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Cardiosecur Pro Benutzerhandbuch

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Verwandte Anleitungen für Cardiosecur Pro

Inhaltszusammenfassung für Cardiosecur Pro

  • Seite 1 Benutzerhandbuch (DE) User Manual (EN) Manual del usuario (ES) Manuel d’emploi (FR) Manuale utente (IT) Gebruikershandboek (NL)
  • Seite 2 Version V9.1 18.10.2018...
  • Seite 3 © by Personal MedSystems GmbH...

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    Index Zusätzliche Informationen Symbole Bestimmungsgemäßer Gebrauch Hinweise zur Sicherheit CardioSecur EKG-Kabel anschließen Einmalklebeelektroden Datensicherung Pflege und Wartung Technische Daten und Betriebsbedingungen 10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 11 Entsorgung 12 Kennzeichnung 13 Kontakt V9.1...

  • Seite 5: Zusätzliche Informationen

    Zusätzliche Informationen Dieses Benutzerhandbuch beschreibt die Anwendung von CardioSecur Pro auf folgenden iOS- Geräten (iPhone/iPad ist eine Schutzmarke von Apple Inc.): • iPad 2, iPad 3, iPad 4, iPad Air, iPad Air 2 • iPad mini, iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Seite 6 Symbol Bedeutung Chargenbezeichnung Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG. Artikelnummer Benutzerhandbuch beachten Warnung Eine Warnung ist immer von sicherheitsrelevanter Bedeutung. Hinweis Ein Hinweis macht auf wissenswerte Informationen aufmerksam. Herstellerangaben Temperiert lagern in unangebrochenem Zustand V9.1...
  • Seite 7 Bedeutung Nur zum Einmalgebrauch Latexfrei Wie jedes elektronische Gerät enthalten CardioSecur und Zubehör Metall- und Kunststoffteile, die nach Ablauf der Nutzungsdauer getrennt entsorgt werden müssen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Senden Sie deswegen CardioSecur und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der Originalverpackung an die Personal MedSystems GmbH zur kostenfreien Entsorgung.

  • Seite 8: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    (Elektrokardiogramm) von erwachsenen Männern und Frauen. CardioSecur ist ein medizinisches, elektrisches System, welches aus einem EKG-Kabel, einem iOS-Gerät und einer App für ein iOS-Gerät besteht. CardioSecur zeichnet mit 4 Elektroden bis zu 22 EKG-Kanäle auf. CardioSecur darf nur von medizinisch geschultem Fachpersonal bedient werden.
  • Seite 9 Weiße Elektrode: Auf das obere Ende des Brustbeinknochens Gelbe Elektrode: Auf das untere Ende des Brustbeinknochens in der Mitte des Brust- korbs Rote Elektrode: Rechte mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes (entsprechend der Höhe der gelben Elektrode) Grüne Elektrode: Linke mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes (entsprechend der Höhe der gelben Elektrode) V9.1...

  • Seite 10: Hinweise Zur Sicherheit

    Gefahr von Fehlfunktionen, Beschädigungen und körperliche Verletzungen. Warnung: CardioSecur darf nur von Ärzten oder deren direkt unterstelltem Personal verwendet werden. Die numerischen und graphischen Ergebnisse dürfen nicht isoliert betrachtet werden, sondern immer nur im Zusammenhang mit der Gesamtheit der vorliegenden Daten des Patien- ten.
  • Seite 11 Führen Sie keine Messungen an Orten durch, an denen starke elektromagnetische Felder auf CardioSecur einwirken (z. B. Fernseher, Monitore, Spülmaschinen, Dimmer). Warnung: Setzen Sie CardioSecur keiner Elektrostatik aus. Entladen Sie jedes Mal, bevor Sie Car- dioSecur anfassen, die statische Elektrizität aus Ihrem Körper und dem Ihres Patienten. Warnung: Setzen Sie CardioSecur keinen starken Schlägen oder Schwingungen aus, lassen Sie...
  • Seite 12 Computer über einen Adapter an Ihr iOS-Gerät und/oder an den Kopfhöreranschluss Ihres iOS- Gerätes an. Warnung: Stellen Sie während dem Gebrauch von CardioSecur sicher, dass weder der Patient noch eine der Elektroden mit anderen Personen oder leitfähigen Gegenständen in Berührung kommen.
  • Seite 13 Warnung: Desinfizieren Sie das Gerät vor jedem Gebrauch. Beachten Sie dazu die Hinweise zur Reinigung und Pflege (siehe Abschnitt 8, Pflege und WartungPflege und Wartung). Warnung: Führen Sie regelmäßige Datensicherungen durch, um Datenverluste zu vermeiden (siehe Abschnitt 7, Datensicherung) V9.1...

  • Seite 14: Cardiosecur Ekg-Kabel Anschließen

    CardioSecur EKG-Kabel anschließen Schließen Sie das CardioSecur EKG-Kabel an Ihr iOS-Gerät an. CardioSecur mit Lightning-Connector kann direkt mit einem iOS-Gerät mit Lightning-Buchse (z. B. iPhone 7) verbunden werden. CardioSecur mit 30-Pin-Connector kann CardioSecur mit 30-Pin-Connector kann mit direkt mit einem iOS-Gerät mit 30-Pin- einem iOS-Gerät mit Lightning-Buchse (z.

  • Seite 15: Einmalklebeelektroden

    Einmalklebeelektroden Die Einmalklebeelektroden bilden den Kontakt zwischen dem Köper und CardioSecur. Sie sind dabei von entscheidender Bedeutung für die ordentliche Funktion der Technologie. Die Personal MedSystems GmbH kooperiert mit spezialisierten Herstellern für Einmalklebeelektroden, um eine optimale Signalqualität sicher zu stellen.
  • Seite 16 Herstellerinformation Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Denmark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V9.1...

  • Seite 17: Datensicherung

    Datensicherung Die Datensicherung kann auf folgendem Weg erfolgen: • Patientendaten und EKG-Daten können, zusammen mit den gesamten Daten Ihres iOS-Gerä- tes, via iCloud oder iTunes gesichert und zurückgespielt werden. • Die EKG-Daten können z. B. via E-Mail als PDF exportiert und verschickt werden. Damit können diese dann in anderen Datenbanken (z.

