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FlexPasser
Tendon Retrieval Kit
EN Instructions for Use
ES Instrucciones de uso
DE Hinweise zur Anwendung
FR Consignes d'utilisation
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Istruzioni per l'uso
PT Instruções de uso
NL Gebruiksaanwijzing
SV Användningsinstruktioner
MS Arahan penggunaan
FI
Käyttöohjeet
2797
TM
LAB 281 4.00
04-2021
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Inhaltszusammenfassung für XIROS FlexPasser 202-1500
- Seite 1 FlexPasser Tendon Retrieval Kit EN Instructions for Use ES Instrucciones de uso DE Hinweise zur Anwendung FR Consignes d’utilisation Istruzioni per l’uso PT Instruções de uso NL Gebruiksaanwijzing SV Användningsinstruktioner MS Arahan penggunaan Käyttöohjeet LAB 281 4.00 2797 04-2021...
- Seite 3 Store in standard conditions. • Damaged packages or products should not be used Intended Use and should be returned to Xiros. The FlexPasser Tendon Retrieval Kit is intended for use in the retrieval of the proximal tendon stump(s) during the Potential Adverse Effects repair of a lacerated digital flexor tendon(s) in the hand.
- Seite 4 Step 4. manufacturer and distributor immediately. The full thickness of one leg of the sleeve is cut across If the product ever malfunctions and may have caused obliquely (Figure B) at the base of the tapered segment. or contributed to the death or serious injury of a patient, The oblique cut creates a larger entry point for the tendon the manufacturer and relevant local regulatory authority than a transverse cut.
- Seite 5 • Los productos o envases dañados deben enviarse lacerado en la mano. de vuelta a Xiros. Posibles efectos adversos Indicaciones de uso A continuación hay una lista de los efectos adversos El Kit de extracción de tendones FlexPasser está...
- Seite 6 la funda de plástico sobresalga de ambas incisiones, y Eliminación asegúrese de que la funda no se haya torcido antes de No existen requisitos específicos para la eliminación, salvo proceder. la manipulación de los artículos contaminados como residuos clínicos. Paso 4. Corte oblicuamente (Figura B) a lo ancho de una de las Reclamaciones secciones de la funda en la base del sector cónico.
- Seite 7 • Unter den üblichen Bedingungen lagern. Anwendungshinweise • Beschädigte Verpackungen oder Produkte Das Sehnenwiederherstellungskit FlexPasser ist dürfen nicht verwendet und müssen an Xiros bei Patienten angezeigt, die an einer abgerissenen zurückgesandt werden. Fingerbeugesehne operiert werden. Mögliche unerwünschte Begleiteffekte Kontraindikationen Nachfolgend werden mögliche unerwünschte Das Instrument darf nur für den bestimmungsgemäßen...
- Seite 8 / von der Öffnung in der Sehnenscheide bis zum proximalen durch die Kunststoffhülse geführt werden. Dann werden Beugesehnenstumpf durch die Beugesehnenscheide geschoben. die beiden Sehnen mit den vier Nahtsträngen gleichzeitig Halten Sie das Instrument weit vorne und schieben es schrittweise zum distalen Einschnitt gezogen und an den jeweiligen nach vorne.
- Seite 9 À USAGE UNIQUE, le dispositif ne convient pas doivent pas être utilisés et doivent être retournés à pour une nouvelle intervention – qui, entre autres Xiros. risques, pourrait entraîner une infection croisée, une perte fonctionnelle et des lésions chez le Effets indésirables potentiels...
- Seite 10 et/ou aux tissus environnants lors du repérage du proximale à l’incision distale, et retirés au niveau de tendon ; adhérences ; rupture de la réparation ; l’incision distale (Figure E) ; une fois que l’aiguille et réduction du mouvement actif et perturbation du la suture ont été...
- Seite 11 Controindicazioni • Le confezioni o i prodotti danneggiati non devono Lo strumento non deve essere utilizzato per procedure essere utilizzati e devono essere restituiti a Xiros. diverse dall’uso previsto. Potenziali effetti avversi Avvertenze Di seguito è riportato un elenco di possibili effetti avversi •...
- Seite 12 Passo 9 Tecnica chirurgica Si consiglia di utilizzare un piccolo volume di soluzione Passo 1. salina per lubrificare il manicotto e il tendine prima di far Il moncone del tendine prossimale viene inviato al palmo passare il tendine attraverso il manicotto di plastica che tramite una piccola incisione nella piega del palmo riveste la guaina.
- Seite 13 Armazenar em condições padrão. reparo de tendões flexores lacerados na mão. • As embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos a Xiros. Contraindicações O instrumento não deve ser utilizado para nenhum Potenciais Efeitos Adversos outro procedimento que não seja o uso pretendido.
- Seite 14 Técnica Cirúrgica tração suave é aplicada em ambas as extremidades da sutura Etapa 1. (Figura F), enquanto a manga plástica é mantida no lugar O coto do tendão proximal é entregue à palma através com uma pinça na incisão proximal, para guiar o(s) toco(s) de uma pequena incisão na prega da palma (Figura A), ou do tendão proximal através da cavidade da manga e para a ponto proximal de escolha se o vinculum for preservado.
