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Mdoloris ANI Monitor V2 Bedienungsanleitung

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Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem
Bedienungsanleitung
ANI Technologie
ANI Monitor V2
Software Version: V2.2.2.0
1370
(CE Zeichen, erste Genehmigung: Februar 2017)
MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS
Biocentre Fleming
Bâtiment C Epi de Soil
270 rue Salvador Allende
59120 LOOS (France)
Phone: +33 62 09 20 80 - Fax: +33 9 72 38 75 27
www.mdoloris.com
MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021

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Verwandte Anleitungen für Mdoloris ANI Monitor V2

Inhaltszusammenfassung für Mdoloris ANI Monitor V2

  • Seite 1 Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Bedienungsanleitung ANI Technologie ANI Monitor V2 Software Version: V2.2.2.0 1370 (CE Zeichen, erste Genehmigung: Februar 2017) MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS Biocentre Fleming Bâtiment C Epi de Soil 270 rue Salvador Allende 59120 LOOS (France) Phone: +33 62 09 20 80 - Fax: +33 9 72 38 75 27 www.mdoloris.com...
  • Seite 2 ANI ist eine geschützte Handelsmarke. Wichtige Information über den bestimmungsgemäßen Gebrauch des ANI Monitor V2: Der ANI Monitor V2 von Mdoloris Medical Systems wurde für die Anwendung an erwachsenen Patienten und Patienten im Kindesalter ab 2 Jahren entwickelt. Der ANI Monitor V2 ist unter der unmittelbaren Aufsicht von zugelassenen Ärzten oder von speziell für seinen Gebrauch geschultem Personal (Rettungsfachpersonal,...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    ANI Sensor V1 / ANI Sensor V2 / ANI Sensor V1 PLUS ........12 ANI Monitor V2 - Verbindung der Elektroden ............. 14 Starten des ANI Monitor V2 ................16 Benutzung des ANI Monitor V2 and Einstellung von Parametern ....18 EKG Ableitung ......................18 Atemmuster ......................19 ANI index ........................
  • Seite 4 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem 10.1 Versand- und Lagerhaltungsbedingungen ............39 10.2 Betriebsumgebung ....................39 10.3 Stromversorgung und Erdung ................39 11 Reinigung und Desinfizierung ................. 40 11.1 Reinigung ........................40 11.2 Wartung ........................40 12 Spezifikationen, garantie und software-lizenzvertrag ........41 12.1 Spezifikationen ......................

  • Seite 5: Sicherheitsmaßnahmen

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Sicherheitsmaßnahmen Achtung: Lesen Sie die Bedienungsanleitung vollständig und aufmerksam durch, bevor Sie den Monitor im klinischen Umfeld benutzen. Warnungen und Sicherheitsanweisungen SOBALD APPARATEGEHÄUSE GEÖFFNET WURDE, MUSS VERLUSTSTROM DES ERDUNGSKABELS UNBEDINGT VON EINEM TECHNIKER ÜBERPRÜFT...
  • Seite 6 BENUTZT WERDEN KANN. STELLEN « CE »-KONFORMITÄT APPARATES SEINE KOMPATIBILITÄT MIT DEM ANI Monitor V2 SICHER (IEC 60601-1 UND/ODER IEC 60601-1-1). LEITENDE TEILE VON ELEKTRODEN ODER SENSOREN UND VERBINDUNGSSTÜCKE EINSCHLIEßLICH DER ERDUNG SOLLTEN NICHT IN BERÜHRUNG MIT ANDEREN LEITENDEN TEILEN KOMMEN.
  • Seite 7 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem ELEKTODEN SO, DASS SIE ZWISCHEN DER CHIRURGISCHEN SEITE UND DER ZWEITEN ELEKTODE LIEGEN. DAS PATIENTEN-INTERFACE-KABEL MUSS MIT VORSICHT POSITIONIERT UND GESICHERT WERDEN, EINE STRANGULIERUNG PATIENTEN VERMEIDEN. ENTFERNEN SIE VOR EINER MÖGLICHEN DEFIBRILLATION ALLE ELEKTRODEN, WENN DER ANI MONITOR AM PATIENTEN ANGESCHLOSSEN IST.
  • Seite 8 WERDEN ODER MIT DIESEN GESTAPELT WERDEN, DA DADURCH DAS RISIKO VON FEHLFUNKTIONEN BESTEHT. WENN EIN DERARTIGER GEBRAUCH NICHT ZU VERMEIDEN IST, MUSS DER ANI Monitor V2 MIT DEN ANDEREN GERÄTEN MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021 P a g e...
  • Seite 9 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem ÜBERWACHT WERDEN, UM DAS ORDNUNGSGEMÄSSE FUNKTIONIEREN ZU GEWÄHRLEISTEN. MITARBEITER SOLLEN DAS GLEICHZEITIGE BERÜHREN VON PATIENTEN UND DES ANI Monitor V2 VERMEIDEN: BEIM AUSTAUSCH DER HALTERUNG AUSSCHLIESSLICH NYLONSCHRAUBEN BENUTZEN, UM DIE ISOLIERUNG ZU GEWÄHRLEISTEN.

