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Benutzerhandbuch
Produkttyp: NE－Z41， NE－Z41SH
Dokumentnummer ： 81-SS00126E(Ver4)
Ausstellungsdatum ： 2021-11-01
Zugehörige Orthopädietechniker-
Gebrauchsanweisung: 81-SS00125E(Ver4)
Sprache: Deutsch
VORSICHT
Lesen Sie das Benutzerhandbuch vor dem Gebrauch sorgfältig durch.
Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch zum späteren Nachschlagen auf.
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ALLUX
Benutzerhandbuch
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Verwandte Anleitungen für Nabtesco Allux NE-Z41
Inhaltszusammenfassung für Nabtesco Allux NE-Z41
- Seite 1 Benutzerhandbuch Produkttyp: NE－Z41， NE－Z41SH Dokumentnummer ： 81-SS00126E(Ver4) Ausstellungsdatum ： 2021-11-01 Zugehörige Orthopädietechniker- Gebrauchsanweisung: 81-SS00125E(Ver4) Sprache: Deutsch VORSICHT Lesen Sie das Benutzerhandbuch vor dem Gebrauch sorgfältig durch. Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch zum späteren Nachschlagen auf. ALLUX Benutzerhandbuch...
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Seite 2: Einführung
Prothesenkniegelenk mit einem Vierfachgelenk, das durch eine Kombination aus hydraulischer Steuerung und Computersteuerung sicheres und komfortables Gehen ermöglicht. Dieses Benutzerhandbuch (im Folgenden „Dokument“ genannt) wurde von der Nabtesco Corporation erstellt, um eine sichere und komfortable Benutzung des ALLUX™ zu gewährleisten. -
Seite 3: Wichtige Informationen
Dies kann zu Verletzungen oder zu Schäden am ALLUX führen. WARNUNG Hinweise zur sicheren Handhabung des ALLUX Die Nabtesco Corporation (im Folgenden „Nabtesco“ genannt) kann nicht alle potentiellen Restrisiken des ALLUX sowie Risiken im Zusammenhang mit Bedienungsfehlern und der Verwendungsumgebung vorhersehen. -
Seite 4: Über Dieses Dokument
Warenzeichen von Cisco und wird unter Lizenz benutzt. ● Die Wortmarke „Bluetooth“ und dazugehörende Logos sind eingetragenes Warenzeichen der Bluetooth SIG, Inc. und jede Verwendung durch die Nabtesco Corporation erfolgt unter Lizenz. ● QR Code ist ein eingetragenes Warenzeichen der Denso Wave Incorporated. -
Seite 5: Aufbau Des Dokuments
Aufbau des Dokuments Dieses Dokument enthält folgende Kapitel. Kapitelname Inhaltsverzeichnis Einführung Gliederung und Zweck dieses Dokuments Wichtige Informationen Verwendungszweck und Informationen für die sichere Handhabung des ALLUX Über dieses Dokument Hinweise zu diesem Dokument Aufbau des Dokuments Inhalt der einzelnen Kapitel des Dokuments 1. -
Seite 6: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Einführung ..........................................i Wichtige Informationen ......................................ii Über dieses Dokument ....................................... iii Aufbau des Dokuments ...................................... iv Inhaltsverzeichnis ........................................v 1 Sicherheitsvorkehrungen 1.1 Definition von Symbolen ..................................1 1.2 Warnung ......................................... 1 1.3 Vorsicht ......................................... 2 1.4 Hinweis ........................................... 2 2 Produktübersicht 2.1 Übersicht über das ALLUX TM ........................................................ - Seite 7 Inhaltsverzeichnis 6 Zustände des ALLUX 6.1 Zustand des ALLUX ...................................12 6.2 Normaler Verwendungsstatus ................................13 6.2.1 Wenn das Ladegerät oder die Power OFF-Abdeckung getrennt werden ..................1 3 6.2.2 Wenn der Strom zum Laden ausgeschaltet wird ............................1 3 6.2.3 Verwendung des Reserve-Akkupacks ................................1 4 6.2.4 Vollständige Entleerung des Akkus (keine Restkapazität) ........................