- Seite 15 Het instrument mag niet worden gebruikt voor enige • Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet andere procedure dan het beoogd gebruik. worden gebruikt en moeten worden geretourneerd aan Xiros. Waarschuwingen • Het apparaat is bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK, Mogelijke bijwerkingen omdat het niet geschikt is voor herverwerking, Hieronder vindt u een overzicht van de potentiële...
- Seite 16 pees door de kunststof huls wordt gevoerd. Er wordt nu Operatietechniek Stap 1. voorzichtig wat tractie op beide uiteinden van de hechting De proximale peesstomp wordt in de palm naar buiten toegepast (Afbeelding F), terwijl de kunststof huls bij de gebracht via een kleine insnijding in de plooi van de palm proximale incisie met een tang in positie wordt gehouden, (Afbeelding A) of een proximaal punt als het vinculum...
- Seite 17 • Förvaras i normal omgivning. • Skadade förpackningar eller produkter ska inte Indikationer för användning användas, utan returneras till Xiros. FlexPasser senåterställningskit är avsett för användning på patienter som genomgår reparation av avslitna flexorsenor i Eventuella negativa effekter handen. Nedan finns en lista över eventuella negativa effekter (t.ex.
- Seite 18 den sticker ut genom båda snitten, säkerhet, användbarhet, effektivitet och/eller prestanda ska säkerställ att hylsan inte vridit sig före nästa steg. omedelbart meddela tillverkaren och distributören. Om produkten uppvisar funktionsstörningar och ev. förorsakat eller bidragit till en patients dödsfall eller Steg 4.
- Seite 19 Instrumen ini tidak boleh digunakan untuk sebarang • Bungkusan atau produk yang rosak tidak harus prosedur selain daripada penggunaan yang ditujukan. digunakan dan harus dipulangkan kepada Xiros. Amaran Kesan Buruk yang Mungkin • Peranti ini ditujukan sebagai SEKALI GUNA sahaja dan...
- Seite 20 selaput tendon. Tarikan lembut harus digunakan pada Teknik Pembedahan kedua-dua hujung sutur (Rajah F) sementara sarung plastik Langkah 1. Tunggul tendon proksimal dihantar ke tapak tangan melalui dikekalkan di tempatnya menggunakan forseps pada insisi proksimal untuk memandu tunggul tendon proksimal melalui insisi kecil pada kedutan di atas tapak tangan (Rajah A) atau titik proksimal terpilih jika vinkulum akan dipeliharakan.
- Seite 21 Säilytä vakio-olosuhteissa. Käyttöaiheet • Vioittuneita pakkauksia tai tuotteita ei pidä käyttää ja ne FlexPasser Jänteen palautuksen välinesarja on tarkoitettu tulee palauttaa Xiros -yhtiölle. käytettäväksi potilailla, jolle tehdään repeytyneiden koukistajajänteiden korjaus kädessä. Mahdolliset haittavaikutukset Alla on luettelo mahdollisista haittavaikutuksista (esim. Vasta-aiheet komplikaatioista), jotka liittyvät välineen käyttöön, mukaan...
- Seite 22 kohdalta proksimaalisen koukistajan tyngän kohtaan. Pidä Jos FDP-jänne ja FDS-jänne molemmat vaativat korjauksen, ne tulee tällöin asettaa anatomiseen suuntaan ennen vaiheiden 6 – välinettä lähellä sormenpäätä ja työnnä eteenpäin vaiheittain, 10 mukaisia toimenpiteitä. Yksi ommelpari kerrallaan tulee viedä säilyttäen koettimen suunnan, jotta vältetään vääntyminen ja muovisen vaipan läpi.
- Seite 23 Do not use if package is damaged EN Do not reuse No utilizar si el envase está dañado ES No reutilizar Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist DE Nicht wiederverwenden Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé FR Ne pas réutiliser Non utilizzare se la confezione è...
- Seite 24 EN Use by date EN Sterilized using irradiation ES Fecha de caducidad ES Esterilizado mediante radiación DE Verfallsdatum DE Durch Bestrahlung sterilisiert FR Utiliser avant la date d’expiration FR Stérilisé par irradiation Data di scadenza Sterilizzato mediante irradiazione Data-limite de utilização Esterilizado por irradiação NL Houdbaarheidsdatum NL Gesteriliseerd door middel van bestraling...
- Seite 25 EN This page is left blank intentionally ES Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente DE Diese Seite wurde absichtlich freigelassen FR Cette page est intentionnellement laissée vide Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Esta página é deixada em branco intencionalmente NL Deze pagina is bewust leeg gelaten SV Denna sida har med avsikt lämnats tom MS Halaman ini sengaja dikosongkan...
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- Seite 28 Mansfield, MA 02048 Tel: (508) 618-1337 enquiries@xirosna.com www.xirosna.com Advena Ltd. Tower Business Centre, 2nd Flr., Tower Street, Swatar, BKR 4013, Malta All rights reserved. © Xiros 2021. Worldwide patents and patents pending. FlexPasser and Xiros are trademarks of Xiros. GMDN 57874...