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Persönliches Ultraschallsystem Butterfly iQ™ Benutzerhandbuch...
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2020-03-24 Revision: V Hinweis Butterfly Network, Inc. (BNI), ist nicht für hierin enthaltene Fehler oder für instrumentelle oder Folgeschäden in Verbindung mit der Bereitstellung, dem Ergebnis oder der Verwendung dieses Materials haftbar zu machen. Proprietäre Informationen Dieses Dokument enthält proprietäre Informationen, die urheberrechtlich geschützt sind.
Sicherheitskonventionen ......................7 Vorteile und Risiken von Ultraschall ..................7 Vorteile von Ultraschall ....................7 Risiken von Ultraschall ....................7 Butterfly iQ™ – Sicherheit ....................... 8 Grundlegende Sicherheit/Nutzungsumgebung ................8 Elektrische Sicherheit ......................10 Defibrillationssicherheit ......................11 Systemschutz ........................11 Biologische Sicherheit ......................
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11. Fehlerbehebung ........................36 Fehlerbehebung ........................36 12. Anfordern von Unterstützung ....................38 Kontaktieren des Butterfly Kundendienstes ................38 Kontaktieren des Kundendiensts über die Butterfly iQ™-App ............38 13. Spezifikationen ........................39 Anforderungen an das Mobilgerät ................... 39 Systemspezifikationen ......................39 Akkuladegerät der Sonde ......................
Informationen, die speziell für Ihr Gerät und Ihr Land gelten. Das Butterfly iQ™ ist für die Verwendung durch geschulte Fachkräfte des Gesundheitswesens in Umgebungen indi- ziert, in denen eine medizinische Versorgung stattfindet. Es dient der diagnostischen Ultraschall-Bildgebung und Messung anatomischer Strukturen und Flüssigkeiten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten für die folgen-...
Schulung Um das Butterfly iQ™ sicher und effektiv zu bedienen, müssen Benutzer die folgenden Voraussetzungen erfüllen: • Schulung gemäß der Anforderung von lokalen, bundesstaatlichen, Provinz- und nationalen Vorschriften • Zusätzliche Schulung gemäß der Anforderungen seitens des autorisierten Arztes •...
Bedingungen, Risiken oder nicht sichere Praktiken, die zu leichten Personenschäden, Schäden am Gerät oder Datenverlust führen können. Dieses Benutzerhandbuch soll bei dem sicheren und effektiven Betrieb des Butterfly iQ™ helfen. Es ist wichtig, dass alle Benutzer alle Anweisungen in diesem Benutzerhandbuch vor Bedienung des Geräts lesen und sich mit ihnen vertraut machen, wobei besondere Aufmerksamkeit auf die Warnungen und Vorsichtshinweise im gesamten Hand- buch zu richten ist.
Butterfly iQ™ – Sicherheit WARNUNGEN! • Das Butterfly iQ™ ist für die Verwendung durch kompetente Benutzer vorgesehen, die Bildquali- tät, Diagnose und den klinischen Nutzen des Systems beurteilen können. • Bewegungen der Patienten während des Scannens können sich auf die Ergebnisse auswirken.
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Mobilgerät oder trennen Sie sie von dem drahtlosen Ladegerät (falls zutreffend). Kontaktieren Sie den Kundendienst unter support@butterflynetwork.com. • Verwenden Sie das Butterfly iQ™ nicht in einer Umgebung mit brennbaren Gasen oder Anäs- thetika. Andernfalls kann es zu einem Brand oder einer Explosion kommen.
Gas-Ultraschallkontrastmitteln Herzrhythmusstörungen beobachtet. Weitere Ein- zelheiten sind in der spezifischen Packungsbeilage für das verwendete Kontrastmittel zu finden. • Die Butterfly Cloud ermöglicht die Fernanzeige von Ultraschallbildern auf verschiedenen Platt- formen und in unkontrollierten Umgebungen (z. B. bei Raumbeleuchtung). Die geeignete Nut- zung der Bilder muss dem ärztlichen Ermessen unterliegen.
Antennenkabel und externe Antennen) müssen diese einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zu allen Teilen des Butterfly iQ™ einhalten; dies schließt auch vom Hersteller angege- bene Kabel ein. Andernfalls kann ein Abfall der Leistung dieses Geräts die Folge sein.
• Always use the ALARA (As Low As Reasonably Achievable) principle when performing an ultra- sound study. Additional information on the ALARA principle can be found in AIUM’s, “Medical Ultrasound Safety” publication. This publication is available as a PDF link in the Butterfly iQ™ App.
