LIVETEC ritmo III Gebrauchsanweisung
Kabelloses ekg holter recording system
Inhaltszusammenfassung für LIVETEC ritmo III
- Seite 1 III Gebrauchsanweisung ritmo ® dpv- Kabelloses EKG Holter Recording System ritmo III, Gebrauchsanweisung, Deutsch...
- Seite 2 Vorwort ritmo III Vorwort Die vorliegende Gebrauchsanleitung richtet sich an Ärzte (Fachärzte im Bereich Kardiologie, Elektrophysiologie und Herzchirurgie sowie Notärzte), die mit der Handhabung und Anwendung von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (Holter-/Loop Rekorder) vertraut sind. Fachärzte müssen den Risiken und Komplikationen, die mit dem Gebrauch von ambulanten elektrokardiographischen Systemen verbunden sind, durch entsprechende Vorkehrungen und Maßnahmen...
- Seite 3 Vorwort ritmo III ritmo III, Gebrauchsanweisung Seite 3 von 46...
-
Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Gewährleistung ..........................18 EKG-Aufnahme/Betrieb/Analyse ..................20 Applizieren des Rekorders ......................20 Initialisierung und Anwendung des ritmo III ................20 Anwendungsempfehlungen für Anwender und zur Schulung der Patienten ...... 21 Definition von manuellen Event Markern .................. 21 Kompatible Auswertesysteme ....................22 Selbsttests, interne Überwachungs-und Schutzmaßnahmen .......... - Seite 5 10.4 Kompatible Auswertesysteme ....................40 11. Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit .............. 41 12. Anhang 1: IV Applizieren des ritmo III am Patienten ..............13. Anhang 2: V Initialisierung, Aufnahme und Analyse mit kompatiblen EKG-Auswertesystemen 14. Anhang 3: VI Anwendungsempfehlungen für Anwender und Patienten ........
-
Seite 6: Lieferumfang
Lieferumfang ritmo III Lieferumfang Die Lieferung des ritmo III Sets beinhaltet folgende Teile: dpv- 1 St. Rekorder-Modul ( ritmo III) dpv- 1 St. Reader/ Charger- Modul ( ritmo III dpv- CONNECT) 1 St. Micro-USB Kabel: 1 St. liveECG Init (Initialisierungssoftware) - Seite 7 III Lieferumfang Um spätere Reklamationen zu vermeiden, prüfen Sie den Lieferumfang wie folgt: Ø Packen Sie die gelieferten Komponenten aus und prüfen Sie die Komponenten sorgfältig auf Beschädigungen. Ø Kontrollieren Sie die Lieferung auf Vollständigkeit. Ø Bitte melden Sie Ihrem Distributor (Händler) fehlende oder beschädigte Produkte unverzüglich.
-
Seite 8: Leistungsbeschreibung
Leistungsbeschreibung ritmo III Leistungsbeschreibung ritmo III ist ein medizinisches Gerät für Langzeit- Holter-EKG- Datenerfassung (bis zu 60 Tage) mit folgenden Merkmalen: Ø Integrierter LiPo- Akku, ladbar über separate Ladeschale. Ø Keine Kabel notwendig / Hoher Tragekomfort für den Patienten / geringer Aufwand für Reinigung und Desinfektion. - Seite 9 III Leistungsbeschreibung schritte und ermöglicht somit (vor allem auch bei ambulanten Anwendungen bei älteren Menschen) EKG-Aufzeichnungen, ohne die Patienten ihrer gewohnten Lebensumgebung ihrer Lebensqualität zu beeinträchtigen. Dadurch werden erstmals praktikable, effiziente, und sichere „rund um die Uhr“ Langzeit EKG-Aufzeichnungen ermöglicht.
