ChoiceSpine Ambassador Gebrauchsanweisung Seite 10

Verschiedene Hersteller verwenden unterschiedliche Materialien, Toleranzen und
Ausführungen. Die Komponenten
Zervikalplattensystems dürfen nicht mit Komponenten anderer Systeme oder
Hersteller kombiniert werden.
Diese Vorrichtung ist nicht für die Schraubenbefestigung an posterioren
Elementen (Pedikel) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule zugelassen.
Nach der Operation:
Die Anweisungen des Arztes für die Zeit nach der Operation sowie die
Warnhinweise für den Patienten und die Therapietreue des Patienten sind von
größter Bedeutung.
Die Patienten sollten ausführliche Informationen über die Verwendung und die
Einschränkungen der Vorrichtung erhalten. Die Patienten sollten angewiesen
werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken, insbesondere Hebe- und
Drehbewegungen sowie jegliche sportlichen Aktivitäten. Die Patienten sollten
darüber informiert werden, dass die Fusionsstelle der Wirbelsäule nicht gekrümmt
werden darf, und darin unterwiesen werden, wie sie diese dauerhafte
Bewegungseinschränkung ausgleichen können. Die Patienten sollten darüber
informiert werden, dass sie während der Einheilung des Knochentransplantats
weder Nikotin noch Alkohol konsumieren dürfen.
Wenn sich eine Pseudarthrose entwickelt oder die Komponenten sich lockern,
verbiegen und/oder brechen, muss/müsssen die Vorrichtung(en) überprüft
und/oder sofort entfernt werden, um schwerwiegende Verletzungen zu
vermeiden. Wenn ein Knochen bei verzögerter Heilung oder Pseudarthrose nicht
ruhig gestellt wird, kommt es zu einer übermäßigen und wiederholten Belastung
des Implantats. Durch Ermüdungsmechanismen können diese Belastungen
schließlich zum Verbiegen, zur Lockerung oder zum Bruch der Vorrichtung(en)
führen.
Wenn die Wirbelsäulenfusion abgeschlossen ist, erfüllen diese Vorrichtungen
keinen weiteren funktionalen Zweck und sollten entfernt werden. Wenn die
Vorrichtung nicht nach Erfüllung ihres vorgesehenen Zwecks entfernt wird,
können eine oder mehrere der folgenden Komplikationen auftreten: (1) Korrosion
mit lokalen Gewebereaktionen oder Schmerzen; (2) Veränderung der
Implantatposition mit daraus folgenden Verletzungen; (3) Gefahr zusätzlicher
Verletzungen durch postoperatives Trauma; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder
Bruch, wodurch ein Entfernen erschwert oder unmöglich wird; (5) Schmerzen,
Unwohlsein oder Störung der Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins der
Vorrichtung; (6) ein möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko; und (7) durch
Belastungsabschirmung bedingter Knochenverlust. Der Chirurg sollte Nutzen und
Risiken sorgfältig abwägen,
Implantatentfernung getroffen wird.
Aufgrund des Implantats kommt es bei röntgenologischen, CT- und/oder MRT-
Untersuchungen zu Bildartefakten. Das Implantat darf nicht wiederverwendet
werden. Alle Implantate müssen nach Gebrauch entsorgt werden, und zwar auch
dann, wenn sie keine erkennbaren Beschädigungen aufweisen.
Mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen:
Die Gegenanzeigen und Nebenwirkungen dieses Systems sind mit denen von
Systemen anderer Wirbelsäulen-Instrumentensysteme vergleichbar. Sie schließen
Folgendes ein, sind aber nicht darauf beschränkt:
