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Anwendung von Novopulmon
200 Mikro gramm Novolizer zusam-
men mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apo-
theker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen / anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen /
angewendet haben oder beabsich-
tigen andere Arzneimittel einzuneh-
men / anzuwenden, auch wenn es
sich um Arzneimittel handelt, die ohne
ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Einige Arzneimittel können die Wir-
kungen von Novopulmon 200 Mikro-
gramm Novolizer verstärken und Ihr
Arzt wird Sie möglicherweise sorg-
fältig überwachen, wenn Sie diese
Arzneimittel einnehmen (einschließlich
einiger Arzneimittel zur Behandlung
von HIV: Nelfinavir, Ritonavir, Cobicis-
tat und Arzneimittel zur Behandlung
von Pilzerkrankungen: Ketoconazol,
Itraconazol). Daher sollten diese
Kombinationen vermieden werden.
Ist das nicht möglich, sollte der zeit-
liche Abstand zwischen der Gabe
dieser Arzneimittel und Budesonid
so groß wie möglich sein.
Bei Frauen, die ebenfalls mit Östro-
genen und kontrazeptiven Steroiden
(Empfängnis-Verhütungs mittel) behan-
delt wurden, hat man erhöhte Plasma-
konzentrationen und eine verstärkte
Wirkung von Kortikoiden beobachtet.
Allerdings wurde keine Auswirkung
beobachtet, wenn Budesonid gleich-
zeitig mit niedrig dosierten kombinier-
ten oralen Kontrazeptiva eingenom-
men wurde.
Da es zu einer Unterdrückung der
Neben nieren rindenfunktion kommen
kann, ist es möglich, dass ein ACTH-
Stimulationstest zum Nachweis einer
Hypophyseninsuffizienz zu falschen
Ergebnissen führen kann (niedrige
Werte).
Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer kann die Wirksamkeit von
β
-Sympathomi metika zur Inhalation
2
(Asthmaspray zur Erweiterung der
Bronchien) verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen,
oder wenn Sie vermuten, schwanger
zu sein oder beabsichtigen, schwan-
ger zu werden, fragen Sie vor der
Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die meisten Ergebnisse aus prospek-
tiven epidemiologischen Studien und
die weltweiten Erfahrungen nach
Markteinführung konnten nicht
zeigen, dass sich durch inhalatives
Budesonid während der Schwanger-
schaft ein erhöhtes Risiko für uner-
wünschte Wirkungen auf die Gesund-
heit des Fötus und des Neugeborenen
ergibt. Sowohl für den Fötus als auch
für die Mutter ist die Aufrechterhaltung
einer angemessenen Asthmabehand-
lung während der Schwangerschaft
wichtig.
Wie für andere Arzneimittel erfordert
die Anwendung von Budesonid
während der Schwangerschaft eine
Abwägung des Nutzens für die Mutter
und der Risiken für den Fötus.
Stillzeit
Budesonid geht in die Muttermilch
über. Bei Anwendung therapeutischer
Dosen von Novopulmon 200 Mikro-
gramm Novolizer sind jedoch keine
Auswirkungen auf den Säugling zu
erwarten. Eine Erhaltungstherapie mit
inhalativem Budesonid (200 oder
400 Mikrogramm zweimal täglich)
führt bei stillenden Frauen mit Asthma
zu einer vernachlässigbaren systemi-
schen Budesonid-Exposition der
gestillten Säuglinge. Novopulmon
200 Mikrogramm Novolizer kann
daher während der Stillzeit angewen-
det werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen
Budesonid hat keinen Einfluss auf die
Verkehrs tüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über
bestimmte sonstige Bestandteile
von Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer
Novopulmon 200 Mikrogramm Novo-
lizer enthält Milchzucker (Lactose),
und zwar 10,7 mg Lactose-Monohy-
drat pro abgegebene Dosis. Normaler-
weise verursacht die per Einzeldosis
verabreichte Menge selbst bei Patien-
ten mit Lactose-Überempfindlichkeit
keine Probleme. Wenn Sie sich nicht
sicher sind, ob Sie unter einer solchen
Unverträglichkeit leiden, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt. Milchzucker (Lactose)
enthält geringe Mengen Milchprotein.