• Die Verwendung beschädigter Ausrüstung oder Zubehörs kann zu einem fehlerhaften Betrieb des Geräts und/oder zu Verletzungen des Patienten oder Bedieners führen. • Das Butterfly iQ™ nicht mit nicht genehmigten oder nicht angegebenen Geräten oder Zubehör- teilen verwenden, an diese anschließen oder mit diesen bedienen. Andernfalls kann es zu Ver- letzungen von Patienten oder Bedienern kommen.
Systemüberblick 3. Systemüberblick Dieses Kapitel enthält einen Überblick über das Butterfly iQ™. Es enthält Informationen über seine Funktionen, die Komponenten, die im System enthalten sind, die Anforderungen, die zum Herunterladen, Installieren und Verwen- den der Butterfly iQ™-App erforderlich sind, und einen Überblick über die Benutzeroberfläche.
Internetkonnektivität Es ist eine Internetverbindung erforderlich, um die Butterfly iQ™-App aus dem Apple App Store oder Google Play Store herunterzuladen, zu installieren oder zu aktualisieren. Es ist auch eine Internetverbindung erforderlich, um sich in der Butterfly Cloud anzumelden und Untersuchungen darin zu archivieren. Anderweitig ist für die Verwen- dung des Mobilgeräts keine Internet- oder drahtlose Verbindung erforderlich.
Ultraschallsystem Butterfly iQ™ zu verwenden. HINWEIS • Wenn Ihr Mobilgerät die Anforderungen nicht erfüllt, die erforderlich sind, um die Butterfly iQ™- App herunterzuladen, zu installieren oder auszuführen, zeigt das Mobilgerät eine Benachrichti- gung an.
Schließen Sie keine Sonden von Fremdherstellern an das Butterfly iQ™-Mobilgerät an und versu- chen Sie nicht, die Butterfly iQ™-Sonde mit anderen Ultraschallsystemen zu verwenden. Die Butterfly iQ™-Sonde ist nur für die Verwendung mit der Butterfly iQ™-App bestimmt. Versuchen Sie nicht, die Sonde an andere Ultraschallsysteme anzuschließen.
Akkuladezubehör. Abbildung 2. Komponenten der Ladestation 1. Ladestation 2. Ladekabel 3. Netzadapter HINWEIS Das neueste Butterfly iQ™-Ladegerät hat eine mattschwarze Oberfläche. Sollten Sie ein früheres Modell besitzen, finden Sie unter support.butterflynetwork.com weitere Informationen zum Aufla- den Ihrer Sonde. Systemüberblick...
Überblick über die Benutzeroberfläche Überblick über die Benutzeroberfläche Dieser Abschnitt enthält Informationen zu der Bildgebungsanzeige, die in der Benutzeroberfläche der Butterfly iQ™- App angezeigt wird. Die Benutzeroberfläche der App zeigt am oberen Bildschirmrand immer Informationen zum mechanischen Index (MI) und thermischen Index (TI) an.
4. Einrichten des Systems Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen für das Herunterladen und Installieren der Butterfly iQ™- App, das Registrieren der Sonde, das Einrichten der Butterfly iQ™-App und das Laden der Sonde für die Verwen- dung. Herunterladen und Installieren der App Sie können die Butterfly iQ™-App aus dem Apple App Store oder Google Play Store auf Ihr Mobilgerät herunterla-...
Aufladen der Sonde Sie können in den Einstellungen Ihres Geräts die Butterfly iQ™-App so konfigurieren, dass sie entweder automa- tisch oder manuell aktualisiert wird. Wenn Ihr Mobilgerät für eine automatische Aktualisierung von Apps konfiguriert ist, wird die Butterfly iQ™-App auto- matisch aktualisiert, wenn eine Aktualisierung verfügbar ist.
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HINWEIS • Abweichungen bei den einzelnen Ladestationen sind möglich. • Das Butterfly iQ™ verwendet ein drahtloses Aufladesystem. Versuchen Sie nicht, das Kabel der Sonde in die Ladestation einzuführen. Abweichungen bei den einzelnen Ladestationen sind möglich. Einzelheiten zu den Spezifikationen der Ladestation finden Sie unter support.butterflynetwork.com.
2. Wenn die erste Schaltfläche blinkt, zeigt dies an, dass der Akkuladestand der Sonde zu niedrig ist und die Untersuchung daher nicht durchgeführt werden kann. Überprüfen des Sondenakkuladestands mit der Butterfly iQ™-App: • Der Akkustatus der Sonde wird im oberen Teil des Bildgebungsbildschirms angezeigt.