  • Seite 18: Pflege Und Wartung

    Beachten Sie die Hinweise der Apple Inc., um Ihr iOS-Gerät zu reinigen und zu warten. Reinigung und Desinfektion von CardioSecur CardioSecur darf nur mit einem leicht angefeuchteten Tuch gereinigt werden. In den meisten Fällen ist eine Reinigung mit Wasser und Seife ausreichend. Flüssigkeiten auf dem Gehäuse müs- sen unverzüglich mit einem trockenen Tuch abgewischt werden.

  • Seite 19: Technische Daten Und Betriebsbedingungen

    Technische Daten und Betriebsbedingungen Parameter Beschreibung Modell CardioSecur Pro Ableitverfahren Bipolar, 3-Kanal Aufzeichnungsqualität Bis zu 22-Kanal-EKG mit 4 Elektroden Pulsbereich 18 bis 256 Schläge/Minute Genauigkeit Bandbreite: 0,05 bis 125 Hz, Abtastrate: 250 Hz Auswertung von R-Zacken über mindestens 3 Schläge, Berechnung der Herzfrequenz ansonsten über 7 Sekunden...
  • Seite 20 Luftdruck Betrieb 700 hPa bis 1060 hPa Elektroden Einmalklebeelektroden Warnung: Lagern und Betreiben Sie CardioSecur nicht unter folgenden Bedingungen: • Direkte Einstrahlung von Sonnenlicht • Nasse oder feuchte Orte • Staubige Orte • In der Nähe von Feuer oder offenen Flammen •...

  • Seite 21: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    IEC60601-1-2:2001 sowohl in Bezug auf die Immunität als auch in Bezug auf Emissionen. Trotz- dem sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: Verwenden Sie in der Nähe von CardioSecur keine Geräte, die starke elektrische oder elektromagnetische Felder erzeugen. Es wird ein Mindestabstand von 2 Metern empfohlen. Bei einem Abstand von weniger als 2 Metern kann es zu Störungen der Gerätefunktion kommen.
  • Seite 22 DIN EN 550112 Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgeräte (ISM-Geräte) Funkstörungen – Grenzwerte und Messverfahren. Störaussendung Grenzwertklasse Ergebnis Funkstörspannung Funkstörfeldstärke (nicht akkreditierte Prüfung) DIN EN 60601 1-1-2 Medizinisch-elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit: Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen DIN EN 60601 1-2-47 Medizinisch-elektrische Geräte Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungs-...
  • Seite 23 Prüfschärfe Störfestigkeit gegen Ergebnis normativ geprüft Luft 8 kV 8 kV Entladung statischer Elektrizität Kontakt 6 (8) kV 8 kV Hochfrequente elektromagnetische Felder Gehäuse 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Netz 2 kV 2 kV Schnelle transiente Störgrößen (Brust) 1 kV unsym.

  • Seite 24: Entsorgung

    Warnung: Stellen Sie die korrekte Entsorgung von CardioSecur (Elektromüll) sicher. Die Kennzeichnung auf CardioSecur bzw. auf der dazugehörigen Verpackung und diesem Be- nutzerhandbuch gibt an, dass es nach seiner Lebensdauer nicht zusammen mit dem normalen Haushaltsmüll entsorgt werden darf. Entsorgen Sie CardioSecur bitte getrennt von anderen Ab- fällen, um der Umwelt bzw.

  • Seite 25: Kontakt

    13 Kontakt Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Deutschland Telefon: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-Mail: info@cardiosecur.com Webseite: www.mobiles-ekg.de / www.cardiosecur.com Bei Fragen rund um CardioSecur, wenden Sie sich bitte an unsere Kundenbetreuung. Telefon: +49-(0)69-9072013-0 E-Mail: info@cardiosecur.com V9.1...
  • Seite 26 Index Additional Information Symbols Intended Use Safety Information Connecting the CardioSecur ECG Cable Disposable Electrodes Data Backup Care and Maintenance Technical Data and Operating Conditions 10 Electromagnetic Compliance (EMC) 11 Disposal 12 Labelling 13 Contact V9.1...

  • Seite 27: Additional Information

    Additional Information This user manual describes the use of CardioSecur Pro in conjunction with the following iOS devices (iPhone/iPad is a trademark of Apple Inc.): • iPad 2, iPad 3, iPad 4, iPad Air, iPad Air 2 • iPad mini, iPad mini iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Seite 28 Symbol Meaning Lot denomination This product complies with the requirements of the directive for medical devices 93/42/EWG. Item number Please read the user manual Warning Warning concerns safety-relevant information Information Information concerns details that are worth knowing Manufacturer’s data Store at indicated temperature with unbroken seal. V9.1...
  • Seite 29 For single use only Latex-free CardioSecur and its accessories - like any other electronic device – contain metal and plastic parts, which need to be disposed of separately after the operating life to prevent a negative environmental impact. Send CardioSecur and its associated accessories with sufficient postage, if possible in its original packaging, to Personal MedSystems GmbH for disposal free of charge.

  • Seite 30: Intended Use

    CardioSecur is intended to record, evaluate, document and diagnose a resting electrocardio- gram (ECG) for adult males and females. CardioSecur is a medical electrical system comprising an ECG cable, an iOS device and an app for an iOS device. CardioSecur records a 22-lead ECG using 4 electrodes.
  • Seite 31 White electrode: At the upper end of the sternum (on the bone) Yellow electrode: At the lower end of the sternum (on the bone) Red electrode: In the middle of the right axillae at the height of the lower end of the sternum (the same height as the yellow electrode) Green electrode: In the middle of the left axillae at the height of the lower end of the ster-...