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Seite 8: Sicherheitsvorkehrungen
Sicherheitsvorkehrungen 1.1 Definition von Symbolen Im vorliegenden Benutzerhandbuch werden folgende Signalwörter benutzt, um die Gefahren und die bei unsachgemäßer, vorschriftswidriger Verwendung drohenden Schäden zu klassifizieren und zu erläutern. Weist auf eine potenziell gefährliche Situation hin, die, wenn sie nicht WARNUNG vermieden wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann. - Seite 9 Sicherheitsvorkehrungen Halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um das Produkt 1.3 Vorsicht sicher verwenden zu können. VORSICHT Die Einstellung des ALLUX muss von einem für die Handhabung des ALLUX zertifizierten Orthopädietechniker vorgenommen werden. Eine falsche Einstellung könnte die Sicherheit und den Komfort beim Gehen beeinträchtigen. Laden Sie den Hauptkörper des ALLUX vor der Verwendung auf.
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Seite 10: Produktübersicht
Produktübersicht 2.1 Übersicht über das ALLUX Das ALLUX ist ein Kniegelenk mit einem Vierfach-Gelenkmechanismus zur elektronischen Kontrolle der Schwung- und Standphasen. Es ermöglicht in Abhängigkeit von der Geschwindigkeit ein gleichmäßiges Gehen und sorgt für ein Nachgeben zur Bewältigung von Gefällen oder Treppen. Die Sicherheitssperre kann dazu genutzt werden, um ein plötzliches Beugen des ALLUX zu verhindern, sowie als Anti-Stolper-Funktion, wenn die Zehen auf den Boden o. -
Seite 11: Internationale Zertifizierung
Brands oder eines Stromschlags zu vermeiden. Konformitätserklärung Die Nabtesco Corporation erklärt hiermit, dass das folgende Medizinprodukt der Klasse I den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. -
Seite 12: Technischen Daten
Produktübersicht 2.4 Technischen Daten Typ: NE-Z41 (Pyramidenanschluss), NE-Z41SH (Gewindeanschluss) Wasserbeständigkeit: IP44 Anwendungsbereich & Höchstgewicht: Integrierte Stromversorgung: ～ K3(MOB3):125 kg(275 lb) Lithium-Ionen-Akku K4(MOB4):100 kg(220 lb) Kommunikationsradius: 5 m Gewicht: 1510g(NE-Z41)/1520g(NE-Z41SH) Einsatztemperatur: Maximaler Beugewinkel: 180º -10 ℃/+14 ° F ～ +40 ° C/+104 ° F Beachten Sie, dass außerhalb des oben genannten Temperaturbereichs der hydraulische Widerstand bei höheren Temperaturen abnimmt und bei niedrigeren Temperaturen zunimmt. -
Seite 13: Vor Der Verwendung
Vor der Verwendung 3.1 Teileliste Die Verpackung des ALLUX enthält folgende Teile. Stellen Sie sicher, dass der Lieferumfang komplett ist. 【Hauptkörper und Zubehör】 ALLUX Reserveakku-Halterung NE-Z41 NE-SC01 Gebrauchsanweisung Benutzerhandbuch Das vorliegende Userʼs Guide Product Type ： N E −Z41 ， NE −Z41SH Document Number ：... -
Seite 14: Sichere Körperhaltung
Sichere Körperhaltung 4.1 Sichere Körperhaltung und Zustand „Bereit zur Kommunikation“ „Sichere Körperhaltung“ bezieht sich auf die Körperhaltung, die eingenommen wird, um den Modus zu ändern, bevor die Fernbedienungs-App verwendet oder mit ihr kommuniziert wird. Vergewissern Sie sich vor der Verwendung des ALLUX , dass Sie die folgenden sicheren Körperhaltungen kennen. -
Seite 15: Mit Der Fernbedienungs-App Einstellbare Modi
Mit der Fernbedienungs-App einstellbare Modi 5.1 ALLUX Betriebsmodi Das ALLUX verfügt über fünf Betriebsmodi. 1.Normaler Modus 2.Begrenzungsmodus Beugewinkel 3.Sperrmodus variable selektive Beugung 4.Sperrmodus volle Streckung 5.Freischwingmodus Verwenden sie zur Änderung der Betriebsmodi die Fernbedienungs-App. Die frei belegbaren Tasten der Fernbedienungs-App können nach Bedarf definiert werden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Orthopädietechniker. -