3. Wie ist Novopulmon 200 Mikro-
gramm Novolizer anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer
genau nach Absprache mit Ihrem Arzt
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Patienten ohne vorherige Glukokorti-
koidbehandlung wie auch Patienten,
die bereits vorher mit inhalativen
Glukokortikoiden behandelt wurden:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet,
ist die übliche Dosis:
Erwachsene (einschließlich älterer
Patienten) und Kinder/Jugendliche
über 12 Jahre:
Empfohlene
1 - 2 Einzeldosen
Anfangsdosis:
(200 - 400 Mikro-
gramm) ein- oder
zweimal täglich
Empfohlene
8 Einzeldosen
Höchstdosis:
(1600 Mikrogramm)
täglich
Kinder von 6 - 12 Jahren:
Empfohlene
1 Einzeldosis
Anfangsdosis:
(200 Mikrogramm)
zweimal bzw.
1 - 2 Einzeldosen
(200 - 400 Mikro-
gramm) einmal täglich
Empfohlene
4 Einzeldosen
Höchstdosis:
(800 Mikrogramm)
täglich
Kinder unter 6 Jahren
Die Anwendung von Novopulmon
200 Mikro gramm Novolizer bei Kin-
dern unter 6 Jahren wird nicht emp-
fohlen, da keine ausreichenden Daten
zur Unbedenklichkeit und Wirksam-
keit vorliegen.
Bei einer täglichen Einmalgabe sollte
die Dosis am Abend genommen
werden.
Im Falle einer Verschlechterung der
Symptome, die sich zum Beispiel
durch anhaltende Atemnot und eine
verstärkte Anwendung von anderen
inhalativen und bronchienerweitern-
den Mitteln äußert, sollte man die
Dosis der inhalativen Glukokortikoide
steigern. Patienten, die nach Thera-
pieplan nur einmal täglich inhalieren,
wird der Arzt oft anraten, die inhalierte
Dosis an Glukokortikoid zu verdop-
peln indem dieselbe Dosis zweimal
am Tag (morgens und abends) inha-
liert wird. In jedem Fall einer Ver-
schlechterung der Asthmakontrolle
sollte der Patient so schnell wie mög-
lich ärztlichen Rat einholen.
Zur Linderung von akuten Asthma-
symptomen sollte jederzeit ein schnell
wirkendes inhalatives bronchien-
erweiterndes Mittel (β
-Agonist) zur
2
Verfügung stehen.
Dauer der Behandlung
Novopulmon 200 Mikrogramm Novo-
lizer ist für eine Langzeitbehandlung
von Asthma und somit auch für
die Vorbeugung vorgesehen. Es sollte
regelmäßig entsprechend dem emp-
fohlenen Therapieplan angewendet
werden, auch wenn keine Beschwer-
den vorhanden sind.
Um sicherzustellen, dass der Wirk-
stoff den beab sichtigten Wirkungsort
optimal erreicht, ist es erforder lich,
gleichmäßig, kräftig und tief und so
schnell wie möglich zu inhalieren.
Halten Sie einige Sekunden den Atem
an und atmen Sie danach normal
weiter. Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer zeigt durch ein deutlich
hörbares Klickgeräusch und den
Farbwechsel im Kontrollfenster von
Grün auf Rot an, dass die Inhalation
korrekt vorgenommen worden ist.
Falls der Novopulmon 200 Mikro-
gramm Novolizer nicht anzeigt, dass
die Inhalation korrekt erfolgt ist, sollte
der Inhalations vorgang wiederholt
werden. Das Inhalationsgerät bleibt
solange für eine weitere Dosisfreigabe
gesperrt, bis eine korrekte Inhalation
erfolgt ist.
Art der Anwendung
Zur Inhalation.
Bitte gemäß der Bedienungsanleitung
inhalieren.
Wichtiger Hinweis für die Anwen-
dung
Um das Risiko für einen Pilzbefall im
Mund- und Rachen raum (orale Candi-
diasis) und Heiserkeit zu reduzieren,
wird empfohlen, die Inhalation vor den
Mahl zeiten vorzunehmen oder den
Mund nach jeder Inhalation mit Was-
ser auszuspülen bzw. sich die Zähne
zu putzen.