  • Seite 32: Safety Information

    Remove all disposable electrodes from the skin after a reading, as prolonged adhe- sion may cause skin irritation. Warning: Do not use CardioSecur in case of sensitive skin or allergies. This could cause rash, irritation of the skin or eczema. Warning: Do not use CardioSecur when using an external defibrillator.
  • Seite 33 Do not expose CardioSecur to any electrostatics. Discharge any electrostatics from your and your patient's body before touching CardioSecur. Warning: Do not expose CardioSecur to any physical shocks or vibrations. Do not drop it on the floor or step on it. Warning: Do not place anything onto CardioSecur as this may damage it.
  • Seite 34 Ensure that your iOS device is sufficiently charged in order to perform ECG readings. Warning: During use of CardioSecur, do not connect any other device or computer via an adapter to your iOS device and/or to the headset jack of your iOS device.

  • Seite 35: Connecting The Cardiosecur Ecg Cable

    Connecting the CardioSecur ECG Cable Connect the CardioSecur ECG cable to your iOS device. A CardioSecur with Lightning connector can be plugged directly into an iOS device with Lightning jack (e.g. iPhone 7). A CardioSecur with 30-Pin connector can be...

  • Seite 36: Disposable Electrodes

    Disposable Electrodes Disposable electrodes constitute the link between your body and CardioSecur. They are of critical importance for the technology’s proper function. Personal MedSystems cooperates with highly specialized manufacturers for disposable electrodes, in order to ensure optimal signal quality. Intended Use YD43-6-W and P-00-S/xx are disposable electrodes designed for recording electrocardiograms (ECG).
  • Seite 37 Manufacturer Information Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Denmark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V9.1...

  • Seite 38: Data Backup

    Data Backup You may perform a data backup in the following ways: • Patient and ECG data may be stored and recovered together with the overall data from your iOS device, via iCloud or iTunes. • ECG data may be exported in PDF format e. g. via e-mail to other databases (e. g. PMDS, HIS) or storage media (e.

  • Seite 39: Care And Maintenance

    Helipur® H plus N and Sagrotan® med concentrate. Warning: Never dip CardioSecur or its parts into cleaning agents and do not sterilize it in a steam sterilizer (autoclave) or gas sterilizer (ethylene oxide, formaldehyde, ozone etc.). Maintenance of CardioSecur Warning: Do not open CardioSecur.

  • Seite 40: Technical Data And Operating Conditions

    Technical Data and Operating Conditions Parameter Description Model CardioSecur Pro Lead Method Bipolar, 3-lead Reading quality 22-lead ECG with 4 electrodes Pulse range 18 to 256 beats/minute Precision Bandwidth: 0,05 to 125 Hz, sampling rate: 250 Hz Type of protection...
  • Seite 41 Air pressure for operation 700 - 1060 hPa Electrodes Disposable electrodes Warning: Do not store or operate CardioSecur under the following conditions: • Direct sunlight • Wet or damp places • Dusty places • Vicinity of fire or open flames •...

  • Seite 42: Electromagnetic Compliance (Emc)

    Nonetheless special precautions should be taken. Do not use devices that cause strong electromagnetic fields in the vicinity of CardioSecur. A minimum distance of 2 meters is recommended. In case that the distance is less than 2 meters Car- dioSecur may not perform properly.
  • Seite 43 DIN EN 550112 Industrial, scientific and medical high frequency devices (ISM devices) Radio frequency interference – limit values and measuring procedure Interference emission Limit value class Result Interference voltage RFI field strength (not accredited testing) DIN EN 60601 1-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety: Collateral standard: electromagnetic compliance;...
  • Seite 44 Testing accuracy Interference immunity against Result normative tested 8 kV 8 kV Static electrical discharge contact 6 (8) kV 8 kV High frequency electromagnetic fields housing 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) mains 2 kV 2 kV Fast transient disturbances (chest) 1 kV unsym.

  • Seite 45: Disposal

    Warning: Ensure proper disposal of CardioSecur (electronic waste). Labelling on CardioSecur, its packaging, and this user manual indicate that CardioSecur must not be disposed together with ordinary household refuse after its lifetime. Dispose of Cardi- oSecur separately, so that harm to the environment or human health is not caused by uncon- trolled disposal.

  • Seite 46: Contact

    13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Germany Phone: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com / www.cardiosecur.com Refer to our customer support in case of queries regarding CardioSecur. Phone: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com V9.1...
  • Seite 47 V9.1...
  • Seite 48 Índice Información adicional Símbolos Uso conforme Advertencias de seguridad Conectar el cable ECG CardioSecur Electrodos adhesivos de un solo uso Copias de seguridad Cuidado y mantenimiento Datos técnicos y condiciones operativas 10 Compatibilidad electromagnética (CEM) 11 Eliminación 12 Etiquetado 13 Contacto...

  • Seite 49: Información Adicional

    Información adicional El presente manual del usuario describe el uso de CardioSecur Pro en los siguientes disposi- tivos iOS (iPhone/iPad es una marca registrada de Apple Inc.): • iPad 2, iPad 3, iPad 4, iPad Air, iPad Air 2 • iPad mini, iPad mini iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Seite 50 Símbolo Significado Denominación de lote Este producto cumple con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios. N.° de artículo Tener en cuenta el manual del usuario Advertencia Una advertencia siempre tiene una importancia con respecto a la seguridad. Aviso Un aviso llama la atención sobre información importante.
  • Seite 51 útil para evitar una contaminación medioambiental. Por eso, envíe CardioSecur y sus accesorios suficientemente franqueados y, si fuera posible, en el embalaje original a la empresa Personal MedSystems GmbH para su eliminación gratuita.

