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EDAN Agile PLM Electronic Signature Information
--Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM.
文件名称(Document Name)：H10 说明书_德语
文件编号(Number)：01.54.455187
版本(Version)：1.2
产品型号(Product Model)：H10
项目编码(Project Code)：2131I 000
签批信息(Signature):
作者(Originator) : 洪 珊艳 (hongshanyan)
2019-01-04 16:59:19
审核人(Reviewers) : 史 洪华 (shihonghua)
2019-01-07 19:51:28
审核人(Reviewers) : 韦 华彪 (weihuabiao)
2019-01-04 17:30:42
审核人(Reviewers) : 陈 艳娟 (chenyanjuan)
2019-01-07 17:31:38
审核人(Reviewers) : 王 红春 (wanghongchun)
2019-01-07 09:02:15
批准人(Approvers) : 夏 欢欢 (xiahuanhuan)
2019-01-11 13:59:56
批准人(Approvers) : 陈 浩杰 (chenhaojie)
2019-01-09 12:32:31
版权©深圳市理邦精密仪器股份有限公司 (Copyright©Edan Instrument,Inc.)
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Verwandte Anleitungen für EDAN H10
Inhaltszusammenfassung für EDAN H10
- Seite 1 EDAN Agile PLM Electronic Signature Information --Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM. 文件名称(Document Name)：H10 说明书_德语 文件编号(Number)：01.54.455187 版本(Version)：1.2 产品型号(Product Model)：H10 项目编码(Project Code)：2131I 000 签批信息(Signature): 作者(Originator) : 洪 珊艳 (hongshanyan) 2019-01-04 16:59:19 审核人(Reviewers) : 史 洪华 (shihonghua) 2019-01-07 19:51:28 审核人(Reviewers) : 韦...
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Seite 3: Erklärung
Folgen EDAN INSTRUMENTS, INC. (im Folgenden EDAN) keinerlei Haftung ü bernimmt. EDAN besitzt die Urheberrechte an diesem Handbuch. Ohne vorheriges schriftliches Einverstä ndnis von EDAN dü rfen keine Auszü ge aus diesem Handbuch fotokopiert, reproduziert oder in eine andere Sprache ü bersetzt werden. -
Seite 4: Verantwortung Des Herstellers
Handbuch ausdrü cklich oder implizit ein Recht oder eine Lizenz zur Nutzung des geistigen Eigentums von EDAN eingerä umt wird. EDAN behä lt sich das Recht vor, Änderungen, Aktualisierungen sowie eine abschließ ende Auslegung dieses Handbuchs vorzunehmen. Verantwortung des Herstellers EDAN ü... -
Seite 5: In Diesem Handbuch Verwendete Begriffe
Informationen zur Verfü gung, die die Servicetechniker Reparatur derjenigen Gerä teteile unterstü tzen, fü r die EDAN die Reparatur durch Servicetechniker vorgesehen hat. In diesem Handbuch verwendete Begriffe Dieses Handbuch gibt einen Überblick ü ber die Grundbegriffe von Sicherheitsmaß nahmen. - Seite 6 Verfahren ungü ltig machen kö nnten. HINWEIS Ein HINWEIS enthä lt nü tzliche Informationen zu einer Funktion oder einem Verfahren.
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Seite 7: Inhaltsverzeichnis
Das Inhaltsverzeichnis Verwendungszweck/Hinweise fü r Verwendung ............1 2 Sicherheitshinweise fü r die Nutzung ....2 3 Symbole ..............6 4 Batterieeinsatz ........... 10 5 Bedienungshinweise ........... 12 6 Befestigung der Schnur ........16 7 Zusä tze ............... 16 8 Instandhaltung und Reinigung ......17 9 Fehlerbehebung .......... - Seite 8 Appendix II ............26 A2.1 Elektromagnetische Emissionen ....26 A2.2 Elektromagnetische Verträ glichkeit ..27 A2.3 Elektromagnetische Verträ glichkeit ..30 A2.4 Empfohlene Abstä nde ......37...
