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Español
Información de pedido (se suministra estéril)
Parte N.º 202-1500
Descripción
El Kit de extracción de tendones FlexPasser está
compuesto por dos elementos:
•
Una sonda y receptor de agujas integrado
•
Una funda de plástico para recubrir la vaina del
tendón lesionado.
La sonda y receptor de agujas integrado consiste en
un dispositivo alargado flexible con un extremo liso,
semirrígido y redondeado. El otro extremo tiene una
sección más flexible que permite colocar una aguja curva
y una sutura a través de la vaina. Este extremo también
presenta un lazo de alambre al que se sujeta la funda de
plástico. Esta funda permite pasar la sonda y receptor de
agujas, y luego el tendón, a través de la vaina del tendón
en dirección proximal a distal sin ninguna traba.
Especificaciones del material
El dispositivo está fabricado con acero inoxidable,
polietileno de baja densidad (LDPE) y etileno propileno
fluorado (FEP).
Usos previstos
El Kit de extracción de tendones FlexPasser está destinado
para el uso en la extracción de los cabos proximales del
tendón durante la reparación de un tendón flexor digital
lacerado en la mano.
Indicaciones de uso
El Kit de extracción de tendones FlexPasser está indicado
para pacientes que requieren la reparación de los
tendones flexores de la mano.
Contraindicaciones
El instrumento no debe usarse para otro tipo de
procedimiento que el previsto.
Advertencias
•
El dispositivo es para un USO ÚNICO, ya que no
es apto para reprocesamiento, el cual, entre otros
riesgos, puede provocar infecciones cruzadas,
pérdida de funcionalidad y lesiones en el paciente.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Deseche los productos abiertos y no utilizados.
•
Los dispositivos incluidos en este kit NO están
destinados a la implantación.
•
El cirujano debe estar plenamente familiarizado con
estas instrucciones y el procedimiento quirúrgico
recomendado antes de utilizar el dispositivo.
•
Se deben aplicar los principios generales de
selección de pacientes y un sólido criterio
quirúrgico.
•
El cirujano debe tener en cuenta el tamaño de
la mano del paciente, ya que es posible que el
FlexPasser no sea adecuado para dedos pequeños.
•
Antes de utilizar los instrumentos, se debe
comprobar que no estén dañados, y no se deben
utilizar si hay signos visibles de daños.
•
El dispositivo no debe utilizarse en pacientes
con sensibilidad conocida al acero inoxidable,
LDPE o FEP. Si se sospecha que el paciente tiene
sensibilidad a cuerpos extraños, deben realizarse
las pruebas adecuadas antes del uso.
•
Se debe proceder con cuidado al introducir la aguja
en el receptor de agujas. Se recomienda el uso de
porta agujas para evitar lesiones por punción.
Precauciones
•
Inspeccione el dispositivo, el envase y las etiquetas
antes de usarlos y no los utilice si están dañados.
•
Evite provocar daños cuando manipule el Kit de
extracción de tendones FlexPasser. Evite aplastar
o pellizcar cuando use instrumentos quirúrgicos
como pinzas o porta agujas.
•
Utilice únicamente agujas de entre 11mm y 26 mm
de longitud, ya que las agujas fuera de este rango no
han sido aprobadas para su uso con este producto.
Es posible que algunos tamaños de agujas sean
demasiado grandes para el paciente.
•
Recomendamos una aguja con una circunferencia
de 3/8, aunque una aguja pequeña con una
circunferencia de 4/8 también podría funcionar.
•
Aplique una técnica estéril durante el
procedimiento.
Envase
•
Los instrumentos se suministran esterilizados con
radiación gamma en una bolsa doble.
•
Los envases deben estar intactos al recibirlos y, una
vez roto el sello del envase estéril, el producto NO
DEBE REESTERILIZARSE.
•
Guárdelo en condiciones estándar.
•
Los productos o envases dañados deben enviarse
de vuelta a Xiros.
Posibles efectos adversos
A continuación hay una lista de los efectos adversos
posibles (por ej., complicaciones) asociados al uso
del dispositivo, que incluyen 1) riesgos asociados con
el procedimiento quirúrgico y 2) riesgos asociados a
la sujeción y reparación del tendón flexor. Puede ser
necesaria una operación posterior para corregir algunos
de estos efectos.
1) Los riesgos pertinentes asociados a cualquier
procedimiento quirúrgico son: infección y dehiscencia
de la herida o contracturas de cicatrices debido a las
incisiones.
2) Los riesgos asociados a la sujeción y reparación del
tendón comprenden: daños en el tendón o en el tejido
circundante al sujetar el tendón; adherencias; rotura
de la reparación; reducción del movimiento activo y
daños al quiasma de Camper.
Técnica quirúrgica
Paso 1.
Lleve el cabo proximal del tendón a la palma de la mano a
través de una pequeña incisión en el pliegue de la palma
(Figura A), o en el punto proximal de elección si se desea
conservar el ligamento. Es preferible la palma de la mano,
para minimizar las incisiones en el dedo.
Paso 2.
Extienda el dedo con cuidado. Introduzca la sonda por
el extremo redondo a través de la vaina flexora, desde
la posición del cabo flexor distal/la apertura en la vaina
hasta la posición del cabo flexor proximal. Sujete el
dispositivo cerca de la punta y avance gradualmente,
manteniendo la orientación de la sonda para evitar que se
doble y rote (Figura A).
Paso 3.
Mantenga la orientación de la sonda mientras tira de ella
a través de la incisión proximal (Figura B), de modo que
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