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Rezūm G2200 Bedienungsanleitung

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Inhaltsverzeichnis

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Bedienungsanleitung
Rezūm
®
Generator
Modell G2200
WARNHINWEIS: Lesen Sie die Anweisungen, Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtshinweise
und die Bedienungsanleitung vor dem Gebrauch des Rezūm Generators aufmerksam durch und
vergewissern Sie sich, dass Sie sie verstanden haben. Andernfalls kann die Patientensicherheit
gefährdet werden, und es kann zu Komplikationen beim Patienten und/oder einer
unzureichenden Behandlung kommen.
3033-002 Revision H Februar 2019
©NxThera 2019
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Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Rezūm G2200

  • Seite 1 Bedienungsanleitung Rezūm ® Generator Modell G2200 WARNHINWEIS: Lesen Sie die Anweisungen, Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtshinweise und die Bedienungsanleitung vor dem Gebrauch des Rezūm Generators aufmerksam durch und vergewissern Sie sich, dass Sie sie verstanden haben. Andernfalls kann die Patientensicherheit gefährdet werden, und es kann zu Komplikationen beim Patienten und/oder einer unzureichenden Behandlung kommen.
  • Seite 2 Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen. 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 2 von 85...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Kapitel 1 Über den Rezūm ® Generator .................... 6 Marken- und Copyright-Informationen ................... 7 Kontaktinformationen ........................ 7 Indikationen/Verwendungszweck und Kontraindikationen ..........8 Produktbeschreibung ......................... 9 Sicherheit ........................... 10 1.5.1 Gefahren, Warnhinweise und Vorsichtshinweise ............... 10 1.5.1.1 GEFAHREN ........................11 1.5.1.2 WARNHINWEISE ......................
  • Seite 4 3.1.3 Vorbereitung des Handgeräts ..................... 39 3.1.4 Durchführung der Therapie ....................42 3.1.4.1 Turbo Flush ........................45 3.1.4.2 Anschließen eines neuen Handgeräts während der Behandlungssitzung .... 45 3.1.5 Ausschalten des Rezūm Generators ................... 46 3.1.6 Elemente des Menüs „Optionen“ des Rezūm Generators ..........47 3.1.6.1 Blase entleeren ......................
  • Seite 5 Kapitel 6 Fehlersuche ........................77 Schritte zur Fehlerbehebung ....................78 Fehlermeldungen ........................79 Tabelle mit Fehlermeldungen ....................81 6.3.1 Kritische Fehlermeldungen ....................81 6.3.2 Nichtkritische Fehlermeldungen ..................82 6.3.3 Informative Fehlermeldungen .................... 83 Einholen technischer Hilfe ....................... 85 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 5 von 85...

  • Seite 6: Kapitel 1 Über Den Rezūm ® Generator

    Kapitel 1 Über den Rezūm Generator ® Übersicht Dieses Kapitel enthält Informationen über den Rezūm Generator einschließlich Sicherheitshinweisen. Bitte lesen Sie dieses Handbuch vor dem Gebrauch des Rezūm Generators unbedingt vollständig durch. 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 6 von 85...

  • Seite 7: Marken- Und Copyright-Informationen

    1.1 Marken- und Copyright-Informationen Rezūm ist eine eingetragene Marke der NxThera Corporation. © NxThera Corporation 2019. Alle Rechte vorbehalten. 1.2 Kontaktinformationen NxThera, Inc. 7351 Kirkwood Lane North Suite 138 Maple Grove, MN 55369 www.nxthera.com Phone: +1-763-515-0404 Toll Free: +1-888-319-9691 bscemailorders@bsci.com Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague...

  • Seite 8: Indikationen/Verwendungszweck Und Kontraindikationen

    1.3 Indikationen/Verwendungszweck und Kontraindikationen Der Rezūm Generator ist ausschließlich zur Verwendung mit dem NxThera Rezūm Handgerät- Kit, Model D2201, vorgesehen. In der Gebrauchsanweisung des Rezūm Handgerät-Kits finden Sie Informationen zur Indikationen/Verwendungszweck und Kontraindikationen. 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 8 von 85...

  • Seite 9: Produktbeschreibung

    1.4 Produktbeschreibung Der Rezūm Generator ist zur schnellen Erwärmung der HF-Spule innerhalb des Handgeräts vorgesehen. Das Gerät verwendet Hochfrequenzenergie (HF-Energie) zum Verdampfen von Wasser außerhalb des Körpers. Der Dampf wird in das Gewebe injiziert und verteilt sich schnell in den Interstitialräumen zwischen den Gewebezellen.

  • Seite 10: Sicherheit

    1.5 Sicherheit Dieser Abschnitt enthält wichtige Sicherheitsinformationen. NxThera setzt voraus, dass Sie sich vor Gebrauch des Rezūm Generators mit allen Warnhinweisen, Vorsichtshinweisen und der Bedienungsanleitung eingehend vertraut gemacht haben. 1.5.1 Gefahren, Warnhinweise und Vorsichtshinweise Das Symbol und die Signalwörter unten zeigen Kategorien potenzieller Gefahren an. Nachfolgend finden Sie die Definition jeder Kategorie: GEFAHR Diese Warnmeldung zeigt Gefahren an, die zu schwerwiegenden Verletzungen von Personen...

