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Alere INRatio 2 Benutzerhandbuch

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INRatio
®
2
PT/INR-Überwachungssystem für Heimanwender
Benutzerhandbuch
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Inhaltszusammenfassung für Alere INRatio 2

  • Seite 1 INRatio ® PT/INR-Überwachungssystem für Heimanwender Benutzerhandbuch...

  • Seite 3: Willkommen

    Benutzerhandbuch zum Überwachungssystem für Heimanwender Willkommen Wir gratulieren Ihnen zum Erwerb des Alere™ INRatio 2 PT/ ® INR-Überwachungssystem für Heimanwender. Dieses Handbuch enthält nützliche Informationen zum Testen der Prothrombinzeit und des internationalen normalisierten Verhältnisses (International Normalized Ratio, INR) mit dem System.

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Seite Einführung 1. Einleitung ...................... 6 2. Vorbereitung des Systems zum Testen ............8 Das Alere™ INRatio 2 PT/INR-System ® 3. Systembeschreibung .................. 11 4. Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen ..........15 5. Ein- und Ausschalten des Systems ............19 6. Ändern der Systemeinstellungen ............... 23 Durchführen eines Tests...
  • Seite 5 11. Pflege und Reinigung des Systems ............59 12. Einlegen/Wechseln der Systembatterien ...........60 13. Fehlermeldungen zur Störungsbehebung ..........62 Kontaktdaten 14. Kontaktieren Sie Alere ................69 Nützliche Referenzinformationen 15. Gefahren, Anzeigepiktogramme und Symbole ......... 71 16. Leistungsmerkmale und technische Daten ..........78 17.

  • Seite 6: Einführung

    -PT/INR-Teststreifen und der ® Lanzettenvorrichtung. Achten Sie besonders auf die WARNHINWEISE in diesem Benutzerhandbuch. Sie müssen im Gebrauch des Alere™ INRatio 2-PT/ ® INR-Systems geschult sein und das Testen mit einer medizinischen Fachkraft geübt haben, bevor Sie mit der Verwendung des Systems beginnen können.
  • Seite 7 Gerinnungszeit ihres Blutes zu überwachen. Das Alere™ INRatio 2 PT/ ® INR-Überwachungssystem für Heimanwender darf nicht für Screening- Untersuchungen verwendet werden. Das Alere™ INRatio 2 PT/INR-Überwachungssystem für Heimanwender ® ist verschreibungspflichtig. Testprinzip Nachdem ein Tropfen Blut auf den Teststreifen gegeben wurde, wird es in den Testbereich eingezogen.

  • Seite 8: Das Alere™ Inratio 2 Pt/Inr-System

    2. Vorbereitung des Systems zum Testen Das Alere™ INRatio 2 PT/INR-Überwachungssystem für ® Heimanwender wird mit folgenden Komponenten geliefert: • INRatio 2 PT/INR-System • Ergebnisprotokollbuch ® • Benutzerhandbuch • Lanzettenvorrichtung • Kurzanleitung • Einweg-Lanzetten • Schulungsvideo (DVD) • Alkoholtücher (nur USA) • E-Trainer (CD) • Gazetupfer (nur USA) • Tragekoffer • Batterien (4 x AA-Alkalibatterien)
  • Seite 9 Wenn Sie Alere™ INRatio -PT/INR-Teststreifen, eine Lanzettenvorrichtung, ® sterile Lanzetten oder ein Ergebnisprotokollbuch bestellen möchten, wenden Sie sich bitte an den Händler, bei dem Sie das Alere™ INRatio ® PT/INR-Überwachungssystem für Heimanwender erworben haben. Weitere Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt „Kontaktieren Sie...

  • Seite 10: Beschreibung

    Bestell- Produkt Beschreibung nummer Alere™ INRatio -PT/ ® 0100071 12 Teststreifen zum einmaligen Gebrauch mit dem Alere™ INRatio ® INR-Teststreifen PT/INR-System (Packung mit 12 Stück) Autolet Impression- Wiederverwendbare ® 0200497 Lanzettenvorrichtung Lanzettenvorrichtung Sterile Einweg-Lanzetten zur Unilet -Lanzetten ® 18101 Verwendung mit der Autolet ®...

