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  6. Benutzerhandbuch

Betriebs- Und Lagerbedingungen; Konformität Mit Standards - Beammed Sunlight Miniomni Benutzerhandbuch

Osteo-sonometer
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Inhaltsverzeichnis
Benutzerhandbuch

20. BETRIEBS- UND LAGERBEDINGUNGEN

Um Garantieleistungen und zuverlässigen Systembetrieb zu gewährleisten, sollten defekte
Systemkomponenten ausschließlich durch BeamMed autorisiertes Personal gewartet und/oder ersetzt
und die von dem Hersteller angegebenen Ersatzteile verwendet werden.
Betriebsumgebung
Lager- und
Transportbedingungen
20.1. KONFORMITÄT MIT STANDARDS
Das Sunlight MiniOmni entspricht den US und internationalen Normen, wie nachstehend beschrieben,
für Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit und akustische Ausgabe in Bezug auf
Ultraschallgeräte. Das Sunlight MiniOmni Knochen Sonometer erzeugt und emittiert
Ultraschallenergie. Die Emissionen wurden getestet und entsprechen den anerkannten Standard-
Grenzwerten für medizinische Diagnosegeräte dieser Art.
Nichtklinische Tests zeigten Übereinstimmung mit folgenden internationalen Normen:
IEC 60601-1 (EN 60601-1) medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) medizinische elektrische Geräte: Elektromagnetische Verträglichkeit,
Anforderungen und Prüfungen.
EN 60601-2-37 medizinische elektrische Geräte – Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung.
IEC 61157 Normverfahren für die Angabe der akustischen Ausgangsgrößen von medizinischen
Ultraschalldiagnostikgeräten.
EN 62304 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
ISO 10993-5 Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-10 Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung
Leitlinien für die Industrie und FDA-Angehörige - Klasse II Sondersteuerung Leitliniendokument:
Knochendensitometer (17. Juli 2008)
PCs, Monitore, Drucker und andere Peripheriegeräte, die mit dem MiniOmni Ultraschall Sonometer
verwendet werden, müssen IEC 601-1, IEC 950, UL 2601 oder einem vergleichbaren
Sicherheitsstandard entsprechen.
© 2014 BeamMed Ltd
Temperatur: +10° bis +40° C
Luftfeuchtigkeit: 30% bis 75% ohne Kondensation
Luftdruck: 700hPa bis 1060hPa
Temperatur: 0° bis +50° C (32-122º F)
Luftfeuchtigkeit: 10% bis 90% ohne Kondensation
Luftdruck: 700hPa bis 1060hPa
Sunlight MiniOmni™
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Inhaltsverzeichnis
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