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NVT ALLEGRA Gebrauchsanweisung
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NVT ALLEGRA Gebrauchsanweisung

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Inhaltsverzeichnis
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  • DEUTSCH, seite 61
ALLEGRA
Transcatheter Aortic Valve
Implantation System Transfemoral
EN Instruction for use
CZ Návod k použití
DK Brugsanvisning
DE Gebrauchsanweisung
ES Instrucciones de uso
FI
Käyttöohjeet
FR Mode d'emploi
IT Istruzioni per l̕uso
NL Gebruiksaanwijzing
NO Bruksanvisning
PL Instrukcja użytkowania
PT Instruções de utilização
SE Bruksanvisning
TR Kullanım Kılavuzu
SK Návod na použitie
UA Інструкція з експлуатації
Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für NVT ALLEGRA

  • Seite 1 ALLEGRA Transcatheter Aortic Valve Implantation System Transfemoral EN Instruction for use CZ Návod k použití DK Brugsanvisning DE Gebrauchsanweisung ES Instrucciones de uso Käyttöohjeet FR Mode d’emploi IT Istruzioni per l̕uso NL Gebruiksaanwijzing NO Bruksanvisning PL Instrukcja użytkowania PT Instruções de utilização SE Bruksanvisning TR Kullanım Kılavuzu SK Návod na použitie...
  • Seite 3 European Conformity Lot number · Číslo šarže · 0124 · Shoda s předpisy Partinummer · Número de · Europæisk lote · Char gen num mer · overensstemmelse · Eränumero · Numéro de lot Europäische Kon for mi tät · Conformidad · Numero di lotto · Partijnummer ·...
  • Seite 5 Sterilization with eth­ Temperature limit (10°C to 38 °C STERILE EO ylene oxide · 38°C) · Teplotní limit (10 °C Sterilizováno ethy­ až 38 °C) · Tem pe ra tur be­ lenoxidem · Steri­ 10 °C græns ning (10 °C til 38 °C) · liseret med ethylenoxid ·...
  • Seite 6 Keep dry · Uchovávejte v resterilize · suchu · Opbevares tørt · Nesterilizujte opakovaně · Må Trocken auf be wah ren · ikke resteriliseres · Nicht er neut Mantener seco · Pidettävä kui­ ste ri li sie ren · No reesterilizar · vana ·...
  • Seite 7 Warm temperature indicator: Cold temperature indicator: Do Do not use if indicator is black · not use if indicator is purple · Indikátor vysoké teploty: Indikátor nízké teploty: Nepoužívejte, má-li indikátor Nepoužívejte, má-li indikátor černou barvu · Indikator for høj nachovou · Indikator for lav temperatur: Må...
  • Seite 8 English ................. 9 Česky ................. 26 Dansk ................. 43 Deutsch  ................61 Español ................79 Suomi ................. 97 Franҫais ................114 Italiano ................133 Nederlands ..............152 Norsk ................170 Polski  ................186 Português  ................ 205 Svenska ................224 Türkçe ................240 Slovenčina ................

  • Seite 61: Produktbeschreibung

    1. PRODUKTBESCHREIBUNG Das ALLEGRA Transkatheter Aortenklappen Implantationssystem transfemoral (ALLEGRA TAVI System TF) besteht aus der ALLEGRA Transkatheter Herzklappe (REF siehe Kapitel ALLEGRA Transkatheter Herzklappe), dem ALLEGRA Einführsystem TF (REF DSL­AO18G1RE1150) und dem ALLEGRA Ladesystem TF (REF LSA­AO18G1RE). 1.1. ALLEGRA TRANSKATHETER HERZKLAPPE (BIOPROTHESE) Die ALLEGRA Transkatheter Herzklappe (THV) ist dafür bestimmt, in degenerative, verkalkte Aortenklappen oder in versagende chirurgische Aortenklappen­Bioprothesen in minimalinva­...

  • Seite 62: Absolute Kontraindikationen

    Katheterspitze und der Ladeanker sind röntgendicht, die Inflow Cover Spitze und die Kapsel des Katheterschaft haben jeweils einen röntgendichten Ring. 1.3.  ALLEGRA LADESYSTEM TF (LADESYSTEM) Das ALLEGRA Ladesystem TF ist dafür bestimmt die ALLEGRA Transkatheter Herzklappe in die Kapsel des ALLEGRA Einführsystems TF zu laden. Das Ladesystem besteht aus einer Ladehilfe, einem Gegentrichter, einem Ladestift, um das Perikard innerhalb des Stents auszurichten und einer Ladeklemme, um den Freisetzungsmechanismus der Spitze zu halten.