  • Seite 11: Gefahren

    1.5.1.1 GEFAHREN GEFAHR: Bringen Sie das Gerät nicht an Orte bzw. verwenden Sie es nicht an Orten, an denen brennbare Anästhetika oder entflammbare Gase verwendet werden. Dasselbe gilt in Hochdruck-Sauerstoffräumen oder Sauerstoffzelten. 1.5.1.2 WARNHINWEISE WARNHINWEIS: Zum sicheren Betrieb ist eine Erdung mithilfe der Erdungsleitung des Stromkabels unerlässlich.
  • Seite 12 WARNHINWEISE – FORTSETZUNG WARNHINWEIS: Wenn eine kritische Fehlermeldung angezeigt wird, nehmen Sie den Generator außer Betrieb und rufen Sie den technischen Kundendienst von BSC an. Nehmen Sie während des Gebrauchs an einem Patienten keine Wartungs- oder Instandhaltungsarbeiten am Generator vor. WARNHINWEIS: Wenn die Messungen, erfassten Daten oder Meldungen zweifelhaft oder anormal scheinen, prüfen Sie zunächst den Zustand des Patienten und...

  • Seite 13: Vorsichtshinweise

    WARNHINWEISE – FORTSETZUNG WARNHINWEIS: Der Rezūm Generator ist mit einem USB-Anschluss ausgestattet, der empfindlich gegenüber elektrostatischen Entladungen ist, die Verletzungen oder Geräteversagen hervorrufen können. WARNHINWEIS: Der Rezūm Generator ist wiederverwendbar, darf jedoch in einer Therapiesitzung immer nur für jeweils einen Patienten verwendet werden. WARNHINWEIS: Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an Schutzkontaktsteckdosen angeschlossen werden.
  • Seite 14 VORSICHTSHINWEISE – FORTSETZUNG VORSICHT: In der Nähe betriebene Geräte können starke elektromagnetische oder Hochfrequenzstörungen verursachen, die die Leistung dieses Geräts beeinträchtigen könnten. Betreiben Sie den Rezūm Generator nicht neben Kautern, Diathermie- Geräten, UKW-Funkgeräten oder Mobiltelefonen. Schalten Sie Funkgeräte, Mobiltelefone oder ähnliche Geräte neben dem Rezūm Generator ab. Die Tabellen zur elektromagnetischen Störfestigkeit finden Sie in Kapitel 5.
  • Seite 15 VORSICHTSHINWEISE – FORTSETZUNG VORSICHT: Die Kabel des Rezūm Generators können eine Stolpergefahr darstellen, während sie am Generator angeschlossen sind. VORSICHT: Der Rezūm Generator erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die elektromagnetische Verträglichkeit; die Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit in Kapitel 5 dieses Dokuments sollten berücksichtigt werden. VORSICHT Um Schäden am Gerät zu vermeiden, reinigen Sie die Teile des Generators nicht mit Reinigungsmitteln aus Phenolverbindungen.

  • Seite 16: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    1.5.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in den klinischen Untersuchungen nicht berichtet: Erektionsstörungen, Beckenabszess, Verletzung der Rektumwand, Fisteln. Bestimmte Wärmebehandlungen bzw. die missbräuchliche Verwendung des Geräts können diese unerwünschten Wirkungen hervorrufen. 1.5.3 Gemeldete unerwünschte Ereignisse Die berichteten unerwünschten Ereignisse, die mit der Vorrichtung oder dem Verfahren in Verbindung stehen, sind diejenigen, die als typisch für thermische BPH-Ablationsverfahren gelten.

  • Seite 17: Symbole

    1.5.4 Symbole Die folgenden Symbole befinden sich in diesem Handbuch sowie auf den Etiketten und/oder der Verpackung des Generators. Einige dieser Symbole stehen für Normen und die Einhaltung von Richtlinien in Verbindung mit dem Generator und seiner Benutzung. 1.5.4.1 Symbole des Generators Titel des Symbols und Symbol Beschreibung des Symbols...
  • Seite 18 Titel des Symbols und Symbol Beschreibung des Symbols Standard (Referenznummer) Weist auf ein Medizinprodukt hin, das bei unvorsichtiger Behandlung kaputt gehen oder beschädigt werden kann. Zerbrechlich, vorsichtig ISO 15223-1:2016 handhaben (5.3.1) Den verpackten Generator vorsichtig behandeln und nicht umkippen oder werfen.
  • Seite 19 Titel des Symbols und Symbol Beschreibung des Symbols Standard (Referenznummer) Schutz gegen Eindringen von IEC 60529 Nicht geschützt IPx0 Feststoffen und Flüssigkeiten Gibt die einzelnen Klemmen an, die für den Anschluss an einen externen Leiter zum Schutz gegen Stromschläge bei Schutzerde, Schutzleiter IEC 60417 einer Fehlfunktion vorgesehen ist bzw.

  • Seite 20: Symbol Der Benutzeroberfläche

    1.5.4.2 Symbol der Benutzeroberfläche Symbol Beschreibung Vorbereitung des Handgeräts Durchführung eines Vorbehandlungs-Dampfzyklus Zurück zum vorherigen Bildschirm Abgeschlossen Bestätigungsmeldung Fortfahren Meldung eines kritischen Fehlers Wird bei nicht kritischen Fehlern angezeigt. Informative Fehlermeldungen Export Generatoraufforderung, die eine Maßnahme vom Benutzer erfordert Menü des Startbildschirms Navigationstasten für zurück, vorwärts, nach oben und nach unten 3033-002 Revision H Februar 2019...

