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VORSICHTSMASSNAHMEN
• Feuchtigkeit und Temperatur: Verwenden Sie den GlucoMen Visio
Sensor und das Messgerät bei einer Temperatur zwischen 15 °C und 35 °C
(59 °F - 95 °F) und einer Luftfeuchtigkeit von < 80 %. Bei schnellen Tem-
peraturschwankungen warten Sie 20 Minuten, damit sich die Teststreifen
anpassen können, bevor Sie diese aus dem Behälter nehmen.
• Fassen Sie die Teststreifen nicht mit nassen Händen an und halten Sie sie nicht
über längere Zeit in der Hand. Dies könnte zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
WARNUNG
• Codieren Sie Ihr Messgerät jedes Mal, wenn Sie eine neue Pa-
ckung GlucoMen Visio Sensor öffnen.
• Verwenden Sie Teststreifen nicht mehrfach.
• Entsorgen Sie nicht verwendete GlucoMen Visio Sensor 180
Tage (6 Monate) nach dem ersten Öffnen des Behälters.
• Bewahren Sie den GlucoMen Visio Sensor-Behälter für Kinder
unzugänglich auf. Die Kappe und die Teststreifen stellen ein Ersti-
ckungsrisiko dar.
• Entsorgen Sie den gebrauchten Teststreifen und die Lanzette
sorgfältig und auf sichere Weise, um unbeabsichtigte Verletzung
zu vermeiden.
• Seien Sie vorsichtig, um die Verletzung und die Kontaminierung
anderer Personen zu verhindern. Bewahren Sie diese Materialien
für Kinder unzugänglich auf. cause accidental injury.
INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES PERSONAL
Die Bewertung der Genauigkeit und der Wiederholbarkeit wurde nach dem
Verfahren ISO 15197
durchgeführt.
(2)
Präzision
Labortests, bei denen fünf verschiedene venöse Vollblutproben mit dem
GlucoMen Visio Sensor analysiert wurden, erbrachten hervorragende Prä-
zisionsdaten:
Präzisionsergebnisse für GlucoMen Visio
Ref. mg/dL
41 (2.3)
97 (5.4)
146 (8. 1 )
(mmol/L)
Mittelwert
42 (2.3)
100 (5.6)
151 (8.4)
mg/dL
(mmol/L)
SD mg/dL
1.5 (0. 1 )
2.6 (0. 1 )
5.0 (0.3)
(mmol/L)
CV %
-
2.6
3.3
Genauigkeit
Die Genauigkeit wurde als sehr gut bewertet; Grundlage dieser Bewertung war
ein Vergleich der mit dem GlucoMen Visio Sensor erhaltenen Ergebnisse
mit denen, die mit einer Hexokinase-Testmethode in einem Laboranalysegerät
(Roche Integra 800) aus venösem Plasma ermittelt wurden. Die Ergebnisse
wurden von medizinischem Fachpersonal ermittelt, die 119 Diabetespatienten
unter Verwendung von drei verschiedenen Teststreifenchargen testeten.
GlucoMen-Visio-System klinische Bewertung
Genauigkeit für Blutzuckerkonzentrationen < 75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Innerhalb +/- 5 mg/dL
Innerhalb+/- 10 mg/dL Innerhalb +/- 15 mg/dL
(Innerhalb +/- 0.28 mmol/L)
(Innerhalb 0.56 mmol/L)
N = 8 (of 32) 25 %
N = 22 (of 32) 69 % N = 32 (of 32) 100 %
Genauigkeit für Blutzuckerkonzentrationen > 75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Innerhalb +/- 5 %
Innerhalb +/- 10 % Innerhalb +/- 15 %
N = 108 (of 252)
N = 214 (of
N = 246 (of 252)
43 %
252) 85 %
98 %
EINSCHRÄNKUNGEN DES VERFAHRENS
Blutquelle: Verwenden Sie nur frisches kapillares oder venöses
Vollblut. Verwenden Sie kein Serum, Plasma oder Urin. Nehmen Sie
Proben direkt ab. Verwenden Sie keine Gerinnungshemmer oder
Konservierungsstoffe. Der GlucoMen Visio Sensor ist nicht für
den Test von Blutproben von Neugeborenen geeignet. Aus dem Arm
entnommene venöse Blutproben von unter 80 mg/dL (4,4 mmol/L)
könnten fälschlich hohe Ergebnisse liefern.
Spezifität: GlucoMen-Visio-Sensor-Teststreifen reagieren spezifisch mit D-
Glukose. GlucoMen-Visio-Sensor-Teststreifen reagieren nicht mit anderen
Zuckerarten, die im Blut vorhanden sein können.
Hämatokrit: Bei normalem Blutzuckerspiegel beeinflusst ein Hämatokrit-
wert zwischen 30 % und 55 % die Ergebnisse nicht. Hämatokritwerte unter
30 % können zu fälschlich hohen Messwerten, Hämatokritwerte über 55 % zu
fälschlich niedrigen Messwerten führen.
