Inhaltszusammenfassung für 77 Elektronika DocUReader 2 PRO
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DocUReader 2 PRO Urinchemie-Analysegerät Benutzerhandbuch (Kurzfassung) 77 Elektronika Kft. H-1116 Budapest, Fehérvári út 98., Hungary www.e77.hu sales@e77.hu...
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Die Informationen in diesem Handbuch entsprechen dem Stand der Informa- tionen zum Zeitpunkt des Drucks. Allerdings ist die 77 Elektronika bestrebt, ihre Produkte fortlaufend weiterzuent- wickeln und behält sich das Recht vor, Daten, Geräteteile und Wartungsvorschrif- ten jederzeit zu ändern.
Das Produkt ist für den professionellen Einsatz vorgesehen und kann in patienten- naher Umgebung als In-vitro-Diagnostikum verwendet werden. 1.2 Anwendungsbereich Der DocUReader 2 PRO ist ein IVD Urinteststreifenanalysegerät, das ausschließlich für die Verwendung von LabStrip U11 Plus and LabStrip U mALB/CREA Urintest- streifen der 77 Elektronika bestimmt ist.
Einleitung 1.3 Nutzungsbeschränkungen semi-quantitativen Ergebnisse Gerätes dürfen ohne weitere Untersuchungen nicht zu Diagnose- oder Therapiezwecken genutzt werden. Das Gerät wurde ausschließlich für den Einsatz in der Humandiagnostik entwickelt und hergestellt (Originalfunktion). Der Hersteller schließt jede Haftung aus, die sich aus der von der ursprünglichen Funktion abweichenden Nutzung des Gerätes ergibt.
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Einleitung Folgende Symbole erscheinen auf dem Gerät, dem Netzstecker und der Ver- packung: Doppelt isolierter Transformator Gebrauch nur in Innenräumen (Klasse II; nur Netzstecker) Das Gerät erfüllt gemäß Underwriters Laboratories die U.S.- Das Produkt entspricht der amerikanischen und kanadischen europäischen Richtlinie Sicherheitsanforderungen.
PRO darf nur zur Analyse von Urinproben verwendet werden. Das Gerät ist nicht für eine andere Anwendung vorgesehen. Umgebungsbedingungen: Der DocUReader 2 PRO ist nur für die Verwen- dung in Innenräumen zugelassen. Weitere Umgebungseinschränkungen können unter 11 Wartung und Anhang B Technische Spezifikationen- nachgeschlagen werden.
Systembeschreibungen Abb. 1: Messprinzip Jede LED (1) sendet Licht einer vordefinierten Wellenlänge direkt über der Test- zone auf die Oberfläche des Testfeldes (2) ab. Die Testzone ist ein 3-mm-Kreis in der Mitte jedes Pads, in dem die Testreaktion optimal ist. Das Licht der LEDs wird mit veränderter Intensität von der Testzone reflektiert.
NTFS Formatierungen. 3 Geräteinstallation 3.1 Auspacken Vor der Installation ist das Benutzerhandbuch des DocUReader 2 PRO sorgfältig zu lesen, um von Beginn an die vollständige Funktionalität zu gewährleisten. Den aufgeführten Installationshinweisen ist sorgfältig zu folgen. Anson- sten kann der Analyzer beschädigt werden oder es können fehlerhafte...
Geräteinstallation 3.2 Liste der Lieferteile • Intaktes DocUReader 2 PRO Analysegerät Der DocUReader 2 PRO ist manipulationssicher: Neben dem Netzteilanschluss, ǽ ǽ wo beide Abdeckungen aufeinandertreffen, ist ein Originalitätssiegel. Auf die Bauteile des Gerätes kann nicht ohne die Zerstörung des Siegels zugegriffen werden.