  • Seite 52: Uso Conforme

    Uso conforme CardioSecur sirve para el registro, la evaluación, la documentación y el diagnóstico de electro- cardiogramas (ECG) en reposo de hombres y mujeres adultos. CardioSecur es un sistema electromédico compuesto por un cable ECG, un dispositivo iOS y una aplicación para el dispositivo iOS. CardioSecur registra con cuatro electrodos hasta 22 derivaciones de ECG.
  • Seite 53 Electrodo blanco: en el extremo superior del hueso del esternón Electrodo amarillo: en el extremo inferior del hueso del esternón en el centro del tórax Electrodo rojo: línea axilar media derecha a la altura del borde esternal interior (cor- respondiéndose con la altura del electrodo amarillo) Electrodo verde: línea axilar media izquierda a la altura del borde esternal interior (correspondiéndose con la altura del electrodo amarillo)

  • Seite 54: Advertencias De Seguridad

    Advertencia: no use CardioSecur en caso de piel sensible o alergia. Esto podría llevar a erup- ciones cutáneas, irritaciones cutáneas o eccemas. Advertencia: no use CardioSecur junto con un desfibrilador externo.
  • Seite 55 CardioSecur a la electroestática. Descargue cada vez la electricidad estática de su cuerpo y la de su paciente antes de tocar CardioSecur. Advertencia: no exponga CardioSecur a fuertes golpes u oscilaciones, no lo deje caer al suelo y no lo pise. Advertencia: no abra, desmonte o repare CardioSecur.
  • Seite 56 Advertencia: durante el uso de CardioSecur, asegúrese de que ni el paciente ni los electrodos entran en contacto con otras personas u objetos conductivos. V9.1...
  • Seite 57 Advertencia: si no pudiera llevar a cabo una actualización del firmware, por favor, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Personal MedSystems GmbH (ver apartado 13, Contacto). Advertencia: desinfecte el dispositivo antes de cada uso. Para esto, tenga en consideración las advertencias sobre la limpieza y mantenimiento (ver apartado 7, Copias de seguridad) V9.1...

  • Seite 58: Conectar El Cable Ecg Cardiosecur

    Conectar el cable ECG CardioSecur Conecte el cable ECG CardioSecur al dispositivo iOS. CardioSecur con un conector Lightning puede conectarse directamente con un dispositivo iOS con un Lightning jack (por ejemplo, el iPhone 7). CardioSecur con un conector de 30 pines...

  • Seite 59: Electrodos Adhesivos De Un Solo Uso

    Electrodos adhesivos de un solo uso Los electrodos adhesivos de un solo uso crean el contacto entre el cuerpo y CardioSecur. Estos son de vital importancia para el correcto funcionamiento de la tecnología. Personal MedSystems GmbH colabora con fabricantes especializados en electrodos adhesivos de un solo uso para garantizar una calidad de la señal óptima.
  • Seite 60 Información del fabricante Ambu A/S Fabricado en Malasia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Dinamarca Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Fabricado en China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V9.1...

  • Seite 61: Copias De Seguridad

    Copias de seguridad Las copias de seguridad se pueden realizar de la siguiente manera: • Los datos del paciente y los datos del ECG, junto con todos los datos de su dispositivo iOS, pueden copiarse y recuperarse mediante iCloud o iTunes. •...

  • Seite 62: Cuidado Y Mantenimiento

    Helipur® H plus N y Sagrotan® med concentrado. Advertencia: no sumerja CardioSecur o partes de este en un líquido de limpieza y no esterilice CardioSecur en un esterilizador por vapor (autoclave) o esterilizador por gas (óxido de etileno, formaldehído, ozono, etc.).

  • Seite 63: Datos Técnicos Y Condiciones Operativas

    Datos técnicos y condiciones operativas Parámetro Descripción Modelo CardioSecur Pro Proceso de derivación Bipolar, 3 derivaciones Calidad del registro Hasta un ECG de 22 derivaciones con 4 electrodos Intervalo del pulso 18 a 256 latidos/minuto Exactitud Ancho de banda: 0,05 a 125 Hz, tasa de muestreo: 250 Hz Cálculo de la frecuencia cardíaca...
  • Seite 64 700 hPa a 1060 hPa funcionamiento Electrodos Electrodos adhesivos de un solo uso Advertencia: no almacene ni ponga en funcionamiento CardioSecur bajo las siguientes condi- ciones: • Exposición directa a la luz solar • Lugares húmedos o mojados • Lugares polvorientos •...

  • Seite 65: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    Esta norma define los niveles de inmunidad ante interferencias electromagnéticas y los valores de emisión electromagnéticos máximos para dispositivos médicos. CardioSecur cumple con la norma IEC60601-1-2:2001 tanto con respec- to a la inmunidad como con respecto a las emisiones. A pesar de esto, deben tenerse en consideración medidas de precaución especiales: no utilice dispositivos que crean fuertes...
  • Seite 66 DIN EN 550112 Equipos de alta frecuencia industriales, científicos y médicos (equipos ICM) Radiointerferencias: límites y medios de medición. Radiación electromagnética Clase del límite Resultado Tensión de radiointerferencia No disponible Intensidad del campo de interferencia electromagnética BIEN (examen no acreditado) DIN EN 60601 1-1-2 Equipos electromédicos Parte 1-2: requisitos generales de seguridad.
  • Seite 67 Nivel de inspección Resistencia a la interferencia contra Resultado Normativo Comprobado Aire 8 kV 8 kV BIEN Descarga de electricidad estática Contacto 6 (8) kV 8 kV BIEN Campos electromagnéticos de alta frecuencia Carcasa 3 V/m 10 V/m BIEN (80 – 2500 mHz) Magnitudes perturbadoras rápidamente transitorias 2 kV 2 kV...

  • Seite 68: Eliminación

    CardioSecur (residuos eléctricos). El etiquetado en CardioSecur así como en su embalaje y su manual del usuario indica que no se puede eliminar con los residuos domésticos normales tras su vida útil. Por favor, elimine CardioSecur separado de otros residuos para no perjudicar el medioambiente o la salud hu- mana debido a una eliminación de residuos incontrolada.

  • Seite 69: Contacto

    60329 Fráncfort del Meno Alemania Teléfono: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 Correo electrónico: info@cardiosecur.com Sitio web: www.mobile-ecg.com / www.cardiosecur.com Si tiene cualquier pregunta sobre CardioSecur, por favor, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente. Teléfono: +49-(0)69-9072013-0 Correo electrónico: info@cardiosecur.com V9.1...
  • Seite 70 Contenu Informations supplémentaires Symboles Utilisation conforme Consignes de sécurité Raccordement du câble ECG CardioSecur Électrodes autocollantes à usage unique Sauvegarde de données Entretien et maintenance Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement 10 Compatibilité électromagnétique (CEM) 11 Élimination 12 Marquage 13 Contact...