Beeinträchtigung: Die Gestaltung des Tests entspricht der von CLSIEP7- P
beschriebenen Methode. Die folgende Tabelle gibt für Substanzen im Blut
die Konzentrationen in mg/dL (mmol/L) an, bei denen bei Blutzuckerspiegeln
von 60 mg/dL (3,3 mmol/L) eine Beeinträchtigung mit einer Abweichung von
mehr als 15 mg/dL (0,8 mmol/L) bzw. bei Blutzuckerspiegeln von 320 mg/
dL (17,8 mmol/L) eine Beeinträchtigung mit einer Abweichung von mehr als
20 % beobachtet wurde. Das Zeichen (+) oder (-) bedeutet, dass die Beeinträch-
tigung zu einer Über bzw. Unterbewertung führt. Das Zeichen OK bedeutet, dass
bis zu den Testspiegeln keine Beeinträchtigung beobachtet wurde.
SUBSTANZ
4-Acetamidophenol
Acetylsalicylat
Ascorbinsäure
Bilirubin - Konjugiert
Bilirubin - Unkonjugiert
Cholesterin
Creatinin
L-DOPA
Dopamin
EDTA
228 (12.7)
325 (18. 1 )
Ephedrin
Fruktose
239 (13.3)
340 (18.9)
Galaktose
6.9 (0.4)
9.8 (0.5)
Gentisinsäure
2.9
2.9
Glutathion
Hämoglobin
Hämolyse
Heparin
lbuprofen
Laktose
Maltose
Maltotetraose
(Innerhalb 0.83 mmol/L)
Maltotriose
Mannitol
Mannose
Methyl-L-Dopa
Innerhalb +/- 20 %
Sauerstoff
N = 252 (of 252)
100 %
Salicylsäure
Natriumcitrat
Natriumfluorid
Natriumoxalat
Sorbitol
Tetracycline
Tolazamid
Tolbutamid
Triglyceride
Harnstoff
Harnsäure
Warfarin
Xylitol
Xylose
Bei in normalem Blut gefundenen Mengen und bei therapeutischem
Standardgebrauch haben diese Beeinträchtigungen keine wesentliche Aus-
wirkung auf die Ergebnisse. Abnorme Werte können jedoch zu fälschlich
hohen Ergebnissen führen.
Lipämische Proben: Cholesterin bis 13,0 mmol/L (500 mg/dL) und Trigly-
zeride bis 38.0 mmol/L (3300 mg/dL) haben keine Auswirkungen auf das
Ergebnis. Von stark lipämischen Proben wird abgeraten.
60 mg/dL
320 mg/dL
ANMERKUNG
(3.3 mmol/L)
(17.8 mmoI/L)
OK
OK
20 mg/dL CLSl Testlevel
OK
OK
bis 65 mg/dL - CLSI ho-
her Testlevel 30 mg/dL
OK
OK
bis 3 mg/dL CLSI Testlevel
OK
OK
bis 40 mg/dL - CLSI ho-
her Testlevel 30 mg/dL
OK
OK
bis CLSI hoher Testlevel
20 mg/dL
OK
OK
bis CLSI pathologischer
Testlevel 500 mg/dL
OK
OK
bis 5 mg/dL CLSI Testlevel
OK
OK
OK bis 10 x therapeuti-
sche Dosis
OK
OK
OK bis 0. 1 mg/dL thera-
peutische Dosis
OK
OK
bis 1000 mg/dL (entspr.
5 x Monovette)
OK
OK
100 x Spitzenwert Plasma
therapeutische Konz.
OK
OK
bis CLSI hoher Testlevel
30 mg/dL
OK
OK
bis CLSI hoher Testlevel
60 mg/dL
OK
OK
CLSI empfohlener
Testlevel 1.8 mg/dL
OK
OK
bis 2 mg/dL - 14 x
typische Plasmakonz.
OK
OK
bis 735 mg/dL
OK
OK
innerhalb Hct % 30 - 55 %
OK
OK
bis 100,000 U/mL
OK
OK
bis 50 mg/dL - > 10 X CLSI
hoher therapeutischer Level
OK
OK
bis 30 mg/dL (10 x
Blutkonz.)
OK
OK
bis 450 mg/dL- 2.5 X
CLSI Testlevel
OK
OK
bis 450 mg/dL
OK
OK
bis 240 mg/dL
OK
OK
bis 800 mg/dL
OK
OK
> 10 X niedriger norma-
les Serum (16 mg/dL)
OK
OK
bis 1.5 mg/dL (3 x höher
physiologisch)
OK
OK
Innerhalb des Bereichs
von 5.4 - 20. 1 Kpa
OK
OK
bis 100 mg/dL. CLSI
Testlevel 3 x höher
therapeutisch
OK
OK
bis 190 mg/dL
OK
OK
bis 1250 mg/dL. CLSI
Testlevel 1000 mg/dL
OK
OK
bis 1000 mg/dL. CLSI
Testlevel 800 mg/dL
OK
OK
10 mg/dL. 3 x max
Plasmakonzentration
OK
OK
bis 1.5 mg/dL - > 3 X CLSI
therapeutisches Level
OK
OK
8.4 mg/dL. 3 x Spitzenwert
therapeutisches Level
OK
OK
64 mg/dL. CLSI Toxi-
sches Level
OK
OK
bis 3300 mg/dL. CLSI ho-
her Testlevel 3000 mg/dL
OK
OK
280 mg/dL (7.4 x hoch
normal)
OK
OK
20 mg/dL CLSI
Testlevel
OK
OK
1 mg/dL CLSI hoher
therapeutischer Level
OK
OK
50 mg/dL (> 2000 x
hohe Serumkonz.)