3.4 Grenzwerte Vor dem Gerät ist immer auf ausreichend Platz zu achten, damit der Test- streifenhalter frei ein- und ausfahren kann. Der DocUReader 2 PRO kann nur akkurate Messungen ausführen, wenn nichts den Teststreifenhalter berührt oder während der Messung behindert.
3.5.3 Verbindung mit einem Computer Das Gerät kann über die serielle 9-polige D-Sub-Buchse auf der Rückseite mit einem Computer verbunden werden. Die Anschlüsse sind wie folgt: DocUReader 2 PRO Host (PC 9-pin pinout) Der verbundene PC muss die elektrischen Sicherheitsanforderungen gemäß...
Geräteinstallation Das Gerät muss vor den Messungen nicht kalibriert werden. Die Software ǽ ǽ überprüft die Kalibrierung bei jedem Systemstart. Während der Messungen kontrolliert und korrigiert der Analyzer automatisch die Performance anhand von unabhängigen internen Sensoren. • Das Gerät ausschließlich über die Taste im Menü...
DocUReader 2 PRO die Dateien nicht für das Update erkennen. 3.6.2 Durchführen des Software Updates 1. Den DocUReader 2 PRO einschalten und warten bis das Gerät vollständig hoch- gefahren ist. 2. Den vorbereiteten USB-Datenträger auf der Rückseite in einen USB-A-Anschluss einstecken.
Verwendung des Gerätes 4 Verwendung des Gerätes 4.1 Bildschirme Das System zeigt auf dem Touchscreen Meldungen, Anweisungen und Optionen an, die zur Bedienung des Geräts zur Auswahl stehen. Die Anordnung der Inhalte auf dem Bildschirm kann in drei Bereiche eingeteilt werden: ...
Verwendung des Gerätes Das Touchscreen-Display besteht aus Glas. Berühren Sie den Bildschirm nicht, wenn das Glas gesprungen oder zersplittert ist. Glasbildschirme sind empfindlich gegenüber Hinfallen und mechanischen Stößen. Eine separate Folie ist auf dem Bildschirm angebracht, um das Eindringen von ǽ...
Verwendung des Gerätes zurück drücken, bevor die Änderungen übernommen wurden. Kontrollkästchen Kontrollkästen werden verwendet, wenn eine Option aktiviert oder deaktiviert werden kann (z.B. Autostart) oder wenn der Benutzer mehrere Optionen aus einer Liste verschiedener Alternativen wählen kann (z.B. QC Optionen: erzwungene QC, L2, L3) Optionsfelder Diese Schaltflächen erscheinen normalerweise auf Bildschirmen,...
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Der Tastaturkür- zeln und wählen Sie diesen Betriebsmodus aus, be- vor Sie ihn mit dem Gerät verbinden. Folgende Barcodescanner wurden bereits erfolgreich mit dem DocUReader 2 PRO getestet: • CipherLab CL1000 • DataLogic QuickScan I QD2100 • Datalogic Touch 65 Pro •...
Installationsassistent 5 Installationsassistent Beim ersten Einschalten des DocUReader 2 PRO wird ein Installationsassistent für die Inbetriebnahme des Geräts angezeigt. Hier kann der Benutzer die grundle- genden Optionen des Geräts anpassen. Der Installationsassistent kann auf dem zweiten Bildschirm übersprungen werden. Im Installationsassistent kann man folgende Einstellungen tätigen: •...
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Betätigung der Schaltfläche Start gestartet werden. Keine beschädigten Urinteststreifen verwenden. Nicht am Teststreifenhalter Drücken oder Ziehen. Der DocUReader 2 PRO führt bei jeder Messung eine Reihe von Prüfungen durch ǽ ǽ (Referenzfeld, Streifenerkennung, verrutschter Streifen, trockener Streifen usw.). Wei- tere Informationen finden Sie unter 12.1 Ereignisse bei der Streifenprüfung.