  • Seite 21: Schulungsanforderungen An Den Bediener

    Symbol Beschreibung Options-Menü Lautstärkeregelung Tabelle 2: Symbole der Benutzeroberfläche 1.6 Schulungsanforderungen an den Bediener WARNHINWEIS: Der Generator ist nicht zur Aufstellung in Umgebungen oder Situationen vorgesehen, in denen er von ungeschultem Personal benutzt werden kann. Der Betrieb durch ungeschultes Personal kann zu Verletzungen oder zum Tod führen. Personen, denen der Betrieb des Generators gestattet ist, müssen mindestens folgende Schulungen absolviert haben: Schulung gemäß...

  • Seite 22: Kapitel 2 Erste Schritte

    Kapitel 2 Erste Schritte Übersicht In diesem Kapitel finden Sie Informationen zu den ersten Schritten mit dem Rezūm Generator. 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 22 von 85...

  • Seite 23: Auspacken Und Inspektion

    2.1 Auspacken und Inspektion VORSICHT: Seien Sie vorsichtig beim Öffnen der Versandbox und verwenden Sie keine scharfen Messer o. ä., da Sie sich selbst verletzen und/oder das Produkt beschädigen könnten. Wir bemühen uns, die Korrektheit und Vollständigkeit Ihrer Bestellung sicherzustellen. Um sicherzustellen, dass Ihre Bestellung korrekt ist, gleichen Sie den Inhalt der Box bei Erhalt mit der Packliste ab.

  • Seite 24: Bedienelemente Und Anschlüsse Des Generators

    2.1.1 Bedienelemente und Anschlüsse des Generators WARNHINWEIS: In der LCD-Abdeckung des Generators befinden sich Magnete. Vermeiden Sie engen oder lang anhaltenden Kontakt mit elektrischen Geräten oder Geräten mit starkem Magnetfeld. WARNHINWEIS: Der Rezūm Generator ist mit einem USB-Anschluss ausgestattet, der empfindlich gegenüber elektrostatischen Entladungen ist, die Verletzungen oder Geräteversagen hervorrufen können.
  • Seite 25 Abbildung 1: Vorder- und Oberseite des Generators Element Beschreibung Anzeigebildschirm Touchscreen-Anzeige für Rückmeldungen des Systems an den Benutzer Spritze/Spritzenanschluss Die Spritze enthält Wasser für die Dampfbehandlung Anschluss der Zuleitung Die Zuleitung umfasst das HF-Stromkabel und die zum Handgerät Verbindungen für die Schalter und Thermoelemente Rollenpumpe Führt während des Verfahrens Kochsalzlösung zu Anzeige...

  • Seite 26: Beschreibung

    Abbildung 2: Rückseite des Generators Abbildung 3: Seite des Generators Element Beschreibung Erdungsbolzen Erdungsbolzen zur Erdung des Produkts (in Europa Pflicht) Luftabzug Ausgang des Luftabzugs Produktetikett Enthält Informationen zum Generator Sicherungskasten Enthält die Sicherungen des Generators Steckdose für das Stromkabel Anschlussbuchse für das Stromkabel Abdeckung Abdeckung zum Schutz von Anzeigebildschirm, Spritze...

  • Seite 27: Aufbau Des Anzeigebildschirms

    2.1.2 Aufbau des Anzeigebildschirms Der Rezūm Generator ist mit einem Farb-Touchscreen ausgestattet, der in bis zu 8 Feet (2,43 m) Entfernung vom Generator erkennbar ist. Der Anzeigebildschirm ermöglicht die Interaktion mit dem Generator anhand von Schaltflächensymbolen und Menüs per Fingerdruck (Sie können dabei auch Latex-Handschuhe tragen).

  • Seite 28: Hörbare Töne

    2.1.3 Hörbare Töne Der Generator gibt verschiedene Signaltöne ab, um dem Benutzer verschiedene Ereignisse mitzuteilen. Diese Töne variieren je nach Meldung und Inhalt. Die Erklärung für jeden Ton finden Sie in Tabelle 6. Bezeichnung des Tons Beschreibung des Tons 1. Start Während der Generator hochfährt, wird ein musikalischer Ton abgegeben.

  • Seite 29: Lautstärkeregelung

    2.1.4 Lautstärkeregelung Der Generator hat einen Lautstärkeregler auf dem Bildschirm, wie in Abbildung 5 zu sehen. Abbildung 5: Lautstärkeregelung Berühren Sie das Minus-Symbol, um die Lautstärke zu verringern oder stumm zu • schalten, und berühren Sie das Plus-Symbol, um die Lautstärke zu erhöhen. Beim Drücken auf die jeweilige Schaltfläche wird ein Ton abgegeben.

  • Seite 30: Abnehmbare Teile Und Zubehörteile

    2.1.5 Abnehmbare Teile und Zubehörteile WARNHINWEIS: Verwenden Sie ausschließlich von NxThera genehmigte Ersatzteile, Zubehörteile, Erweiterungen, Verbrauchsmaterialien und Komponenten. VORSICHT: Die Kabel des Rezūm Generators können eine Stolpergefahr darstellen, während sie am Generator angeschlossen sind. Der Rezūm Generator hat die folgenden abnehmbaren Teile und Zubehörteile: Abnehmbare Teile –...