  • Seite 10: Erklärung Der Symbole

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Erklärung der Symbole Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Hersteller + Symbol für Handhabung des Herstellungsjahr der Packstücks (zerbrechlich, Ausrüstung vorsichtig behandeln) Gleichstrom, DC Seriennummer Ausrüstungs-Typ BF, schützt Gerät der Schutzklasse II vor Defibrillation Achtung: Gemäß...

  • Seite 11: Ani Monitor V2

    Elementarmessung wird über 64 Sekunden durchgeführt. Es zeigt die Proportion des parasympathischen Tonus pΣ im ANS gegenüber des sympathetischen Tonus an. Der ANI Monitor V2 zeigt zwei gemittelte ANI-Messungen an: Die ANI Ergebnisse aus dem Durchschnitt der von ANI in den 120 vorangegangenen Sekunden gemessenen Werte und die ANI-Ergebnisse aus dem Durchschnitt der von ANI in den 240 vorangegangenen Sekunden gemessenen Werte.

  • Seite 12: Installation

    Es liegt in der Verantwortung des Nutzers, für eine optimale Anpassung an die verwendeten Ständer zu sorgen. Tisch Ein für den ANI Monitor V2 erhältliches System ermöglicht seine Platzierung auf einer ebenen Oberfläche. ANI Sensor V1 / ANI Sensor V2 / ANI Sensor V1 PLUS Die Elektroden bestehen aus zwei miteinander verbundenen Teilen.
  • Seite 13 Anwendung eine reduzierte Haftfestigkeit aufweisen und dadurch das EKG- Signal schlechter darstellen. Anmerkung: Der ANI Monitor V2 wurde entwickelt, um mit speziellen Einweg-Elektroden zu arbeiten. Es ist nicht ratsam andere Elektroden zu benutzen. Der maximale zusammenhängende Zeitraum innerhalb der die Elektroden auf der Haut verbleiben dürfen, beträgt 24 Stunden.

  • Seite 14: Ani Monitor V2 - Verbindung Der Elektroden

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Die Haltbarkeitsdauer der Elektroden ist auf ihrer Verpackung angegeben. Die Biokompatibilität ist auf jeder Mdoloris Medical Systems Elektrode angebracht. Sie sind mit ISO10993-5 und 10993-10 kompatibel. ANI Monitor V2 - Verbindung der Elektroden Die Sensoren mit dem Sensorkabel verbinden und dann an den Monitor anschließen.
  • Seite 15 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem SENSOR SENSOREN KABEL ANI Sensor V1 ANI-SC-V2 ANI-SENS-V1 ANI Sensor V2 ANI-SC-V2 ANI-SENS-V2 ANI Sensor V1 PLUS ANI-SC-V2PLUS ANI-SENS-V1PLUS MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021 P a g e 15 | 48...

  • Seite 16: Starten Des Ani Monitor V2

    HINWEIS: Wenn der Monitor eingeschaltet ist, leuchtet die LED-Anzeige grün. Wenn der Monitor im Standby-Modus ist, leuchtet die LED-Anzeige orange. Der Monitor startet mit dem Mdoloris Medical Systems Logo. Der Bildschirm zeigt dann automatisch das Hauptmenü an. Hauptmenü MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021...
  • Seite 17 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Sobald der Monitor mit dem Patienten verbunden ist, startet der Berechnungsalgorithmus automatisch. Hinweis: Die ANI Technologie kann an wachen und anästhesierten Patienten direkt angewendet werden. Wann immer der Anwender eine Notwendigkeit sieht. Hauptansicht Stellen Sie eine ausreichend gute Signalqualität des EKGs auf dem unteren Bereich des...