  • Seite 63: Relative Kontraindikationen

    Die 18 Fr Einführschleuse von Cook Medical darf nicht verwendet werden, da sie Schäden ∎ an der Spitze der Kapsel verursachen kann. Keine Implantation ohne eine Einführschleuse oder einen Führungsdraht durchführen. ∎ Ärzte ohne Vorkenntnisse über den Gebrauch des ALLEGRA TAVI Systems TF müssen ent­ ∎ sprechend dem NVT Trainingsplan trainiert werden.

  • Seite 64: Vorsichtsmassnahmen Vor Der Anwendung

    64 | DE| Transkatheter Aortenklappen Implantationssystem TF © NVT GmbH 5.  VORSICHTSMASSNAHMEN 5.1.  VORSICHTSMASSNAHMEN VOR DER ANWENDUNG Die Handhabung des ALLEGRA TAVI­Systems TF soll vor, während und nach der Implantation ∎ der Anleitungen im Kapitel 7„Verwendung“ entsprechen. Vor Gebrauch unter Anwendung des Vieraugenprinzips die Temperaturindikatoren, den ETO ∎...
  • Seite 65 Der Ballonvalvuloplastiekatheter sollte auf jeden Fall 1 bis 2 mm kleiner sein als der gemes­ ∎ sene Annulusdurchmesser. Für die ALLEGRA 31 wird mindestens ein 24 mm Ballon emp­ fohlen. Die Ballonvalvuloplastie sollte nur durchgeführt werden, wenn die THV in das Einführsystem ∎...

  • Seite 66: Mögliche Komplikationen, Risiken Und Unerwünschte Ereignisse

    Nur bei guter Belüftung verwenden. Bei Hautkontakt den betroffenen Bereich sofort mit Wasser abspülen. Bei Augenkontakt sofort einen Arzt aufsuchen. 6.  MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN, RISIKEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Mögliche Komplikationen, Risiken und unerwünschte Ereignisse, die mit der Verwendung des Systems ALLEGRA TAVI TF assoziiert werden können, umfassen (ohne Gewähr auf Vollständigkeit): Akuter Koronarverschluss ∎ Akute Nierenverletzung ∎...

  • Seite 67: Verwendung

    7.2.  ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG Standardmäßige Ausrüstung für ein Herzkatheterlabor ist erforderlich. 7.3.  ERFORDERLICHES MATERIAL Die unten aufgelisteten Materialien werden nicht mit dem ALLEGRA TAVI System TF geliefert: 3 Schalen zum Spülen und 1 Schale zum Laden (Aufnahme ca. 1 l / Schale) ∎...

  • Seite 68: Handhabung Und Vorbereitung Der Thv

    68 | DE| Transkatheter Aortenklappen Implantationssystem TF © NVT GmbH VORSICHT: Das Einführsystem nur verwenden, wenn der ETO Indikator auf dem Innenbeutel grün ist. 7.5.  HANDHABUNG UND VORBEREITUNG DER THV HINWEIS: Bei der Vorbereitung und Implantation des Produkts auf Sterilität achten. Vorgehensweise 1 Nehmen Sie den Produktbehälter aus dem Karton heraus. Überprüfen Sie, dass alle Etiketten auf dem Karton und dem Behälter in THV Modell, Größe und Seriennummer übereinstimmen.

  • Seite 69: Handhabung Und Vorbereitung Des Einführsystems

    Transkatheter Aortenklappen Implantationssystem T | DE | 69 © NVT GmbH Vorgehensweise 2 Greifen Sie den Halter und bewegen Sie behutsam die eingetauchte THV für mindestens zwei Minuten vor und zurück. VORSICHT: Berühren oder quetschen Sie beim Spülen nicht die THV. In die Spülschalen dürfen keine anderen Objekte gelegt werden.
  • Seite 70 70 | DE| Transkatheter Aortenklappen Implantationssystem TF © NVT GmbH Vorgehensweise 2 Bewegen Sie den Schieber am Griff von der Stellung P (Parken) auf N (Neutral) und schieben Sie den Griff nach hinten, bis der Ladeanker durch den zurückgezogenen Katheterschaft freigelegt ist. 3 Entfernen Sie die Ladeplatte von den Ladeführungen. Setzen Sie die THV auf die Ladehilfe, wobei die T­Bars nach innen in den Ladetrichter zeigen.
  • Seite 71 Transkatheter Aortenklappen Implantationssystem T | DE | 71 © NVT GmbH Vorgehensweise 11 Bevor Sie mit dem Ladevorgang weitermachen und die THV erst teilweise geladen ist, sollte vorab der Katheter gespült werden. Verwenden Sie hierzu eine 10 ml Spritze gefüllt mit heparinisierter, steriler 0,9%iger Kochsalzlösung und spülen Sie den Katheterschaft am Spülanschluss, der zwischen Griff und...

