Seite 1
Axonics SNM System® Charging System Charging System User Manual Ladesystem-Handbuch Manuel d’utilisation du système de chargement Manual del usuario del sistema de carga Manuale d’uso del sistema di ricarica Handleiding van het oplaadsysteem !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
Seite 45
Axonics SNM System® Ladesystem-Handbuch Benutzerhandbuch Modelle 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
Seite 46
Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® und Axonics Sacral Neuromodulation System® sind Marken von Axonics Modulation Technologies, Inc. eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern. Vorsicht: Das sakrale Neuromodulationssystem von Axonics darf nur auf ärztliche Anordnung verwendet werden.
Seite 47
Inhalt Einführung ..............45 Überblick über das Handbuch ......47 Näheres erfahren Sie im Therapieleitfaden für Patienten ............48 Komponenten des Ladesystems ......49 Sicherheitshinweise ...........50 Anwendungs- und Pflegehinweise ....51 Verwendung des Ladesystems ........53 Tasten und Anzeigelämpchen ......54 Ton- und Vibrationssignale ........56 Erstes Einrichten ..........57 Platzierung des Ladegeräts ........58 Laden ................59 Einschalten des Ladegeräts .......60...
Seite 48
Inhalt Fehlersuche ..............66 Fehlerszenarien ..........67 Weitere Informationen ..........70 Auswechseln und Entsorgen ......71 Pflege ..............72 Technische Daten ..........73 Axonics Patienten-Support ........77 Symbole auf dem Etikett ........78...
Seite 50
Die Therapie mit dem sakralen Neuromodulationssystem (SNM-System) von Axonics wird verschrieben, um die Symptome der Blasen- und Darmdysfunktion zu lindern. Der Patient erhält dazu ein Ladesystem zum Laden des Stimulatorakkus. In diesem Handbuch ist die Anwendung des Ladesystems beschrieben. Axonics empfiehlt, dass Sie vor der Verwendung des Ladesystems...
Überblick über das Handbuch In diesem Handbuch ist die Anwendung des Ladesystems beschrieben. Das Handbuch umfasst: Überblick über die Tasten, Lämpchen und Funktionen des ■ Ladesystems Anleitung zur Verwendung des Ladesystems ■ Fehlersuche bei Problemen mit dem Ladesystem ■ Zusätzliche Informationen über das Ladesystem ■...
Näheres erfahren Sie im Therapieleitfaden für Patienten Lesen Sie den Patientenleitfaden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Dort finden Sie weitere Informationen über Ihr Axonics SNM System, darunter: Eine Gebrauchsanleitung ■ Gegenanzeigen ■ Systemwarnmeldungen ■ Systemvorsichtshinweise ■ Sicherheitshinweise zur Patientenaktivität...
Komponenten des Ladesystems Ladegerät Ladegürtel Zum Aufladen Zur Befestigung des Stimulators des Ladegeräts über dem Stimulator Ladestation Halterung Zum Aufbewahren Zur Befestigung und Aufladen des des Ladegeräts Ladegeräts über dem Stimulator Netzteil Zum Anschluss der Ladestation an eine Stromquelle...
Sicherheitshinweise Wenn Sie andere aktive Implantate haben (z. B. einen ■ Herzschrittmacher), kann das Ladegerät Probleme mit solchen Implantaten verursachen. Wenn Sie Probleme oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Manche Geräte erzeugen Signale, die als elektromagnetische Störung ■...
Anwendungs- und Pflegehinweise DAS IST RICHTIG Machen Sie das Laden zur regelmäßigen Gewohnheit (z. B. immer sonntags, während Ihrer Lieblingssendung im Fernsehen). Sie müssen mit dem Aufladen nicht warten, bis der Stimulatorakku schwach wird. Stellen Sie das Ladegerät in die Ladestation, wenn es nicht in Gebrauch ist.
Anwendungs- und Pflegehinweise DAS IST FALSCH Lassen Sie den Stimulator nicht über lange Zeit auf niedrigem ✕ Stand (z. B. Wochen) Lassen Sie das Ladegerät nicht in Flüssigkeiten fallen und reinigen ✕ Sie es nicht mit aggressiven Reinigungsmitteln. Verwenden Sie das Ladegerät nicht in der Nähe von brennbaren ✕...
Verwenden des Ladesystems Mit dem Ladesystem können Sie den Stimulatorakku einfach und bequem wiederaufladen. Wenn das Ladegerät über dem implantierten Stimulator auf der Haut platziert wird, lädt es den Stimulatorakku. Je nach Implantationstiefe des Stimulators und Position des Ladegeräts über dem Stimulator dauert das Laden eines schwachen Stimulatorakkus 1 bis 4 Stunden.
Tasten und Anzeigelämpchen Das Ladegerät hat eine Taste und zwei Lämpchen, die seine Verwendung erleichtern. Haupttaste Zum Ein- und Ausschalten des Ladegeräts. Stromanzeigelämpchen Zeigt an, ob die Akkuladung des Ladegeräts ausreicht, um den Stimulator zu laden. Fehlerlämpchen Zeigt an, ob am Ladegerät ein Fehler aufgetreten ist.
