Indications D'utilisation - Madison KDPD1165 Gebrauchsanweisung

Système de biopsie osseuse perforante avec foret
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le système de biopsie osseuse perforante Madison™ avec foret est conçu pour accéder à l'os, traverser l'os si
nécessaire et effectuer des biopsies osseuses. Le système est composé des éléments suivants. Pour les tailles
spécifiques, voir le tableau n° 1.
A Canule de coupe (d'accès)
B Stylet avec embout trocart
C
Insert de foret

INDICATIONS D'UTILISATION

Accès osseux et biopsies de lésions osseuses.
PRÉCAUTIONS
L'appareil ne doit être utilisé que par un médecin formé pour effectuer des biopsies ou des interventions de
radiologie, ou sous sa supervision. L'appareil est fourni dans un état stérile et doit être considéré comme tel à
moins que l'emballage ait été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Lors de
l'utilisation d'équipement d'autres fournisseurs, vérifier que leur longueur et leur diamètre sont compatibles avec
les composants de l'appareil. En cours d'utilisation, n'appliquer qu'une pression avec les doigts et veiller à ne pas
appliquer de pression axiale excessive ni à plier les éléments. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque
biologique potentiel. Tous les produits de ce type doivent être manipulés et détruits conformément aux pratiques
médicales reconnues, à la législation et aux dispositions applicables.
ENTREPOSAGE
Conserver dans un endroit frais et sec (moins de 26 °C), à l'abri de l'humidité et de la chaleur directe. Ne pas utiliser
après la date d'expiration.
DÉCLARATION DE PRÉCAUTION EN CAS DE RÉUTILISATION
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation pourraient compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer une défaillance du
dispositif qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation peuvent également générer un risque de contamination du dispositif et/ou
provoquer une infection du patient ou une infection croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de
maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure,
une maladie ou le décès du patient.
CONTRE-INDICATIONS
Contre-indiqué pour une utilisation sur des patients qui reçoivent un traitement anticoagulant lourd ou qui ont un
problème de saignement grave. Avant la procédure, les dossiers médicaux du patient doivent être soigneusement
vérifiés pour tout antécédent d'activité hémorragique.
MODE D'EMPLOI
Ce qui suit est une méthode suggérée pour utiliser le dispositif. L'approche doit être planifiée avec précision en
utilisant l'imagerie diagnostique et les techniques approuvées en clinique. Désinfecter la peau, faire une petite
incision cutanée et effectuer une anesthésie jusqu'au contact avec l'os.
FIG. 1 Selon la profondeur de l'os auquel accéder,
ajuster la jauge de profondeur sur la canule de
coupe (A) au marqueur de centimètre approprié
et serrer pour obtenir un guide visuel. Introduire
en tournant la canule de coupe et le stylet avec
l'embout trocart (A + B) assemblés dans le sens
contraire des aiguilles d'une montre jusqu'à ce
qu'ils soient en contact avec la surface de l'os.
Remarque 1 : Une rotation dans le sens contraire
des aiguilles d'une montre doit être effectuée
pendant l'insertion du dispositif dans les tissus
mous afin de les protéger.
Remarque 2 : Après avoir vérifié la position et
l'angle, la canule et le stylet (A + B) peuvent être
tournés dans le sens des aiguilles d'une montre/
sens contraire des aiguilles d'une montre en
effectuant une légère pression pour les ancrer
dans l'os.
FIG. 2 Déplacer la jauge de profondeur vers l'avant
jusqu'au contact avec la peau, puis la retirer à la
profondeur désirée en utilisant les marques de
centimètre sur la canule de coupe (A) pour obtenir
un guide visuel.
FIG. 3 En effectuant des rotations minutieuses mais
fermes, faire tourner la canule de coupe et le
stylet (A + B) dans le sens des aiguilles d'une
montre jusqu'à ce que la jauge de profondeur
atteigne la peau et/ou que la position désirée soit
obtenue. Tenir fermement la canule de coupe (A)
et retirer le stylet (B).
Remarque : Si l'accès est difficile, retirer le
stylet (B), insérer le foret (C) dans la canule de
coupe (A) et verrouiller les deux pièces ensemble
pour les assembler.
Recommencer le forage en effectuant des
rotations dans le sens des aiguilles d'une montre.
Pendant le forage, pour maintenir l'efficacité de
la pénétration, il est recommandé d'enlever le
foret (C) de temps en temps et d'enlever les débris
osseux des rainures du foret.
M O D E D ' E M P L O I
D
E
F
Aiguille de biopsie avec pointe dans le
sens des aiguilles d'une montre
Poignée de biopsie (avec raidisseur)
Aiguille d'éjection
1 cm
FRENCH