  • Seite 18: Benutzung Des Ani Monitor V2 And Einstellung Von Parametern

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Benutzung des ANI Monitor V2 and Einstellung von Parametern EKG Ableitung Im unteren Teil des Bildschirms findet man das EKG, wie es nach Ableitung ankommt. Dieses EKG ist gefiltert, von allen technischen und auch physiologischen Artefakten (z.B.

  • Seite 19: Atemmuster

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Wählen Sie die Taste "Auto-Aussteuerung” in der rechten unteren Ecke des Bildschirms, um das EKG-Signal automatisch wiederherzustellen. Ist die Signalqualität immer noch mittel oder schlecht, wählen Sie eine andere EKG- Leitung auf dem Multiparameter-Monitor. Zuletzt überprüfen Sie die korrekte Position der Elektroden und ihre korrekte Haftung auf der Haut.
  • Seite 20 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Ein kontinuierlicher Index wird angezeigt (jede Basismessung wird anhand von 64 Sekunden von Daten mit einem Schiebefenster pro Sekunde durchgeführt), der den parasympathischen Tonus des Patienten wiedergibt. Die Berechnung erfolgt jede Sekunde und wird über zwei Zeitperioden gemittelt: ein kurzer Durchschnittswert (Durchschnitt über zwei Minuten) und ein...

  • Seite 21: Navigation Durch Die Trends Des Ani

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Sollten die R-Zacken nicht korrekt angezeigt werden - z. B. wegen zu vieler korrigierter ektopischer Schläge, wird die ANI Messung unterbrochen, bis das EKG korrekt bzw. der kardiologische Rhythmus wieder im Sinus erscheint.

  • Seite 22: Schwellenwerte

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Schwellenwerte Wie im Bild unten gezeigt, haben Sie die Möglichkeit Grenzwerte im Monitor durch Betätigung von «Schwellenwert aktivieren» einzugeben. Schwellenwert Die Standardwerte erscheinen unten in der Dateneingabe (50/70) Klicken Sie in das Eingabefeld und fügen den ersten Wert ein. Bestätigen Sie mit «OK».
  • Seite 23 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Eingabe Schwellenwert Wenn der Nutzer bestätigt, ohne Daten eingeben zu haben, wird er aufgefordert, einen Wert zwischen 0 und 100 einzugeben. Nach der Eingabe der Daten "BESTÄTIGEN" drücken. MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021...

  • Seite 24: Ereignisse Einfügen

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Schwellenwertanzeige Ereignisse einfügen Wie im Bild unten gezeigt, gibt es die Möglichkeit klinische Ereignisse zu markieren, sodass man sie in den Trendkurven sehen und sie auch mit Exportieren kann. Drücken Sie eine dieser beiden Tasten, um eine Linie durch die ANI-Kurve einzufügen und das Ereignis wird in der „R-R Serienlog“...

  • Seite 25: Expertenmodus Und Energie-Index

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Ein Beispiel für den Inhalt einer Datei sehen Sie im Folgenden aufgeführt: • • • normale Atmung Extubation Husten • • • schwierige Atmung keine Stimulation Morphingabe • • • Induktion chirg. Stimulation Hypnotikumgabe •...
  • Seite 26 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Plötzlicher Abfall des momentanen ANI-Werts • « Experten » Modus, der das Atemmuster und eine weitere Funktion, namens “Energie” -Index anzeigt. Expertenmodus MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021 P a g e 26 | 48...

  • Seite 27: Bedienung Des Ani Monitor V2

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Der Energie Index entspricht der „gesamten spektralen Leistung des autonomen Nervensystems“. Wenn die Energiewerte des Energie-Index dramatisch variieren, bedeutet dies, dass die berechneten ANI-Werte zu diesem Zeitpunkt nicht dem parasympathischen Tonus des Patienten entsprechen. Die Berechnung der ANI-Werte wird unterbrochen, wenn der Energie-Index Werte unter 0.05 oder über 2.5 anzeigt auch wenn das EKG-Signal korrekt...

  • Seite 28: Demonstrationsmodus

    Sicherung wird kreiert. Wartung Drücken von «Wartung» öffnet ein Eingabefeld. Der Zugang ist durch ein Passwort geschützt. Sie bekommen das Passwort auf Anfrage von Mdoloris Medical Systems. Löschen von Patientendaten Drücken von «Speicher leeren» löscht alle aufgezeichneten Daten. Ein erstes Fenster fragt nach der Bestätigung dieses Vorgangs (Wollen Sie wirklich alle Aufzeichnungen löschen?).