Seite 59
Tasten und Anzeigelämpchen 1. Durch Drücken der Haupttaste wird das Ladegerät ein- und ausgeschaltet. Wenn es EINGESCHALTET ist, leuchtet das Stromanzeigelämpchen. 2. Das Stromanzeigelämpchen leuchtet ... Grün: Dies bedeutet, dass Sie den Stimulator vollständig ■ aufladen können. Konstant orange: Dies bedeutet, dass Sie den Stimulator ■...
Ton- und Vibrationssignale Was Sie hören oder fühlen: Was das bedeutet: Ein langes Tonsignal Ladegerät befindet sich über dem Stimulator und der Ladevorgang hat begonnen. 3 Signaltöne + Vibration Der Ladevorgang wurde (wiederholt) unterbrochen oder ist nicht abgeschlossen. Drei aufsteigende Töne Der Stimulatorakku ist vollstandig geladen.
Erstes Einrichten Zum Einrichten des Ladesystems müssen Sie zunächst das Ladegerät in der Ladestation aufladen. Schließen Sie das Netzteil an eine ■ Steckdose und die Ladestation an. Stellen Sie das Ladegerät in die ■ Ladestation. Das Stromanzeigelämpchen am Ladegerät blinkt grün, um anzuzeigen, dass das Ladegerät aufgeladen wird.
Platzierung des Ladegeräts Zum optimalen Laden platzieren Sie das Ladegerät über dem implantierten Stimulator. Platzieren Sie das Ladegerät so, dass die Taste nach oben zeigt, wenn der Stimulator horizontal ausgerichtet ist (wie rechts gezeigt). Ihr Arzt informiert Sie, ob der Stimulator auf andere Weise ausgerichtet ist.
Laden Mit dem Axonics Ladesystem können Sie den Ladevorgang anpassen: Wählen Sie, wie oft Sie Laden möchten. Häufigeres Laden ■ bedeutet kürzere Ladezeiten. Sie haben 2 Möglichkeiten zur Befestigung des Ladegeräts ■ beim Laden: Sie können die Halterung oder den Ladegürtel verwenden.
1) Einschalten des Ladegeräts Nehmen Sie das Ladegerät aus der Ladestation Das Stromanzeigelämpchen am Ladegerät sollte leuchten. Ist dies nicht der Fall, drücken Sie die Haupttaste, um das Ladegerät einzuschalten. Hinweis: Informationen über die Zustände der Haupttaste des Ladegeräts finden Sie im Abschnitt Tasten und Anzeigelämpchen. Hinweis: Das Ladegerät schaltet sich automatisch aus, wenn es den Stimulator nicht innerhalb von 5 Minuten erkennt.
2) Auswählen der Lademethode Beim Axonics Ladesystem können Sie bestimmen, wie das Ladegerät an der Haut gehalten werden soll: A) Halterung B) Ladegürtel...
2A) Anbringen der Halterung Drücken Sie die Halterung auf die Unterseite des Ladegeräts. Die Klebeflächen an der Halterung sollten vom Ladegerät wegzeigen. Drücken Sie zunächst mit beiden Fingern auf die Unterseite der inneren Öffnung der Halterung. Schieben Sie die Finger in entgegengesetzten Richtungen zur Oberseite der Halterung hin.
2B) Anbringen des Ladegürtels Drücken Sie den grünen Ring am Gürtel auf die Unterseite des Ladegeräts. Drücken Sie zunächst mit beiden Fingern auf die Unterseite der inneren Öffnung am Ring. Schieben Sie die Finger in entgegengesetzten Richtungen zur Oberseite des Rings hin. Das Ladegerät kann nun am Körper befestigt werden.
3) Befestigen des Ladegeräts über dem Stimulator Halten Sie das Ladegerät über dem Stimulator fest. Verschieben Sie das Ladegerät an dieser Stelle langsam, bis Sie einen langen Signalton hören. Dieser bedeutet, dass das Ladegerät korrekt ausgerichtet ist und der Stimulator geladen wird.
4) Abschließen des Ladevorgangs Wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist, hören Sie mehrere aufsteigende Töne, die dreimal wiederholt werden. Das Anzeigelämpchen des Ladegeräts erlischt. Dies dauert bei schwachem Akku 1 bis 4 Stunden, je nachdem, wie tief der Stimulator implantiert wurde und wie gut das Ladegerät mit dem Stimulator ausgerichtet ist.
Fehlersuche Dieser Abschnitt soll bei der Lösung von Problemen mit dem Ladesystem helfen. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Übersicht der Probleme, die in diesem Abschnitt behandelt werden: Ladegerät lädt den Stimulator nicht ■ Ladestation lädt das Ladegerät nicht ■...
