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8.
Rechtliche Hinweise
CE-Konformität
Durch die CE-Kennzeichnung auf deinem InnoMake versichern wir dir, dass
wir die Anforderungen der
•
RL 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie)
•
RL 2014/53/EU (RED-Richtlinie)
•
RL 2011/65/EU (RoHS-Richtlinie)
erfüllen.
Die Anwendung der in Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie genannten
Klassifizierungskriterien ergibt eine Einordnung des Medizinproduktes
InnoMake in die Klasse 1. Die Erklärung über die Konformität mit der
Medizinprodukterichtlinie haben wir, die Tec-Innovation GmbH, daher in
alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
Meldung von Vorkommnissen
Aufgrund rechtlicher Vorgaben, da es sich um ein Medizinprodukt handelt,
müssen wir dich darauf hinweisen, dass alle im Zusammenhang mit dem
Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller, also uns,
der Tec-Innovation GmbH, sowie der zuständigen Behörde zu melden sind.
Der Begriff „schwerwiegend" umfasst:
▪ den Tod eines/einer Anwenders/Anwenderin,
▪ eine lebensbedrohliche Krankheit,
▪ eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder einen
dauerhaften Schaden,
▪ eine medizinische oder chirurgische Intervention um die drei genannten
Folgen abzuwenden.
Tec-Innovation GmbH
office@tec-innovation.com
TDIM1_4_User Manual_1
●
In der Au 5, A-2123 Hautzendorf
●
www.tec-innovation.com
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