Anwendung und Handhabung des
Novolizer
(Siehe auch beiliegende Bedienungs-
anleitung)
Nachfüllen
1. Drücken Sie die geriffelten Ober-
flächen an beiden Seiten des
Deckels leicht zusammen, ziehen
Sie den Deckel nach vorn und
heben Sie diesen ab.
2. Entfernen Sie die Schutzfolie aus
Aluminium von der Patronendose
und nehmen Sie die neue Patrone
heraus.
3. Setzen Sie die neue Patrone in den
Novolizer ein, wobei das Dosiszähl-
werk zum Mundstück zeigen muss.
4. Setzen Sie den Deckel wieder in die
oben erwähnten Seitenführungen
ein und drücken Sie diesen in Rich-
tung Taste flach nach unten, bis er
einrastet. Die Patrone kann dann im
Novolizer belassen werden, bis sie
aufgebraucht ist bzw. bis zu
6 Monaten nach dem Einsetzen.
Hinweis: Novopulmon 200 Mikro-
gramm Novolizer -Patronen können
nur in einem Novopulmon Novolizer-
Pulverinhalator verwendet werden.
Anwendung
1. Halten Sie den Novolizer bei der
Anwendung immer waagerecht.
Nehmen Sie zuerst die Schutz-
kappe ab.
2. Drücken Sie die farbige Taste ganz
nach unten. Ein lautes Doppel-
klicken ist zu hören und die Farbe
im Kontrollfenster wechselt von
Rot auf Grün. Lassen Sie dann die
farbige Taste los. Die Farbe Grün
im Kontrollfenster zeigt an, dass
der Novolizer einsatzbereit ist.
3. Atmen Sie aus (aber nicht in den
Pulver inhalator).
4. Umschließen Sie das Mundstück mit
den Lippen. Holen Sie tief Luft und
atmen Sie das Pulver ein (gleich-
mäßig, kräftig, tief und so schnell
wie möglich). Bei diesem Atemzug
sollten Sie ein lautes Klickgeräusch
hören, welches die korrekte Inhala-
tion anzeigt. Die Farbe im unteren
Kontrollfenster wechselt dann von
Grün auf Rot zurück. Halten Sie
einige Sekunden den Atem an und
atmen Sie dann normal weiter.
Hinweis: Falls Sie mehr als einen Hub
auf einmal nehmen müssen, sind die
Schritte 2 bis 4 zu wiederholen.
5. Setzen Sie die Schutzkappe wieder
auf das Mundstück auf – die Verab-
reichung der gewünschten Dosis ist
damit abgeschlossen.
6. Die Zahl im oberen Fenster gibt die
Anzahl der noch verfügbaren Inha-
lationen an.
Hinweis: Die farbige Taste sollte nur
unmittelbar vor der Inhalation
gedrückt werden.
Eine versehentliche Doppelinhalation
ist mit dem Novolizer nicht möglich.
Das Klickgeräusch und der Farb-
wechsel im Kontrollfenster zeigen an,
dass die Inhalation korrekt vorgenom-
men wurde. Verändert sich die Farbe
im Kontrollfenster nicht, sollte die
Inhalation wiederholt werden. Ist der
Inhalationsvorgang nach mehreren
Versuchen nicht korrekt erfolgt, sollte
der Patient einen Arzt oder Apotheker
konsultieren.
Reinigung
Der Novolizer sollte in regelmäßigen
Abständen gereinigt werden, zumin-
dest aber bei jedem Austausch der
Patrone. Hinweise zur Reinigung des
Gerätes sind der beiliegenden Bedie-
nungsanleitung zu entnehmen.
Hinweis: Um eine falsche Anwendung
zu vermeiden, sollte Ihr Arzt oder
Apotheker Sie gründlich in den kor-
rekten Gebrauch des Novolizers ein-
weisen. Kinder sollten dieses Arznei-
mittel nur unter Aufsicht eines
Erwachsenen anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von
Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer angewendet haben,
als Sie sollten
Nehmen Sie die Dosierungen ent-
sprechend den Anweisungen auf der
Umverpackung oder den Anweisungen
des Arztes ein. Erhöhen oder reduzie-
ren Sie nicht die Dosis ohne vorher
ärztlichen Rat zu suchen.