  • Seite 31: Kapitel 3 Verwendung Des Rezūm Generators

    Kapitel 3 Verwendung des Rezūm Generators Übersicht In diesem Kapitel wird der Einsatz des Rezūm Generators Schritt für Schritt beschrieben. 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 31 von 85...

  • Seite 32: Anweisungen Schritt Für Schritt

    3.1 Anweisungen Schritt für Schritt In diesem Abschnitt wird Schritt für Schritt beschrieben, wie das Stromkabel angeschlossen, der Generator ein- und ausgeschaltet, das Handgerät vorbereitet, eine Behandlung durchgeführt und das Menü „Option“ verwendet wird. WARNHINWEIS: Beim Transport des Generators muss dieser so positioniert werden, dass die Anzeige zur vom Körper abgewandten Seite zeigt.
  • Seite 33 VORSICHT: In der Nähe betriebene Geräte können starke elektromagnetische oder Hochfrequenzstörungen verursachen, die die Leistung dieses Geräts beeinträchtigen könnten. Betreiben Sie den Rezūm Generator nicht neben Kautern, Diathermie-Geräten, UKW- Funkgeräten oder Mobiltelefonen. Schalten Sie Funkgeräte, Mobiltelefone oder ähnliche Geräte neben dem Rezūm Generator ab. Tabellen zur elektromagnetischen Störfestigkeit finden Sie in Kapitel 5.

  • Seite 34: Anschluss Des Stromkabels

    3.1.1 Anschluss des Stromkabels WARNHINWEIS: Verbinden Sie das Gerät nicht mit einer Steckdose, die per Wandschalter bedient wird, da der Generator versehentlich ausgeschaltet werden könnte. WARNHINWEIS: Das Stromkabel nicht mit nassen Händen in eine Steckdose stecken oder aus einer Steckdose ziehen. WARNHINWEIS: Verwenden Sie ausschließlich das von NxThera spezifizierte Stromkabel.

  • Seite 35: Einschalten Des Rezūm Generators

    3.1.2 Einschalten des Rezūm Generators GEFAHR: Bringen Sie das Gerät nicht an Orte bzw. verwenden Sie es nicht an Orten, an denen brennbare Anästhetika oder entflammbare Gase verwendet werden. Dasselbe gilt in Hochdruck- Sauerstoffräumen oder Sauerstoffzelten. WARNHINWEIS: Der Rezūm Generator ist wiederverwendbar, darf jedoch in einer Therapiesitzung immer nur für jeweils einen Patienten verwendet werden.
  • Seite 36 3. Während der Generator hochfährt, werden zunächst zwei Startbildschirme und ein Testbildschirm angezeigt. WARNHINWEIS: Bei einem Stromausfall schaltet sich der Generator automatisch aus. Schalten Sie den Ein-/Aus-Schalter aus. Entfernen Sie das Handgerät unverzüglich gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung 3032-002, Abschnitt 9, vom Patienten. Schalten Sie das Gerät wieder ein, um den Generator neu zu starten und eine neue Therapiesitzung zu beginnen.
  • Seite 37 Abbildung 8: NxThera Testbildschirm 4. Eine Start-Diagnose wird automatisch ausgeführt. Währenddessen wird der Testbildschirm angezeigt, und ein Balken und ein Text zeigen den Status der Tests auf dem Bildschirm an. 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 37 von 85...
  • Seite 38 5. Nach Abschluss der Start-Diagnose zeigt der Generator den Bildschirm Handgerät-Setup Abbildung 9: Handgerät-Setup Nach dem ordnungsgemäßen Herstellen aller Verbindungen wird 5 Sekunden lang eine Meldung angezeigt, um dem Benutzer die Verbindung mit den Elementen mitzuteilen, und dann wird der Bildschirm Vorbereitung angezeigt. Abbildung 10: Verbindungsmeldung 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019...

  • Seite 39: Vorbereitung Des Handgeräts

    3.1.3 Vorbereitung des Handgeräts VORSICHT: Wenn einer der folgenden Vorfälle eintritt, schalten Sie die Stromzufuhr aus, entfernen Sie alle Zubehörteile vom Patienten und trennen Sie das Stromkabel von der Steckdose. Rauch oder ein seltsamer Geruch kommt aus dem Generator • Der Generator ist heruntergefallen oder hat einen Schlag von einem Objekt erhalten •...
  • Seite 40 Abbildung 12: Vorbereitungsbildschirm Abbildung 13: Vorbereitung abgeschlossen Setup abgeschlossen wird angezeigt, sobald das Handgerät erfolgreich vorbereitet wurde. Dies wird außerdem durch einen Signalton angezeigt. Der Vorbehandlungs-Dampfzyklus muss vor der Behandlung durchgeführt werden. 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 40 von 85...
  • Seite 41 Abbildung 14: Bildschirm Setup abgeschlossen Wenn das Gerät nicht korrekt vorbereitet wird, wird dem Benutzer eine Fehlermeldung angezeigt. Nachdem dieser Fehler behoben und die Fehlermeldung geschlossen wurde, wird der Bildschirm Vorbereitung angezeigt; die Schritte sollten dann wiederholt werden. 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 41 von 85...