Verwenden des Systems 5. Verwenden des Systems Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen zur Verwendung des Butterfly iQ™, um Untersuchungen zu beginnen und zu beenden. Es enthält auch Informationen und Anweisungen für das Einfrieren von Bildern und die Aufhebung des Standbildmodus während der Live-Bildgebung, für die Durchführung von Messungen und für weitere Bildgebungswerkzeuge.
Hochladen in die Butterfly Cloud Hochladen in die Butterfly Cloud HINWEIS Abhängig von Ihrer Plattform, Ihrer Hardware, Ihrem Land und der Art Ihrer Mitgliedschaft sind bestimmte Voreinstellungen und Funktionen möglicherweise nicht verfügbar. Archivieren einer Untersuchung: 1. Wenn Sie mit der Erfassung von Ultraschallbildern fertig sind, tippen Sie auf die Capture Reel (Aufzeichnungs- rolle) in der oberen rechten Ecke des Bildschirms.
Verwendung der Modi 6. Verwendung der Modi Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen für die Verwendung der Modi bei Durchführung einer Ultra- schalluntersuchung. HINWEIS Die erweiterten Bildgebungsfunktionen können abhängig von der gewählten Voreinstellung und dem Status des kostenpflichtigen Abonnements variieren. Unter support.butterflynetwork.com fin- den Sie die aktuellen Details darüber, welche Voreinstellung Zugriff auf welche Modi bietet.
Beschriftungen 7. Beschriftungen Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen zum Hinzufügen von Beschriftungen auf Bildern in der But- terfly iQ™-App. Beschriftungen können aus linearen Messungen, Ellipsenmessungen und Textbeschriftung beste- hen. Hinzufügen von Beschriftungen Sie können jedem eingefrorenen Bild (Standbild) oder Bildern und Clips in der Aufnahmerolle Beschriftungen hinzu- fügen.
Das Tool zur automatischen Berechnung des Harnblasenvolumens ermöglicht Ihnen die Berechnung des Harnbla- senvolumens beim Erfassen von Scans und die Visualisierung der Blase in 3D. • Das Butterfly iQ™ kann bei ruhig gehaltener Sonde eine 3D-Abtastung durchführen. Aus dieser 3D-Abtastung wird dann eine Volumenschätzung berechnet.
Benutzer fest. Administratoren können auch externe Verbindungen zur Butterfly Cloud konfigurieren. Weitere Informationen zur Butterfly Cloud finden Sie unter support.butterflynetwork.com. Zugriff auf die Butterfly Cloud Auf die Butterfly Cloud kann sowohl über die Butterfly iQ™-App als auch über einen Desktop-Webbrowser unter cloud.butterflynetwork.com zugegriffen werden.
Wartung 10. Wartung Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen für die Lagerung, den Transport, die Reinigung und die Des- infektion der Sonde. Warten der Sonde Lagerung und Transport: VORSICHTSHINWEISE! • Vermeiden Sie es, die Sonde an einem Ort zu lagern, wo die Sonde oder ihr Kabel leicht beschädigt werden könnten.
Dieser Abschnitt enthält Informationen und Anweisungen für die ordnungsgemäße Reinigung und Desinfektion der Butterfly iQ™-Sonde. Ein Befolgen dieser Anweisungen hilft auch dabei, eine Beschädigung der Sonde während der Reinigung und Desinfektion zu verhindern. Reinigen und desinfizieren Sie das Butterfly iQ™ nach jeder Untersu- chung.
Reinigen und Desinfizieren der Sonde 5. Verwenden Sie zum Trocknen der Sonde ein weiches Tuch und tupfen Sie die Linse trocken. Wischen Sie die Linse nicht ab. Trocknen Sie den Rest der Sonde, das Kabel, das Zugentlastungskabel und den Anschluss. 6.
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Reinigen und Desinfizieren der Sonde 1. Wischen Sie Sonde, Kabel, Zugentlastungskabel und Anschluss mit einem sauberen, fusselfreien Tuch ab, dass mit Bleichmittel (0,6 %) befeuchtet (feucht, aber nicht tropfnass) wurde. Verwenden Sie bei Bedarf weitere fri- sche Reinigungstücher. 2. Stellen Sie sicher, dass die behandelte Oberfläche mindestens zehn (10) Minuten lang sichtbar nass bleibt und achten Sie besonders auf Nahtstellen, Zwischenräume, Dichtungsmaterial und versenkte Bereiche.