  • Seite 71: Informations Supplémentaires

    Informations supplémentaires Le présent manuel décrit l’utilisation du CardioSecur Pro en combinaison avec les appareils iOS (iPhone/iPad est une marque déposée de la société Apple Inc.) : • iPad 2, iPad 3, iPad 4, iPad Air, iPad Air 2, iPad mini, iPad mini iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Seite 72 Symbole Signification Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE portant sur les produits médicaux. Référence d’article. Veuillez respecter le manuel d’emploi. Avertissement Un avertissement a toujours un impact sur la sécurité. AVIS Un avis attire votre attention. Il s’agit d’informations utiles. Indications du fabricant.
  • Seite 73 Comme tout appareil électronique, CardioSecur et ses accessoires contiennent des pièces en métal et en matière plastique qui doivent être éliminées séparément après l’expiration de la durée d’utilisation. Veuillez donc retourner CardioSecur et ses accessoires dûment affranchis si possible dans leur emballage original, à la société...

  • Seite 74: Utilisation Conforme

    CardioSecur sert à l’enregistrement, l’analyse, la documentation et l’interprétation d’un électro- cardiogramme (ECG) au repos pour hommes et femmes adultes. CardioSecur est un système médical électrique comprenant un câble ECG, un appareil iOS et une application pour l’appareil iOS. CardioSecur établit avec 4 électrodes le tracé d‘un ECG justqu’à...
  • Seite 75 Électrode blanche : à l’extrémité supérieure du sternum Électrode jaune : à l’extrémité inférieure du sternum au milieu de la cage thoracique Électrode rouge : ligne médiane de l’aisselle droite à hauteur de l’extrémité inférieure du sternum (à la même hauteur que l’électrode jaune) Électrode verte : ligne médiane de l’aisselle gauche à...

  • Seite 76: Consignes De Sécurité

    électrodes autocol- lantes à usage unique, car leur port prolongé peut provoquer des irritations cutanées. Avertissement : ne pas utiliser CardioSecur pour les peaux sensibles ou allergiques. Des réac- tions et irritations cutanées ou des eczémas pourraient en résulter. Avertissement : ne pas utiliser CardioSecur en combinaison avec un défibrillateur externe.
  • Seite 77 Avertissement : ne pas procéder à des mesures dans les endroits où CardioSecur est exposé à de forts champs électromagnétiques (par ex. télévisions, écrans, lave-vaisselles, variateurs). Avertissement : ne pas exposer CardioSecur aux champs électrostatiques. Avant de toucher CardioSecur, déchargez l’électricité statique de votre corps et du corps de votre patient.
  • Seite 78 à la prise pour casque de votre appareil iOS pendant l’utilisation de CardioSecur. Avertissement : surveillez pendant l’utilisation de CardioSecur que ni le patient, ni l’une des électrodes n‘entrent en contact avec d’autres personnes ou des objets conducteurs. Avertissement : si vous ne pouvez pas procéder à...
  • Seite 79 Avertissement : désinfectez l’appareil avant chaque utilisation. Veuillez observer à cet effet les instructions de nettoyage et d’entretien du présent manuel (voir point 9, « Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement »). Avertissement : procédez régulièrement à une sauvegarde des données pour éviter leur perte (voir point 7, «...

  • Seite 80: Raccordement Du Câble Ecg Cardiosecur

    Raccordement du câble ECG CardioSecur Raccordez le câble ECG CardioSecur à votre appareil iOS. CardioSecur avec connecteur Lightning peut être directement connecté à l’appareil iOS équipé d’une prise Lightning (par ex. iPhone 7). CardioSecur avec connecteur 30 broches CardioSecur avec connecteur 30 broches peut être raccordé...

  • Seite 81: Électrodes Autocollantes À Usage Unique

    Électrodes autocollantes à usage unique Les électrodes autocollantes à usage unique relient le corps à l’appareil CardioSecur. Elles sont d’une importance cruciale pour le bon fonctionnement de la technologie. C’est pourquoi la société Personal MedSystems GmbH coopère étroitement avec des fabricants spécialisés dans le domaine des électrodes autocollantes à...
  • Seite 82 Information du fabricant Ambu A/S Fabriqué en Malaisie Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Danemark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Fabriqué en Chine Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province Chine V9.1...

  • Seite 83: Sauvegarde De Données

    Sauvegarde de données La sauvegarde de données peut se faire comme suit : • Les données des patients et les données de l’ECG peuvent être sauvegardées et récupérées ensemble avec toutes les données de l’appareil iOS par iCloud ou iTunes. •...

  • Seite 84: Entretien Et Maintenance

    Apple Inc. Nettoyage et désinfection de CardioSecur Nettoyez CardioSecur à l’aide d’un chiffon propre légèrement humidifié. Dans la plupart des cas, un nettoyage avec de l’eau et du savon est suffisant. Des liquides sur le boîtier doivent être immédiatement essuyés avec un chiffon sec.

  • Seite 85: Caractéristiques Techniques Et Conditions De Fonctionnement

    Caractéristiques techniques et conditions de fonction- nement Paramètres Description Modèle CardioSecur PRO Procédé de dérivation Bipolaire, 3 dérivations Qualité d’enregistrement ECG 22 canaux avec 4 électrodes Plage de pulsations 18 à 256 pulsations / minute Précision Bande passante : 0,05 à 125Hz, taux d’échantillonnage : 250Hz...
  • Seite 86 700 - 1060 hPa fonctionnement Électrodes Électrodes autocollantes à usage unique Avertissement : le stockage et la mise en service de CardioSecur sont interdits dans les condi- tions suivantes : • Rayonnement direct du soleil • Endroits mouillés ou humides • Endroits poussiéreux •...