  • Seite 29: Screenshot

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Wenn alle Daten gelöscht sind, erscheint ein Fenster mit der Bestätigung. Drücken Sie « OK » und gelangen zurück ins Hauptmenu. Screenshot Wenn der Benutzer auf das Feld « Screenshot » drückt, wird der Bildschirm “fotografiert“...
  • Seite 30 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Der Nutzer kann die zu exportierenden Dateien auswählen, in dem er "Auswahl Exportieren" drückt oder er kann alle Dateien exportieren, indem er "Alles Exportieren" drückt. Falls der Monitor den usb-stick nicht erkennt oder falsch eingesteckt ist, erfolgt eine Fehlermeldung.
  • Seite 31 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Index (Experten-Modus) MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021 P a g e 31 | 48...
  • Seite 32 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Index (Klassischer Modus) Datum Format TT/MM/JJJJ Uhrzeit Format der Uhrzeit hh:mm:ss Zeit(en) Sampling in Sekunden Energie Signalenergie Momentaner Wert des ANI zwischen 0 und 100 (Expertenmodus) ANI-Mittel Durchschnittlicher Wert des ANI zwischen 0 und 100...

  • Seite 33: Aktualisieren Von Ereignissen

    "Export"-Port an der rechten Seite des Monitors angeschlossen wird. Die Zeichenfolge kann mit einem Terminal Typ Softwareanwendung angezeigt werden (um das im technischen Handbuch verfügbare Protokoll zu erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Mdoloris- Händler). HINWEIS: Sollte während der Aufzeichnung ein Kabel nicht richtig angeschlossen sein, unterbricht die Datenaufnahme.

  • Seite 34: Datum Und Uhrzeit

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Um ein neues Ereignis zu der Liste hinzufügen zu können, muss erst ein „altes“ gelöscht werden. Benutzen Sie dazu die virtuelle Tastatur. Markieren Sie ein Ereignis und Löschen es mit «Löschen». Nun können Sie ein neues Ereignis definieren und Bestätigen mit «Bestätigen».

  • Seite 35: Aktualisierung Des Monitors

    7.10 Aktualisierung des Monitors Im Hauptmenu wählen Sie « Update des Monitors». Stecken Sie einen USB-Stick mit der neuen Version von “ANI_V2.exe”, zur Verfügung gestellt durch Ihren Mdoloris Medical Systems Mitarbeiter. Dann wählen Sie « Update des Monitors». MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021...
  • Seite 36 ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem Folgende Meldung erscheint, wenn die Aktualisierung erfolgreich war. Nach 5 Sekunden drücken Sie auf « Zurück zum ANI Monitor ». Wenn kein USB-Stick angeschlossen ist, erscheint folgende Meldung (USB-Stick einstecken) Wenn die “ANI_V2.exe”-Datei nicht auf dem USB-Stick gespeichert ist, erscheint folgende Meldung: MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 –...

  • Seite 37: Abschalten Des Monitoring Systems

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem 7.11 Abschalten des Monitoring Systems Durch Drücken des « Herunterfahren» Knopfes wird die Anwendung beendet und der Monitor fährt herunter. Hinweis: Der Monitor kann auch direkt über den Ausschalt-Knopf auf der Unterseite des Monitors (der gleiche, der zum Hochfahren betätigt wird) ausgeschaltet werden.

  • Seite 38: Entsorgung Des Monitors

    Ressourcen bei und beugt dem Risiko der Umweltverschmutzung vor. Deshalb erfüllt Mdoloris Medical Systems seine Verpflichtungen hinsichtlich des Endes der Lebensdauer des von ihm in den Verkehr gebrachten ANI Monitor V2 durch die Finanzierung des WEEE Pro Recycling Systems und sammelt und recycelt kostenfrei (für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Mdoloris-Händler)

  • Seite 39: Umgebungsbedingungen

    Monitor arbeiten wischen Sie evtl. vorhandenes Kondenswasser ab und warten, bis sich das Gerät auf Raumtemperatur befindet. 10.2 Betriebsumgebung Der ANI Monitor V2 ist nicht für den Einsatz in Bereichen mit brennbaren Gasen oder Dämpfen konzipiert worden. WARNUNG: explosionsgefahr: verwenden sie den ANI Monitor V2 nicht in einer entflammbaren Atmosphäre oder in Räumen die eine erhöhte Konzentration von brennbaren...