Im Allgemeinen ist bei einer akuten
Überdosierung keine spezielle Notfall-
behandlung erforderlich.
Die langfristige Anwendung einer
größeren Menge Novopulmon
200 Mikrogramm Novolizer kann zu
einem Gewebeschwund (Atrophie) der
Nebennierenrinde führen. Es kann zu
Nebenwirkungen kommen, die für
Glukokortikoide üblich sind.
In Stresssituationen kann es erforder-
lich werden, ein Glukokortikoid als
Vorsichtsmaßnahme zusätzlich oral zu
verabreichen (z. B. hohe Dosierungen
von Hydrokortison).
Wenn Sie die Anwendung von
Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis
ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben. Fahren Sie mit der
Einnahme der verordneten täglichen
Dosis wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Anwendung von
Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer abbrechen
Die Behandlung sollte niemals ohne
Rücksprache mit dem Arzt eigen-
mächtig abgebrochen werden, da
neben einer Verschlimmerung der
Erkrankung, auch ähnliche Auswir-
kungen wie bei plötzlichem Absetzen
von oral gegebenen Glukokortikoiden
(siehe oben) nicht sicher ausgeschlos-
sen werden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwen-
dung des Arznei mittels haben, fragen
Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Novo-
pulmon 200 Mikrogramm Novolizer
zu stark oder zu schwach ist.
4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses
Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkun-
gen werden folgende Häufigkeitsan-
gaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
kann mehr als
kann bis zu 1 von
1 von 10 Behan-
10 Behandelten
delten betreffen
betreffen
Gelegentlich:
Selten:
kann bis zu 1 von
kann bis zu 1 von
100 Behandelten
1.000 Behandel-
betreffen
ten betreffen
Sehr selten:
kann bis zu 1 von 10.000 Behandel-
ten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Infektionen und parasitaere Erkran-
kungen:
Häufig: Pilzerkrankung in Mund- und
Rachenraum (Oropharyngeale
Candidiasis), Pneumonie (Lungen-
entzündung) bei COPD-Patienten
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
(Hypersensibilität) und Schwellung im
Gesicht, im Augenbereich, an Lippen,
in Mund- und Rachenraum (Angio-
ödem), anaphylaktische Reaktion
Störungen des Hormonhaushaltes
(endokrine Störungen):
Selten: Unterdrückung der Nebennie-
renrindenfunktion (Adrenale Suppres-
sion), Wachstumsverzögerung bei
Kindern und Jugendlichen
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Depression, Ängstlich-
keit oder Besorgtheit
Selten: Unruhe, Nervosität, anomales
Verhalten, Übererregung und Reizbar-
keit (diese Nebenwirkungen treten
insbesondere bei Kindern auf) Häufig-
keit nicht bekannt: Schlafstörungen,
Aggression, übersteigerter Bewe-
gungsdrang bei psychischer Unruhe
(psycho motorische Hyperaktivität).
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Tremor
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Grauer Star (Katarakt),
Verschwommenes Sehen
Häufigkeit nicht bekannt: Grüner Star
(Glaukom)
Erkrankung der Atemwege (respira-
torische) und des Brustraums
(thorakale):
Häufig: Heiserkeit und Husten,
Rachen reizung
Selten: Verschlimmerung der Atem-
not, unmittelbar nach Inhalation ver-
bunden mit der Verkrampfung der
Bronchien (sog. Bronchospasmus),
Stimmstörungen und Heiserkeit
(bei Kindern)
Erkrankungen des Magen-Darm-
Traktes (gastrointestinale
Beschwerden):
Häufig: Reizung der Mundschleimhaut
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautreaktionen wie Nessel-
sucht (Urtikaria), Hautausschlag,
oberflächliche Hautentzündung
(Dermatitis), Juckreiz (Pruritus),
Rötung der Haut durch vermehrte
Gefäßfüllung (Erythem) und Blut-
ergüsse
Erkrankungen des Bewegungsap-
parates, des Bindegewebes und
der Knochen:
Gelegentlich: Muskelkrämpfe
Sehr selten: Abnahme der Knochen-
dichte
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
während der Anwendung von Novo-
pulmon 200 Mikrogramm Novolizer
folgende Beschwerden bemerken –
dies könnten Symptome einer
Lungenentzündung sein:
• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim,
Farbänderung des Schleims
• verstärkter Husten oder verstärkte
Atembeschwerden
Die Fähigkeit mit Stress umzugehen,
kann eingeschränkt sein.