  • Seite 11: Systembeschreibung

    3. Systembeschreibung Das INRatio 2 PT/INR-System ® Ansicht von vorn Anzeige Auf diesem Bildschirm werden Symbole, Anweisungen und Ergebnisse angezeigt. Probenbeleuchtung Die Blutprobe hier auftragen, nachdem der Teststreifen eingeführt wurde. Teststreifenführung Teststreifen hier einführen, um das System zum Testen einzuschalten. VORSICHT: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu den Testergebnissen und zu den nötigen...
  • Seite 12 Das INRatio 2 PT/INR-System ® OK-Taste Ansicht von oben: Tasten am Schaltet das System EIN oder System AUS und akzeptiert/speichert Anzeigeeingaben. Speichertaste Versetzt das System in den Speichermodus. Nach-oben- und Nach-unten- Tasten Ändern die Informationen auf der Anzeige und scrollen durch die Ergebnisse im Systemspeicher.
  • Seite 13 Das INRatio 2 PT/INR-System ® Ansicht von unten und von der Stirnseite Batteriefachabdeckung Entriegelung der Batteriefachabdeckung Netzteilanschluss Nur für Arzt. Datenport Nur für Arzt.

  • Seite 14: Der Inratio ® -Pt/Inr-Teststreifen

    Der INRatio -PT/INR-Teststreifen ® Probenmulde Bereich, auf den die Blutprobe aufgetragen wird und von dem aus die Probe in den Teststreifen gelangt. Testbereich Bereich, in dem das Blut mit Reagenzien gemischt wird, die es zum Gerinnen bringen. Elektroden Bereich, in dem die Änderung der Impedanz in der Blutprobe gemessen wird, wenn das Blut gerinnt.

  • Seite 15: Vorsichtsmaßnahmen Und Einschränkungen

    4. Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen Unter bestimmten Bedingungen kann das Alere™ INRatio 2 PT/ ® INR-Überwachungssystem für Heimanwender nur begrenzt ordnungsgemäß funktionieren und genaue Ergebnisse liefern. Bitte beachten Sie diese Einschränkungen und damit verbundene Vorsichtsmaßnahmen. Pflege des INRatio 2 PT/INR-Systems ®...

  • Seite 16: Testumgebung

    Testumgebung • Die Raumtemperatur muss für den Test zwischen 10 C und 35 C liegen. º º • System und Teststreifen müssen vor Gebrauch ebenfalls Umgebungstemperatur erreicht haben. • Die relative Feuchtigkeit muss zwischen 15 % und 95 % ohne Kondensation liegen. • Der atmosphärische Druck muss zwischen 700 hPa und 1060 hPa liegen. Ihr aktueller Gesundheitszustand Der aktuelle Gesundheitszustand kann sich auf die Testergebnisse auswirken und zu ungenauen bzw.

  • Seite 17: Durchführen Eines Tests

    Durchführen eines Tests Die Durchführung eines Tests mit einem falschen Streifencode kann zu ungenauen Ergebnissen führen. Der Streifencode ist bei jedem Einlegen eines Teststreifens zu überprüfen. Während der Testdurchführung muss das System auf einer ebenen, vibrationsfreien Fläche stehen. Die Testdurchführung auf einer unebenen Fläche oder unter Schütteln kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
  • Seite 18 Entnehmen einer Blutprobe aus der Fingerbeere Zur Testdurchführung nur frisches Kapillarblut verwenden. Wird die punktierte Fingerbeere zu stark gedrückt (gemolken), kann interstitielle Flüssigkeit in die Blutprobe gelangen. Dies kann zu ungenauen Ergebnissen führen. Die zu punktierende Fingerbeere muss vollkommen trocken sein. Wenn Alkoholrückstände am Finger zurückbleiben, kann dies eine Hämolyse verursachen.

  • Seite 19: Ein- Und Ausschalten Des Systems

    5. Ein- und Ausschalten des Systems Gehen Sie wie folgt vor, um das System ein- oder auszuschalten. HINWEIS: Das INRatio 2 PT/INR-System wird mit Batterien geliefert, die ® Sie zunächst einlegen müssen, bevor das System eingeschaltet werden kann. Weitere Informationen zum Einlegen der Batterien finden Sie in Abschnitt 12 „Einlegen/Wechseln der Systembatterien“.
  • Seite 20 In beiden Fällen führt das System automatisch einen Selbsttest durch, bei dem alle Symbole auf der Anzeige erscheinen. Dann bereitet sich das System einige Sekunden lang auf die Testdurchführung vor. Das System fordert Sie dann auf, einen Teststreifen einzuführen oder den Streifencode zu bestätigen, wenn Sie zum Einschalten des Systems einen Teststreifen eingeführt haben.
  • Seite 21 HINWEIS: Das Symbol für niedrige Temperatur ) oder hohe Temperatur ( ) erscheint auf der Anzeige, wenn die Umgebungstemperatur außerhalb des Betriebsbereichs des Systems liegt. Wenn die Meldung „LO“ oder „HI“ angezeigt wird, bringen Sie das System an einen Ort, dessen Werte innerhalbdes Betriebsbereichs liegen, und beginnen Sie von vorn.
  • Seite 22 Vollständige Informationen zu all diesen Optionen finden Sie in den jeweiligen Abschnitten dieses Benutzerhandbuchs. Ausschalten des Systems Sie können das System ausschalten (wenn es nicht aktiv ist, d. h. keinen Test durchführt), indem Sie die -Taste drücken und etwa zwei Sekunden gedrückt halten.

