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Mobility Monitor
Vorschriften und Empfehlung zur Aufbereitung
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1.3.
Aufbereitung eines Medizinproduktes
Die Aufbereitung umfasst folgende Einzelschritte:
1. Vorbereitung
2. Reinigung
3. Desinfektion
4. Prüfung aus Sauberkeit und Unversehrtheit
5. Funktionskontrolle
6. Verpackung/Aufbewahrung
2.
Grundsätzliches
2.1.
Jährliche Wartung
Das Gerät muss einmal im Jahr gewartet werden. Wird die Wartung unterlassen,
kann compliant concept AG nicht haftbar gemacht werden für ungenaue oder
falsche Messungen.
Die Wartung darf nur durch compliant concept AG oder einen autorisierten Partner
durchgeführt werden. Das Gerät darf nicht geöffnet werden.
Die Wartung umfasst mindestens die folgenden Leistungen:
•
Reinigung und Aufbereitung der Geräte
•
Prüfung der Funktionalitäten mittels Prüfstand
•
Prüfung und ggf. erneuern der Kalibrierungswerte
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Kontrolle durch Fachperson auf äussere und innere Beschädigungen
•
Update der Firmware auf den neusten Stand
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Ersatz von Kleinteilen falls nötig
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Bescheinigung, dass die Geräte alle Tests erfolgreich bestanden haben.
Compliant concept AG stellt für jedes gewartete Gerät ein Zertifikat aus zur Bescheinigung, dass dieses
alle Tests erfolgreich bestanden hat.
2.2. Einstufung nach der KRINKO-Empfehlung
Der Mobility Monitor ist als Medizinprodukt der Kategorie unkritisch einzustufen, da er beim bestim-
mungsgemässen Gebrauch lediglich mit intakter Haut in Berührung kommt.
Daraus folgt, dass der Mobility Monitor nicht sterilisiert werden muss und dazu keine spezielle Kenn-
zeichnung benötigt.
compliant concept AG
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M-000015.de - 1.2.0
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