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Seite 9: Verwendungszweck/Hinweise
1 Verwendungszweck/Hinweise für die Verwendung Das Gerä t ist ein kleines, leichtes, tragbares Gerä t, welches fü r die Messung und Darstellung der Sauerstoffsä ttigung arteriellen Hä moglobins (%SpO ) und der Pulsfrequenz. Der Puls Oximeter sind fü r Anwendung durch entsprechend ausgebildetes Gesundheitspersonal in Krankenhä... -
Seite 10: Sicherheitshinweise Für Die Nutzung
2 Sicherheitshinweise für die Nutzung WARNUNG Nicht in der Umgebung eines MRI oder CT nutzen. Das Gerä t darf nicht als Warngerä t genutzt werden, da keine Warnfunktion vorhanden ist. Explosionsgefahr: Das Gerä t darf nicht in explosiver Umgebung genutzt werden. Der Puls Oximeter ist nur eine Ergä... - Seite 11 WARNUNG Lesen Betriebsanleitung aufmerksam und prü fen Sie das Gerät vor der Nutzung. In manchen Umständen kann Bewegung vom Gerä t als positive Qualität des Pulses interpretiert werden. Minimieren Bewegungen des Patienten so gut wie möglich. Signifikante Konzentrationen Hämoglobin Dysfunktion (z.B.
- Seite 12 WARNUNG Nutzen Sie keine verschiedenen Batterie Typen gleichzeitig. Kombinieren Sie nicht vollgeladene und teilgeladene Batterien gleichzeitig. Die Aktionen können zu Lecks in den Batterien führen. Nagelpolitur oder falsche Nägel können eine fehlerhafte Messung verursachen. Patienten Hypotonie, schwerer Blutgefäßverengung, schwerer Anä mie oder Hyperthermie fehlerhafte Werte...
- Seite 13 WARNUNG Befolgen örtliche Gesetze Entsorgungsrichtlinien bezüglich Entsorgung oder Recyclings Gerä tes und Gerä tekomponenten, Batterien eingeschlossen. - 5 -...
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Seite 14: Symbole
3 Symbole SERIENNUMMER Achtung Nicht fü r dauerhafte Beobachtung geeignet (kein Alarm fü r SpO Niederspannungsangabe Blutsauerstoffsä ttigung Herzfrequenz(Herzstoß zah l/min) Hinweise zum Einlegen der Batterien Anlagentyp BF - 6 -... -
Seite 15: Hersteller
Herstellungsdatum HERSTELLER CE-Kennzeichnung BEVOLLMÄCHTIGTER REPRÄSENTANT INNERHALB DER EUROPÄISCHEN UNION Warnung (Hintergrund: Gelb, Symbol und Umrandung: Schwarz) Bedienungsanweisungen - 7 -... - Seite 16 Siehe Benutzerhandbuch (Hintergrund: Blau, Symbol: Weiß ) Schutzklasse: IP22 (Schutz gegen den Zugang zu gefä hrlichen Teilen mit einem Finger; Schutz gegen feste Fremdkö rper mit einem Durchmesser von 12,5 mm und grö ß er; Schutz gegen vertikal fallende Wassertropfen bei Neigung des Gehä...
- Seite 17 Diese Seite oben Zerbrechlich Von Regen fernhalten HINWEIS: Das Benutzerhandbuch ist in schwarz-weiß gedruckt. - 9 -...
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Seite 18: Batterieeinsatz
4 Batterieeinsatz Wenn die Ladung der Batterien gering ist, so leuchtet die Niederspannungsangabe einmal pro Sekunde auf. Ersetzen Sie die leeren Batterien so bald wie mö glich, indem Sie den unten genannten Anweisungen folgen. Halten Sie das Gerä t wie unten gezeigt, drü... - Seite 19 GRAFIK 4-1 Batterieeinsatz WARNUNG Die Batterie Pole mü ssen korrekt eingesetzt werden, da das Gerät sonst Schaden nehmen könnte. - 11 -...