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Messung 6. Die Lage des Teststreifens wird vor Messstart überprüft. 7. Eine Uhr läuft herunter und zeigt die verbleibende Zeit bis zur Analyse des Streifens. 8. Die Auswertung der Testfelder erfolgt. Zum Abbrechen einer Messung drücken Sie auf das „Zurück“ Symbol auf dem Analysebildschirm und drücken anschließend auf Stop.
Messung Funktionen auf dem Ergebnisbildschirm • Durch Drücken der Schaltfläche Auswählen kann das Ergebnis ausgewählt werden • Durch Drücken der Schaltfläche Ändern kann das Ergebnis geändert werden • Durch Drücken der Schaltfläche Drucken kann das Ergebnis gedruckt werden • Durch Drücken der Schaltfläche Transfer kann das Ergebnis exportiert werden Alle Felder mit Ausnahme von Datum und Ergebnissen können geändert werden, auch wenn das betreffende Feld während der Erfassung nicht verfügbar war.
Aufrufen der Messergebnisse 7 Aufrufen der Messergebnisse Der DocUReader 2 PRO hat einen Speicher für 3000 Messungen und 1000 QC- Messungen. Jedes Ergebnis wird automatisch nach jeder Auswertung in einer iDatenbank gespeichert. Die Datenbank ermöglicht die Suche, die Ansicht, den Druck und den Transfer der Ergebnisse.
Aufrufen der Messergebnisse 7.2 Anwenden von Filtern in der Datenbank Um die Liste der Ergebnisse des DocUReader 2 PRO einzu- grenzen, besitzt der Analyzer eine umfangreiche Filterfunk- tion. Folgende Parameter kön- nen als Filterkriterien verwen- det werden: • Datum und Zeit •...
Es sind verschiedene kommerzielle Kontrollen erhältlich. Die Kontrolllen können ǽ ǽ sich in der Anzahl der Level oder Komponenten, der Gebrauchsfertigkeit oder der Art und dem Volumen des Behälters unterscheiden. 77 Elektronika empfiehlt die Verwendung von CombiScreen Dip Check oder Drop Check Kontrollen, da ®...
Qualitätskontrolle 8.1 Bearbeiten der QC-LOT-Informationen 1. Auf QC Lot bearb. im QC Optionen Bildschirm drücken, um die LOT-Nummer und die Sollwerte der Urinkontrollen einzugeben. 2. Das Level der Kontrolle (L1, L2, L3) wählen und dann auf Weiter drücken. 3. Die LOT-Nummer eingeben und auf Weiter drücken.
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Qualitätskontrolle – Rot: Es wurde eine ungültige Messung durchgeführt • QC Lockout aktiviert: – Grau: Keine gespeicherte Messung innerhalt des Zeitintervalls – Grün: Eine gültige Messung innerhalb des Zeitintervalls – Rot: Keine gültige Messung innerhalb des Zeitintervalls Der benutzte Teststreifen für die QC Messung ist in der Statusleiste angegeben. ǽ...
Menü: Optionen 9 Menü: Optionen Im Menü Optionen werden folgende Informationen angezeigt: • Streifentyp und LOT-Nummer • Registrierungscode • Ausgabeeinstellungen Folgende Funktionen können in diesem Menü eingestellt werden: • Streifen LOT • Einstell. zeigen: Anzeigen und Drucken der Einstel- lungen •...
Benutzerhandbuch (siehe Kapitel 1.4 Hinweise zum Ge- brauch des Handbuchs) entnommen werden. 10 Geräteeinstellungen Der DocUReader 2 PRO erlaubt die individuelle Konfiguration des Geräts an die Anforderungen des Arbeitsplatzes. Die Geräteeinstellungen können über Menü » Optionen » Einstellungen erreicht werden.
Geräteeinstellungen 10.1 Ausgabe (Datenübertragung/-ausgabe) Der DocUReader 2 PRO kann mit anderen Systemen oder Datenspeichern verbunden werden, indem die Ausgabe Einstellung angepasst wird. Das System unterstützt zwei Protokolle zur Übertra- gung der Analyseergebnisse über eine Schnittstelle: • Bidirektionales Protokoll basierend auf dem NC-...
