Mögliche Unerwünschte Ereignisse; Gemeldete Unerwünschte Ereignisse - Rezūm G2200 Bedienungsanleitung

1.5.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in den klinischen Untersuchungen nicht
berichtet: Erektionsstörungen, Beckenabszess, Verletzung der Rektumwand, Fisteln. Bestimmte
Wärmebehandlungen bzw. die missbräuchliche Verwendung des Geräts können diese
unerwünschten Wirkungen hervorrufen.
1.5.3 Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Die berichteten unerwünschten Ereignisse, die mit der Vorrichtung oder dem Verfahren in
Verbindung stehen, sind diejenigen, die als typisch für thermische BPH-Ablationsverfahren
gelten. Die Behandlung führte nicht zu klinisch signifikanten Komplikationen.
Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studien von
NxThera beobachtet wurden, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Rezūm Handgerät-Kits,
3032-002.
3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 16 von 85