  • Seite 23: Ändern Der Systemeinstellungen

    6. Ändern der Systemeinstellungen Gehen Sie wie folgt vor, um Datum, Uhrzeit und Einheiten (wie die Testergebnisse angezeigt werden sollen) zu ändern und ggf. einen Zielwertbereich für die Ergebnisse einzustellen. -Taste 1. drücken und gedrückt halten, um das System einzuschalten Das System führt automatisch einen Selbsttest durch, bei dem alle Symbole auf der Anzeige erscheinen.
  • Seite 24 Das System fordert Sie dann zum Einführen eines Teststreifens auf. HINWEIS: Sie können nach Einschalten des Systems oder Durchführen eines Tests den Einstellungsmodus aufrufen. 2. Aufrufen des Einstellungsmodus Drücken Sie die Einstellungstaste , um den Einstellungsmodus aufzurufen. Auf der Anzeige erscheint das Einstellungssymbol ( ) zusammen mit dem derzeit im System eingestellten Jahr.
  • Seite 25 3. Auswählen des gewünschten Datumsformats Wählen Sie zwischen den Formaten MM/TT/JJ oder TT/ MM/JJ. Die ersten zwei Stellen (TT/MM oder MM/TT) blinken auf der Anzeige. Mit den Tasten und schalten Sie zwischen den Datumsformaten um. Wenn das richtige Format angezeigt wird, drücken Sie die -Taste.
  • Seite 26 5. Ändern des Monats Der Monat blinkt auf der Anzeige. Mit den Tasten und ändern Sie den Monat. Wenn der richtige Monat angezeigt wird, drücken Sie die -Taste. 6. Ändern des Tags Der Tag blinkt auf der Anzeige. Mit den Tasten und ändern Sie den Tag.
  • Seite 27 7. Wählen Sie das gewünschte Uhrzeitformat aus. Wählen Sie zwischen dem 12-Stunden- (AM/PM) und dem 24-Stunden-Format. Die zwei Stellen neben „hr“ blinken auf der Anzeige. Mit den Tasten und schalten Sie zwischen dem 12-Stunden- und dem 24-Stunden- Format um. Wenn das richtige Uhrzeitformat angezeigt wird, drücken Sie die -Taste.
  • Seite 28 9. Ändern der Minuten Die Minuten blinken auf der Anzeige. Mit den Tasten und ändern Sie die Minuten. Wenn die richtigen Minuten angezeigt werden, drücken Sie die -Taste.
  • Seite 29 10. Auswählen des Anzeigemodus für das Testergebnis Mit den Tasten und wählen Sie einen von vier verschiedenen Anzeigemodi. Dieser Anzeigemodus bestimmt, wie viele Informationen zusammen mit Ihrem INR-Testergebnis auf dem System angezeigt werden. Wählen Sie KEINE der beiden Optionen aus, die Qualitätskontrollergebnisse anzeigen („INR+QC“...
  • Seite 30 INR-Modus Die Testergebnisse werden nur in INR-Einheiten (International Normalized Ratio) angezeigt. Das INR ist eine mathematische Korrektur des PT-Ergebnisses (Prothrombinzeit), um die Unterschiede zwischen den INR-Modus zur Berechnung Ihrer Testergebnisse verwendeten Reagenzien auszugleichen. (Ergebnisbeispiel)
  • Seite 31 INR + PT-Modus Die Testergebnisse werden in INR-Einheiten (International Normalized Ratio) und in PT-Sekunden (Prothrombinzeit) angezeigt. INR + PT-Modus (Ergebnisbeispiel) Wenn der richtige Anzeigemodus angezeigt wird, drücken Sie die Taste.

  • Seite 32: Auswählen Des Zielwertbereichsmodus

    11. Auswählen des Zielwertbereichsmodus Im System kann ein INR-Zielwertbereich eingestellt werden, damit Sie darauf hingewiesen werden, wenn Ihre Testergebnisse außerhalb dieses Bereichs liegen. VORSICHT: Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, bevor Sie einen INR-Zielwertbereich für sich selbst festlegen. Wenn die Testergebnisse außerhalb des Zielwertbereichs liegen, oder wenn die Ergebnisse innerhalb des Zielwertbereichs liegen, jedoch mit Ihrem aktuellen Gesundheitszustand nicht vereinbar sind (wenn Sie z.
  • Seite 33 Soll der Zielwertbereich ausgeschaltet werden, drücken Sie die -Taste, wenn das Symbol für den ausgeschalteten Zielwertbereich ( ) angezeigt wird. Es erscheint wieder die Anzeige, die zur Einführung eines Teststreifens auffordert. Wenn der Zielwertbereich ausgeschaltet ist, überspringen Sie Schritt 12 bis 13 = Zielwertbereich ausgeschaltet).
  • Seite 34 13. Einstellen der oberen Grenze des Zielwertbereichs Der obere Grenzwert des Zielwertbereichs blinkt und das Symbol für die obere Grenze ( ) wird angezeigt. Die Meldung „HI“ erscheint auch auf der Testergebnisanzeige, wenn die Testergebnisse die obere Grenze überschreiten. Mit den Tasten und ändern Sie den oberen Grenzwert.

  • Seite 35: Beispiel Für Anzeigen, Wenn Die Testergebnisse Außerhalb Des Zielwertbereichs Fallen

    Wenn Sie aber erneut einen Zielwertbereich eingeben möchten, drücken Sie die Tasten und , um zum unteren Grenzwert zurückzukehren und die Schritte 12 und 13 zu wiederholen, bis der richtige Zielwertbereich angezeigt wird. Beispiel für Anzeigen, wenn die Testergebnisse außerhalb des Zielwertbereichs fallen Das Symbol für die Untergrenze des Zielwertbereichs ( wird zusammen mit den Testergebnissen angezeigt, wenn...
  • Seite 36 Das Symbol für die Obergrenze des Zielwertbereichs ) wird zusammen mit den Testergebnissen angezeigt, wenn die Ergebnisse die Obergrenze des Zielwertbereichs überschreiten. (Beispiel: Testergebnis überschreitet Zielwertbereich – INR- Modus) HINWEISE: • Wenn Sie vor dem Verlassen des Einstellungsmodus zurückgehen und Einstellungen ändern müssen, müssen alle Einstellungsschritte wiederholt werden.

  • Seite 37: Durchführen Eines Tests

    7. Durchführen eines Tests Gehen Sie wie folgt vor, um einen Test durchzuführen. VORSICHT: Das System zum Durchführen eines Tests immer auf eine ebene, vibrationsfreie Fläche stellen. Das System NICHT in der Hand halten. Andernfalls kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen. 1.
  • Seite 38 Das System bereitet sich einige Sekunden lang auf die Testdurchführung vor. Wenn Sie das System mit der Taste eingeschaltet haben, werden Sie zum Einführen eines Teststreifens aufgefordert. Weiter mit Schritt 2. Wenn Sie das System durch Einführen eines neuen Teststreifens eingeschaltet haben, werden Sie aufgefordert, den Streifencode zu bestätigen.
  • Seite 39 2. Einen Teststreifen in die Teststreifenführung im Monitor einführen • E inen neuen Teststreifen aus der Folienverpackung nehmen. • Den Teststreifen mit den vertikalen Kontaktstreifen am durchsichtigen Ende voran in die Teststreifenführung einführen. • Am blauen Ende des Teststreifens sollte von links nach rechts „INRatio “...
  • Seite 40 Stimmen die Codes nicht überein, ändern Sie die erste (blinkende) Stelle des Codes mit den Tasten und . Drücken Sie die -Taste, um die erste Stelle anzunehmen und mit der nächsten Stelle fortzufahren. Ändern Sie jede Stelle mit den Tasten und , und drücken Sie dann die -Taste, um jede Stelle zu bestätigen und mit der nächsten Stelle fortzufahren.
  • Seite 41 Wenn der Code berichtigt werden muss, drücken Sie die Tasten und , um zur ersten Stelle zurückzukehren und Schritt 3 zu wiederholen, bis der richtige Code angezeigt wird. VORSICHT: Der auf der Systemanzeige angezeigte Code muss immer mit dem Streifencode auf der Teststreifenpackung bzw. dem Teststreifenbehälter übereinstimmen.
  • Seite 42 4. Warten, bis das System Betriebstemperatur erreicht Das System zählt einige Sekunden lang herunter und zeigt das Temperatursymbol ( ) an, während es auf Betriebstemperatur aufwärmt. Wenn das System zur Durchführung eines Tests bereit ist, werden Sie auf der Systemanzeige zum Auftragen einer Blutprobe aufgefordert.
  • Seite 43 6. Die Blutprobe sofort auf die Probenmulde des Teststreifens auftragen Sicherstellen, dass Sie die Probe direkt über dem grünen Licht auftragen. Beim Auftragen der Blutprobe NICHT das System oder den Finger bewegen. Wird eine Blutprobe aufgetragen, bevor das System bereit ist, blinkt das VORSICHT-Symbol ( ) auf der Anzeige.
  • Seite 44 7. Warten, bis das System piept und dann einige Sekunden lang herunterzählt, während es den Test durchführt Wenn das System nicht piept und nicht herunterzählt, wurde nicht genug Blut aufgetragen. Tragen Sie NICHT mehr Blut auf den Teststreifen auf. Entfernen Sie den Teststreifen.
  • Seite 45 Das Testergebnis wird mit Datum und Uhrzeit angezeigt. (Beispiel: Ergebnis im INR-Modus) Testergebnisse werden zusammen mit Datum und Uhrzeit des Tests automatisch im Systemspeicher gespeichert. Informationen zum Anzei- gen früherer Ergebnisse finden Sie unter Anzeigen früherer Ergebnisse im Systemspeicher (Abschnitt 9). VORSICHT: Unerwartete Ergebnisse Ein unerwartetes Ergebnis ist z.

  • Seite 46: Ursachen Für Unerwartete Ergebnisse

    Ursachen für unerwartete Ergebnisse: 1. Ein Hämatokritwert (Prozentsatz der roten Blutzellen im Blut), der höher oder niedriger als der bestätigte Betriebsbereich des Systems ist, kann ein ungenaues Ergebnis zur Folge haben. Weitere Informationen finden Sie auf der Packungsbeilage der Teststreifen. Eine Überprüfung des Hämatokritwerts durch Ihren Arzt hilft, die Zuverlässigkeit der mit dem PT/ INR-System erzielten Ergebnisse sicherzustellen.
  • Seite 47 5. Eine Änderung der Ernährung, des Lebensstils oder die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, z. B. Ginkgo Biloba, kann die Wirkung von oralen Antikoagulanzien beeinflussen und sich auf den INR-Wert auswirken. Informieren Sie vor Testbeginn Ihren behandelnden Arzt über diese Erkrankungen wie auch über alle Änderungen ihres Gesundheitszustands oder in der Einnahme von Medikamenten nach Beginn der Tests.
  • Seite 48 Vor dem Ausschalten des Systems haben Sie folgende Optionen: 1. Einen weiteren Test durchführen Den gebrauchten Teststreifen entfernen und entsorgen, dann mit einem neuen Teststreifen mit Schritt 2 beginnen und einen anderen Finger für die Blutentnahme wählen. 2. Frühere Ergebnisse im Systemspeicher anzeigen Die Speicher-Taste drücken, um in den Speichermodus zu wechseln.

  • Seite 49: Entnehmen Einer Blutprobe Aus Der Fingerbeere

    8. Entnehmen einer Blutprobe aus der Fingerbeere Gehen Sie wie nachfolgend beschrieben vor, um einen Tropfen Blut aus Ihrem Finger zu gewinnen. VORSICHT: Es ist wichtig, die richtige Technik und eine Lanzette der Größe 21 oder 23 zu verwenden, um die richtige Art und Menge Blut zu erhalten. Andernfalls kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.
  • Seite 50 2. Den Blutfluss zu den Fingern wie folgt erhöhen: • Aufwärmen der Hand (in warmem Wasser waschen oder ein Heizkissen/einen Handwärmer verwenden) • Den Finger sanft massieren • Die Hand niedriger als das Herz halten 3. Eine Stelle an der Fingerbeere für die Punktion auswählen Wählen Sie: • den Mittel- oder Ringfinger einer Hand • eine Stelle nahe der Fingerspitze rechts oder links von...
  • Seite 51 4. Die Punktionsstelle reinigen Reinigen Sie den ausgewählten Bereich mit einem Alkoholtuch, mit 70-prozentigem Isopropylalkohol oder einer Alkohollösung. Trocknen Sie die Stelle gründlich mit einem Gazetupfer. 5. Die Fingerbeere punktieren Folgen Sie zur Punktion der Fingerbeere den Anweisungen für die Lanzettenvorrichtung. 6.
  • Seite 52 7. Den hängenden Bluttropfen sofort auf die Probenmulde des Teststreifens auftragen Eine vollständige Anleitung finden Sie unter Durchführen eines Tests (Abschnitt 8. Die Punktionsstelle nach dem Auftragen der Blutprobe säubern und trocknen Drücken Sie Gaze auf die Punktionsstelle, bis die Blutung aufhört.

  • Seite 53: Anzeigen Früherer Ergebnisse Im Systemspeicher

    9. Anzeigen früherer Ergebnisse im Systemspeicher Gehen Sie wie folgt vor, um frühere, im Systemspeicher abgelegte Ergebnisse anzuzeigen. Nach jeder erfolgreichen Testdurchführung wird das Ergebnis automatisch mit Datum und Uhrzeit des Tests im Systemspeicher gespeichert. Sie können ältere Ergebnisse anzeigen und Ihrem Arzt mitteilen. Der Systemspeicher fasst bis zu 120 Ergebnisse in der Reihenfolge der Testdurchführung, angefangen mit dem neuesten Ergebnis.
  • Seite 54 Beim Wechsel in den Speichermodus wird das jüngste Ergebnis angezeigt. Mit der Taste rufen Sie das vorherige Ergebnis auf. (Beispiel: Testergebnis im Speicher – INR- Modus) Mit den Tasten und navigieren Sie vorwärts und rückwärts durch die früheren Ergebnisse. Zum Beenden des Speichermodus drücken Sie die -Taste.
  • Seite 55 HINWEIS: Sind noch keine Ergebnisse im Systemspeicher gespeichert, wie bei der ersten Inbetriebnahme, werden Striche angezeigt. Löschen des Speichers Der Systemspeicher fasst bis zu 120 Ergebnisse, von denen die letzten 60 auf dem Bildschirm angezeigt werden können. Sie können alle früheren Ergebnisse aus dem Speicher löschen, um Platz für neue Ergebnisse zu schaffen.
  • Seite 56 Es wird dieser Bildschirm angezeigt, auf dem Sie bestätigen, dass Sie den Systemspeicher löschen möchten. 3. Halten Sie die Einstellungstaste zwei Sekunden lang gedrückt um zu bestätigen, dass Sie den Systemspeicher löschen möchten. Es dauert etwa 3 Sekunden, bis der Systemspeicher gelöscht ist.

  • Seite 57: Qualitätskontrolle

    Streifen ordnungsgemäß aufbewahrt wurden. Wiederholen Sie den Test, wenn Sie meinen, dass die Streifen in Ordnung sind. Tritt die „LO QC“- oder „HI QC“-Meldung weiterhin auf, notieren Sie die Informationen auf der Anzeige und rufen Sie den Kundendienst von Alere.
  • Seite 58 Beispiele für die Anzeige bei der Qualitätskontrolle Anzeige Beispiel: Niedrige Beispiel: Hohe oder QC1-Anzeige QC1-Anzeige Modus INR oder INR + PT Anzeige Beispiel: Anzeige für Beispiel: Hohe oder niedrige QK2 QC2-Anzeige Modus INR oder INR + PT...

  • Seite 59: Pflege Und Reinigung Des Systems

    11. Pflege und Reinigung des Systems Gehen Sie wie folgt vor, um das System sauber zu halten. HINWEIS: Außer der routinemäßigen Reinigung ist keine weitere Wartung erforderlich. Reinigen Sie die Außenseite des Systems mit einem sauberen, feuchten Tuch. Falls erforderlich, kann ein mildes Reinigungs- oder Desinfektionsmittel (wie eine 5%ige Bleichmittellösung oder 70%iger Isopropylalkohol) verwendet werden.

  • Seite 60: Einlegen/Wechseln Der Systembatterien

    12. Einlegen/Wechseln der Systembatterien Gehen Sie wie folgt vor, um die Systembatterien einzulegen oder zu wechseln. Die Systembatterien sind auszutauschen, wenn nach dem Einschalten des Systems das Symbol für niedrigen Batteriestand ( ) zusammen mit dem blinkenden VORSICHT-Symbol ( ) angezeigt wird. Die Batterien haben noch genug Ladung für einen Test, sind aber so bald wie möglich zu wechseln.
  • Seite 61 1. Das System umdrehen, so dass die Unterseite nach oben zeigt. 2. Drücken Sie auf die Entriegelung der Batteriefachab- deckung, und entfernen Sie die Abdeckung. 3. Die alten Batterien herausnehmen und durch vier normale AA-Batterien ersetzen. Die Anweisungen für die Ausrichtung der Batterien (Pole + und –) im Batteriefach sind zu befolgen.

  • Seite 62: Fehlermeldungen Zur Störungsbehebung

    13. Fehlermeldungen zur Störungsbehebung Mit den folgenden Schritten können Sie die meisten der möglicherweise auftretenden Probleme lösen. Anzeige Bedeutung Abhilfemaßnahme Batteriestand ist niedrig. Die Batterien so bald wie Es ist allerdings noch möglich austauschen. genug Ladung für die Durchführung eines Tests vorhanden.
  • Seite 63 Anzeige Bedeutung Abhilfemaßnahme Die Umgebungstem- Das System an einen peratur ist zu niedrig wärmeren Ort bringen und (unterhalb des Betriebs- es in einigen Minuten erneut bereichs) für ein versuchen. ordnungsgemäßes Funktionieren des Systems. Die Umgebungstempera- Das System an einen tur ist zu hoch (oberhalb kälteren Ort bringen und es des Betriebsbereichs) in einigen Minuten erneut...
  • Seite 64 Anzeige Bedeutung Abhilfemaßnahme Die System-, Sicherstellen, dass die Teststreifen- und/oder Temperatur von System Umgebungstemperatur und Teststreifen im ist zu niedrig zum Betriebsbereich des Fortsetzen des Systems liegt. Das System Tests (unterhalb des und die Teststreifen an Betriebsbereichs). einen wärmeren Ort bringen und den Test nach einigen Minuten mit einem neuen Teststreifen wiederholen.
  • Seite 65 Anzeige Bedeutung Abhilfemaßnahme Die Blutprobe wurde Den Test mit einem neuen auf den Teststreifen Teststreifen wiederholen. aufgetragen, bevor die Die Blutprobe erst Aufwärmphase des nach entsprechender Systems abgeschlossen Aufforderung auftragen. war, oder es wurde ein gebrauchter Teststreifen eingeführt. Es wurde nicht genug Den Test mit einem neuen Blut auf den Teststreifen Teststreifen wiederholen.
  • Seite 66 Teststreifen wiederholen. Kontrollbereichs des Wird diese Meldung Systems. weiterhin angezeigt, wenden Sie sich an den Kundendienst von Alere. Das QC1-Testergebnis Den Test mit einem neuen liegt oberhalb des Kon- Teststreifen wiederholen. trollbereichs des Sys- Wird diese Meldung tems.
  • Seite 67 Den Test mit einem neuen liegt unterhalb des Teststreifen wiederholen. Kontrollbereichs des Wird diese Meldung Systems. weiterhin angezeigt, wenden Sie sich an den Kundendienst von Alere. Das QC2-Testergebnis Den Test mit einem neuen liegt oberhalb des Teststreifen wiederholen. Kontrollbereichs des Wird diese Meldung Systems.
  • Seite 68 Anzeige Bedeutung Abhilfemaßnahme Ihr Testergebnis Wenden Sie sich an Ihren überschreitet die Arzt. Obergrenze des Zielwertbereichs, den Sie mit Ihrem Arzt für das System festgelegt (Bei dem haben. abgebildeten Beispiel befindet sich das System im INR- Anzeigemodus.) Ihr Testergebnis Wenden Sie sich an Ihren unterschreitet die Arzt.

  • Seite 69: Kontaktieren Sie Alere

    14. Kontaktieren Sie Alere Kundendienst von Alere Wenden Sie sich bei Fragen zur Anwendung Ihres Produkts von Alere an eins der folgenden Kundendienstzentren von Alere oder an Ihren Vertriebshändler vor Ort. Sie können uns auch auf folgender Webseite kontaktieren: www.alere.com.
  • Seite 70 Alere Kundendienst Bei Fragen zu Bestellungen und Rechnungen wenden Sie sich bitte an das nachstehende Alere Kundendienstzentrum oder an Ihren zuständigen Vertriebshändler. Sie können uns auch auf folgender Webseite kontaktieren: www.alere.com. Telefon E-Mail-Adresse +1 877 441 7440 clientservices@alere.com...

  • Seite 71: Gefahren, Anzeigepiktogramme Und Symbole

    HF-Energie Störungen bei anderen, in der Nähe befindlichen Geräten verursachen. Bei Fragen zu HF-Störungen wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Alere. Jedes an den Datenport angeschlossene Gerät muss gemäß den zutreffenden IEC-Normen (d. h. IEC 60950 für Daten verarbeitende Geräte und IEC 60601-1 für medizinische Geräte) zertifiziert sein.
  • Seite 72 Nachtrag 2, Abschnitt 6.8.2 a (EMV): Dieses Gerät wurde geprüft und hält die Grenzwerte für medizinische Geräte gemäß IEC 60601-1-2:2001 ein. Diese Grenzwerte wurden für einen angemessenen Schutz gegen Störstrahlung in einer typischen medizinischen Umgebung entwickelt. Dieses Gerät generiert, nutzt und kann Hochfrequenzenergie abstrahlen.
  • Seite 73 Geräteklasse II: Das System ist doppelt isoliert. Gerät vom Typ BF: Medizinisches elektrisches Gerät Das System hat Leitkontakt mit dem Patienten. Hinsichtlich Stromschlag, Brand- und mechanischen Gefahren nur Biologische Risiken: gemäß UL 60601-1 und CAN/CSA Einwegteile stellen biologische C22.2 Nr. 601.1 Risiken dar.