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Seite 20: Bedienungshinweise
5 Bedienungshinweise Anzeige Niederspannungsangabe Schalterknopf GRAFIK 5-1 Frontplatten Anweisungen OLED Anzeige Gerä tes stellt Blutsauerstoffsä ttigung (SpO ) und die Herzfrequenz (BPM) dar und bietet eine visuelle Angabe des Pulssignals. dargestellten Ergebnisse Blutsauerstoffsä ttigung (SpO ) und der Herzfrequenz werden jede Sekunde aktualisiert. - Seite 21 Messung wird in ungefä hr 30 Sekunden geliefert. Die Werte der Blutsauerstoffsä ttigung (SpO ) und der Herzfrequenz kö nnen genau angezeigt werden, wenn die Pulssä ttigung 0,6% beträ gt. Setzen Sie zwei 1.5V AAA-Alkalizellen in das Batteriefach ein. Folgen Sie dabei den Polmarkierungen (+ und -) wie dargestellt.
- Seite 22 Wie in Grafik 3 dargestellt, verfü gt das Gerä t ü ber 6 Anzeigevarianten. Wenn Sie den Schalterknopf zweimal drü cken, nachdem Sie den Oximeter eingeschaltet haben, so wird sich die Anzeige des Gerä tes verä ndern. GRAFIK 5-2 Sechs Display Modus Sie kö...
- Seite 23 schaltet automatisch nach acht Sekunden der Inaktivitä t ab. VORSICHT Der Verlust des Pulssignals kann auftreten, wenn Patient eine schwache periphere Durchblutung besitzt, Display „---“ anzeigt. HINWEIS: Die Bilder und Nutzeroberflä chen in dieser Betriebsanleitung sind ausschließlich Abbildung. - 15 -...
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Seite 24: Befestigung Der Schnur
6 Befestigung der Schnur Eine Schnur und eine Tragetasche werden zur Bequemlichkeit mitgeliefert. Das Gerä t funktioniert mit oder ohne diese Zusä tze. Falls Sie die Schnur nutzen mö chten, so befestigen Sie diese wie unten dargestellt. GRAFIK 6-1 Befestigung der Schnur 7 Zusätze Eine Hä... -
Seite 25: Instandhaltung Und Reinigung
8 Instandhaltung und Reinigung Entfernen Batterien Batteriehalterung, wenn Sie den Oximeter lä ngere Zeit nicht nutzen werden. Die Oberflä che mit einem weichen, Tuch abwischen, welches mildem Reinigungsmittel oder einer Isopropyl- Alkohol-Lö sung angefeuchtet wurde. Falls eine leichte Desinfektion benö tigt wird, kö nnen Sie das Tuch auch mit einer 10% Bleichmittel- und 90% Wasserlö... - Seite 26 VORSICHT Keine Desinfektionsmittel mit anderen als den aufgelisteten Bestandteilen verwenden, wie z. B. Didecyl-Dimethyl-Ammoniumbromid, das quartäre Ammoniumsalze enthält. Puls Oximeter den meisten geläufigen Krankenhausreinigern, Desinfektionsmitteln nicht ä tzenden Reinigungsmitteln gegenüber chemisch resistent. Andere Reinigungs- oder Desinfektionsmittel können Monitor verfärben, z. B. Didecyl-Dimethyl-Ammoniumbromid, quartäre Ammoniumsalze enthält.