Geräteeinstellungen stellungen eines gewählten Streifens zu ändern, die Schaltfläche Seq., Sensit. drücken. Der Bildschirm Einstellungen » Streifen » Testfelder zeigt die Reihenfolge der Felder analog zu den gemessenen Parametern (Siehe 1.2 Anwendungsbereich). Das ausgewählte Testfeld ist mit einem Kästchen markiert. Drücken, um die Auswahl zu ändern.
Geräteeinstellungen 10.3 Stromoptionen In dem Bildschirm Stromoptionen können folgende Optionen eingeschaltet und bearbeitet werden: • LCD aus nach (Bildschirmschoner) • Abmeldung nach (aktiver Benutzer wird abge- meldet) • Ausschalten nach (Schaltet das Gerät aus) Der Analyzer führt die entsprechende Aktion aus, wenn er für gewisse Zeit inaktiv war.
Geräteeinstellungen Ausführlichere Informationen über die Benutzereinstellungen können dem voll- ǽ ǽ ständigen Benutzerhandbuch (siehe Kapitel 1.4 Hinweise zum Gebrauch des Handbuchs) entnommen werden. 10.4.1 Zugriffsrechte Benutzer Zugriffslevel Rechte Deaktiviert Deaktivierte Benutzer können sich nicht anmelden oder Aktionen ausführen. Benutzer Standard Zugriffsrechte. Benutzer können folgende Aktionen tätigen: •...
Geräteeinstellungen erstellt werden, es muss jedoch ein Passwort vergeben werden. Das System spei- chert die Aktivitäten der Benutzer. Systemeinstellungen können nicht geändert werden. • Sicher Nur registrierte Benutzer können sich anmelden; Benutzer können nur von Ad- ministratoren oder höheren Zugriffsrechten registriert werden. Das System spei- chert die Aktivitäten der Benutzer.
11 Wartung 11.1 Reinigung des Gerätes Es wird empfohlen den DocUReader 2 PRO stets sauber und staubfrei zu halten. Den DocUReader 2 PRO vor jedem Reinigungsprozess ausschalten. Den Analyzer nicht auf die Seite oder kopfüber drehen während der Rein- igung, ansonsten könnte verschütteter Urin oder Reinigungsflüssigkeit in...
Wartung • Trigene Advance Laboratory Desinfektionsmittel (verdünnt auf 1:100) • Barrycidal-33 (verdünnt auf 2:100) 11.2 Reinigung des Teststreifenhalters Der Teststreifenhalter sollte stets sauber sein. Besonders das Referenzpad (1) und das durchsichtige Fenster (2) für die LED zur Streifenerkennung sollten berücksi- chtigt werden.
Fehler in der Probenhandhabung und dem Testablauf, können zu falschen Ergeb- nissen führen. Um den diagnostischen Entscheidungsprozess zu verbessern, wur- den im DocUReader 2 PRO erweiterte Streifenerkennungsfunktionen eingeführt. Die Auswertung der Funktionen kann in drei Kategorien aufgeteilt werden: • R1: Messung startet nicht •...
Fehlerbehebung Ergebnis der Messung als „Inkubation zu lang“ (R2) markiert. Nach einer Zeit von 10 Sekunden ist nur noch die Option „Abbrechen“ verfügbar und die Mes- sung kann nicht mehr erneut gestartet werden 3. Nach der Messung (R3): das Ergebnis wird mit einer Fehlermeldung abgespei- chert („Messfehler: falsche Streifenposition“) Teilweise trockener Streifen Die Auswertung der Messdaten findet direkt im Anschluss an die Messung statt...