Seite 16: Benutzung Der Fernbedienungs-App
Mit der Fernbedienungs-App einstellbare Modi 5.3 Benutzung der Fernbedienungs-App Der Betriebsmodus kann mit der Fernbedienungs-App auf dem Smartphone oder anderen Geräten gewählt werden. Um den Modus zu wechseln, tippen Sie innerhalb von 120 Sekunden nach dem Beugen und Strecken des Knies oder nach einer Ent- und folgenden Belastung mit dem Körpergewicht bei sicherer Körperhaltung auf die Taste in der Fernbedienungs-App. -
Seite 17: Normaler Modus
Mit der Fernbedienungs-App einstellbare Modi 5.4 Normaler Modus 5.4.1 Übersicht Der normale Modus ist für normales Gehen eingestellt. Durch die Beurteilung unterschiedlicher Gehsituationen und normaler Bewegungen mit dem Sensor passt das ALLUX den Beuge- oder Streckwiderstand automatisch an. 5.4.2 Funktion „Nachgeben“ In den folgenden Situationen gibt das ALLUX nach, erhöht den Beugewiderstand und ermöglicht dem Knie eine langsame Biegung. -
Seite 18: Radfahren
Mit der Fernbedienungs-App einstellbare Modi 5.4.6 Radfahren Wenn Sie mit dem ALLUX radfahren, senken Sie den Standwiderstand auf einen niedrigen Wert, um ein leichtes Beugen zu ermöglichen. Wenn das Radfahren im Freischwingmodus einfacher fällt, muss sichergestellt werden, dass der Benutzer mit dem anderen Bein stehen kann, wenn er in der Radfahrposition ist. Es muss sichergestellt werden, dass der Benutzer weiß, dass, wenn die Prothese zum Stehen benutzt wird, dass während des Anhaltens kein mikroprozessorgestützter Stolperschutzmodus verfügbar ist und auch kein hoher Widerstand vorhanden ist, um zu verhindern, dass das... -
Seite 19: Zustände Des Allux Tm
Zustände des ALLUX 6.1 Zustand des ALLUX Das ALLUX verfügt über folgende Zustände: Laden, Verbinden des Reserve-Akkupacks, hohe Temperaturen und Akku leer. Wenn der Modus gewechselt wird, informiert die Vibration den Benutzer über den Moduswechsel. Sie können die Vibrationsmuster testen, während Sie den Modus einstellen. -
Seite 20: Zustände Des Allux
Zustände des ALLUX 6.2 Normaler Verwendungsstatus 6.2.1 Wenn das Ladegerät oder die Power OFF-Abdeckung getrennt werden Wenn das Akkuladegerät (NE-BC01) oder die Strom AUS-Schutzhaube (NE-CC02) getrennt werden, geht das ALLUX in den normalen Betriebszustand über, und ein Vibrationsalarm wird ausgelöst, um die Restkapazität der internen Stromversorgung des ALLUX anzuzeigen. -
Seite 21: Verwendung Des Reserve-Akkupacks
Zustände des ALLUX 6.2.3 Verwendung des Reserve-Akkupacks Wenn die interne Akkukapazität weniger als 3 Stunden Gehen zulässt, wird ein Vibrationsalarm ausgelöst. Ist der Akku leer, kann das ALLUX nicht mehr gesteuert werden. Ein Anbringen des Reserve-Akkupacks (NE-SB01) vor dem Entleeren des internen Akkus ermöglicht es dem Benutzer, das ALLUX einen ganzen Tag durchgehend zu verwenden. - Seite 22 Zustände des ALLUX ■Verwenden Sie den Reserve-Akkupack nicht mit anderen Geräten. Der Akku oder das Gerät könnte Schaden nehmen. ■Nicht kontinuierlich im normalen Modus verwenden. Der Hauptakku für die interne Stromversorgung des ALLUX darf nicht durch den Reserve-Akku aufgeladen werden. Ab einem bestimmten Entladungsniveau kann der Reserve-Akkupack nicht mehr benutzt werden.