-
Seite 10: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Leistungsbeschreibung ritmo III Bestimmungsgemäßer Gebrauch ritmo III ist ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und digitalen Speicherung von EKG-Signalen während der Alltagsaktivitäten des Patienten im Rahmen eines Langzeit-/Holter-EKG. Die aufgezeichneten Daten dienen zur Diagnose von kardialen Arrhythmien. Die aufgezeichneten Daten werden in einer medizinischen Einrichtung... -
Seite 11: Allgemeine Produktbeschreibung
III Allgemeine Produktbeschreibung Allgemeine Produktbeschreibung Aufbau und Komponenten Aufbau: ritmo III besteht entsprechend Kapitel 1 (Lieferumfang) und 9 (Zubehör und Verbrauchsmaterialien) aus folgenden Komponenten: Rekorder-Modul (ritmo III): Dieses Modul beinhaltet die Elektronik zur Messung und Speicherung der 3 EKG-Ableitungen. - Seite 12 Allgemeine Produktbeschreibung ritmo III gestartet werden. Zusätzlich bietet diese Software Möglichkeit, Signalqualität Ableitungen Start Aufnahme anschließend zyklisch überprüfen optimieren. Initialisieren und Starten einer EKG-Aufnahme -> Anhang 2. liveECG Blue (Bluetooth Dongle): Der Bluetooth- Dongle dient dazu, eine EKG- Aufnahme mit Hilfe der liveECG Init- Software über die Bluetooth- Schnittstelle zu initialisieren.
-
Seite 13: Bedien-Und Anzeigeelemente
III Allgemeine Produktbeschreibung Bedien-und Anzeigeelemente Bedienelemente: ritmo III beinhaltet keine Bedienelemente. Anzeigeelemente: ritmo III beinhaltet 3 LEDs zur Anzeige des Geräte-/Akku- und Fehlerstatus wie folgt: Ø Grüne LED: Anzeige des momentanen Gerätestatus. Ø Gelbe LED: Anzeige des Akku- Status. -
Seite 14: Warn-/Sicherheitshinweise
Warn-/Sicherheitshinweise ritmo III Warn-/Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Kapitel enthält Informationen zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktion bei der Anwendung des ritmo III. Zur Aufrechterhaltung von Sicherheit und Funktion lesen Sie bitte diese Kapitel sorgfältig durch Achtung und beachten Sie die darin enthaltenen Informationen. - Seite 15 III Warn-/Sicherheitshinweise und Luftfeuchtigkeit) für Lagerung, Transport und Betrieb des ritmo III. Betreiben Sie den ritmo III nur innerhalb dieser Grenzwerte. Ø Lagern transportieren ritmo Originalverpackung. Ø Vermeiden Sie plötzliche Temperatur-oder Feuchtigkeitsänderungen. Ø Schützen Sie das Gerät vor dem Eindringen von Flüssigkeiten und Staub.
-
Seite 16: Vorsichtsmaßnahmen
Warn-/Sicherheitshinweise ritmo III Ø Der ritmo III kann ohne Beeinträchtigungen zusammen mit Herz- schrittmachern oder anderen Stimulatoren betrieben werden, wenn alle beteiligten Geräte entsprechend deren Zweckbestimmung eingesetzt werden. Vorsichtsmaßnahmen Ø Der ritmo III ist für die Anwendung an Kindern mit < 10kg Körpergewicht geeignet. -
Seite 17: Elektromagnetische Beeinflussung
III Warn-/Sicherheitshinweise Elektromagnetische Beeinflussung Ø Magnetische und elektrische Felder bzw. ionisierende Strahlung können die Funktion des Gerätes beeinflussen. Betreiben Sie deshalb ritmo III nicht in der Nähe von Geräten, die große Achtung elektromagnetische Felder oder ionisierende Strahlung erzeugen; wie HF-Chirurgie-, Röntgen-,... -
Seite 18: Produkthaftung
Warn-/Sicherheitshinweise ritmo III spezifische Herzerkrankungen abzuleiten (z.B. ischämische Herz- erkrankung, Repolarisations-Anomalien). Produkthaftung Der Hersteller des ritmo III übernimmt die Produkthaftung nur unter folgenden Bedingungen: Ø Wenn der ritmo III ausschließlich mit Original-Zubehörteilen Hinweis entsprechend Kapitel 9 betrieben wurde. Ø Wenn Reparaturen am ritmo III und den Zubehörteilen ausschließlich... - Seite 19 III Warn-/Sicherheitshinweise Ø Schäden aufgrund gewaltsamer Krafteinwirkung inklusive Sturz- /Fallschäden. Ø Schäden durch eindringende Flüssigkeiten, Staub und Schmutz. Ø Kundendienst- oder Reparaturarbeiten unter Gewährleistung führen nicht zu einer Verlängerung der Gewährleistung. ritmo III, Gebrauchsanweisung Seite 19 von 46...