  • Seite 87: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    Cette norme définit les niveaux d’immunité contre les interférences électromagnétiques ainsi que les valeurs d’émissions électromagné- tiques maximales des appareils médicaux. CardioSecur répond aux exigences de la norme IEC60601-1-2 :2001 tant en ce qui concerne l’immunité que les émissions. Néanmoins, nous vous conseillons vivement d’observer des mesures de précaution particulières : n’utilisez pas...
  • Seite 88 DIN EN 550112 Appareils industriels, scientifiques et médicaux à haute fréquence (appareils ISM) Perturbations radioélectriques – Valeurs limites et méthode de mesure. Émission de parasites Classe de valeurs limites Résultat Tension perturbatrice Intensité du champ de parasitage (contrôle non accrédité) DIN EN 60601 1-1-2 Appareils électriques médicaux Partie 1-2 : règles générales de sécurité...
  • Seite 89 Acuité de contrôle Immunité contre Résultat normative contrôlée 8 kV Décharge d’électricité statique Contact 6 (8) kV 8 kV Champs électromagnétiques à haute fréquence Boîtier 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Grandeurs perturbatrices électriques transitoires rapides (en Réseau 2 kV 2 kV salves)

  • Seite 90: Élimination

    à une élimination en bonne et due forme de CardioSecur (déchets électriques). Le marquage sur CardioSecur et/ou sur son emballage et sur ce manuel indiquent que l’appareil, une fois mis hors service après son cycle de vie, ne doit pas être jeté dans les or- dures ménagères.

  • Seite 91: Contact

    Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francfort sur le Main Allemagne Téléphone : +49-(0)69-9072013-0 Télécopie : +49-(0)69-9072013-99 Courriel : info@cardiosecur.com Site web : www.mobile-ecg.com / www.cardiosecur.com En cas de questions, n’hésitez pas à contacter notre service client. Téléphone : +49-(0)69-9072013-0 Courriel : info@cardiosecur.com V9.1...
  • Seite 92 Indice Informazioni aggiuntive Simboli Utilizzo conforme alla destinazione d’uso Avvertenze per la sicurezza Collegare il cavo ECG di CardioSecur Elettrodi adesivi usa e getta Backup dei dati Cura e manutenzione Dati tecnici e condizioni di esercizio 10 Compatibilità elettromagnetica (EMC)

  • Seite 93: Informazioni Aggiuntive

    Informazioni aggiuntive Il presente manuale utente descrive l’utilizzo di CardioSecur Pro sui seguenti dispositivi iOS: (iPhone/iPad è un marchio registrato della Apple Inc.): • iPad 2, iPad 3, iPad 4, iPad Air, iPad Air 2 • iPad mini, iPad mini iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini4.
  • Seite 94 Simbolo Significato Numero di lotto Questo prodotto è conforme ai requisiti della direttiva sui prodotti medicali 93/42/CEE. Codice articolo Attenersi al manuale utente Attenzione Un’indicazione di pericolo è sempre importante dal punto di vista della sicurezza. Avvertenza Un’avvertenza richiama l’attenzione su informazioni che è opportuno conoscere. Dati relativi al produttore Conservare a temperatura ambiente in confezione perfettamente integra.
  • Seite 95 Spedite pertanto CardioSecur e accessori, con un’affrancatura sufficiente e possibilmente nel loro imballo originale, alla Personal MedSystems GmbH per lo smaltimento gratuito.

  • Seite 96: Utilizzo Conforme Alla Destinazione D'uso

    CardioSecur è un sistema elettromedicale costituito da un cavo ECG, da un dispositivo iOS e da un’app per un dispositivo iOS. CardioSecur registra con 4 elettrodi un ECG fino a 22 canali.
  • Seite 97 Elettrodo bianco: sulla parte alta dello sterno Elettrodo giallo: sulla parte bassa dello sterno al centro del torace Elettrodo rosso: linea ascellare mediana destra, all’altezza del bordo inferiore dello sterno (in corrispondenza dell’elettrodo giallo) Elettrodo verde: linea ascellare mediana sinistra, all’altezza del bordo inferiore dello sterno (in corrispondenza dell’elettrodo giallo) V9.1...

  • Seite 98: Avvertenze Per La Sicurezza

    Attenzione: CardioSecur deve essere usato soltanto da medici o dai loro diretti sottoposti. Gli esiti numerici e grafici non devono essere considerati come dati isolati, ma sempre e soltanto in relazione all'insieme dei dati disponibili del paziente. La diagnosi o la richiesta di un consulto da parte di un medico specialista per la valutazione degli esiti, nonché...
  • Seite 99 CardioSecur a elettricità elettrostatica. Prima di toccare CardioSe- cur scaricate ogni volta l’elettricità statica dal vostro corpo e dal corpo del vostro paziente. Attenzione: non esponete CardioSecur a forti scosse o oscillazioni, non fatelo cadere a terra e non calpestatelo. Attenzione: non aprite, non smontate e non riparate CardioSecur.
  • Seite 100 Attenzione: assicuratevi che durante l'uso di CardioSecur né il paziente né uno degli elettrodi venga in contatto con altre persone o con oggetti conduttori di elettricità.

  • Seite 101: Collegare Il Cavo Ecg Di Cardiosecur

    Collegare il cavo ECG di CardioSecur Collegate CardioSecur al vostro dispositivo iOS. CardioSecur con connettore Lightning può essere collegato direttamente con un iPhone presa Lightning (per es. iPhone 7). CardioSecur con connettore 30 pin può CardioSecur con connettore 30 pin può...

  • Seite 102: Elettrodi Adesivi Usa E Getta

    Elettrodi adesivi usa e getta Gli elettrodi adesivi usa e getta creano il contatto tra il corpo e CardioSecur. Essi sono in que- sto senso di importanza decisiva per il corretto funzionamento tecnico. Personal MedSystems GmbH collabora con produttori specializzati in elettrodi adesivi usa e getta, al fine di garantire una qualità...
  • Seite 103 Informazioni sul produttore Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Danimarca Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V9.1...

  • Seite 104: Backup Dei Dati

    Backup dei dati Il backup dei dati può avvenire nel modo seguente: • I dati dei pazienti e i dati degli ECG possono essere salvati insieme a tutti i dati del dispositivo iOS tramite iCloud o iTunes e quindi essere aperti e consultati. •...