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Seite 23: Betriebstemperatur
Zustände des ALLUX 【Technische Daten des Reserve-Akkupacks】 Betriebstemperatur: ■ 0 ° C/+32 ° F ～ +40 ° C/+104 ° F ■Beständigkeit gegen Luftfeuchtigkeit: -20 ° C/-4 ° F ～ +60 ° C/+140 ° F ■Beständigkeit gegen Luftfeuchtigkeit: 10 bis 90 % RF ■Akkuladegerät: NE-BC01 ■Kompatibles Gerät: ALLUX (NE-Z41 oder NE-Z41SH) -
Seite 24: Zustand „Hohe Temperatur
Zustände des ALLUX 0,75 ) ： Nicht mehr benutzen Sek. Mal＋ Sek. 0,5 * 3 ： Aufforderung zu sicherer Körperhaltung Mal× ⇒ Das ALLUX wird auch dann gesperrt, wenn sich der Benutzer nach Beendigung der Vibration nach 1 Minute nicht in einer sicheren Körperhaltung befindet. ●Der Benutzer muss eine sichere Körperhaltung einnehmen. -
Seite 25: Im Fall Einer Fehlfunktion
Zustände des ALLUX 【Wenn die Temperatur ansteigt】 Sek.* Mal mit -Sek.-Intervall * Gehen Sie nicht mehr mit der Nachgeben-Funktion oder ruhen Sie sich aus, bis das ALLUX abgekühlt ist. 【Wenn die Temperatur ungewöhnlich angestiegen ist】 Sek.* Mal＋ Sek. ●Nehmen Sie eine sichere Körperhaltung ein. ●... -
Seite 26: Vibrationsalarm-Muster
Zustände des ALLUX 6.4 Vibrationsalarm-Muster Vibrationsalarm Warnung Bedeutung Wenn das Ladegerät oder die Power OFF-Abdeckung Die Steuerung des ALLUX™ steht nicht mehr zur Verfügung. Sek. angeschlossen ist Wenn das Ladegerät oder die Strom AUS-Schutzhaube nicht Der Akkustand genügt für mind. 3 Stunden 0,25 Sek.×... - Seite 27 Zustände des ALLUX Die nachstehende Abbildung zeigt die unterschiedlichen Arten des ALLUX™-Zustands und die übergangsweise auftretenden Vibrationsalarmmuster. Modus Betrieb Sicherheitssperre Neustart Das Ladegerät Wiederholen entfernen Sie dies Do this four times. vier Mal. Wird Normal aufgeladen Reaktivierung der Funkübertragung Temperatur 6 7 8 Das Ladegerät erkennen...
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Seite 28: Ladevorgang
Ladevorgang 7.1 Aufladen des ALLUX Die interne Stromversorgung des ALLUX und das Reserve-Akkupack müssen mit dem speziellen Akkuladegerät (NE-BC01) aufgeladen werden. Bei der Verwendung des ALLUX wird empfohlen, es in der Regel jeden Tag aufzuladen. ■Entfernen Sie die Prothese vor dem Laden. ■... - Seite 29 Ladevorgang 7.1.2 Ladevorgang Schließen Sie das Ladegerät （ NE-BC01） und den Netzadapter (NE-AD01) zum Aufladen in einem Innenraum an eine Haushaltssteckdose an. Auch wenn die Ladezeit von der Restkapazität des Akkus abhängt, ist der Akku nach etwa 3 Stunden vollständig geladen. Vier Typen von Steckeradapter sind für den Netzadapter erhältlich.