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Fehlerbehebung Problem Ursache Korrigierende Maßnahme 4 Der Touchscreen 4.1 Der Touchscreen ist nicht Den Touchscreen wie in reagiert nicht auf richtig kalibriert. Kapitel 3.5.5 Kalibrierung Drücken, oder eine des Touchscreens kalibrieren. andere Stelle des Bildschirms wird aktiv. 4.2 Der Touchscreen ist defekt. Bitte Kundendienst kontaktieren.
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Fehlerbehebung Problem Ursache Korrigierende Maßnahme 10 Ergebnisse werden 10.1 Auto Druck ist nicht Die Auto Druck Funktion über nicht gedruckt oder sind aktiviert. Menü » Optionen » Nutzer- sehr schwach gedruckt. optionen kontrollieren. 10.2 Das genutzte Papier ist Kontrollieren, ob das richtige nicht kompatibel mit dem Thermalpapier in den Drucker Drucker.
12.3.1 Allgemeine Fehler-, Warn-, und Informationsmeldungen Erklärung zur Tabelle der Systemmeldungen Der DocUReader 2 PRO zeigt eine Meldung an, wenn die Aufmerksamkeit des Bedieners gefordert ist. Es gibt drei Kategorien in abnehmender Reihenfolge der Schwere: • Fehlermeldung (E): Zeigt an, dass eine Störung aufgetreten ist, die den nor- malen Betrieb verhindert •...
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Datenträger ordnungsgemäß (neu)einstecken. mit dem System verbunden und durch dieses erkannt wurde. Falls notwendig, erneutes initialisieren des USB- Datenträgers durch Drücken des 77 Elektronika-Logos in der rechten oberen Ecke. Ausgabe Ausgabe abgebrochen. Transfer neu starten. abgebro- Bitte neu starten. chen...
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Datenträger ordnungsgemäß mit dem System verbunden und erkannt wurde. Falls notwendig, erneutes initialisieren des USB- Datenträgers durch Drücken des 77 Elektronika-Logos in der rechten oberen Ecke. Ausgabe Ausgabe Verbindung Das System wird die verloren verloren. Bitte eine Minute Datenausgabe kontinuierlich warten.
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Fehlerbehebung Kurztext Langtext Korrekturmaßnahmen Speicher Limit der Datenbank Neuen Speicherplatz durch fast voll fast erreicht. Bitte alte Löschen alter Daten freigeben. Messergebnisse löschen QC-Lockout Führen Sie eine QC- QC-Messung durchführen, um Überprüfung im Bereich den QC-Lockout zu beheben. „QC-Messung“ durch. Streifenhal- Streifenhalter Fehler.
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Datenträger ordnungsgemäß mit dem System verbunden und erkannt wurde. Falls notwendig, erneutes initialisieren des USB- Datenträgers durch Drücken des 77 Elektronika-Logos in der rechten oberen Ecke. E170 Proben-ID bereits Überprüfen der Eingabe vorhanden. Bitte ändern. oder eine andere Proben-ID verwenden.
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Fehlerbehebung Kurztext Langtext Korrekturmaßnahmen E168 Registrierungscode ist Eingabe überprüfen oder ungültig. anderen Registrierungscode verwenden. E167 Benutzer-ID schon Eine andere Benutzer-ID vergeben, bitte andere ID eingeben. eingeben. E166 Überprüfung des Ein gültiges Passwort eingeben. Passworts fehl-geschlagen. Bitte erneut eingeben. E165 Passwort ist zu kurz, bitte Ein neues Passwort mit erneut eingeben! (mindes- mindestens 3 Zeichen eingeben.
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Datenträger ordnungsgemäß USB-Stick vorhanden. Bitte mit dem System verbunden einstecken. und erkannt wurde. Den USB-Port durch Drücken des 77 Elektronika-Logos in der oberen rechten Ecke erneut initialisieren. W134 Arbeitsliste DB Fehler: Datenbankfehler. Das System Möglicher Datenverlust!
