GlucoMen Visio Sensor Bedienungsanleitung

BG08 - K508993
Sensor
GlucoMen
VISIO
Die Blutzuckerselbstmessung ist ein wichtiges Instrument zur Dia-
beteskontrolle. Die regelmäßige Anwendung von GlucoMen Visio
Sensor hilft dem Anwender bei der Regulierung seines Blutzucker-
spiegels. GlucoMen Visio Sensor ist ein In-vitro-Diagnostikum.
VORGESEHENER GEBRAUCH
GlucoMen-Visio-Sensor-Teststreifen dienen der quantitativen
Messung von Blutzucker in frischem kapillaren oder venösen
Vollblut unter Anwendung des Messgeräts GlucoMen Visio. Die
GlucoMen Visio Sensoren dürfen nur mit dem GlucoMen-Visio-
Messgerät verwendet werden. Das GlucoMen-Visio-System ist
für die Blutzuckerselbstkontrolle zu Hause vorgesehen. Außerdem
kann es im klinischen Umfeld von medizinischem Fachpersonal ver-
wendet werden.
Bitte lesen Sie vor der ersten Messung diese Packungsbeilage und die
Bedienungsanleitung Ihres GlucoMen-Visio-Messgeräts.
GELIEFERTES MATERIAL
GlucoMen Visio Sensor - Code chip - Packungsbeilage
Wichtig: Werfen Sie den mit dem Teststreifenbehälter gelieferten Code-Chip
nicht weg. Dieser Code-Chip wird für die korrekte Anwendung des GlucoMen-
Visio-Messgeräts benötigt.
NICHT MITGELIEFERTE BENÖTIGTE MATERIALIEN
GlucoMen Visio (Messgerät)
GlucoMen Visio Control H, GlucoMen Visio Control N (Kontrolllösungen)
Glucoject Dual oder Glucoject Dual S (Stechhilfe)
Glucoject Lancets (Lanzetten).
TESTPRINZIP
Zur Messung Ihres Blutzuckerspiegels
reicht es aus, mit dem Zielbereich des
Teststreifens den Blutstropfen zu be-
rühren. Nachdem der Zielbereich mit
dem Blut in Berührung gekommen ist,
fließt das Blut in die Reaktionszelle.
Die Messung beginnt, wenn die Reakti-
onszelle vollständig mit Blut gefüllt ist.
Das Einfließen des Blutes in die Reak-
tionszelle führt dazu, dass das Enzym
Glukoseoxidase den im Blut enthaltenen
Blutzucker in Gluconolacton umwandelt.
Die bei der Reaktion entstandenen Elek-
tronen werden von Stromleitern erfasst.
Das Messgerät misst diese Reaktion
als schwachen elektrischen Strom und
berechnet danach den entsprechenden
Blutzuckerspiegel.
ZUSAMMENSETZUNG DES REAKTIONSBEREICHS
Jeder GlucoMen-Visio-Sensor-Teststreifen enthält:
Glucose-Oxidase (aus Aspergillus niger): 6 - 9 ug
Hexaminruthenium(lll)chlorid: 30 - 35 ug
Nicht-reaktive Inhaltsstoffe: 6 - 8 ug
GlucoMen-Visio-Sensor-Teststreifen enthalten kein Latex.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
• Verwenden Sie GlucoMen Visio Sensor immer an einem Ort mit einer
Temperatur zwischen 15 °C und 35 °C (59 °F - 95 °F) und einer Luftfeuch-
tigkeit (RH) von 20 % bis 80 %.
• Bewahren Sie den GlucoMen-Visio-Sensor-Behälter an einem trockenen
Ort zwischen 1 °C und 30 °C (34 °F - 86 °F) auf. Lassen Sie in diesem
Fall den Teststreifen Zeit sich zu stabilisieren, indem Sie sie mindestens
20 Minuten vor Beginn des Tests an einen Ort mit der richtigen Temperatur
stellen.