Gegenmaßnahmen:
Wie bei anderen inhalativen Arznei-
mitteln können auch bei der Inhalation
mit Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer Bronchospasmen (Ver-
krampfung der Bronchien) auftreten.
Ein Bronchospasmus spricht auf ein
schnell wirkendes inhalatives
bronchien erweiterndes Mittel an und
sollte umgehend behandelt werden.
Es wird empfohlen, im Falle einer
Langzeitbehandlung das Wachstum
bei Kindern regelmäßig zu kontrollie-
ren.
Als vorbeugende Maßnahme gegen
Pilzbefall im Mund- und Rachenraum
wird empfohlen, die Inhalation vor den
Mahl zeiten durchzuführen bzw. nach
jeder Inhalation den Mund auszuspü-
len oder die Zähne zu putzen.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Lactose enthält geringe Mengen
Milchprotein und kann deshalb aller-
gische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemer-
ken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharma kovigilanz, Kurt-Georg-
Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicher-
heit dieses Arzneimittels zur Verfü-
gung gestellt werden.
5. Wie ist Novopulmon 200 Mikro-
gramm Novolizer aufzubewah-
ren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für
Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung lagern.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich
der Temperatur keine besonderen
Lagerungs bedingungen erforderlich.
Vor und nach Gebrauch den
Novolizer-Pulverinhalator verschlos-
sen halten und vor Feuchtigkeit
geschützt aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem
auf dem Etikett, dem Umkarton und
dem Behältnis angegebenen Verfall-
datum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Dauer der Haltbarkeit
• Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer
Haltbarkeit der ungeöffneten
Packung: 3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen
des Behälters: 6 Monate
• Novolizer-Inhalator
Haltbarkeit vor der ersten Anwen-
dung: 3 Jahre
Haltbarkeit bei Gebrauch: 1 Jahr
Hinweis: Tests haben die Funktions-
fähigkeit des Novolizer für 2000 Dosie-
rungen belegt. Aus diesem Grund
können maximal 10 Patronen, die
jeweils 200 Dosierungen enthalten,
bzw. 20 Patronen, die jeweils
100 Dosierungen enthalten in diesem
Gerät verwendet werden (innerhalb
eines Jahres), bevor es ersetzt werden
muss.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im
Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie
es nicht mehr benötigen. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer enthält:
– Der Wirkstoff ist Budesonid.
Eine abgegebene Dosis (ein Hub)
enthält 200 Mikrogramm
Budesonid.
Bei Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer enthält die aus dem
Mundstück abgegebene Dosis
dieselbe Menge Wirkstoff wie die
aus der Patrone abgemessene
Dosis.
– Der sonstige Bestandteil ist
Lactose-Monohydrat (Milchzucker,
enthält geringe Mengen an Milch-
protein).
Wie Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer aussieht und Inhalt der
Packung:
Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer, Pulver zur Inhalation, ent-
hält ein weißes Pulver in einer Patrone
und ist in folgenden Packungsgrößen
erhältlich:
Originalpackungen:
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit
100 Einzel-Dosierungen.
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit
200 Einzel-Dosierungen.
1 Pulverinhalator und 2 Patronen mit
je 200 Einzel-Dosierungen
1 Pulverinhalator und 3 Patronen mit
je 200 Einzel-Dosierungen
1 Pulverinhalator und 4 Patronen mit
je 200 Einzel-Dosierungen
Nachfüllpackungen:
1 Patrone mit 100 Einzel-Dosierungen
1 Patrone mit 200 Einzel-Dosierungen.
2 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierun-
gen
3 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierun-
gen
4 Patronen mit je 200 Einzel-Dosierun-
gen
Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Telefon (06172) 888-01
Telefax (06172) 888-2740
E-Mail: medinfo@medapharma.de
Hersteller:
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln
Diese Packungsbeilage wurde
zuletzt überarbeitet im April 2017.
Novopulmon 200 Mikrogramm
Novolizer ist verschreibungspflichtig
T5008472
56DE05289101-07
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