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8.2.4 Maximale
Anzahl der
Datensätze
gespeicherten
Die Anzahl der Datensätze, die temporär gespeichert werden können, ist
Datensätze
begrenzt, um eine Verlangsamung des Touchscreen-PC zu verhindern. Die
obere Grenze wird in der WilOp.ini Datei (befindet sich im Programm-
Verzeichnis) festgelegt.
MaxDataRecords = 10000
MaxEventRecords = 10000
Sobald die maximale Anzahl von Einträgen erreicht ist, müssen die Daten
ausgedruckt und gelöscht werden, bevor weitere Tests vorgenommen werden
können. Der obere voreingestellte Grenzwert darf nicht ohne Absprache mit
WILCO AG überschritten werden.
Einhaltung der
Es werden keine Daten dauerhaft gespeichert, um den FDA-Bestimmungen 21
CFR Part 11 zu entsprechen. Die Daten werden nur vorübergehend bis zum
FDA-Vorschrift
Ende einer Charge in einer Datenbank zwischengespeichert. Für diesen Zweck
21 CFR Part 11
wird
abgeschlossen ist, muss der Bediener die Daten ausdrucken. Sobald die Daten
ausgedruckt wurden, müssen die Daten in der Datenbank gelöscht werden. Die
Daten werden nur auf Papier dauerhaft gespeichert. Der Bediener bestätigt
dieses Verfahrens mit seiner Unterschrift. Dieses Verfahren sollte durch den
Kunden in Form einer SOP festgelegt werden.
WICHTIGER HINWEIS!
16.0041_Manual 1.2_d.docx
5/12/2018 1.2
BETRIEBSANLEITUNG WILCOMAT
Tester Einstellung
eine
Microsoft
Access-Datenbank
Um die Vorschrift FDA 21 CFR Part 11 einzuhalten, werden
keine Daten dauerhaft gespeichert.
Anzahl
der
verwendet.
Seite 39 von 124
W 07 MC/FS
®
zwischengespeicherten
Sobald
der
Batch
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