Fehlerszenarien Contents Problem Symptome Lösung Ladegerät Justieren Sie die Position des lädt den Stromanzeigelämpchen Ladegeräts und achten Sie Stimulator am Ladegerät leuchtet darauf, dass es korrekt über dem nicht grün. Wenn Sie das Stimulator platziert ist (siehe Ladegerät über dem „Platzierung des Ladegeräts“).
Seite 72
Fehlerszenarien Contents Problem Symptome Lösung Überprüfen Sie, ob die Ladestation Das Ladegerät Ladestation über das Netzteil an lädt das befindet sich in der eine Steckdose angeschlossen Ladegerät Ladestation, das ist. Als Nächstes nehmen Sie das nicht Stromanzeigelämpchen Ladegerät aus der Ladestation und schaltet sich jedoch stellen es wieder hinein.
Seite 73
Fehlerszenarien Contents Problem Symptome Lösung Schaden am Das Ladegerät ist Verwenden Sie das Ladegerät Ladegerät sichtbar beschädigt. nicht. Den Arzt kontaktieren, um einen Ersatz anzufordern. Der Stimulator Mit der Zeit liefert der Wenn die muss häufiger Stimulatorakku 50 % Stimulationseinstellungen vor geladen werden weniger Stimulationszeit Kurzem geändert wurden, ist...
Auswechseln und Entsorgen Ersatz: Wenn ein Teil Ihres Ladesystems verloren geht oder nicht funktioniert, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie das Gerät mit der Halterung laden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie nur noch wenige Halterungen vorrätig haben, damit Ihnen weitere nachgeliefert werden können.
Pflege Ladegerät, Ladestation und Netzteil: Bei Bedarf mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen. Hierzu keine aggressiven Reinigungsmittel oder Scheuermittel verwenden. Halterung: Die Halterung wird nach Gebrauch entsorgt. Nicht wiederverwenden. Bei Wiederverwendung können die Halterung und das Ladegerät abfallen, wodurch das Ladegerät beschädigt werden kann.
Technische Daten Umweltspezifikationen – Ladegerät, Ladestation, Netzteil, Halterung und Gürtel Artikel Technische Daten Betriebsbedingungen Temperatur 5 °C bis 40 °C Druck 70 kPa bis 106 kPa Luftfeuchtigkeit 15 % bis 95 % Lagerungs- und Versandbedingungen – Kurzfristig (bis 3 Tage) Temperatur -25 °C bis 40 °C Druck...
Seite 78
Technische Daten Technische Daten zum Ladegerät Artikel Technische Daten Stromquelle Lithium-Ionen-Batterie (aufladbar) Abmessungen 93 mm x 24,4 mm Gewicht Ca. 175 g Erwartete Batterielebensdauer* 5 Jahre Datenaustausch Hochfrequenz-Telemetrie Modell: 1401, IC: 20225-D Qualität der Funkverbindung: Das Gerät arbeitet mit einer Frequenz von 402-405 MHz und sein maximale abgestrahlte Nutzleistung liegt unter den durch die folgenden...
Seite 79
Technische Daten Technische Daten zur Ladestation Artikel Technische Daten Stromquelle Powerbox EMX30 Eingangsstrom 100-240 V Wechselstrom, 47-63 Hz, 15 V, 2 A Abmessungen 19,5 mm x 93,0 mm Gewicht Ca. 150 g Erwartete 5 Jahre Batterielebensdauer* Technische Daten zu Halterung und Ladegürtel Artikel Technische Daten Halterung...
Seite 80
Wettersatellitendienst oder den Erderkundungssatellitendienst stören und muss empfangene Störungen hinnehmen, darunter auch Störungen, die zu unerwünschtem Betriebsverhalten führen. Hinweis: Änderungen und Modifikationen des Ladesystems, die nicht von Axonics gestattet sind, können die FCC- und IC-Zulassung und Ihre Genehmigung zur Nutzung des Produkts ungültig machen.
Sie sich bitte an Ihren Arzt. Axonics-Patienten-Support Axonics mit Sitz in Irvine, Kalifornien, USA, beantwortet gerne Ihre Fragen und Bedenken zum Axonics SNM System. Bitte beachten Sie, dass Axonics keine Angaben zu Ihrem Gesundheitszustand machen kann. Anruf unter: +1-949-396-6320 ■...
Symbole auf dem Etikett Symbol Beschreibung Seriennummer des Produkts Chargennummer des Produkts Hersteller Modellnummer des Produkts Herstellungsdatum IEC 60601-1/EN60601-1, Gerät des Typs BF Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung Nur für Kunden in den USA: !USA Rx ONLY Vorsicht: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft werden.
Seite 83
Label Symbols Symbol Beschreibung Druckbegrenzung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Befugter Vertreter in der Europäischen Union Schutz vor einer Staub- und Spritzwassermenge, die den Betrieb des Geräts IP24 beeinträchtigen würde. Schutz vor einer Menge an Staub und senkrecht fallendem Tropfwasser, die den IP22 Betrieb des Geräts beeinträchtigen würde.
Seite 165
Sistema Axonics SNM® Caricabatterie Manuale d’uso Modelli 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...