• Bewahren Sie die Teststreifen nicht im Kühl- oder Gefrierschrank auf.
Halten Sie sie von Wärmequellen und direkter Sonneneinstrahlung fern.
• Verwenden Sie GlucoMen Visio Sensor nicht nach Ablauf des auf dem
Behälter angegebenen Verfallsdatums.
• Verwenden Sie GlucoMen Visio Sensor nicht später als 180 Tage (6 Mo-
nate) nach dem ersten Öffnen. Notieren Sie das Entsorgungsdatum (Datum
der ersten Öffnung + 180 Tage) auf dem Behälter.
WARNUNG
• Vor dem ersten Gebrauch einer Packung GlucoMen Visio Sensor
sollte der Anwender überprüfen, dass der Behälter nicht beschädigt ist.
• Die Teststreifen dürfen nur in ihrem Originalbehälter aufbewahrt
werden. Sie dürfen in keinen anderen Behälter gegeben werden.
• Nach Entnahme eines Teststreifens aus dem Behälter verschlie-
ßen Sie diesen unverzüglich und fest mit der Verschlusskappe.
• Fassen Sie die Teststreifen nicht mit nassen oder klebrigen Hän-
den an.
• Verwenden Sie jeden Teststreifen sofort nach der Entnahme aus
dem Behälter.
• Falten, schneiden oder verändern Sie die Teststreifen nicht.
• Versuchen Sie nicht, GlucoMen-Visio-Sensor-Teststreifen mehr-
fach zu verwenden.
BLUTENTNAHME
Das GlucoMen-Visio-System eignet sich für die Blutzuckermessung
in Blutproben, die an verschiedenen Stellen entnommen wurden (ent-
weder Finger oder Handballen - alternative Stelle). Sich schnell verän-
dernde Ergebnisse werden an der Fingerspitze schneller als an alternativen
Stellen angezeigt. Dennoch haben wichtige Studien gezeigt, dass aus dem
Handballen erhaltene Blutzuckerwerte unter allen Testbedingungen den aus
der Fingerspitze erhaltenen Werten vergleichbar waren. Wir empfehlen die
Verwendung des Handballens, da klinische Studien eine gute Korre-
lation zwischen Messergebnissen aus dem Handballen und aus der
Fingerspitze gezeigt haben.
Waschen Sie die Stelle der Blutentnahme mit Seife und warmem Wasser und
vergewissern Sie sich, dass sie vor der Messung absolut trocken ist. Verwen-
den Sie frisches kapillares oder venöses Vollblut. Verwenden Sie Ihre Stech-
hilfe (Glucoject Dual oder Glucoject Dual S) und befolgen Sie die Angaben
des Herstellers, um einen hängenden Blutstropfen zu erhalten. Drücken Sie
die Einstichstelle nicht übermäßig.
DURCHFÜHRUNG DER BLUTZUCKERMESSUNG
Lieferumfang: GlucoMen Visio Sensor und Code-Chip. Benötigte Materia-
lien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind: GlucoMen-Visio-Messge-
rät oder Bedienungsanleitung, Glucoject Dual oder Glucoject Dual S (Stech-
hilfe) und Glucoject Lancets (sterile Lanzetten).
Codierung des GlucoMen-Visio-Messgeräts
Vergewissern Sie sich vor Ge-
brauch des GlucoMen Visio
Sensors, dass das GlucoMen-
Visio-Messgerät ordnungsgemäß
codiert ist. Überprüfen Sie nach
Einschalten des Messgeräts (siehe
Bedienungsanleitung des Gluco-
Men-Visio-Messgeräts) die auf
dem Display des Messgerätes an-
gezeigte Codenummer.
Wenn diese Nummer mit der auf dem von Ihnen verwendeten GlucoMen-
Visio-Sensor-Behälter aufgedruckten Nummer übereinstimmt, können Sie
mit der Blutzuckermessung beginnen. Wenn die beiden Codenummern
nicht übereinstimmen, wechseln Sie den Code-Chip. Befolgen Sie dabei
die Anweisungen im Abschnitt „Codierung des GlucoMen-Visio-Messge-
räts" in der Bedienungsanleitung des GlucoMen-Visio-Messgeräts. Sie
müssen immer den Code-Chip verwenden, der dem von Ihnen verwen-
deten Teststreifenbehälter beiliegt.
Durchführung der Messung
1) Nehmen Sie einen Teststreifen aus dem Behälter. Verschließen Sie den
Behälter sofort wieder.
2) Die Kontaktstreifen müssen zuerst eingeführt werden und nach oben zei-
gen. Führen Sie den Teststreifen fest in das Messgerät ein. Das Messgerät
schaltet sich automatisch an. Zwei Sekunden lang erscheinen alle Anzei-
gen auf dem Display. Danach erscheint zwei Sekunden lang die Codenum-
mer. Die Codenummer muss mit der auf dem Behälter des verwendeten
GlucoMen Visio Sensors aufgedruckten Nummer übereinstimmen. Kon-
trollieren Sie dazu das Etikett des Behälters. Beachten Sie, dass die Code-
nummer in einem rechteckigen Feld mit der Aufschrift Code steht.
HINWEIS: Falls die oben beschriebenen Meldungen nicht auf dem Display
erscheinen, entfernen Sie den Teststreifen und führen Sie einen neuen ein.
• Verwenden Sie die GlucoMen-Visio-Sensor-Packung nicht, wenn die
Codenummer auf dem Display nicht mit der Nummer auf dem Etikett
des Behälters übereinstimmt. Wählen Sie die korrekte Codenummer aus.
Befolgen Sie dabei die Anweisungen in der Bedienungsanleitung (siehe
„Codierung des GlucoMen-Visio-Messgeräts") und versuchen Sie es erneut.
3) Nach der Codenummer erscheint auf dem Display ein Teststreifen mit
einem blinkenden Tropfensymbol; dies bedeutet, dass das System nun
die Blutzuckermessung durchführen kann. Entnehmen Sie wie in der Be-
dienungsanleitung im Abschnitt „Durchführung der Blutzuckermessung"
beschrieben einen Blutstropfen.
4) Berühren Sie den Blutstropfen an der von Ihnen gewählten Entnahmestelle
mit dem Zielbereich am Ende des Teststreifens. Die Kapillarwirkung zieht
das Blut in die Reaktionszelle. Sie müssen ausreichend Blut auftragen, um
die Reaktionszelle neben dem Zielbereich vollständig zu füllen.
HINWEIS: Der GIucoMen Visio Sensor verfügt über eine Blutvolumen-
kontrolle und erkennt, wenn die richtige Menge aufgetragen wurde.
Wenn nach dem ersten Tropfen keine Reaktion erfolgt, können Sie in-
nerhalb einer Minute einen zweiten Blutstropfen auf den Zielbereich
am Ende des Teststreifens auftragen.
ACHTUNG: ES DARF KEIN ZWEITER BLUTSTROPFEN AUF DEN SELBEN
STREIFEN AUFGETRAGEN WERDEN. WENN DAS MESSGERÄT NICHT
REAGIERT, WENN SIE EINE GERINGE BLUTPROBE HINZUFÜGEN, WIE-
DERHOLEN SIE DEN TEST MIT EINEM NEUEN TESTSTREIFEN.
Tragen Sie KEIN Blut auf die
Oberfläche des Streifens auf. Der
GlucoMen-Visio-Sensor-Test-
streifen funktioniert mit Kapillar-
wirkung und kann nur vom Ende
aus gefüllt werden.
HINWEIS: Sie müssen die Blut-
probe auf den GlucoMen-Visio-
Sensor-Teststreifen auftragen, so-
lange das Tropfensymbol auf dem
Display blinkt. Wenn sich das
Messgerät vor dem Auftragen
des Blutstropfens ausschaltet,
entfernen Sie den GIucoMen-
Visio-Sensor-Teststreifen und
führen Sie ihn erneut ein.