  • Seite 42: Durchführung Der Therapie

    3.1.4 Durchführung der Therapie WARNHINWEIS: Wenn die Messungen, erfassten Daten oder Meldungen zweifelhaft oder anormal scheinen, prüfen Sie zunächst den Zustand des Patienten und verwenden Sie den Generator nicht mehr. VORSICHT: Wenn einer der folgenden Vorfälle eintritt, schalten Sie die Stromzufuhr aus, entfernen Sie alle Zubehörteile vom Patienten und trennen Sie das Stromkabel von der Steckdose.
  • Seite 43 Nach dem Vorbehandlungs-Dampfzyklus wird ein Bildschirm angezeigt, mit dem bestätigt wird, dass der Generator zur Durchführung der Behandlung bereit ist. Abbildung 16: Bildschirm Bereit für die Behandlung Eine Behandlung wird initiiert, indem die Spülung aktiviert, die Kanüle ausgefahren und die Dampfaktivierungstaste gezogen und gehalten wird.
  • Seite 44 Wenn der Generator zu einem beliebigen Zeitpunkt nicht zur Durchführung einer Behandlung bereit ist (z. B. während der Ruhezeit zwischen den Behandlungen), wird auf dem Bildschirm wie unten abgebildet „Warten“ angezeigt, und die Statusanzeige ist grau. Abbildung 18: Ausgegraute Bereitschaftsanzeige auf dem Bildschirm Der Generator ist automatisch zur Behandlung bereit (Abbildung 16), sobald der zugrunde liegende Zustand behoben wurde.

  • Seite 45: Turbo Flush

    3.1.4.1 Turbo Flush Wenn sich die Visualisierung während des Verfahrens eintrübt, kann die Funktion Turbo Flush aktiviert werden, um die Visualisierung durch verstärkten Fluss der Kochsalzlösung zu verbessern. Zur Aktivierung der Funktion Turbo Flush wird die Dampffreigabetaste zweimal gedrückt und dann gehalten. In diesem Modus wird keine Behandlung durchgeführt. Sobald die Visualisierung wieder klar ist, schalten Sie die Funktion Turbo Flush aus, indem Sie die Taste freigeben.

  • Seite 46: Ausschalten Des Rezūm Generators

    3.1.5 Ausschalten des Rezūm Generators Bei einem Stromausfall schaltet sich der Generator automatisch aus. Schalten Sie den Ein-/Aus- Schalter aus. Entfernen Sie das Handgerät unverzüglich gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung 3032-002, Abschnitt 9, vom Patienten. Schalten Sie das Gerät wieder ein, um den Generator neu zu starten und eine neue Therapiesitzung zu beginnen.

  • Seite 47: Elemente Des Menüs „Optionen" Des Rezūm Generators

    3.1.6 Elemente des Menüs „Optionen“ des Rezūm Generators Wählen Sie zur Konfiguration des Generators und zum Einrichten vor Beginn der Therapiesitzung die Schaltfläche „Optionen“ aus der unteren Werkzeugleiste. Abbildung 21: Schaltfläche Menü „Optionen“ Die folgenden Optionen sind (falls zutreffend) verfügbar und werden in den folgenden Abschnitten näher beschrieben.

  • Seite 48: Blase Entleeren

    3.1.6.1 Blase entleeren Wenn 750 ml Kochsalzlösung verbraucht worden sind, wird eine Meldung angezeigt, die den Arzt zum Entleeren der Blase auffordert. Wählen Sie in diesem Fall im Menü Optionen „Blase entleeren“. Das Dialogfeld Blasenentleerung bestätigen erscheint, wenn „Blase entleeren“ ausgewählt wird.

  • Seite 49: Handgerät Entfernen

    3.1.6.3 Handgerät entfernen Wählen Sie im Menü Optionen „Handgerät entfernen“. Das Dialogfeld „Freigabe d. Spritze bestätigen“ erscheint, wenn „Handgerät entfernen“ ausgewählt wird. Wenn der Benutzer „Freigabe“ auswählt, wird die Spritze freigegeben. Wenn der Benutzer „Abbrechen“ auswählt, kommt es zu keiner Aktion. Abbildung 25: Spritze freigeben Wenn das Handgerät vorbereitet wird und eine Spritzenfreigabe erfolgt, muss das Handgerät erneut vorbereitet werden, bevor die Behandlungen wieder aufgenommen werden können.

  • Seite 50: Behandlungsdatensätze Exportieren

    3.1.6.3.1 Behandlungsdatensätze exportieren VORSICHT: Nur von NxThera genehmigte Geräte und Zubehörteile dürfen an den Generator angeschlossen werden. VORSICHT: Der USB-Anschluss des Rezūm Generators ist nur zur Verwendung durch autorisiertes Wartungspersonal bei der Wartung oder zum Exportieren von Behandlungsdaten vorgesehen. Diese Option wird verwendet, um ausgewählte Behandlungsdatensätze zu exportieren. Therapieinformationen können auf einen USB-Stick exportiert werden.
  • Seite 51 Abbildung 29: Behandlungsdatensätze erfolgreich exportiert Dieses Gerät speichert bis zu 1.000 Behandlungsdatensätze. Sobald die maximale Anzahl an Datensätzen erreicht ist, löscht der Generator automatisch den ältesten Datensatz, um eine weitere Therapiesitzung durchführen zu können. 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 51 von 85...