1. Tippen Sie auf , um den Bildschirm „Einstellungen“ anzuzeigen. 2. Tippen Sie auf My iQ, um den Bildschirm My iQ anzuzeigen. 3. Vergewissern Sie sich, dass in der Zeile Unterstützung für HLD die Angabe Ja steht. 4. Fahren Sie nur dann mit der HLD-Methode fort, wenn Ihre Sonde diese unterstützt.
Aktualisieren der Sonden- und App-Software Aktualisieren der Sonden- und App-Software Aktualisierungen für die Butterfly iQ™-App und -Sonde erfolgen über den Apple App Store bzw. den Google Play Store. Halten Sie das Betriebssystem Ihres Mobilgeräts und die Butterfly iQ™-App aktualisiert, um sicherzustellen, dass Sie die neueste Version haben.
Fehlerbehebung 11. Fehlerbehebung Dieses Kapitel enthält Informationen und Anweisungen zur Fehlerbehebung bei dem System. WARNUNG! Wenn eine Beschädigung erkennbar ist, darf die Sonde nicht verwendet werden. Kontaktieren Sie den Kundendienst. Weitere Informationen finden Sie unter Anfordern von Unterstützung [38]. Fehlerbehebung VORSICHT! Ein Ignorieren der Benachrichtigungen und Meldungen der App kann dazu führen, dass das Sys- tem funktionsunfähig wird.
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Benachrichtigungen und Meldungen der App App wird geöffnet, aber Anmel- Dies zeigt an, dass Ihr Mobilgerät keinen Passcode hat. Butterfly iQ™ erfordert, dass das Mobilgerät für die dung nicht möglich: Geräte- Sicherheit der Patientendaten einen Passcode hat. Tippen Sie auf Einstellungen, um den Passcode für Ihr passcode erforderlich Mobilgerät zu aktivieren und zu konfigurieren.
Sydney, NSW 2000 Australia Kontaktieren des Kundendiensts über die Butterfly iQ™-App Sie können den Butterfly Kundendienst direkt über die Butterfly iQ™-App kontaktieren und eine Unterstützungsan- frage einreichen. Zugriff auf den Kundendienst: 1. Tippen Sie auf dem Bildgebungsbildschirm auf Ihren Benutzer-Avatar (vom Benutzer hochgeladenes Foto oder Ihre Initialen) in der Ecke oben links.
Die Verwendung der Butterfly iQ™-App auf einem Mobilgerät, das die Mindestanfor- derungen nicht erfüllt, kann die Leistung und Bildqualität beeinträchtigen und möglicherweise zu einer Fehldiagnose führen. Butterfly iQ™ funktioniert auf vielen Apple- und Android-Geräten. Die aktuelle Liste der kompatiblen Mobilgeräte fin- den Sie unter support.butterflynetwork.com. HINWEIS Die Butterfly iQ™-App wirkt sich nicht auf die Betriebssystemeinstellungen des Mobilgeräts aus.
Schwarz Umgebungsbetriebsbedingungen Tabelle 6, „Umgebungsbetriebsbedingungen“ [40] sind nur die Umgebungsbedingungen für die Butterfly iQ™- Sonde aufgeführt. Einzelheiten zu dem Mobilgerät, auf dem Sie die Butterfly iQ™-App ausführen, finden Sie in der Begleitdokumentation für Ihr Mobilgerät. Tabelle 6. Umgebungsbetriebsbedingungen Element Betriebsgrenzwerte...
Umgebung aufgrund von stationären HF-Sendern zuzugreifen, sollte eine elektromagnetische Untersuchung vor Ort durch- geführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Butterfly iQ™-Ultraschallsystem verwendet wird, den gültigen HF- Richtwert überschreitet (siehe oben), sollte das Butterfly iQ™-Ultraschallsystem beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu bestätigen.
Mindestabstände Geräte wie Handys/Mobiltelefone, Funksender und Sendeempfänger übertragen Funkwellen (HF), die Störungen verursachen können. Das Butterfly iQ™ ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Störungen durch abgestrahlte HF kontrolliert werden. Wenn abgestrahlte und leitungsgeführt elektromagnetische Störungen beobachtet werden und die Leistung beein- trächtigt wird, sollte der Benutzer oder Kunde Maßnahmen durchführen, um die Beeinträchtigung zu minimieren,...
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ALARA-Schulung wird vom American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) in einer Broschüre mit dem Titel „Medical Ultraschall Safety“ bereitgestellt. Diese Broschüre wird als PDF-Link in der Butterfly iQ™-App und auf der Butterfly Cloud-Webschnittstelle bereitgestellt. Sie enthält eine Schulung und lehrreiche Informationen zu biologi- schen Auswirkungen von Ultraschall und zu Biophysik, zur besonnenen Verwendung und zur Implementierung des ALARA-Prinzips.