  • Seite 72: Platzieren Der Thv

    72 | DE| Transkatheter Aortenklappen Implantationssystem TF © NVT GmbH Vorgehensweise 19 Schließen Sie den Katheter in der kalten Schale, bis die Kante der Kapsel und die Kante der Spitze Stoß an Stoß sind. Entfernen Sie den Ladeklipp am Ende des Einführsystems. Bewegen Sie den Schieber am Griff von Position N (Neutral) zu D (Drive). Drücken Sie wiederholt den Hebel, bis der Griff den Sicherheitsstopper berührt. Kontrollieren Sie die Position der THV. Bewegen Sie den Schieber des Griffs von der Position D (Drive) zu N (Neutral) und schieben den Griff vorwärts bis der Spülanschluss zugänglich ist (ca. 1 cm). HINWEIS: Führen Sie den Test in kalter (0°C bis 8°C), steriler 0,9% Kochsalzlösung durch, um eine Erwärmung und Expansion der Klappe zu vermeiden.
  • Seite 73 HINWEIS: Der Ballonvalvuloplastiekatheter sollte auf jeden Fall 1 bis 2 mm kleiner sein als der gemessene Annulusdurchmesser. Für die ALLEGRA 31 wird mindestens ein 24 mm Ballon empfohlen. 6 Prädilatieren Sie die native Aortenklappe durch eine Ballonexpansion unter einer kurzen Episode von schneller Stimulation des Ventrikels (rapid pacing).

  • Seite 74: Freisetzung Der Thv

    74 | DE| Transkatheter Aortenklappen Implantationssystem TF © NVT GmbH Vorgehensweise 7 Führen Sie eine Aortenwurzelangiographie durch und suchen Sie die beste Sicht auf die Klappe, um eine Position zu erhalten, bei der die drei Klappensegel (NCL, RCL & LCL) auf einer Ebene sind. Im Falle einer Implantation in eine versagende chirurgischen Bioprothese, müssen die Röntgenmarker eben­...
  • Seite 75 Transkatheter Aortenklappen Implantationssystem T | DE | 75 © NVT GmbH Vorgehensweise 4 Die sechs röntgendichten Markierungen des Stents auf Höhe des Klappenokkluders sind im Durchmesser expandiert und sind Bezugspunkte zur Position der Koronarostien. 5 Die notwendigen Bewegungen des Katheters, um die Position der THV zu verändern, ändern auch den Winkel der THV in Bezug auf die Implantationsstelle.

  • Seite 76: Zurückziehen Des Einführsystems

    76 | DE| Transkatheter Aortenklappen Implantationssystem TF © NVT GmbH Vorgehensweise 12 Beobachten Sie unter Fluoroskopie, dass der röntgendichte Ring an der Kapsel den ebenfalls röntgendichten Ladeanker vollständig überschritten hat. 7.11.  ZURÜCKZIEHEN DES EINFÜHRSYSTEMS Vorgehensweise 1 Ziehen Sie langsam das Einführsystem zurück und beobachten Sie unter Fluroskopie, ob die Katheterspitze nicht eingehängt ist oder an der THV zieht, vor allem beim Durchqueren der T Bars.

  • Seite 77: Lieferumfang

    Transkatheter Aortenklappen Implantationssystem T | DE | 77 © NVT GmbH 7.13.  SICHERE NOTFALLPROZEDUR Für den Fall, dass die THV wieder eingefangen werden muss, kann dies nur geschehen, solange das proximale Einström­Ende freigegeben wurde und bevor weitere Implantationsschritte durchgeführt werden. VORSICHT: Die THV nur in Notfallsituationen (Bailout) wieder einziehen. Die THV darf nach dem wieder Einziehen nicht erneut implantiert werden.
  • Seite 78 Das Einführsystem sollte an einem kühlen und trockenen Ort gelagert werden. 9.  MRT SICHERHEITSINFORMATIONEN Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die ALLEGRA Transkatheter Herzklappe bedingt MR sicher ist und unter folgenden Bedingungen ohne Bedenken einem Scan unterzogen wer­ den können: Statisches Magnetfeld von ≤ 3 Tesla ∎...

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