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Intended Use
The XSYSTEMS Theophylline Calibrators are for the standard calibration of the Theophylline assay on the IMx,
TDxFLx or TDx System when used for the quantitative measurement of theophylline in human serum or plasma.
Refer to the appropriate assay inserts and instrument Operation manuals for information specific to the analyzer
in your laboratory.
Contents
6 Vials (A 4 mL, B-F 2.5 mL) of XSYSTEMS Theophylline Calibrators contain theophylline prepared in human
serum, at the following concentrations:
Vial
Concentration (μg/mL)
0.0
2.5
5.0
10.0
20.0
40.0
Preservative: Sodium Azide.
Standardization
Abbott manufactures internal reference standards for Theophylline II using Theophylline Reference Standard
(USP Grade). Theophylline II calibrators are manufactured gravimetrically and tested against these internal
reference standards.
Precautions
•
For In Vitro Diagnostic Use.
•
CAUTION: This product contains human sourced and/or potentially infectious components. Refer to the
Contents section of this package insert. No known test method can offer complete assurance that products
derived from human sources or inactivated microorganisms will not transmit infection. Therefore, all human
sourced materials should be considered potentially infectious. It is recommended that these reagents and
human specimens be handled in accordance with the OSHA Standard on Bloodborne Pathogens
Level 2
2
or other appropriate biosafety practices
3,4
should be used for materials that contain or are suspected
of containing infectious agents.
•
The human serum used in the Calibrators is nonreactive for HBsAg, HIV-1 RNA or HIV-1 Ag, anti-HCV, and
anti-HIV-1/HIV-2.
•
Calibrators are stable until the expiration date when stored and handled as directed. Do not use past
expiration date.
•
Invert vials gently five or more times prior to use to ensure mixing.
•
This product contains sodium azide. Contact with acids liberates very toxic gas. This material and its
container must be disposed of in a safe way.
Bibliography
1.
US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030,
Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
2.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; January 2007.
3.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization; 2004.
4.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute, 2005.
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Manufactured for
Abbott Laboratories, Abbott Park IL
by
Abbott Diagnostics International, LTD. Barceloneta, Puerto Rico
June, 2007
©2003, 2007 Abbott Laboratories
Verwendungszweck
Die XSYSTEMS Theophyllin Kalibratoren dienen zur Standardkalibrierung des Theophyllin Assays mit dem IMx,
TDxFLx oder TDx Analysengerät bei der quantitativen Bestimmung von Theophyllin in Humanserum oder
-plasma. Weitere Informationen zu dem in Ihrem Labor verwendeten Analysengerät entnehmen Sie bitte der
entsprechenden Packungsbeilage bzw. Bedienungsanleitung.
Inhalt
6 Fläschchen (A: 4 ml, B - F: 2,5 ml) XSYSTEMS Theophyllin Kalibratoren mit Theophyllin in Humanserum in den
folgenden Konzentrationen:
Fläschchen
Konservierungsmittel: Natriumazid.
Standardisierung
Abbott stellt unter Verwendung des "Theophylline Reference Standard" (USP Grade) interne Referenzstandards
für Theophyllin II her. Die Theophyllin II Kalibratoren werden gravimetrisch hergestellt und gegen diese internen
Referenzstandards getestet.
Vorsichtsmaßnahmen
•
In-vitro-Diagnostikum.
•
ACHTUNG: Dieses Produkt enthält Humanmaterial und/oder potentiell infektiöse Komponenten. Weitere
Informationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt "Inhalt" in dieser Packungsbeilage. Keine derzeit bekannte
Testmethode kann mit absoluter Sicherheit ausschließen, dass Infektionen durch Humanmaterial oder
inaktivierte Mikroorganismen übertragen werden können. Daher gelten alle Humanproben und Reagenzien als
1
. Biosafety
potentiell infektiös und müssen gemäß den entsprechenden Sicherheitsvorschriften gehandhabt werden.
•
Das in den Kalibratoren verwendete Humanserum ist nicht reaktiv für HBsAg, HIV-1 RNA oder HIV-1 Ag,
anti-HCV und anti-HIV-1/HIV-2.
•
Die Kalibratoren sind bis zum Verfallsdatum haltbar, sofern sie vorschriftsgemäß gelagert und gehandhabt
werden. Nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
•
Den Fläschcheninhalt vor Gebrauch durch vorsichtiges, mindestens fünfmaliges Schwenken über Kopf
mischen.
•
Dieses Produkt enthält Natriumazid. Es entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase. Abfälle und
Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden.
Literatur
1.
US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030,
Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
2.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; January 2007.
3.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization; 2004.
4.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute, 2005.
Hergestellt für
Abbott Laboratories, Abbott Park IL
von
Abbott Diagnostics International, LTD. Barceloneta, Puerto Rico
Juni 2007
©2003, 2007 Abbott Laboratories
Konzentration (μg/ml)
0,0
2,5
5,0
10,0
20,0
40,0
1-4
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Domaine d'application
Les calibrateurs XSYSTEMS Théophylline sont utilisés pour la calibration standard du dosage Théophylline sur
les analyseurs IMx, TDxFLx ou TDx lors de la mesure quantitative de la théophylline dans le sérum ou le plasma
humain. Se référer aux notices de dosage et aux Manuels Techniques correspondants pour des informations
spécifiques concernant l'analyseur utilisé dans votre laboratoire.
Composition
6 flacons (A 4 ml, B à F 2,5 ml) de calibrateurs XSYSTEMS Théophylline contenant de la théophylline préparée
dans du sérum humain aux concentrations suivantes :
Flacon
Concentration (μg/ml)
0,0
2,5
5,0
10,0
20,0
40,0
Conservateur : azide de sodium.
Standardisation
Abbott fabrique des standards de référence internes pour le dosage Théophylline II en utilisant le standard
de référence pour la théophylline (pureté recommandée par la pharmacopée américaine). Les calibrateurs
Théophylline II sont préparés selon des méthodes gravimétriques et testés par rapport à ces standards de
référence internes.
Précautions
•
Pour diagnostic in vitro.
•
ATTENTION : Ce produit contient des composants d'origine humaine et/ou potentiellement
infectieux. Se référer au paragraphe "Composition" de cette notice. Aucune des méthodes d'analyse
actuellement connues ne peut garantir de façon absolue que les produits d'origine humaine ou provenant
de microorganismes inactivés ne transmettront pas d'infection. En conséquence, tous les produits d'origine
humaine doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Il est recommandé de manipuler ces
réactifs et les échantillons humains selon les règles "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens"
produits contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent être manipulés selon les règles
2
de biosécurité de niveau 2
ou autres règles de biosécurité en vigueur
•
Le sérum humain utilisé dans les calibrateurs est non réactif pour l'AgHBs, l'ARN VIH-1 ou l'Ag VIH-1 et pour
les anticorps anti-VHC et anti-VIH-1/VIH-2.
•
Les calibrateurs sont stables jusqu'à leur date d'expiration s'ils sont conservés et manipulés selon les
indications du fabricant. Ne pas utiliser au-delà de la date d'expiration.
•
Retourner délicatement les flacons au moins cinq fois avant utilisation afin d'en homogénéiser le contenu.
•
Ce produit contient de l'azide de sodium. Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique. Ne se
débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes précautions d'usage.
Bibliographie
1.
US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030,
Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
2.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; January 2007.
3.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization; 2004.
4.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute, 2005.
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Fabriqué pour
Abbott Laboratories, Abbott Park IL
par
Abbott Diagnostics International, LTD. Barceloneta, Puerto Rico
Juin 2007
©2003, 2007 Abbott Laboratories
1
. Les
3,4
.
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