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Schallleistung Schallkopf: Schallkopf des Butterfly iQ™-Ultraschallsystems Verwendungszweck: Diagnostische Ultraschallbildgebung oder Analyse des Flüssigkeitsstroms im menschlichen Körper wie folgt: Klinische Anwendung Betriebsmodus Allgemein (nur Track 1) Spezifisch (Track 1 Power Farbdoppler Kombiniert (angeben) und 3) B-Modus + M-Modus Abdominal B-Modus + Farbdoppler...
Schallleistung Tabellen zur Schallleistung Tabelle 12. Symbole Symbol Beschreibung Der mechanische Index (Mechanical Index). TISscan Der thermische Index des Weichgewebes im automatischen Scanmodus (Soft Tissue Thermal Index auto-scanning). Der thermische Index des Weichgewebes in einem nicht automatischen Scanmodus (Soft Tissue Thermal Index non-auto-scan- non-scan ning).
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Schallleistung Tabelle 13. B-Mode Non-Scan Index Label Non- Scan ≤1 >1 Scan aprt aprt Maximum Index Value 0.485 0.02 Pr.3 (MPa) 0.718 (mW) 4.40 min of [W (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) 5.83 (cm) (MHz) 2.19 2.41 X (cm) Dim of A aprt Y (cm) (μsec)
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Schallleistung Tabelle 14. B-Modus + Farbe Non-Scan Index Label Non- Scan ≤1 >1 Scan aprt aprt Maximum Index Value 0.485 0.13 0.29 Pr.3 (MPa) 0.718 (mW) 17.4 min of [W (mW) 0.74 TA.3 (cm) (cm) 2.76 (cm) 5.83 (cm) 1.84 (MHz) 2.19 2.49...
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Schallleistung Tabelle 15. B+M-Modus Non-Scan Index Label Non- Scan ≤1 >1 Scan aprt aprt Maximum Index Value 0.485 0.013 0.012 Pr.3 (MPa) 0.718 (mW) 2.64 0.63 min of [W (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) 5.83 (cm) (MHz) 2.19 2.41 1.56 X (cm) Dim of A aprt...
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Schallleistung Tabelle 16. B-Modus + Power-Doppler Non-Scan Index Label Non- Scan ≤1 >1 Scan aprt aprt Maximum Index Value 0.485 0.13 0.29 Pr.3 (MPa) 0.718 (mW) 17.4 min of [W (mW) 0.74 TA.3 (cm) (cm) 2.76 (cm) 5.83 (cm) 1.84 (MHz) 2.19 2.49...
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Schallleistung Tabelle 17. B-Modus + Ophtalmisch Non-Scan Index Label Non- Scan ≤1 >1 Scan aprt aprt Maximum Index Value 0.162 0.0015 0.0021 Pr.3 (MPa) 0.354 (mW) 0.0657 0.0657 min of [W (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) 1.65 (cm) (MHz) 4.80 4.80 4.80 X (cm)
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Schallleistung Tabelle 18. Farbdoppler + Ophtalmisch Scan Non-Scan Index Label Non- ≤1 >1 Scan aprt aprt Maximum Index Value 0.162 0.00145 0.0167 0.0477 0.0340 Pr.3 (MPa) 0.355 (mW) 0.0633 0.719 0.719 0.719 min of [W (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) 2.15 1.22 (cm)
Butterfly Network engagiert sich stark für die Erhaltung der Umwelt. Geräte können Materialien enthalten, die ein Risiko für die Umwelt darstellen, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden. Recyceln Sie die Sonde des But- terfly iQ™ und das Zubehör am Ende ihrer nutzbaren Lebensdauer gemäß den lokalen, Landes-, Provinz- und/oder nationalen Vorschriften.
Symbole werden möglicherweise auf dem Butterfly iQ™ sowie auf seinem Zubehör und seiner Verpackung verwendet. Die in diesem Dokument und auf Zubehör und Verpackung des Butterfly iQ™ abgebildeten Symbole ent- sprechen der aktuellen Version der aufgeführten Normen. Tabelle 19. Symbole...
Symbole Refe- Symbol Norm Titel Beschreibung renz Zeigt den Chargencode des Herstellers an, sodass die Charge oder ISO 15223-1 5.1.5 Chargencode das Los identifiziert werden kann. Modellname Gibt den Modellnamen des Geräts an. Zeigt an, das ein medizinisches Gerät keinem Sterilisationsverfahren ISO 15223-1 5.2.7 unsteril...