  • Seite 52: Geräteinformationen

    Die Behandlungsdatensätze werden in den Formaten .csv und .txt gespeichert. Die Seriennummer mit Datum/Uhrzeit und eine eindeutige Kennnummer werden als Dateiname gespeichert. Die .txt-Datei enthält alle im Behandlungsdatensatz gespeicherten Informationen, die vom Benutzer angezeigt werden können (Abbildung 30). Die .csv Datei enthält Details zu individuellen Behandlungen, die in diesem Behandlungsdatensatz gespeichert sind (Abbildung 31).

  • Seite 53: Weitere Optionen

    3.1.6.4 Weitere Optionen Wählen Sie im Menü Optionen „Weitere Optionen“. Im Bildschirm „Weitere Optionen“ können 6 Optionen ausgewählt werden. Abbildung 32: Bildschirm „Weitere Optionen“ 3.1.6.4.1 Systemstatus Der Bildschirm Systemstatus enthält Informationen. Informationen zu den internen Geräteidentifikatoren von Generator und Handgerät. •...

  • Seite 54: Datum Und Uhrzeit Einstellen

    3.1.6.4.1.1 Datum und Uhrzeit einstellen Der Bildschirm Neue(s) Datum und Uhrzeit auswählen ermöglicht die von den Werkseinstellungen abweichende Aktualisierung von Datum und Uhrzeit des Generators entsprechend der Zeitzone bzw. Sommer- und Winterzeit. Der Generator passt sich der Sommer- und Winterzeit nicht automatisch an. Gültige Daten liegen zwischen 1.900 und dem aktuellen Jahr.
  • Seite 55 In der entsprechenden Dropdown-Liste die gewünschte Sprache auswählen und auf OK klicken. Verwenden Sie die Bildlaufleiste, um weitere Sprachen anzuzeigen. Abbildung 36: Sprachauswahl 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 55 von 85...

  • Seite 56: Protokolle Exportieren

    3.1.6.4.2 Protokolle exportieren VORSICHT: Nur von NxThera genehmigte Geräte und Zubehörteile dürfen an den Generator angeschlossen werden. VORSICHT: Der USB-Anschluss des Rezūm Generators ist nur zur Verwendung durch autorisiertes Wartungspersonal bei der Wartung oder zum Exportieren von Behandlungsdaten vorgesehen. Verschlüsselte Protokolldateien dürfen ausschließlich zur Verwendung durch Wartungspersonal von NxThera auf ein USB-Laufwerk exportiert werden.
  • Seite 57 Abbildung 39: Datei(en) exportieren Nach dem Speichern der Dateien baut der Generator das Archiv auf, exportiert die Dateien und meldet den erfolgreichen Abschluss. Abbildung 40: Archiv wird aufgebaut 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 57 von 85...

  • Seite 58: Behandlungsprotokoll

    Abbildung 41: Datei wird exportiert Abbildung 42: Export erfolgreich 3.1.6.4.3 Behandlungsprotokoll Der Bildschirm Behandlungsprotokoll zeigt eine sortierbare Liste der kürzlich verwendeten Geräte 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 58 von 85...
  • Seite 59 Abbildung 43: Behandlungsprotokoll Wählen Sie die Geräte aus der Liste aus, indem Sie die Kästchen links vom Bildschirm benutzen, und wählen Sie dann „Ansicht“. Der Generator füllt den zusammenfassenden Bericht mit der Liste der ausgewählten Geräte. Abbildung 44: Liste wird geladen 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 59 von 85...

  • Seite 60: Behandlungsmonitor

    Abbildung 45: Behandlungsprotokoll – Ansicht Verwenden Sie die Bildlaufleiste, um die gesamte Zusammenfassung zu sehen. 3.1.6.4.4 Behandlungsmonitor Dieser Bildschirm ist passwortgeschützt und nur für Wartungspersonal von NxThera zugänglich. 3.1.6.4.5 Behandlungskonfiguration Dieser Bildschirm ist passwortgeschützt und nur für Wartungspersonal von NxThera zugänglich. 3.1.6.4.6 Wartung läuft Dieser Bildschirm ist passwortgeschützt und nur für Wartungspersonal von NxThera zugänglich.

  • Seite 61: Kapitel 4 Instandhaltung Und Wartung

    Kapitel 4 Instandhaltung und Wartung Übersicht Die korrekte Instandhaltung des Rezūm Generators ist sehr einfach, spielt für dessen Zuverlässigkeit jedoch eine wichtige Rolle. In diesem Abschnitt werden die für den Generator erforderlichen Instandhaltungs- und Wartungsarbeiten beschrieben. WARNHINWEIS: Es dürfen keine Veränderungen an diesem Gerät vorgenommen werden. Führen Sie während des Gebrauchs an einem Patienten keine Wartungs- oder Instandhaltungsarbeiten am Generator durch.

  • Seite 62: Empfohlene Wartung Und Plege

    4.1 Empfohlene Wartung und Plege WARNHINWEIS: Das Versäumnis seitens verantwortlicher Personen, Krankenhäuser oder Institutionen, beim Einsatz des Rezūm Generators den empfohlenen Wartungszeitplan zu implementieren, kann zu Gerätefehlern und Gesundheitsrisiken führen. Der Hersteller übernimmt keinerlei Verantwortung dafür, dass der empfohlene Wartungszeitplan implementiert wird.