-
Seite 20: Ekg-Aufnahme/Betrieb/Analyse
EKG-Aufnahme/Betrieb/Analyse ritmo III EKG-Aufnahme/Betrieb/Analyse Applizieren des Rekorders Details zum Applizieren des ritmo III am Patienten finden Sie in Anhang 1 zu dieser Gebrauchsanweisung. Lesen Sie diesen Anhang sorgfältig durch und beachten Sie die entsprechenden Beschreibungen und Hinweise insbesondere zur Vorbereitung des Patienten und zur Auswahl und Platzierung der Elektroden. -
Seite 21: Anwendungsempfehlungen Für Anwender Und Zur Schulung Der Patienten
III EKG-Aufnahme/Betrieb/Analyse Auswertesystem. Anwendungsempfehlungen für Anwender und zur Schulung der Patienten Anwendungsempfehlungen für Anwender (Ärzte, Fachpersonal, Assistenten) und zur Schulung der Patienten finden Sie in Anhang 3 zu dieser Gebrauchsanweisung. Dieser Anhang enthält insbesondere Hinweise für Anwender zur Benutzung... -
Seite 22: Kompatible Auswertesysteme
EKG-Aufnahme/Betrieb/Analyse ritmo III helligkeitsmodulierte) Anzeige der 3 EKG-Ableitungen über die LEDs ritmo III statt. Beachten Sie hierzu Anhang 2, Kapitel 11 zu dieser Gebrauchsanweisung. Ø Um sicher zu gehen, dass ein manueller Event Marker vom ritmo III erkannt wurde, wiederholen Sie den Doppelklick auf das Gehäuse bis der Zustand „Signalkontrolle / EKG-Anzeige“... -
Seite 23: Selbsttests, Interne Überwachungs-Und Schutzmaßnahmen
III Selbsttests, interne Überwachungs- und Schutzmaßnahmen Selbsttests, interne Überwachungs-und Schutzmaßnahmen Selbsttests ritmo III verfügt über folgende interne Überwachungs- und Schutzmaßnahmen: Selbsttest nach dem Einschalten: Nach dem Booten (nach erfolgter Ladung des Akkus und Entfernen des Rekorder- Modules aus dem ritmo III CONNECT) führt der... - Seite 24 Selbsttests, interne Überwachungs- ritmo III und Schutzmaßnahmen ritmo III selbstständig „AUS“. ritmo III, Gebrauchsanweisung Seite 24 von 46...
-
Seite 25: Überwachungs
III Selbsttests, interne Überwachungs- und Schutzmaßnahmen Interne Überwachungs-und Schutzmaßnahmen ritmo III beinhaltet folgende interne Schutzmaßnahmen: Ø Defibrillationsfestigkeit nach EN 60601-1 (Erholzeit ≤ 5 s). Ø Spannungsfestigkeit/Prüfspannungen Anwendungsteil entsprechend EN 60601-1. Ø Kriech-/Leckströme Anwendungsteil entsprechend EN 60601-1. Elektrodenüberwachung ritmo III überprüft während der EKG-Aufnahme zyklisch den... -
Seite 26: Fehler- Und Problembehebung
Fehler- und Problembehebung ritmo III Fehler-/Problembehebung Obwohl der ritmo III über umfangreiche Selbsttests und Überwachungs- funktionen verfügt, kann es vereinzelt zu Funktionsstörungen kommen. Bitte beachten Sie hierfür folgende Hinweise: Problembeschreibung Mögliche Ursache Problembehebung Keine LED leuchtet Akkufehler. Akku erneut laden. - Seite 27 III Fehler- und Problembehebung Service kontaktieren. ritmo III, Gebrauchsanweisung Seite 27 von 46...