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Seite 30: Laden Des Reserve-Akkupacks
Ladevorgang ●Die LED am Ladegerät leuchtet orange. * Ist die Temperatur des ALLUX höher als +40 ° C/+104 ° F unmittelbar nach der Verwendung des ALLUX blinkt die grüne LED. ●Wenn der Ladevorgang nach einer bestimmten Zeit abgeschlossen ist, leuchtet die LED grün. * Bleibt das ALLUX nach Abschluss des Ladevorgangs für eine längere Zeit angeschlossen und fällt der Akkustand unter ein bestimmtes Niveau, dann wird der Akku wieder geladen. -
Seite 31: Anzeige Der Led Auf Dem Ladegerät
Ladevorgang 7.1.4 Anzeige der LED auf dem Ladegerät Die LED auf dem Ladegerät verfügt über vier Modi. Wenn sie nicht leuchtet, überprüfen Sie erneut die Verbindung wie unter 7.1.2 beschrieben. Wenn die LED dann immer noch nicht leuchtet, könnte das Ladegerät oder der Netzadapter defekt sein. Kontaktieren Sie uns. ON:Während des Ladens Das Ladegerät funktioniert normal. -
Seite 32: Wartungsteile
Wartungsteile Die Lebensdauer des Geräts beträgt 6 Jahre, in Abhängigkeit vom Aktivitätsniveau des Patienten. Die tatsächliche Nutzungsdauer wird letztlich vom Orthopädietechniker auf Anfrage des Besitzers des Geräts bestimmt. Während der Nutzung und nach Ablauf der vorgesehenen Nutzungsdauer sollten die Funktionalität und der Betriebszustand des Geräts in regelmäßigen Abständen von mindestens 2 Jahren vom Orthopädietechniker überprüft werden. -
Seite 33: Problembehandlung
Problembehandlung 9.1 Liste zur Problembehandlung Sollten Sie bei der Benutzung Ihres ALLUX , auf Probleme stoßen, konsultieren Sie bitte die folgende Liste. Wenn Sie ein Problem haben, das nicht in der Liste aufgeführt ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Orthopädietechniker. Problem Element überprüfen Lösung... - Seite 34 Problembehandlung Problem Element überprüfen Lösung Abnormale Geräusche oder Prüfen Sie auf Fremdkörper. Entfernen Sie alle Fremdkörper, und Schwäche in Gelenken. Sind Schrauben o.ä. im Bereich des sorgen Sie dafür, dass eine normale Kniegelenks im Weg? Bewegung möglich ist. Erfolgt eine Vibration, wenn das Wenden Sie sich bitte an Ihren Ladegerät angeschlossen wird? Orthopädietechniker.
