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IEC 60601-1-2, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2:
Allgemeine Festlegung für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und
Prüfungen
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IEC 62471, Fotobiologische Sicherheit von Lampen und
Lampensystemen
1.4 Zulassungen
Das Heron™ IOS wird gemäß den FDA-Vorschriften der USA und der EU-
Richtlinie 93-42-EWG für Medizinprodukte hergestellt und vermarktet.
1.5 Verwendungszweck
Bei dem Heron™ IOS handelt es sich um ein optisches Abdrucksystem.
Es wird für die Aufzeichnung von topografischen Eigenschaften von
Zähnen, Abformungen oder Gipsmodellen verwendet, die bei
CAD/CAM-Verfahren für Zahnrestaurationen oder Prothesen zum
Einsatz kommen.
ACHTUNG: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts
an einen zugelassenen Zahnarzt oder auf dessen Anordnung.
WARNUNG: Die nichtbestimmungsgemäße Verwendung des Systems
kann zu körperlichen Verletzungen des Patienten und des Bedieners
sowie zu Schäden am System führen.
1.6 Klassifizierungen
Das Heron™ IOS System hat die folgenden Klassifizierungen:
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Schutz gegen elektrische Schläge: Typ B Anwendungsteil
•
Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normale
Ausrüstung (IPX0)
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