OK
OK
80 mg/dL (> hoch normal)
Sauerstoff: Das Blutzuckermessergebnis wird durch Sauerstoff bei Sauer-
stoffbedingungen über einen Bereich von 5.4 - 20. 1 kPa nicht beeinträchtigt.
Bei unter 5.4 kPa überschätzt das GlucoMen-Visio-System die Blutzuckerwer-
te, bei über 20. 1 kPa unterschätzt das System die Messungen.
3
Temperatur: Bei einer Temperatur von 15 °C - 35 °C (59 °F - 95 °F)
misst das Messgerät genau. Ergebnisse außerhalb des optimalen
Temperaturbereichs von 15 °C - 35 °C (59 °F - 95 °F) werden
während der Blutzuckermessung auf allen Displays zusammen mit
einem blinkenden Thermometersymbol angezeigt, bis das Mess-
gerät eine akzeptable Temperatur erreicht hat. Testergebnisse, die
bei blinkendem Thermometersymbol erhalten wurden, sollten mit
Vorsicht behandelt werden. Testergebnisse, die bei blinkendem
Thermometersymbol erhalten wurden, zeigen beim Abruf aus dem
Speicher ein Thermometersymbol an. Wenn die Temperatur sich
nicht innerhalb des akzeptablen Temperaturbereichs von 10 °C - 40 °C
(50 °F - 104 °F) befindet, zeigt das Messgerät keine Ergebnisse an.
Lassen Sie dem Messgerät und dem Teststreifen Zeit, sich langsam
zu erwärmen oder abzukühlen, bis sie die optimale Temperatur
oder zumindest 15° - 35° (59°F - 95°F) erreichen.
NACHVOLLZIEHBARKEIT
Das GlucoMen-Visio-System wird gegen Werte aus venösem Plasma kalib-
riert, die mit Hilfe des Analysegeräts Yellow Springs 2300 (YSI) bestimmt
wurden.
Das YSI-Analysegerät wird mit einer Reihe von YSI-Standards kalibriert (als
sekundäres Referenzmessverfahren); die YSI-Standards (primäre Kalibrato-
ren) sind direkt auf die NIST-Standards bezogen (National Institute of Stan-
dards and Technology, USA).
WARNUNG
Der Umgang mit Blut kann gefährlich sein. Medizinisches Fachpersonal, das
Blutzuckermessungen mit demselben Gerät an mehr als einem Patienten vor-
nimmt, muss sich bewusst sein, dass Geräte, die mit menschlichem Blut in
Berührung kommen, eine Quelle für eine potentielle Kreuzinfektion darstellen.
LITERATURHINWEISE
Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Dia-
1)
betes Mellitus. Diabetes Care 20: 1183 1197, 1997
lSO 15197, 2003. In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-
2)
glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus.
CLSI EP7-P Vol. 6 No. 13. Interference testing in clinical chemistry.
3)
Glucoject Dual und Glucoject Dual S und Glucoject Lancets werden von Owen
Mumford Ltd., Brook Hill, Woodstock, Oxford 0X20 ITU, UK, hergestellt.
VERFÜGBARKEIT
50 GlucoMen Visio Sensor: 1 Behälter x 50 Teststreifen
100 GlucoMen Visio Sensor: 2 Behälter x 50 Teststreifen
ARKRAY Teststreifentechnologie, lizensiert innerhalb ARKRAY Japan, Patent-
nummer EP1235068. Patent EP1235068 (DE FR GB IT).
ZEICHENLEGENDE
Hersteller
Achtung, vor Anwendung die Gebrauchsanleitung durchlesen
Chargennummer
LOT
Lagertemparatur
Verwendbar bis
Dieses Produkt entspricht den Bestimmungen der Richtlinie 98/79/EG
über In-vitro-Diagnostika
0123
In-vitro-Diagnostikum
IVD
Umfassende Ergänzung oder Änderungen durch Überarbeitung der
vorigen Gebrauchsanleitung
ACHTUNG:
Überprüfen Sie, dass Ihr
Messgerät bei jedem Ge-
brauch die mg/dL oder
mmol/L in der Nähe des
Ergebnisses anzeigen
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Hersteller
A. MENARINI DIAGNOSTICS Srl
Via Sette Santi 3
50131 Firenze - Italia
Ausgabe:
Januar 2012
0123
BG08 - K508993
Seite 2 von 2
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