HINWEIS: Wenn innerhalb von
zwei Minuten kein Blut aufgetra-
gen wird, schaltet sich das Mess-
gerät in den ,,Sleep"-Modus, um
die Lebensdauer der Batterie nicht
zu beeinträchtigen.
5) Auf dem Display wird nun der Countdown der Testzeit in Sekunden angezeigt.
Das Ergebnis erscheint nach 10 Sekunden und wird automatisch gespeichert.
6) Entfernen Sie den gebrauchten Teststreifen aus dem Messgerät. Entsor-
gen Sie den gebrauchten Teststreifen und die Lanzette sorgfältig und auf
sichere Weise, um unbeabsichtigte Verletzungen zu vermeiden.
LEISTUNGSMERKMALE
Messbereich
Messbereich: 20 - 600 mg/dL(1‚1 - 33,3 mmol/L). Ergebnisse unter 20 mg/dL
(1‚1 mmol/L) werden mit [Lo] angezeigt. Ergebnisse über 600 mg/dL (33,3 mmol/L)
werden mit [Hi] angezeigt.
ERWARTETE ERGEBNISSE
(1)
• Der Blutzuckerspiegel einer normalen Person liegt im nüchter-
nen Zustand zwischen 70 mg/dL (3,8 mmol/L) und 110 mg/dL
(6, 1 mmol/L).
• Ein Blutzuckerspiegel zwischen 110 mg/dL (6, 1 mmol/L) und
125 mg/dL (6,9 mmol/L) im nüchternen Zustand ist ein Anzei-
chen für eine beeinträchtigte Glucosetoleranz.
• Ein Blutzuckerspiegel von 126 mg/dL (7,0 mmol/L) oder höher
im nüchternen Zustand ist ein Anzeichen für Diabetes. Bitte wen-
den Sie sich an Ihren Arzt, um einen angemessenen Zielwertebe-
reich für Ihren Blutzuckerspiegel zu erstellen.
UNERWARTETE ERGEBNISSE UND FOLGEMASSNAHMEN
WICHTIG: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel deutlich unter oder über den Er-
wartungen liegt, oder wenn Ihr Ergebnis nicht mit Ihren Symptomen über-
einstimmt, führen Sie bitte einen Kontrolltest durch. Befolgen Sie dazu die
Anweisungen im Abschnitt „Durchführung eines Kontrolllösungstests" in der
Bedienungsanleitung. Mit diesem Test werden die Blutzuckermessungen
überprüft. Wenn der Kontrolltest ein korrektes Ergebnis innerhalb des ange-
gebenen Messbereichs ergibt, funktioniert das Messgerät ordnungsgemäß.
In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
• Weichen Sie aufgrund der Ergebnisse nicht von der Ihnen verschriebenen
Behandlung ab, ohne sich vorher an Ihren Arzt/medizinischen Betreuer zu
wenden.
WICHTIG: Wenn das Messgerät ein [Lo]-Ergebnis oder ein [Hi]-Ergebnis an-
zeigt, führen Sie den Test erneut durch. Wenn Sie erneut dasselbe Ergebnis
erhalten, müssen Sie einen Kontrolltest durchführen. Wenn der Kontrolltest
ein korrektes Ergebnis anzeigt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt/medizi-
nischen Betreuer in Verbindung setzen.
Folgende Umstände können zu unerwarteten Ergebnissen führen:
• Der Teststreifen wurde nach Ablauf des Verfallsdatums oder mehr als 180
Tage (6 Monate) nach dem ersten Öffnen des Behälters verwendet.
• Die GlucoMen-Visio-Sensor-Packung oder ein Teststreifen wurde außer-
halb des empfohlenen Temperaturbereichs aufbewahrt.
• Die ausgewählte Codenummer entspricht nicht der Nummer, die auf dem
Etikett des GlucoMen-Visio-Sensor-Behälters aufgedruckt ist.
• Der Teststreifen wurde beschädigt, geknickt, verkratzt oder bereits verwendet.