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Seite 27: Fehlerbehebung
9 Fehlerbehebung PROBLEM Mö glicher Grund Lö sung Niederspannung Bitte wechseln Sie der Batterien die Batterie Bitte setzen Sie die Gerä t lä sst sich Batterien kö nnten Batterien neu ein nicht falsch eingesetzt einschalten sein Bitte kontaktieren Das Gerä t kö nnte Sie das ö... - Seite 28 PROBLEM Mö glicher Grund Lö sung bitte befestigen der Sensor ist Sie den Sensor falsch befestigt worden Benutzen Sie oder das Gerä t nicht es ist zu hell Herzfrequenz in einer wird nicht Umgebung mit Der Patient verfü gt korrekt heller ü...
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Seite 29: Garantie Und Kundenservice
Garantieanspruch innerhalb der Garantiezeit geltend gemacht, wird EDAN kostenlos eine Reparatur vornehmen oder das defekte Teil austauschen (die Entscheidung hierü ber obliegt EDAN). EDAN stellt fü r die Reparaturzeit kein Ersatzgerä t zur Verfü gung. - 21 -... -
Seite 30: Kontakt
10.2 Kontakt Bei Fragen zu Wartung, technischen Spezifikationen oder Gerä tefehlfunktionen sollte der Kundendienst bzw. der Hä ndler kontaktiert werden. E-mail: support@edan.com.cn - 22 -... -
Seite 31: Appendix I Produkt Spezifizierung
Anhang I Produkt Spezifizierung A1.1 Klassifizierung Intern angetriebenes Gerä t Schutzart (zwei 1.5V AAA Alkalizellen) Grad Typ BF-bezogenes Teil Schutzes Stichprobenweise Untersuchung Schutzgrad vom IP22 Zufluss IEC 60601-1: 2005+A1: 2012 Konform EN 60601-1: 2006+A1: 2013 Sicherheitsstand IEC 60601-1-2: 2014 arden EN 60601-1-2: 2015 ISO 80601-2-61: 2011 A1.2 Spezifizierung... -
Seite 32: A1.2.2 Umgebung
A1.2.2 Umgebung Temperatur 5° C ~ 40° C Betrieb (41 ℉ ~ 104 ℉) -25 C ~ 70 C Lagerung (-13 ℉ ~ 158 ℉) Luftfeuchtigkeit 15%RH 95%RH Betrieb (nicht kondensierend) 15%RH 95%RH Lagerung (nicht kondensierend) Atmosphä rischer Druck Betrieb 70 kPa ~ 106 kPa Transport und Lagerung 70 kPa ~ 106 kPa... -
Seite 33: A1.2.4 Batterien
A1.2.4 Batterien Zwei Energieversorgung AAA-Alkalizellen Etwa 22 Stunden Betrieb Laufzeit der Batterie zwei Volt AAA-Alkalizellen A1.2.5 Wellenlängen Messung Rotlicht 660 Nanometer Infrarotlicht 905 Nanometer A1.3 Anzeige Parameter Spezifizierung Anzeige Umfang 35 % ~ 99 % Herzfrquenz 30 ~ 240 BPM(Herzstö ß e/min) Exaktheit 80% ~ 99%, ±... -
Seite 34: Appendix Ii
Leitlinien und Herstellererklä rung – Elektromagnetische Emissionen H10 wurden fü r den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung konzipiert. Der Kunde oder Benutzer des H10 muss dafü r sorgen, dass sie in einer solchen Umgebung betrieben werden. Emissionstest Konformitä t... -
Seite 35: A2.2 Elektromagnetische Verträglichkeit
Leitlinien und Herstellererklä rung – Elektromagnetische Stö rfestigkeit H10 wurden fü r den Betrieb unter den unten angegebenen elektromagnetischen Bedingungen konzipiert. Der Kunde oder Benutzer des H10 muss dafü r sorgen, dass sie in einer solchen Umgebung betrieben werden. Leitlinien zur Stö rfestigkeits... - Seite 36 Boden sollte aus Holz, Beton oder Elektrostatisch Keramikfliesen ± 8 Entladung ± 8 bestehen. Kontakt (ESD) Kontakt ± 15 Kunststoff- ± 15 IEC/EN 61000 kV Luft bö den muss die Luft -4-2 relative Feuchtigkeit mindestens 30 % betragen. ± 2 kV fü...