  • Seite 63: Sichtprüfung

    4.1.1 Sichtprüfung WARNHINWEIS: Wenn Sie bei einer Sichtprüfung feststellen, dass der Generator beschädigt ist oder eine Meldung anzeigt, dass der Generator nicht benutzt werden darf, nehmen Sie den Generator außer Betrieb und kontaktieren den Kundendienst von NxThera. Der Generator muss vor Installation, Gebrauch und bei jeder Wartung des Geräts gründlich überprüft werden.

  • Seite 64: Reinigung Des Rezūm Generators

    4.1.2 Reinigung des Rezūm Generators Es wird empfohlen, den Generator nach jedem Gebrauch entsprechend der Checkliste in diesem Handbuch zu überprüfen und bei Bedarf zu reinigen. Nachfolgend finden Sie Empfehlungen zur Reinigung des Generators. Der Generator muss vor oder nach dem Gebrauch nicht sterilisiert werden.

  • Seite 65: Reinigungsanweisungen

    4.1.2.3 Reinigungsanweisungen 1. Schalten Sie den Generator vor der Reinigung aus und trennen Sie das Stromkabel vom Netz. 2. Um alle Fremdkörper und Flüssigkeiten (wie Staub, Papier usw.) zu entfernen, wischen Sie das Gerät gründlich mit einem weichen Tuch ab, das mit Wasser oder 70%igem Isopropylalkohol angefeuchtet wurde.

  • Seite 66: Instandhaltungs-Checkliste

    4.1.3 Instandhaltungs-Checkliste Die Instandhaltungsmaßnahmen umfassen die Prüfung auf Funktionstüchtigkeit und Sicherheit. Instandhaltungsarbeiten sollten stets vom Kunden und mindestens einmal alle 12 Monate durchgeführt werden. Es wird empfohlen, beim Überprüfen des Generators die folgende Checkliste zu verwenden. Sichtprüfung WARNHINWEIS: Wenn Sie bei einer Sichtprüfung feststellen, dass der Generator beschädigt ist, oder eine Meldung anzeigt, ihn nicht zu benutzen, nehmen Sie den Generator außer Betrieb und kontaktieren Sie bitte den Kundendienst von NxThera.

  • Seite 67: Autorisierte Reparatur Oder Wartung

    4.2 Autorisierte Reparatur oder Wartung WARNHINWEIS: Stromschlaggefahr – Sie dürfen den Rezūm Generator nicht öffnen, demontieren oder manipulieren! Eine Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann zu Verletzungen oder Tod führen. Lassen Sie Wartungsarbeiten von autorisiertem Wartungspersonal durchführen. WARNHINWEIS: Verwenden Sie den Generator nicht, wenn er beschädigt ist, nicht korrekt funktioniert oder eine elektrische Sicherheitsprüfung nicht besteht.

  • Seite 68: Kapitel 5 Technische Daten

    Kapitel 5 Technische Daten Übersicht Dieses Kapitel enthält Spezifikationen für den Rezūm Generator sowie EMV-Informationen. 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 68 von 85...

  • Seite 69: Generator-Spezifikationen

    Raumtemperatur gelagert wird, sollte sich das Gerät vor der Verwendung erst auf die erforderliche Betriebstemperatur aufwärmen. Beschreibung Spezifikationen Schutz gegen Stromschlag Gerät der Klasse I (Generator) Modellnummer G2200 100 VAC–240 VAC ~, 50 Hz–60 Hz Stromeingang Maximal 10 A Externe Sicherungen Zwei, 10 AH-250 V, 5 mm x 20 mm Betriebsmodus...

  • Seite 70: Anforderungen An Die Elektromagnetische Verträglichkeit

    5.2 Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit WARNHINWEIS: Die Verwendung anderer als der in diesem Dokument spezifizierten Zubehörteile kann zu verstärkten Emissionen oder verminderter Störfestigkeit des Rezūm Generators führen. WARNHINWEIS: Der Rezūm Generator darf nicht neben oder auf anderen Geräten verwendet werden.

  • Seite 71: Übereinstimmung

    Tabelle 11: Elektromagnetische Emissionen Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Der Rezūm Generator ist zur Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Rezūm Generators muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird. Elektromagnetische Umgebung –...

  • Seite 72: Störfestigkeitsprüfung Übereinstimmungspegel

    Tabelle 12: Elektromagnetische Störfestigkeit Elektromagnetische Umgebung – Störfestigkeitsprüfung Übereinstimmungspegel Leitlinie Elektrostatische ±8 kV Kontakt Der Boden muss aus Holz, Beton oder Entladung Keramikfliesen bestehen. Wenn Fußböden mit synthetischem Material ±15 kV Luft bedeckt sind, muss die relative IEC 61000-4-2:2008 Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

  • Seite 73: Störfestig-Übereinstim- Keitsprüfung Mungspegel

    Tabelle 13: Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Der Rezūm Generator ist zur Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Rezūm Generators muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestig- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung –...
  • Seite 74 Die industriellen, wissenschaftlichen und medizinischen (IWM) Frequenzbänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die Übereinstimmungspegel in den IWM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz sowie im Frequenzbereich 80 MHz bis 2,5 GHz sollen die Wahrscheinlichkeit verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationsgeräte Störungen hervorrufen, wenn sie versehentlich in Patientenbereiche gebracht werden.
  • Seite 75 Maximale Schutzabstand gemäß Senderfrequenz (m) Ausgangsnennleistung des Senders (in Watt) 150 kHz bis 80 MHz bis 800 MHz bis 2,7 GHz 80 MHz 800 MHz d = 2,3 √P d = 1,2 √P d = 1,2 √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38...

