Leicke Sharon Bedienungsanleitung Seite 29

Risikomanagement
Kennzeichnung
Anleitung
Allgemeine
Festlegungen für die
Sicherheit
Elektromagnetische
Verträglichkeit
Leistungsanforderungen
Prüfverfahren
Gebrauchstauglichkeit
Software-Lebenszyklus-
Prozesse
EU-RICHTLINIEN
ISO/EN 14971:2012 Risikomanagement für Medizinprodukte
EN 980 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
EN 1041: 2008 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
EN 60601-1: 2006 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC/EN 60601-1-11: 2010
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die
medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
IEC/EN 60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
EN 1060-1:1995+A2:2009
EN 1060-3:1997+A2:2009
Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme
EN 1060-4: 2004 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der
Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit
IEC/EN 62366: 2007 Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008
(IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006, Berichtigung zu DIN EN 62304 (VDE 0750-
101):2007-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende
Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse