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Verwendungszwecke:
Das Guideline 4000 LP+TM Neuromodulations-Targetingsystem ist für den Gebrauch bei funktionellen neurochirurgischen
Eingriffen vorgesehen, bei denen die Aufzeichnung der Aktivität und die Stimulation der motorischen und sensorischen
Neuronen des Gehirns eine Platzierung von Tiefenelektroden unterstützen.
Verwendungszweck:
Das Guideline 4000 LP+TM Neuromodulations-Targetingsystem ist für die Verwendung durch einen Neurochirurgen, Neurologen
oder Neurophysiologen zur präzisen Positionierung von Tiefenelektroden im Rahmen funktioneller neurochirurgischer Eingriffe
vorgesehen.
Geltende Normen:
Allgemeine Norm: EN60601-1 Medizinische elektrische Geräte; Ergänzungsnormen: 60601-1-1, 60601-1-2, 60601-1-4, 60601-1-6;
Besondere Festlegung: EN60601-2-26; Das Guideline 4000 LP+TM-System ist ein medizinisches Gerät der Klasse 1 mit einem
Anwendungsteil vom Typ BF.
Symbolschlüssel
WARNUNG / Vorsicht, Dokumente
beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Bezieht sich auf das Symbol „Rx only";
dieses gilt nur für die USA
Rx only
Nur mit Rezept. Achtung- Laut Gesetz
der VereinigtenStaaten darf dieses Gerät
nur von einem Arzt oder auf ärztliche
Anweisung hin verkauft werden.
Hersteller
Telefonnummer
j
Katalognummer
n
Seriennummer
Herstellungsdatum
microTargeting™ und Guideline 4000 LP+™ sind Warenzeichen der FHC, Inc.
Warnungen und Hinweise:
WARNHINWEIS: Das Guideline 4000 LP+-System ist nicht für die Analyse, Diagnose oder Überwachung von unerwünschten oder
gefährlichen physiologischen Zuständen gedacht.
WARNHINWEIS: Das Guideline 4000 LP+-System löst keine Warnmeldungen aus, wenn unerwünschte oder gefährliche medizinische
Zustände eintreten.
WARNHINWEIS: Das Guideline 4000 LP+-System muss von einer Person bedient werden, die von einem autorisierten FHC-Vertreter
geschult wurde und die die Gebrauchsanleitung gelesen und verstanden hat.
WARNHINWEIS: Das Guideline 4000 LP+-System muss von einem autorisierten FHC-Vertreter installiert werden.
WARNHINWEIS: Das Guideline 4000 LP+-System oder Teile des Systems nicht als Diagnoseinstrument verwenden.
WARNHINWEIS: Es kann zu potenziell gefährlichen Interaktionen zwischen dem Guideline 4000 LP+-System und anderen an den
Patienten angeschlossenen Geräten kommen. Vor der Verwendung des Guideline 4000 LP+-Systems in der Produktdokumentation
solcher Geräte die relevanten Warnhinweise und Einschränkungen konsultieren.
Rx only
VORSICHT: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
L011-57
Bevollmächtigter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
Europäische Konformität. Dieses Mediz-
inprodukt entspricht vollständig den An-
forderungen der Medizinprodukterichtlinie
93/42/EWG. Die rechtliche Verantwortung
als Hersteller liegt bei FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287, USA.
+40°C
+104°F
Temperaturbegrenzung: Lagerbereich
0°C
0°C - 40°C (32°F - 104°F)
32°F
95%
Feuchtigkeitsbegrenzung: Nicht über 95%
0%
1060hPa
Luftdruckbegrenzung: 500hPa and 1060hPa
500hPa
Rev. D0
2017-05-01
Guideline 4000 LP+
Anschlussbox
Digitaleingang
Analogeingang
Analogausgang
Guideline 4000 LP+
-Stimulation Fernbedienung
Audioanschluss
Anwendungsteil vom Typ BF
Mikrofon
Anweisungen zur
Entsorgung am Ende des
Produktlebenszyklus
4. Seite
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