  • Seite 105: Cura E Manutenzione

    Helipur® H plus N e Sagrotan® med concentrato. Attenzione: non immergere CardioSecur o parti di esso in un liquido detergente e non steriliz- zare CardioSecur in uno sterilizzatore a vapore (autoclave) o in uno sterilizzatore a gas (ossido di etilene, formaldeide, ozono, ecc.). Manutenzione di CardioSecur Attenzione: non aprire CardioSecur.

  • Seite 106: Dati Tecnici E Condizioni Di Esercizio

    Dati tecnici e condizioni di esercizio Parametri Descrizione Modello CardioSecur Pro Metodo di derivazione Bipolare, 3 canali Qualità di registrazione ECG fino a 22 canali con 4 elettrodi Intervallo di pulsazione Da 18 a 256 pulsazioni/minuto Precisione Larghezza di banda: da 0,05 a 125 Hz, tasso di...
  • Seite 107 700 hPa - 1060 hPa Elettrodi Elettrodi adesivi usa e getta Attenzione: non conservate e non usate CardioSecur alle seguenti condizioni: • Esposizione diretta ai raggi solari • Luoghi bagnati o umidi • Luoghi polverosi • In prossimità di fuoco o fiamme aperte •...

  • Seite 108: Compatibilità Elettromagnetica (Emc)

    CardioSecur è conforme alla norma IEC60601- 1-2:2001 sia in relazione all’immunità, sia in relazione alle emissioni. Ciononostante si dovran- no osservare particolari misure di prudenza: non utilizzare in prossimità di CardioSecur appa- recchi che producano forti campi elettrici o elettromagnetici. Si consiglia una distanza minima di 2 metri.
  • Seite 109 DIN EN 550112 Apparecchi industriali, scientifici e medicali ad alta frequenza (apparecchi ISM) Disturbi radio – valori limite e metodi di misurazione. Emissione disturbi Classe di valore limite Esito Tensione di disturbi radio Intensità di campo dei disturbi radio (prova non accreditata) DIN EN 60601 1-1-2 Apparecchi elettromedicali...
  • Seite 110 Immunità all’interferenza da Precisione di prova Esito a norma provata Scarica di elettricità statica aria 8 kV 8 kV contatto 6 (8) kV 8 kV Campi elettromagnetici ad alta frequenza scocca 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Grandezze perturbatrici transitorie rapide (burst) rete 2 kV 2 kV...

  • Seite 111: Smaltimento

    Si prega di smaltire CardioSecur separatamente dagli altri rifiuti, per non arrecare danni all’ambiente e/o alla salute umana con uno smaltimento incon- trollato dei rifiuti.

  • Seite 112: Contatto

    13 Contatto Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francoforte sul Meno Germania Telefono: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-Mail: info@cardiosecur.com Sito web: www.mobile-ecg.com / www.cardiosecur.com Per le domande su CardioSecur, vi invitiamo a rivolgervi alla nostra assistenza clienti. Telefono: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com V9.1...
  • Seite 113 V9.1...
  • Seite 114 Inhoudsopgave Extra informatie Symbolen Reglementair gebruik Veiligheidsaanwijzingen CardioSecur kabel aansluiten Wegwerpkleefelektroden Gegevensbeveiliging Verzorging en onderhoud Technische gegevens en gebruiksomstandigheden 10 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 11 Afvoer 12 Kenmerk 13 Contact V9.1...

  • Seite 115: Extra Informatie

    Extra informatie Het onderhavige gebruikershandboek beschrijft het gebruik van CardioSecur Pro met de vol- gende iOS-apparaten (iPhone/iPad is een wettig gedeponeerd handeldmerk van Apple Inc.): • iPad 2, iPad 3, iPad 4, iPad Air, iPad Air 2 • iPad mini, iPad mini iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini4.

  • Seite 116: Symbolen

    Symbolen Op het verpakkingsmateriaal van de levering of in dit gebruikershandboek kunnen zich de volgende symbolen bevinden (de kleur en de grootte kunnen variëren): Symbool Betekenis De wegwerpkleefelektroden voor het einde van de houdbaarheidsdatum gebruiken. Chargebenaming Dit product voldoet aan de eisen van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische producten.
  • Seite 117 Slechts voor eenmalig gebruik Zonder latex Zoals ieder elektrisch apparaat bevatten CardioSecur en zijn accessoires metalen en kunststof delen, die na afloop van de gebruiksduur gescheiden afgevoerd moeten worden om te vermijden dat het milieu wordt belast. Zend daarom het apparaat en de accessoires voldoende gefrankeerd en indien mogelijk in de originele verpakking naar Personal MedSystems GmbH voor gratis afvoer.

  • Seite 118: Reglementair Gebruik

    CardioSecur dient voor het registreren, evalueren, documenteren en beoordelen van het rust- ecg (elektrocardiogram) van volwassen mannen en vrouwen. CardioSecur is een medisch, elektrisch systeem, dat uit een ecg-kabel, een iOS-apparaat en een app voor een iOS-apparaat bestaat. CardioSecur registreert met vier elektroden een 22- kanaals-ecg.
  • Seite 119 Witte elektrode: aan het boveneinde van het borstbeen Gele elektrode: aan de onderkant van het borstbeen, in het midden van de borst Rode elektrode: rechtse middelste oksellijn ter hoogte van de onderste borstbeenrand (overeenkomstig de hoogte van de gele elektrode) Groene elektrode: linkse middelste oksellijn ter hoogte van de onderste borstbeenrand (overeenkomstig de hoogte van de gele elektrode) V9.1...

