Werbung
ZUSATZINFORMATIONEN FÜR PROFESSIONELLE ANWENDER
Tragen Sie stets Handschuhe und folgen Sie den Vorschriften Ihrer Einrichtung bei
der Durchführung von Tests mit Patientenblutproben. Verwenden Sie nur frische
Vollblutproben. Professionelle Anwender können die Teststreifen zum Testen von
kapillarem und venösem Vollblut, sowie von arteriellem, Shuntblut und Blut von
Neugeborenen verwenden.
Blutprobe:
1,1 μL
Reaktionszeit:
5 Sekunden
Messbereich:
10 - 600 mg/dL bzw. 0,6 - 33,3 mmol/L
Hämatokrit:
0 - 70 %
GENAUIGKEIT:
Diabetes-Experten haben vorgeschlagen, dass die Messgenauigkeit von Blutzu-
ckermessgeräten innerhalb von ±15 mg/dL (0,83 mmol/L) im Vergleich zur Re-
ferenzmethode sein soll, wenn die Glukose-Konzentration weniger als 100 mg/dL
(5,55 mmol/L) beträgt, bzw. innerhalb von ±15 %, wenn die Glukosekonzentration
100 mg/dL (5,55 mmol/L) oder höher ist. Die folgenden Tabellen zeigen, wie oft das
ADVANCE MONOMETER
-System dieses Ziel erreicht. Die Angaben basieren auf
®
einer Studie an 160 Patienten (jeder Patient wurde sechs Mal getestet = 960 Test-
ergebnisse insgesamt), um zu sehen, wie gut die Übereinstimmung der Mes-
sungen vom ADVANCE MONOMETER
-System im Vergleich zur Referenzmethode
®
(YSI-2300) ist.
Tabelle 1: Richtigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen
<100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5 mg/dL
Innerhalb ±10 mg/dL
(Innerhalb ±0,28 mmol/L)
(Innerhalb ±0,55 mmol/L)
62,8 % (196/312)
97,1 % (303/312)
Tabelle 2: Richtigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen
≥100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5 %
Innerhalb ±10 %
63,6 % (412/648)
88,0 % (570/648)
Tabelle 3: Richtigkeitsergebnisse für Glukosekonzentrationen zwischen 31 mg/dL
(1,71 mmol/L) und 548 mg/dL (30,44 mmol/L)
Innerhalb ±15 mg/dL oder ±15 %
(Innerhalb ±0,83 mmol/L oder ±15 %)
97,7 % (938/960)
* Akzeptanzkriterien der ISO 15197:2013: 95 % der gemessenen Glukosewer-
te müssen bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (5,55 mmol/L) innerhalb
±15 mg/dL (0,83 mmol/L) im Vergleich zu den Messwerten liegen, die mit dem
Referenzmessverfahren erhalten wurden, und bei Glukosekonzentrationen
≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) innerhalb von ±15 % zu diesen Ergebnissen.
HINWEIS:
Wenn die ADVANCE MONOMETER
®
Teststreifen-Ergebnisse mit den Referenz-
werten verglichen werden, sind Differenzwerte unter 100 mg/dL (5,55 mmol/L) in
mg/dL bzw. in mmol/L ausgedrückt, hingegen die oberhalb oder gleich 100 mg/dL
(5,55 mmol/L) in Prozent.
Symbol
Bedeutung
In-vitro-diagnostisches Medizinprodukt
Nicht wiederverwendbar
Beachten Sie die Gebrauchsanleitung
Temperatur-Begrenzung
Verwendbar bis
Chargenbezeichnung
Hersteller
Seriennummer
Europäischer Bevollmächtigter
Entspricht den geltenden europäischen
Richtlinien
Vertrieb und Service in Deutschland:
CARDIMAC GmbH
Hauptstraße 27 f
23923 Lüdersdorf
Tel.: (+49)(0)38821-620720
Fax: (+49)(0)38821-620 72 72
Innerhalb ±15 mg/dL*
E-mail: info@cardimac.de
(Innerhalb ± 0,83 mmol/L)
Internet: www.cardimac.de
99,4 % (310/312)
0123
Innerhalb ±15 %*
96,9 % (628/648)
MedNet GmbH
Borkstraße 10, 48163 Münster - Germany
TaiDoc Technology Corporation
B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd.,
Wugu Dist., New Taipei City 24888, Taiwan
www.taidoc.com
32 °C
89,6 °F
2 °C
35,6 °F
Werbung
