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EC Konformitätserklärung
Déclaration CE de conformité
Gemäß Anhang VII der europäischen Richtlinie 93/42 / EWG über Medizinprodukte erklären wir in
Conformément à l'Annex VII der Richtlinie Européenne 93/42 / CEE relativ zu Dispositive Médicaux, Nous
SHADO® Duschwagen, Modelle: 160, 180, 200, 240, 350 in elektrischer und hydraulischer Ausführung,
Le chariot douche SHADO®, Modelle: 160,180,200,240,350, Versionen Electriques et Hydrauliques,
Klasse I, gemäß Artikel 4, erster Absatz des Anhangs IX der EU-Richtlinie 93/42/EEC,
„Alle nicht-invasiven Geräte passen in Klasse I, sofern nicht eine der nachfolgend genannten Regeln gilt"
Classe I, suivant le premier paragraphe de l'article 4, annexe IX de la Directive Européenne 93/42/CEE,
«Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des règles suivantes est d'application»
Direktiven des Rats bezüglich Medizingeräten (nämlich 93/42/EEC für Medizin-Geräte, 2014/30/UE für
elektromagnetische Verträglichkeit und 2014/35/UE für elektrische Ausrüstungen sowie das Französische
wegen Konformität zu den harmonisierten europäischen Normen NF EN 10535, NF EN 60601-1,
Les Directives et leurs amendements du conseil relatives aux dispositifs médicaux 93/42/CEE, à la
Compatibilité Electro Magnétique 2014/30/UE, aux équipements « basse tension » 2014/35/UE ,le Code de la
Par conformité aux normes harmonisées européennes NF EN 10535, NF EN 60601-1,
Grundlage dieser Erklärung sind folgenden Dokumente;
Cette déclaration est basée sur les éléments suivants :
Technische Unterlagen, die die Konformität zu den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEC
belegen
Documentation technique démontrant la conformité du produit aux exigences essentielles de la
Directive.93/42/CEE
Montpellier, Oktober, 2017, 30 / 30 Octobre 2017
Gültig bis 30.10.2020 date d'expiration : 30/10/2020
Michel MALGOUYRES, Geschäftsführer
Michel MALGOUYRES, gérant
DOMA019DE v12_02-2019– Shado
Hersteller / Fabricant
SCALEO MEDICAL
107 rue Dassin, Parc 2000, 34080 Montpellier – Frankreich
alleiniger Verantwortung, dass das folgende Produkt:
déclarons sous notre entière responsabilité en le produit suivant:
referenziert S2700xxx
Référencés S2700xxx
den folgenden Vorschriften entspricht / est en conformité avec :
Gesundheitsgesetz (le Code de la Santé Publique)
NF EN 60601-1-2, NF EN 14971
NF EN 60601-1-2, NF EN 14971
®
Gebrauchsanleitung
Santé Publique
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