  • Seite 40: Reinigung Und Desinfizierung

    11.2 Wartung Der ANI Monitor V2 ist so konzipiert, dass er keinerlei Anpassung oder Kalibrierung benötigt. Der Verluststrom ist ein wichtiger Indikator für das Risiko von Stromschlägen für das Personal, das mit der Außenfläche des Gerätes in Kontakt kommt. Es wurden elektrische MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 –...

  • Seite 41: Spezifikationen, Garantie Und Software-Lizenzvertrag

    Unversehrtheit der Etiketten, führen Sie eine Systemprüfung und einen Ableitstromtest gemäß der Norm 62353 durch (weitere Einzelheiten finden Sie in dem technischen Handbuch, das bei Mdoloris erhältlich ist). Überprüfen Sie den Verluststrom nach jedem Kontakt mit Flüssigkeiten oder nach einer starken elektrischen Überspannung bei der Installation.
  • Seite 42 Anschluss an einen Schutzleiter und nicht von den Installationsbedingungen abhängig. Schutz vor der Übertragung von Lösungen: Achten Sie immer darauf, dass der ANI Monitor V2 außerhalb von Bereichen aufgestellt ist, an denen er mit Blut in Kontakt kommen oder von Flüssigkeiten bespritzt werden könnte.

  • Seite 43: Zubehör

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem 12.2 Zubehör Nummer Identifizierung ANI Monitor V2 Sensor Endbenutzer-Kabel Stromkabel Wechselstrom (AC)-Gleichstrom (DC)-Netzteil Polklammer MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021 P a g e 43 | 48...

  • Seite 44: Garantie

    ANI Monitor V2 - Kontinuierliches Analgesie Überwachungssystem 12.3 Garantie Mdoloris Medical Systems gewährt hiermit dem Erstkäufer des ANI Monitor V2 und des Akquisitionskastens (“Garantieprodukt”) für ein Jahr (“Garantiezeitraum”) ab Erstversand zum Kunden eine Garantie auf Material und Verarbeitung bei normalem, ordnungsgemäßem und zweckmäßigem Gebrauch.
  • Seite 45 Ersatz für Schäden zu leisten, die teilweise oder gänzlich durch normalen Verschleiß bedingt sind. Mdoloris Medical Systems übernimmt keine Garantie (a) für Produkte, die nicht in diese Garantie eingeschlossen sind, (b) für Produkte, die nicht bei Mdoloris Medical Systems oder einem von Mdoloris Medical Systems autorisierten Händler gekauft wurden oder (c) für...

  • Seite 46: Software-Lizezvertrag

    Die im ANI Monitor V2 (“System”) installierte Computersoftware (“Lizenzierte Software”) wird Ihnen hiermit zur Verwendung gemäß der in diesem Vertrag aufgeführten Bedingungen überlassen und ist nicht an sie verkauft. Mdoloris Medical Systems behält sich alle nicht ausdrücklich gewährten Rechte vor. Sie besitzen das System, Mdoloris Medical Systems jedoch behält sich alle Besitz- und Eigentumsrechte auf die lizenzierte...
  • Seite 47 LIZENZIERTEN SOFTWARE BEHOBEN WERDEN. EINSCHRÄNKUNG DER RECHTSMITTEL UND HAFTUNG: MDOLORIS GESAMTE HAFTUNG IHNEN GEGENÜBER IN BEZUG AUF SCHÄDEN – AUS WELCHEN GRÜNDEN AUCH IMMER UND UNGEACHTET DER HANDLUNG – SOWIE IHR RECHTSBEHELF IST AUF DEN FÜR DAS SYSTEM, DAS DIE LIZENZIERTE SOFTWARE ENTHÄLT, ENTRICHTETEN BETRAG BESCHRÄNKT.
  • Seite 48 Mdoloris Medical Systems, alternativ sprechen Sie mit Ihrem offiziellen Ansprechpartner vor Ort. Bei jeglichen sonstigen Problemen: Bitte wenden Sie sich an Ihren Mdoloris- Medical-Systems-Repräsentanten oder per E-Mail an contact@mdoloris.com. MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021 P a g e...

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