- Seite 37 Benutzer IEC/EN 61000 25/30 Produktes eine -4-11 Perioden) durchgehende Einphase: bei Nutzung 0° benö tigt, wä hrend 250/300 Stromhauptver-s Perioden orgung Unterbrechun-g en erfä hrt, so wird empfohlen, dass Produkt einer ununterbroche-n Energiequelle oder Batterie versorgt wird. Stromfrequenz Stromfrequenz Magnetfelder (50/60 Hz) sollte Magnetfeld...
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Seite 38: A2.3 Elektromagnetische Verträglichkeit
Leitlinien und Herstellererklä rung – Elektromagnetische Stö rfestigkeit H10 wurden fü r den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung konzipiert. Der Kunde oder Benutzer des H10 muss dafü r sorgen, dass sie in einer solchen Umgebung betrieben werden. IEC/EN Leitlinien zur Stö... - Seite 39 Senders anwendbaren Gleichung errechnet. Empfohlener Leitungsge- 3 Vrms 150 Abstand fü hrte k. A. IEC/EN 61000-4-6 Vrms ISM-Bä ndern zwischen 0,15 MHz und 80 Abgestrahlte 10 V/m 10 V/m HF IEC/EN 80 MHz to 2.7 80 MHz 80 MHz bis 61000-4-3 800 MHz ...
- Seite 40 l oder externe Antennen) sollten mindestens 30 cm (12 Inch) vom Monitor dessen Teilen, wie z. B. die vom Hersteller angegebenen Kabel, entfernt benutzt werden. entspricht dabei maximalen Sendeleistung des Senders in Watt (W) nach Herstelleranga ben und d dem empfohlenen Abstand Metern (m).
- Seite 41 Erfassung vor Ort, a sollten jedem Frequenzberei ch unter den jeweiligen gesetzlich zulä ssigen Werten liegen. Interferenz kann in der Nä he Gerä ten auftreten, die folgenden Symbol gekennzeichne t sind: HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand fü r den hö...
- Seite 42 Standortbeurteilung in Betracht gezogen werden. Wenn die am Einsatzort des H10 gemessene Feldstä rke die anwendbare HF-Konformitä tsstufe ü berschreitet, sollten das H10 an diesem Ort auf normale Funktionsfä higkeit ü berprü ft werden. Falls Leistungseinschrä nkungen festgestellt werden, sind mö glicherweise weitere Maß...
- Seite 43 ± 5 430- 460, Abwei chung 1 kHz Sinus Pulsmo 704- dula- Band tion 13, 17 217 Hz 800/9 TETR 800, Pulsmo 800- iDEN dula- 820, tion 18 Hz 850, Band - 35 -...
- Seite 44 1800; 1720 1900; Pulsmo 1900; dula- tion 1845 217 Hz LTE- Band 1, 3, 4, 25; 1970 Bluet ooth, 802.1 Pulsmo dula- 2450 b/g/n, tion RFID 217 Hz 2450, LTE- Band 5240 Pulsmo dula- 5500 802.1 tion 5785 1 a/n 217 Hz - 36 -...
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Seite 45: A2.4 Empfohlene Abstände
Das H10 sind zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der ausgestrahlte HF-Stö rungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. der Anwender des H10 kann zur Vermeidung von elektromagnetischen Interferenzen beitragen, indem er fü r den im Folgenden empfohlenen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerä... - Seite 46 Maximale Abstand entsprechend der Senderfre- Nennausgangs- quenz (m) leistung des Senders 80 MHz bis 800 800MHz bis 2.7 0.01 0.12 0.23 0.38 0.73 Fü r Sender, deren maximaler Ausgangsstrom vorstehend nicht aufgelistet ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) aus der Gleichung errechnet werden, die fü...