- Seite 28 Fehler- und Problembehebung ritmo III Rote Fehler LED Fehler Rekorder-Modul. EKG auslesen. leuchtet während Signalspeicher defekt oder Akku Laden und Aufnahme Aufnahme. zu wenig freier Speicherplatz. erneut starten. Akku leer. Service kontaktieren. Sonstiger Fehler Selbsttest. Keine Bluetooth Bluetooth – Modul am PC, EKG auslesen.
- Seite 29 III Fehler- und Problembehebung Service kontaktieren. ritmo III, Gebrauchsanweisung Seite 29 von 46...
-
Seite 30: Pflege Und Wartung
Pflege und Wartung ritmo III Pflege und Wartung Beachten Sie die nachfolgenden Hinweise zur Pflege und Wartung des ritmo III. Reinigung/Desinfektion des Gerätes Reinigen und desinfizieren Sie den ritmo III nach jeder Anwendung an einem Patienten. Sorgen Sie dabei für ausreichende Lüftung. -
Seite 31: Lagerung Und Transport
III Pflege und Wartung werden entzündliche Gase freigesetzt. Reinigungs- /Desinfektions-mittel kann ernste Augenschäden verursachen. Lagerung und Transport Lagern und transportieren Sie den ritmo III sowie sämtliches Zubehör und Verbrauchsmaterialien nach Kapitel 9 ausschließlich entsprechend den in den technischen Daten (-> Kapitel 10.3) angegebenen Spezifikationen. -
Seite 32: Entsorgung
Pflege und Wartung ritmo III Ø Aktivierung der Signalkontrolle nach Gebrauchsanleitung Anhang 2, Kapitel 7 und 8. Ø Aufnahme von Testsignalen, Auslesen der Daten und Überprüfung der Signalqualität auf Störungen. Das Prüfintervall sollte < 36 Monate sein. Entsorgung ritmo III und alle Komponenten einschließlich Elektroden und... -
Seite 33: Bestellinformationen, Zubehör
III Bestellinformationen, Zubehör und Verbrauchsmaterialien Bestellinformationen, Zubehör und Verbrauchsmaterialien Bestellinformationen Beachten Sie zum Erwerb des ritmo III, des Zubehörs oder der Verbrauchsmaterialien nachfolgende Bestellinformationen. Wenden Sie sich zum Erwerb der Artikel an Ihren Distributor. Grundausstattung: ritmo III Set: Holter Rekorder Set entsprechend Kapitel 1 Ø... -
Seite 34: Optionales Zubehör Liveecg Viewer
Bestellinformationen, Zubehör ritmo III und Verbrauchsmaterialien Optionales Zubehör liveECG Viewer Zur Initialisierung einer EKG- Aufnahme und zur graphischen Online- Anzeige der EKG-Ableitungen stellt der Hersteller eine optionale, kostenfreie Android-APP zur Verfügung (liveECG Viewer), welche auf Anfrage über die Distributoren des ritmo III bezogen werden kann. - Seite 35 III Bestellinformationen, Zubehör und Verbrauchsmaterialien den Hersteller übernommen. ritmo III, Gebrauchsanweisung Seite 35 von 46...