• Der Teststreifen wurde außerhalb des Behälters aufbewahrt.
• Der Behälter wurde nach dem Öffnen nicht sofort ordnungsgemäß ge-
schlossen.
• Die Reaktionszelle war nicht vollständig gefüllt, der Zielbereich wurde an-
gefasst oder es wurde zu wenig Blut aufgetragen.
• Störende Substanzen können die Ergebnisse beeinträchtigen (lesen Sie
sorgfältig den Abschnitt „Einschränkungen des Verfahrens").
QUALITÄTSKONTROLLE
Es ist wichtig, dass Sie die Leistung Ihres Systems vor der ersten Anwendung
Ihres Messgerätes überprüfen. Sie können jedes Mal, wenn Sie eine neue
Packung GlucoMen Visio Sensor öffnen, einen Kontrolltest durchführen.
Sie müssen einen Kontrolltest durchführen, wenn Sie das Gefühl haben, dass
ein auf dem Messgerät angezeigter Messwert nicht korrekt ist. Verwenden
Sie nur GIucoMen Visio Control N und GIucoMen Visio Control H (Kon-
trolllösungen), um die Leistung Ihres Systems zu überprüfen. Vergewissern
Sie sich, dass Sie die Anleitungen auf der Packungsbeilage der Kontrolllö-
sungen befolgen. Vergleichen Sie das erhaltene Ergebnis mit dem angege-
benen Messbereich der von Ihnen verwendeten GlucoMen-Visio-Control-
Lösung; dieser ist auf dem Etikett des GlucoMen-Visio-Sensor-Behälters
aufgedruckt. Wenn das System korrekt funktioniert, dann liegt das Ergebnis
innerhalb dieses Bereichs.
WICHTIG: Wenn Sie durchgängig Ergebnisse außerhalb dieses Bereichs er-
halten, ist das System eventuell defekt. Verwenden Sie das System NICHT,
um Ihren Blutzucker zu messen, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem
Händler in Verbindung.
Folgende Umstände können zu Ergebnissen außerhalb des zugelasse-
nen Bereichs führen:
• Das Messgerät wurde vor Zugabe der Lösung nicht auf Kontrolllösungs-
modus gestellt: siehe Bedienungsanleitung oder Packungsbeilage der
Kontrolllösung.
• Das Verfallsdatum der Kontrolllösung ist abgelaufen oder die Kontrolllö-
sung wurde mehr als 90 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche ver-
wendet.
• Verunreinigte Kontrolllösung.
• Die Kontrolllösung wurde bei unter 2° C (35,6 °F) oder über 30 °C (86 °F)
gelagert.
• Der erste Tropfen der Kontrolllösung wurde nicht verworfen.
• Das GlucoMen-Visio-Messgerät wurde beschädigt oder funktioniert nicht
ordnungsgemäß.
• Verunreinigung, da die Spitze der Kontrolllösungsflasche mit
dem Teststreifen in Berührung gekommen ist.
• Der Teststreifen wurde nach Ablauf des Verfallsdatums oder
mehr als 180 Tage (6 Monate) nach dem ersten Öffnen des Be-
hälters verwendet.
• Die GlucoMen-Visio-Sensor-Packung oder ein Teststreifen wur-
de außerhalb des empfohlenen Temperaturbereichs aufbewahrt.
• Die ausgewählte Codenummer stimmt nicht mit der Nummer überein, die
auf dem Etikett des GlucoMen-Visio-Sensor-Behälters aufgedruckt ist.
• Der Teststreifen wurde beschädigt, geknickt, verkratzt oder bereits verwendet.
• Der Teststreifen wurde außerhalb des Behälters aufbewahrt.
• Der Behälter wurde nach dem Öffnen nicht sofort ordnungsgemäß ge-
schlossen.
• Die Reaktionszelle war nicht vollständig gefüllt, der Zielbereich wurde an-
gefasst oder es wurde zu wenig Lösung aufgetragen.
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