1. frühzeitige oder später Lockerung der Komponenten
2. Zerfall, Verbiegen oder Bruch einer oder aller Komponenten
3. Fremdkörperreaktion (allergische Reaktion) auf die Implantate
4. Infektion
5. Pseudarthrose
6. Verlust der neurologischen Funktion einschließlich Paralyse (vollständig oder
partiell), Radikulopathie, Dysästhesie, Hyperästhesie, Anästhesie,
Parästhesie, Entwicklung bzw. das Andauern von Schmerz, Taubheitsgefühl,
Neurom, Kribbeln, Risse in der Dura, Neuropathie, neurologische Defizite
(vorübergehend, dauerhaft oder verzögert), Reflexdefizite, beidseitige
Paraplegie und/oder Arachnoiditis
7. Blutung, Hämatom, Serom, Embolie, Ödem, Schlaganfall, starke Blutung,
Phlebitis, Wundnekrose oder Wunddehiszenz
8. fehlerhafte Ausrichtung der anatomischen Strukturen oder Verlust der
Wirbelsäulenmobilität
9. Komplikationen an der Entnahmestelle des Knochentransplantats, wie z. B.
Schmerzen, Fraktur oder Wundheilungsprobleme
10. Atelektasen
11. Retropulsion des Transplantats
12. Stopp des potenziellen Wachstums im operierten Knochenabschnitt der
Wirbelsäule
13. Verletzung im Halsbereich, einschließlich Speiseröhre, Luftröhre, Arteria
carotis, Kehlkopf oder Kehlkopfnerven
14. frühzeitige oder späte Heiserkeit, Dysphagie oder Dysphonie
15. Gefäßschäden mit daraus resultierender starker Blutung
16. Verlust oder Beeinträchtigung der Darm-, Sexual- und/oder Blasenfunktion
und andere Arten urologischer Störungen
17. Fraktur, Schäden, degenerative Veränderungen oder Instabilität eines
Knochens oberhalb und/oder unterhalb der operierten Wirbelsäulenetage
18. Störungen des Magen-Darm-Trakts
des Choice Spine
bevor eine Entscheidung bezüglich
19. Knochenverlust aufgrund von Resorption oder Belastungsabschirmung
Ambassador 20. Tod
Lieferumfang:
Die Choice Spine Ambassador™ Anterior-Zervikalplatte ist bei
Lieferung sauber jedoch nicht steril und muss vor Gebrauch sterilisiert
werden. Die Implantate sind für den Einmalgebrauch vorgesehen. Die
Instrumente können unter Anwendung der empfohlenen
Reinigungsanweisungen aufbereitet werden.
Reinigung und Dekontamination:
Alle Instrumente und Implantate werden Gesundheitseinrichtungen in einem
sauberen, jedoch nicht sterilen Zustand geliefert. Die Implantate sind für den
Einmalgebrauch vorgesehen, müssen jedoch vor Gebrauch sterilisiert werden.
Darüber hinaus müssen alle Instrumente, die zuvor in ein steriles Operationsfeld
gebracht wurden, unter Anwendung der bewährten Methoden des
Krankenhauses dekontaminiert und gereinigt werden, bevor sie sterilisiert und
wieder in ein steriles Operationsfeld gebracht werden. Implantate, die eingesetzt
und wieder entfernt wurden, müssen entsorgt werden. Reinigung und
Desinfektion der Instrumente können unter Anwendung eines aldehydfreien,
alkalischen Lösungsmittels und hohen Temperaturen vorgenommen werden.
Reinigung und Dekontamination können durch Anwendung von Neutralreinigern
und anschließendem Abspülen mit deionisiertem Wasser durchgeführt werden.
Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. Lösungen, die Formalin,
Glutaraldehyd, Bleiche und/oder alkalische Reiniger enthalten, können manche
Vorrichtungen, insbesondere Instrumente, beschädigen, daher sollten diese
Lösungen nicht verwendet werden. Alle Produkte sollten mit Sorgfalt gehandhabt
werden. Eine unsachgemäße Verwendung und Handhabung kann zu Schäden und
möglicherweise zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung führen.
Empfohlene Reinigung:
Bei den Begriffen „Steris 444", „Enzol
Markennamen von Ultraschallgeräten bzw. Reinigungsmitteln, die in den
Anweisungen
Ultraschallreinigungsgerät bzw. ein vergleichbares Ultraschallreinigungsmittel
kann gemäß den Herstelleranweisungen und den Angaben auf dem Etikett
verwendet werden.
Automatische Reinigung:
1. Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser (<35 °C) abspülen,
einer
um grobe Verschmutzungen zu entfernen. Mit einer sterilen Spritze
Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche durchspülen und um diese
Bereiche herum spülen.
2. Ggf. mit einer weichen Bürste Verschmutzungen entfernen, dabei
besonders auf Gewinde, Rillen und schwer erreichbare Bereiche achten.
3. Instrument(e) in ein STERIS 444 Reinigungsgerät legen und die folgenden
Parameter verwenden. Instrument(e) geneigt platzieren, sodass Wasser
ablaufen kann. Motorgeschwindigkeit: Hoch
Phase
Vorreinigung 1
Enzymreinigung
Reinigung 1
Spülung 1
Trocknung
4. Instrument(e) aus dem Reinigungsgerät nehmen und visuell auf
Verschmutzungen prüfen. Den Vorgang ggf. wiederholen.
Mechanische Reinigung (Ultraschall):
1. Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser (<35 °C) abspülen, um
grobe Verschmutzungen zu entfernen. Mit einer sterilen Spritze Kerben,
Rillen und schwer erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche
herum spülen.
®"
und „Prolystica
zur empfohlenen Reinigung
Zeit
Temperatur Reinigungsmittel
(Min.)
Kaltes
1:00 –
Leitungswasser
Enzol® mit 1 Unze pro
Heißes 1 Gallone Wasser(≈
1:00
Leitungswasser 29 ml pro 4 Liter
Wasser)
Prolystica® 2-fache
Konz. Neutral mit
2:00 60 °C 1/8 Unze pro 1 Gallone
Wasser (≈ 3,7 ml pro
4 Liter Wasser)
Heißes
1:00 –
Leitungswasser
7:00 115 °C –
CS.Ambassador.IFU Rev D 12/17
700-096-150
®
" handelt es sich um
erwähnt werden. Jedes