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Seite 35: Entsorgung
Die nachstehende Tabelle zeigt die Materialien der einzelnen Komponenten der ALLUX -Knieprothese. Bei der Entsorgung des ALLUX sind die regional geltenden Vorschriften einzuhalten. Wenn Sie es nach einer entsprechenden Benachrichtigung an Nabtesco zurückschicken, werden wir es für Sie entsorgen. Teilebezeichnung Materialzusammensetzung Anmerkungen Kohlefaserverstärktes... -
Seite 36: Regelmäßige Kontrolle
Regelmäßige Kontrolle 11.1 Regelmäßige Kontrolle Zur Gewährleistung einer sicheren Nutzung sorgen Sie dafür, dass das ALLUX™ regelmäßig nach 2 Nutzungsjahren überprüft wird. Die regelmäßige Inspektion wird innerhalb der Garantiezeit kostenlos durchgeführt. Nach Ablauf der Garantiezeit wird die regelmäßige Inspektion auf Kosten des Benutzers durchgeführt. -
Seite 37: Garantie
■Bei Fehlern oder Schäden nach Ablauf der Garantiezeit. ■ Wenn der Fehler oder der Schaden durch die Anpassung durch eine andere als die von Nabtesco oder dem Vertriebspartner zertifizierte Partei verursacht wurde. ■ Bei Fehlern oder Schäden bei Verwendung ohne regelmäßige Inspektionen. -
Seite 38: Garantiezeiten Des Weiteren Zubehörs
Garantie 12.2 Garantiezeiten des weiteren Zubehörs Die Garantiefristen der zum ALLUX gehörenden Geräte, wie z. B. das Ladegerät, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Abdeckung des Ladeanschlusses 1 Jahr NE-CC01 Power OFF-Abdeckung 1 Jahr NE-CC02 Reserve-Akkupack 1 Jahr NE-SB01 Verlängerungskabel 1 Jahr NE-CL02 Ladegerät... -
Seite 39: Reparatur
Garantie 12.3 Reparatur 1） Wenn die Ursache eines Fehlers unklar ist, werden die Maßnahmen in Absprache zwischen dem Kunden und dem Händler festgelegt. 2） Eine Reparatur der Außenlackierung erfolgt auf Kosten des Benutzers. Wenden Sie sich an den Händler für einen Kostenvoranschlag. 3）... -
Seite 40: Symbole
Symbole 13.1 UDI-Kennzeichnung (Verpackung) Herstellungsdatum Verantwortlicher Hersteller Artikelnummer Medizinprodukt Global Trade Seriennummer Item Number GTIN Bevollmächtigter für EU-Länder Die Höchst- und Mindesttemperaturen für die Lagerung, den Transport und die Verwendung des Produkts. Konformitätserklärung gemäß der Europäischen Verordnung 2017/745 Mehrfachnutzung durch einen einzigen Patienten 13.2 Etikett mit Seriennummer (Ladeanschluss) PW: Passwort für Smartphone Seriennummer... -
Seite 41: Kennzeichnung Des Netzadapters (Netzadapter)
Symbole 13.5 Kennzeichnung des Netzadapters (Netzadapter) Damit wird bestätigt, dass dieses Produkt den UL- Sicherheitsstandards entspricht. Entspricht den Anforderungen der FCC Im Innenbereich laden. Energieeffizienzstufe 5 CB-Zeichen (Sicherheitstests basierend auf IEC-Normen) RCM-Zeichen （ Sicherheitsstandards für Ozeanien） TÜV Rheinland nutzt PSE- Zeichen （Sicherheitsstandards für Japan）... -
Seite 42: Kennzeichnung Des Reserveakkus (Reserve-Akkupack)
Symbole 13.6 Kennzeichnung des Reserveakkus (Reserve-Akkupack) Bestätigt, dass dieses Produkt Sicherheitsnormen erfüllt. Konformitätserklärung gemäß den geltenden europäischen Richtlinien Die EU verlangt Recycling ohne Deponierung. Befolgen Sie bei der Entsorgung die lokalen behördlichen Vorschriften. Zeigt dass Benutzer Gebrauchsanweisung lesen muss. Lithium-Ionen-Akku 13.7 Kennzeichnung der Reserveakku-Halterung (Reserveakku-Halterung) Von Hand reinigen... - Seite 43 MEMO...
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Seite 44: Hersteller
Hersteller Bevollmächtigter für EU-Länder Nabtesco Corporation PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute Accessibility Innovations Company 21850 Saint-Apollinaire Assistive Products Department Frankreich 35, Uozakihama-machi, Higashinada-ku KOBE, 658-0024, JAPAN TEL.: +33 3 80 78 42 42 Telefon: +81-78-413-2724 Fax: +33 3 80 78 42 15 Fax: +81-78-413-2725 cs@proteor.com...