  • Seite 76: En 60601-1-2 Konformität

    5.3 EN 60601-1-2 Konformität WARNHINWEIS: HF-Störung – bekannte HF-Quellen – wie Mobiltelefone, Radio- oder TV- Sender und Funkgeräte – können unerwartetes oder unerwünschtes Betriebsverhalten des Generators verursachen. Wenden Sie sich in Bezug auf die Systemkonfiguration an qualifiziertes Personal. WARNHINWEIS: Der Generator darf nicht neben oder auf anderen Geräten verwendet werden. Falls eine Verwendung neben oder auf anderen Geräten notwendig ist, prüfen Sie, ob der Generator normal funktioniert.

  • Seite 77: Kapitel 6 Fehlersuche

    Kapitel 6 Fehlersuche Übersicht Dieses Kapitel enthält Schritte zur Fehlerbehebung, eine Beschreibung und eine Tabelle zu Fehlermeldungen und eine Anleitung zum Einholen technischer Hilfe. 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 77 von 85...

  • Seite 78: Schritte Zur Fehlerbehebung

    6.1 Schritte zur Fehlerbehebung Wenn bei der Verwendung des Generators Probleme auftreten, versuchen Sie, diese mithilfe der Tabelle zu Fehlermeldungen zu beheben. Wenn Sie den Fehler nicht beheben können, notieren Sie, falls vorhanden, die Fehlermeldung und den Fehlercode und wenden sich an einen qualifizierten Wartungstechniker an Ihrer Einrichtung oder an den Kundendienst.

  • Seite 79: Fehlermeldungen

    6.2 Fehlermeldungen Fehlermeldungen werden auf dem Bildschirm angezeigt. Es gibt drei Arten von Fehlermeldungen – kritische, nichtkritische und informative Fehlermeldungen. Kritische Fehlermeldung Abbildung 46: Beispiel für eine kritische Fehlermeldung Nichtkritische Fehlermeldung Abbildung 47: Beispiel einer Fehlermeldung 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 79 von 85...
  • Seite 80 Informative Fehlermeldung Abbildung 48: Beispiel für eine informative Fehlermeldung 3033-002 Revision H Februar 2019 ©NxThera 2019 Seite 80 von 85...

  • Seite 81: Tabelle Mit Fehlermeldungen

    6.3 Tabelle mit Fehlermeldungen In den folgenden Tabellen sind alle Fehlermeldungen aufgelistet, die der Generator anzeigen kann. Befolgen Sie die Anweisungen in der Fehlermeldung, um den Fehler zu beheben. 6.3.1 Kritische Fehlermeldungen Code Fehlerbezeichnung Text der Fehlerursache Fehlermeldung Generator-Fehler Fehler der HF- Ziehen Sie die Kanüle zurück und entfernen Sie das Handgerät aus dem Stromversorgung Patienten.

  • Seite 82: Nichtkritische Fehlermeldungen

    Code Fehlerbezeichnung Text der Fehlerursache Fehlermeldung 41020 Generator-Fehler MCU-Neustart erkannt Ziehen Sie die Kanüle zurück und entfernen Sie das Handgerät aus dem Patienten. Nehmen Sie den Generator außer Betrieb und kontaktieren Sie den technischen Support. Tabelle 15: Tabelle mit kritischen Fehlermeldungen 6.3.2 Nichtkritische Fehlermeldungen Code Fehlerbezeichnung...

  • Seite 83: Informative Fehlermeldungen

    Code Fehlerbezeichnung Text der Fehlerursache Fehlermeldung Aktivierung Hohe Temperatur Spritze und Wasserleitung auf Blasen oder Lecks prüfen. Wenn Blasen fehlgeschlagen (Aktivierung) vorliegen, Spritze ersetzen und Handgerät neu vorbereiten. Wenn Lecks vorliegen, Handgerät ersetzen. Wenn keine Blasen oder Lecks beobachtet werden, Handgerät ersetzen. Behandlung Niedrige Temperatur Ziehen Sie die Kanüle zurück und entfernen Sie das Handgerät aus dem...
  • Seite 84 Code Fehlerbezeichnung Text der Fehlerursache Fehlermeldung Behandlung Toleranzgrenze der HF- Warten, bis Zurücksetzen der HF-Stromversorgung beendet ist. gestoppt Stromversorgung überschritten 41000 Export-Fehler USB-Laufwerk nicht Schließen Sie das USB-Laufwerk neu an und versuchen Sie es erneut. Wenn vorhanden oder ungültig das Problem weiter besteht, USB-Laufwerk ersetzen. 41002 Export-Fehler Export-Fehler des USB-...

  • Seite 85: Einholen Technischer Hilfe

    6.4 Einholen technischer Hilfe Technische Informationen und Hilfe erhalten Sie unter: NxThera, Inc. 7351 Kirkwood Lane North Suite 138 Maple Grove, MN 55369 www.nxthera.com US Technical Assistance Center (TAC) (+) 1-800-949-6708 Montag – Freitag: 4:30 Uhr bis 17:00 Uhr Pacific Time CETechSupportUSA@bsci.com European Technical Assistance Center (TAC) (+) 31 45.546.7707...

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