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Fehlerbehebung Kurztext Langtext Korrekturmaßnahmen W131 DB-Fehler: möglicher Möglicher Datenverlust. Datenverlust. Überprüfen Sie die Datenbank. Beim mehrmaligen Auftreten des Problem Kundenservice kontaktieren. W130 DB wurde neu erstellt. Alle Alle bisherigen Daten sind bisherigen Einträge sind verloren. Bitte Kundenservice verloren. kontaktieren. I117 Aufgrund von Änderungen wurde die Lockoutzeit um X Tag(e) erhöht.
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Fehlerbehebung Kurztext Langtext Korrekturmaßnahmen I101 Proben-ID nicht gefunden, bitte erneut versuchen oder Suche abbrechen. 12.3.2 Fehlerbehebung bei der Prüfung des Referenzpads (E90) 1. Teststreifenhalter entfernen und reinigen. Besonderes Augenmerk auf das Ref- erenzpad. 2. Nach der Reinigung sicher gehen, dass keine Kratzer oder Farbwechsel auf der grauen Oberfläche sind.
Fehlerbehebung 12.3.3 Prüf- und Messfehlerprotokolle Das System zeigt die folgenden Fehlermeldungen an, wenn während der Mes- sung eine Störung auftritt. Diese werden zusammen mit den Messergebnissen dauerhaft in der Datenbank gespeichert und auch ausgedruckt. K T Langtext Messung: Fehlerquelle & korrigierende Maßnahmen E299 E R Messkopf HW Fehler:...
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Fehlerbehebung K T Langtext Messung: Fehlerquelle & korrigierende Maßnahmen E269 E R Hintergrundbeleuchtung Externe Lichtquellen waren zu hell während zu hell. Messung nicht der Messung. Lichtintensität externer Quellen möglich. verringern oder das Gerät nicht direkter Strahlung durch externe Quellen aussetzen. Testung mit neuem Streifen wiederholen.
Fehlerbehebung K T Langtext Messung: Fehlerquelle & korrigierende Maßnahmen E260 E R Streifen nicht vorhanden. Das System hat während der Messung keinen Kein Streifen während der Streifen erkannt. Ergebnisse werden nur Messung vorhanden. gespeichert, damit ein Kommentar zur Messung eingegeben werden kann. 12.3.4 Software Update Fehler- und Informationsmeldungen SW Update Langtext...
Anhänge 13 Anhänge Anhang A Ergebnistabelle Der DocUReader 2 PRO druckt die Ergebnisse in folgenden Konzentrations- abstufungen unter Verwendung von LabStrip Urinteststreifen: Parameter Konventionelle SI Einheit(SI) Arbitäre Einheit Einheit (Conv.) negativ negativ negativ (Bilirubin) 0.5 mg/dl 8.5 μmol/l 1 mg/dl 17 μmol/l...
Netzadapter S-1AGTM911 Anhang E Information zur Entsorgung Ein gebrauchter DocUReader 2 PRO oder einzelne Teile dessen, dürfen nicht über den kommunalen Hausmüll entsorgt werden. Ohne Desinfektion oder Sterilisationen gelten der DocUReader 2 PRO und alle seine Teile als infektiöser klinischer Abfall (EWC code 180103*).
Gerät vor der Reparatur, der Wartung oder der Entfernung aus dem Labor gründlich dekontaminiert werden. (Siehe “Anhang E Informationen zur Entsorgung”). F.1 Berichterstattung über Vorkommnisse Informieren Sie den Kundendienst der 77 Elektronika und die zuständige Behörde vor Ort über alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten können.
Anhänge Anhang G Änderungsverfolgung Version Software Änderung UD2-920119-1 2.2.3 Neuerstellung: Kurzanleitung gemäß IVDR-Anforderungen Aufgrund von Software-Änderungen können sich einige Bildschirme des Geräts ǽ ǽ geringfügig von denen in diesem Handbuch unterscheiden. UM_UD2-920119-1_DE_01...