-
Seite 36: Technische Daten
Technische Daten ritmo III Technische Daten 10.1 Symbole und Aufschriften CE Kennzeichnung. Das Gerät entspricht den Anforderungen der 0633 Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG des europäischen Rates. Herstellerangaben. Fertigungsdatum. Angabe über das Jahr, in dem das Gerät gefertigt wurde. JJJJ Distributorangaben. IP Schutzgrad. -
Seite 37: Zustandsanzeigen Am Gerät
III Technische Daten Temperaturbereich Lagerung und Transport. Bereich relative Feuchte Lagerung und Transport. Bereich Umgebungsluftdruck Lagerung und Transport. Trocken lagern. Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden. Oben. Recycling. 10.2 Zustandsanzeigen am Gerät ritmo III beinhaltet 3 LEDs zur Anzeige des Geräte-/Akku -und Fehlerstatus. -
Seite 38: Technische Daten
Technische Daten ritmo III 10.3 Technische Daten Klassifizierung und Normen Klassifizierung: Ø Anwendungsteil Typ BF nach EN 60601-1 Ø Tragbares Gerät mit interner Stromversorgung Ø Feuchteschutzgrad: IP54 (Vollständiger Berührungsschutz, Schutz gegen Staubablagerungen im Innern und geschützt gegen Sprühwasser) Ø Defibrillationsfestigkeit nach EN 60601-1 Richtlinien und Ø... - Seite 39 Ø ca. 22g Angaben zum Hersteller Hersteller Ø livetec Ingenieurbüro GmbH, Marie-Curie-Str. 8, 79539 Lörrach, Germany Zur langfristigen Lagerung des Gerätes wird eine Lagertemperatur von 20-30°C empfohlen. Um die Kapazität des integrierten Akkus unter diesen Lagerbedingungen zu erhalten, muss das Gerät mind.
-
Seite 40: Kompatible Auswertesysteme
Technische Daten ritmo III 10.4 Kompatible Auswertesysteme ritmo III wird von folgendem EKG- Auswertesystemen unterstützt: Auswertesystem Ab Version Funktionsumfang PADSY-Holter Langzeit- 7.5.h Ø Initialisierung der EKG- EKG Auswertesoftware Aufnahme (medset GmbH, Ø Import, Analyse und Reporting Deutschland) Ø Da der ritmo III standardisierte EKG- Datenformate wie z.B. -
Seite 41: Angaben Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit
III Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit ritmo III ist für den Betrieb in der elektromagnetischen Umgebung von medizinischen Versorgungseinrichtungen (Professional Healthcare) und in häuslicher Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des ritmo III sollte sicherstellen, dass der Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung erfolgt, die mit den nachfolgenden Voraussetzungen übereinstimmt. - Seite 42 Angaben zur elektromagnetischen ritmo III Verträglichkeit (EMV) Betriebslebensdauer des Medizinproduktes zu erwarten. Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störaussendung Störaussendungsmessungen Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden mung HF-Aussendungen Gruppe 1 ritmo III verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF- nach CISPR 11...
- Seite 43 III Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Störfestigkeits- Prüfpegel Überein- Elektromagnetische Umgebung – prüfungen IEC 60601-1- stimmungspegel Leitlinien 2:2014 Entladung statischer Fußböden sollten aus Holz oder Beton ± 8 kV ± 8 kV Elektrizität (ESD) bestehen oder mit Keramikfliesen...
- Seite 44 Angaben zur elektromagnetischen ritmo III Verträglichkeit (EMV) ritmo III, Gebrauchsanweisung Seite 44 von 46...
- Seite 45 III Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Störfestigkeit im Nahfeld von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten (IEC 60601-1-2:2014, Tabelle 9): Überein- Test Maximale Störfestigkeits- Band Abstand stimmungs- Frequenz Leistung Prüfpegel Dienst Modulation pegel Meter (V/m) (V/m) Pulsmodulation 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS460, ±...
- Seite 46 Angaben zur elektromagnetischen ritmo III Verträglichkeit (EMV) Subject to modifications due to technical development GA-0056-0001, Rev. 2020-07-17 ritmo III, Gebrauchsanweisung 0633 Seite 46 von 46...