dessen Zubehör an Ihren lokalen Vertriebshändler. Anschrift: IRRAS USA, Inc. 11975 El Camino Real, Suite 304 San Diego, CA 92130 URL: http://www.irras.com E-Mail-Adresse: US.customerservice@irras.com Telefon: +1-800-946-0458 IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen • EN 60601-2-24: 2012 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
Schiff-, Straßen- und Güterzugtransport befördert werden. Das System kann weltweit per Luft-, Fallenlassen Schiff-, Straßen- und Güterzugtransport befördert werden. Das IRRAflow Steuergerät und der IRRAflow Schlauchsatz entsprechen EMV/ESD den Anforderungen der Norm EN 60601-1-2 zur elektromagnetischen Verträglichkeit. Nutzungsdauer des IRRAflow 5 Jahre Steuergeräts...
60–70 dB(A) in 1 Meter Entfernung vom Schalldruckwert der Alarme Steuergerät Höchstvolumen, das bei einzelnen 1,7 ml Fehlerzuständen gespült werden kann Stromversorgung 100–240 V AC, 50–60 Hz Stromverbrauch Max. 20 W Wiederherstellungszeit nach Defibrillation 10 Sekunden Betriebsmodus Kontinuierlich IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
13.3. Support, Service und Verschrottung Alle Wartungs- und Servicearbeiten am Steuergerät und seinen Zubehörteilen müssen von IRRAS vorgenommen werden. Steuergerät, Schlauchsatz und Katheter umfassen keine Teile, die vom Anwender reparierbar sind. Versuche, das Gerät zu reparieren und/oder zu modifizieren, verletzen die Geschäftsbedingungen der Garantie, und die Funktionsfähigkeit und...
2,5 Meter langen Stromkabel durchgeführt. Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störstrahlungen Das IRRAflow Steuergerät und der IRRAflow Schlauchsatz sind auf die Verwendung im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des RRAflow CNS Systems muss sicherstellen, dass das System in einer derartigen Umgebung verwendet wird.
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<5 % U (>95 % Einbruch in U (>95 % Einbruch in U für 5 Sekunden für 5 Sekunden Magnetfeld mit 3 A/m 3 A/m Stromfrequenz (50/60 Hz) EN 61000-4-8 Tabelle B-2 Elektromagnetische Störfestigkeit IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...
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Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das IRRAflow Steuergerät und der IRRAflow Schlauchsatz sind auf die Verwendung im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des IRRAflow Steuergeräts und des IRRAflow Schlauchsatz muss sicherstellen, dass das System in einer derartigen Umgebung verwendet wird.
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Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsanlagen und IRRAflow Steuergerät sowie IRRAflow Schlauchsatz Das IRRAflow CNS System ist auf die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld, in dem die abgestrahlten HF-Störungen unter Kontrolle sind, ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des IRRAflow Steuergeräts und IRRAflow Schlauchsatzes kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbarer und mobiler HF-...
E-Mail-Adresse: US.customerservice@irras.com Telefon: 1-800-946-0458 Anschrift: IRRAS GmbH Prielmayer Straße 3 80335 München Deutschland URL: http://www.irras.com E-Mail-Adresse: Global.customerservice@irras.com Telefon: 31-73-303 5509 Vertretung in der EG: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Niederlande IRRAflow CNS System, Steuergerät und Schlauchsatz Benutzerhandbuch...