  • Seite 120: Veiligheidsaanwijzingen

    Verwijder de wegwerpkleefelektroden na een meting, daar ze tot huidirritaties kunnen leiden als ze lang worden gedragen. Waarschuwing: Gebruik CardioSecur niet bij gevoelige huid of allergieën. Dit zou tot uitslag, huidirritaties of eczemen kunnen leiden. Waarschuwing: Gebruik CardioSecur niet samen met een externe defibrillator. CardioSecur is niet defibrillatorveilig.
  • Seite 121 Waarschuwing: Stel CardioSecur niet bloot aan statische elektriciteit. Ontlaad steeds de stati- sche elektriciteit uit uw lichaam en dat van uw patiënt, voordat u CardioSecur aanraakt. Waarschuwing: Stel CardioSecur niet bloot aan sterke schokken of trillingen. Laat het apparaat niet op de grond vallen en trap er niet op.
  • Seite 122 Waarschuwing: Zorg tijdens het gebruik van CardioSecur ervoor dat noch de patiënt noch een van de elektroden in aanraking komt met andere personen of geleidende voorwerpen. V9.1...
  • Seite 123 Waarschuwing: Contacteer onze klantenservice, als u een firmware-update niet kunt uitvoeren (zie hoofdstuk 13, Contact). Waarschuwing: Ontsmet het apparaat voor ieder gebruik. Let daarbij op de reinigings- en verzorgingsaanwijzingen in dit gebruikershandboek (zie hoofdstuk 13, Contact). Waarschuwing: Beveilig de gegevens regelmatig om gegevensverlies te vermijden (zie hoofd- stuk 7, Gegevensbeveiliging).

  • Seite 124: Cardiosecur Kabel Aansluiten

    CardioSecur kabel aansluiten Sluit de CardioSecur kabel op uw iOS-apparaat aan. CardioSecur met lightning-connector kan direct met een iOS-apparaat met lightning-bus (bijv. iPhone 7) worden verbonden. CardioSecur met 30-pin-connector kan CardioSecur met 30-pin-connector kan met direct met een iOS-apparaat met 30-pin-bus een iOS-apparaat met lightning-bus (bijv.

  • Seite 125: Wegwerpkleefelektroden

    Wegwerpkleefelektroden De wegwerpkleefelektroden zorgen voor het contact tussen het lichaam en CardioSecur. Ze zijn daarbij van doorslaggevend belang voor het goed functioneren van de technologie. Perso- nal MedSystems werkt samen met gespecialiseerde fabrikanten van wegwerpkleefelektroden om een optimale signaalkwaliteit te kunnen verzekeren.
  • Seite 126 Informatie van de fabrikant Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Denmark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V9.1...

  • Seite 127: Gegevensbeveiliging

    Gegevensbeveiliging De gegevens kunnen als volgt worden beveiligd: • De gegevens van de patiënt en de ecg-gegevens kunnen samen met de complete gegevens van uw iOS-apparaat, via iCloud of iTunes worden beveiligd en bewaard. • De ecg-gegevens kunnen bijv. via e-mail als PDF worden geëxporteerd en verzonden. Daar- door kunnen deze dan in andere databanken (bijv.

  • Seite 128: Verzorging En Onderhoud

    Let op de aanwijzingen van Apple Inc. voor het reinigen en onderhouden van uw iOS-apparaat. Reiniging en ontsmetten van CardioSecur CardioSecur mag alleen worden gereinigd met een doek die lichtjes met water is bevochtigd. In de meeste gevallen is een reiniging met water en zeep voldoende. Vloeistoffen op het huis moeten onmiddellijk met een droge doek worden afgewist.

  • Seite 129: Technische Gegevens En Gebruiksomstandigheden

    Technische gegevens en gebruiksomstandigheden Parameter Beschrijving Model CardioSecur Pro Aafleidingsprocedure bipolair, 3-kanaals Registratiekwaliteit 22-kanaals-ecg met 4 elektroden Impulsbereik 18 tot 256 slagen/minuut Nauwkeurigheid bandbreedte: 0,05 tot 125 Hz aftastsnelheid: 250/500 Hz Berekening van de evaluatie van R-golven gedurende minstens 3 slagen,...
  • Seite 130 Luchtdruk voor gebruik 700 - 1060 hPa Elektroden wegwerpkleefelektroden Waarschuwing: CardioSecur mag niet in de volgende omstandigheden worden opgeslagen en gebruikt: • directe bezonning • natte of vochtige plaatsen • stoffige plaatsen • in de buurt van vuur of open vlammen •...

  • Seite 131: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)

    IEC60601-1-2:2001 zowel met betrekking tot de immuniteit als de emissies. Deson- danks moeten bijzondere voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen: gebruik in de buurt van CardioSecur geen apparaten, die sterke elektrische of elektromagnetische velden creëren. Er wordt een minimumafstand van 2 meter aanbevolen. Bij een afstand van minder dan 2 meter kan de werking van het apparaat worden gestoord.
  • Seite 132 DIN EN 550112 Industriële, wetenschappelijke en medische hoogfrequentieapparaten (ISM-apparaten) Radiostoringen – grenswaarden en meetprocedures. Storende interferentie Grenswaardeklasse Resultaat n.v.t. Stoorspanning Storingsveldsterkte (niet-geaccrediteerde controle) DIN EN 60601 1-1-2 Medische elektrische apparaten Deel 1-2: algemene veiligheidsbepalingen: aanvullende norm: elektromagnetische compatibiliteit; eisen en controles DIN EN 60601 1-2-47 Medische elektrische apparaten Deel 2-47: bijzondere veiligheidsbepalingen inclusief wezenlijke prestatiekenmerken van ambu-...
  • Seite 133 Controlenauw-keurigheid Storingsongevoeligheid tegenover Resultaat Normatief Gecontroleerd Ontlading statische elektriciteit lucht 8 kV 8 kV contact 6 (8) kV 8 kV Hoogfrequente elektromagnetische velden huis 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Snelle transiënte storingsgrootten (brust) 2 kV 2 kV n.v.t.

  • Seite 134: Afvoer

    Uit het kenmerk op CardioSecur resp. de bijbehorende verpakking alsook op dit gebruikers- handboek blijkt dat het apparaat na zijn levensduur niet samen met het normale huisvuil mag worden afgevoerd. Voer CardioSecur a.u.b. gescheiden van ander afval af om het milieu resp. de menselijke gezondheid niet door ongecontroleerde vuilafvoer schade te berokkenen.

  • Seite 135: Contact

    13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 D-60329 Frankfurt am Main Duitsland Telefoon: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com / www.cardiosecur.com Contacteer a.u.b. onze klantenservice, als u vragen over CardioSecur heeft. Telefoon: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com V9.1...

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