Xsystems Theophylline Bedienungsanleitung

Finalidad de uso
Los calibradores XSYSTEMS Theophylline se usan para la calibración estándar del ensayo Theophylline con
los analizadores IMx, TDxFLx o TDx en la determinación cuantitativa de teofilina en suero o plasma humano.
Para especificaciones más detalladas relacionadas con el analizador utilizado en su laboratorio, consulte los
prospectos del ensayo y el Manual de Operaciones del sistema correspondiente.
Contenido
6 frascos (A: 4 ml, B a F: 2,5 ml) de calibradores XSYSTEMS Theophylline que contienen teofilina preparada en
suero humano a las concentraciones siguientes:
Frasco Concentración (μg/ml)
0,0
2,5
5,0
10,0
20,0
40,0
Conservante: azida sódica.
Estandarización
Abbott prepara patrones internos de referencia para Theophylline II utilizando un patrón de referencia
de teofilina (grado de la Farmacopea de Estados Unidos). Los calibradores Theophylline II se elaboran
gravimétricamente y se comparan con estos patrones internos.
Precauciones
• Para uso en diagnóstico in vitro.
• ATENCIÓN: este producto contiene componentes de origen humano o potencialmente infecciosos.
Para una enumeración más detallada, consulte el apartado Contenido de este prospecto. Al no existir
métodos de análisis que garanticen la inocuidad de materiales de origen humano o de microorganismos
inactivados, todos los materiales de origen humano se deben considerar potencialmente infecciosos.
Maneje los reactivos y las muestras de origen humano de acuerdo con las instrucciones especificadas
en la publicación "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens". 1 En el caso de materiales que contengan
o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las prácticas de seguridad biológica
"Biosafety Level 2" 2 u otras normativas equivalentes. 3,4
• El suero humano utilizado en los calibradores no presenta reactividad para el HBsAg, ni para el antígeno del
VIH-1 o el RNA del VIH-1 ni reactividad de anticuerpos antiVHC, ni antiVIH-1/VIH-2.
• Si se almacenan y se manejan según las instrucciones, los calibradores se mantienen estables hasta la
fecha de caducidad. No los utilice transcurrida dicha fecha.
• Mezcle el contenido de los frascos invirtiéndolos suavemente al menos 5 veces antes de su uso.
• Este producto contiene azida sódica. En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. Elimínense los
residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles.
Bibliografía
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030,
Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; January 2007.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute, 2005.
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Fabricado para
Abbott Laboratories, Abbott Park IL
por
Abbott Diagnostics International, LTD. Barceloneta, Puerto Rico
Junio de 2007
©2003, 2007 Abbott Laboratories
Finalità d'uso
I calibratori XSYSTEMS Teofillina vengono utilizzati per la calibrazione standard del dosaggio Teofillina con gli
analizzatori IMx, TDxFLx o TDx nella determinazione quantitativa della teofillina in campioni di siero o plasma
umano. Per specifiche più dettagliate sull'analizzatore utilizzato nel proprio laboratorio, fare riferimento ai relativi
inserti e manuali d'impiego.
Contenuto
6 flaconi (A 4 ml, B-F 2,5 ml) di calibratori XSYSTEMS Teofillina contengono teofillina preparata in siero umano
alle seguenti concentrazioni:
Flacone Concentrazione (μg/ml)
0,0
2,5
5,0
10,0
20,0
40,0
Conservante: sodio azoturo.
Standardizzazione
La Abbott produce standard interni di riferimento per la Teofillina II utilizzando lo standard di riferimento della
teofillina (grado USP). I calibratori Teofillina II sono prodotti con metodi gravimetrici e analizzati in base a tali
standard di riferimento interni.
Precauzioni
• Per uso diagnostico in vitro.
• ATTENZIONE: questo prodotto contiene componenti di origine umana e/o potenzialmente infettivi.
Fare riferimento alla sezione "Contenuto" del presente foglietto illustrativo. Nessuno dei metodi analitici
conosciuti può garantire in modo assoluto che prodotti di origine umana o derivati da microrganismi inattivati
non possano trasmettere infezioni. Pertanto, tutti i materiali di origine umana devono essere considerati
potenzialmente infettivi. Si raccomanda di trattare questi reagenti ed i campioni dei pazienti in accordo
con quanto descritto nella pubblicazione OSHA Standard relativa agli agenti patogeni di origine ematica.
materiali contenenti o sospettati di contenere agenti infettivi devono essere trattati in accordo con quanto
descritto nella pubblicazione Biosafety Level 2 2 o linee guida equivalenti.
• Il siero umano utilizzato nei calibratori è non reattivo per l'HBsAg, per l'HIV-1 RNA o per l'antigene HIV-1 e
per gli anticorpi anti-HCV ed anti-HIV-1/HIV-2.
• Se trattati e conservati secondo le istruzioni, i calibratori si mantengono stabili fino alla data di scadenza. Non
usare oltre tale data.
• Per assicurare una miscelazione adeguata, capovolgere delicatamente i flaconi almeno cinque volte prima
dell'uso.
• Questo prodotto contiene sodio azoturo. A contatto con acidi libera gas molto tossico. Non disfarsi del
prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni.
Bibliografia
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030,
Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; January 2007.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute, 2005.
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Prodotto per
Abbott Laboratories, Abbott Park IL
da
Abbott Diagnostics International, LTD. Barceloneta, Puerto Rico
Giugno 2007
©2003, 2007 Abbott Laboratories
Erläuterung der verwendeten Symbole/Légende des symboles utilisés
1 I
List Number / Bestellnummer / Référence
3,4
Número de referencia
Numero di listino
In Vitro Diagnostic Medical Device
In-vitro-Diagnostikum
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
CAUTION: Consult accompanying documents /
ACHTUNG: Begleitdokumente beachten /
ATTENTION : Consulter les documents joints /
ATENCIÓN: ver instrucciones de uso. /
ATTENZIONE: consultare i documenti allegati.
34-4723/R5
Theophylline
Calibrators
Kalibratoren / Calibrateurs
Calibradores / Calibratori
Key to symbols used
Clave de los símbolos utilizados/Legenda dei simboli utilizzati
Expiration Date / Verwendbar bis / Date d'expiration /
Fecha de caducidad / Data di scadenza
Store at 2-8°C / Lagerung bei
Conserver à / Almacénese
entre / Conservare a 2-8°C
Lot Number / Chargenbezeichnung / Numéro de lot /
Número de lote / Numero di lotto
Calibrator (A - F) / Kalibrator (A - F) /
Calibrateur (A à F) / Calibrador (A a F) /
Calibratore (A - F)
Authorized Representative /
Bevollmächtigter / Mandataire /
Representante autorizado / Mandatario
8A53-01
Manufacturer
Hersteller / Fabricant
Fabricante
Fabbricante