  • Seite 74: Anzeigesymbole

    Anzeigesymbole Teststreifen Aufbringen Nicht genug Blut, Teststreifen einführen einer Probe NICHT mehr Blut entfernen hinzufügen Batterien Batterien Vorsicht Speicher niedrig austauschen...
  • Seite 75 Anzeigesymbole Zielwertbereich Zielwertbereichs- Zielwertbereichs- Qualitäts- modus „Ein“ modus „Aus“ kontrolle 1 Einstellungs- Ergebnisse Qualitäts- Temperatur modus drucken kontrolle 2...
  • Seite 76 Symbole Nicht mehrmals In-vitro- Gebrauchsanwei- Biogefährdung (gelb) verwenden Diagnostikum sung beachten Bevollmächtigter in der Temperatur- Hersteller Bestellnummer Europäischen begrenzung Gemeinschaft...
  • Seite 77 Symbole Serien- Gleichstrom und Vorsicht Gleichstrom nummer Wechselstrom Gebrauchsanwei- Getrennte Biologisches sung beachten Sammlung Risiko (blau)

  • Seite 78: Leistungsmerkmale Und Technische Daten

    16. Leistungsmerkmale und technische Daten Betriebsbedingungen: Technische Daten: • Temperatur: 10 C bis 35 • Speicher: 120 Tests º º (60 auf dem Bildschirm anzeigbar) • Feuchtigkeit: 15– 95 % (ohne Kondensation) • Datenport: RS232 • Atmosphärischer Druck: • Batteriebetrieb: 700 hPa–1060 hPa 4 x AA Alkalibatterien • Abmessungen: 15,1 x 7,4 x 4,6 cm • Gewicht:...

  • Seite 79: Gewährleistung

    17. Gewährleistung Eingeschränkte Gewährleistung für 2 Jahre Verwendung des Alere INRatio®2 PT/INR-Überwachungssystem für Heimanwender Das Alere™ INRatio 2 PT/INR-Überwachungssystem für Heimanwender ® ist zur Überwachung von Patienten bestimmt, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden. Das genaue Befolgen der Anleitungen im Benutzerhandbuch und in der Packungsbeilage ist für den ordnungsgemäßen Betrieb unerlässlich.

  • Seite 80: Eingeschränkte Gewährleistung

    Eingeschränkte Gewährleistung Der Hersteller garantiert dem ursprünglichen Käufer des Systems, dass das System ab dem Kaufdatum zwei Jahre lang keine Sachmängel aufweist. Diese Garantie gewährleistet nicht den ununterbrochenen Betrieb des Systems. Die einzige Haftung des Herstellers und die einzige Abhilfe für den Käufer gemäß dieser Garantie besteht darin, dass der Hersteller während der Laufzeit der Garantie kostenlos jedes Bauteil des Systems, das Sachmängel aufweist, im eigenen Ermessen repariert oder ersetzt.
  • Seite 81 Gewährleistungszeitraums anzuzeigen. Bitte wenden Sie sich vor der Rücksendung defekter Komponenten an den Kundendienst. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Kontaktieren Sie Alere“ in diesem Benutzerhandbuch. DIE GESAMTE HAFTUNG DES HERSTELLERS IM ZUSAMMENHANG MIT DEM SYSTEM, UNGEACHTET DER GESETZLICHEN ODER BILLIGKEITSRECHTLICHEN GRUNDLAGE EINES ANSPRUCHS, IST AUF DEN KAUFPREIS DES SYSTEMS BESCHRÄNKT.

  • Seite 82: Glossar

    18. Glossar Blutprobenbeleuchtung: Das grüne Licht auf der Teststreifenführung des Systems, das sich direkt unter der Probenmulde eines eingeführten Teststreifens befindet. Mit diesem Licht ist erkennbar, an welcher Stelle auf dem Teststreifen die Blutprobe aufzutragen ist. Datenport: Buchse oben links am System, an die ein Computer angeschlossen werden kann.
  • Seite 83 Heparin: Ein per Injektion verabreichtes Medikament, das durch die Deaktivierung von Thrombin die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Hämoglobin: Das Sauerstoff transportierende Pigment und wichtigste Protein in den roten Blutkörperchen. Hämolyse: Zerstörung roter Blutkörperchen, die zur Freisetzung von Hämoglobin aus dem Inneren der Erythrozyten in das Blutplasma führt. Wenn vor einer Fingerpunktion Alkohol auf der Fingerspitze zurückbleibt, kann dies zu Hämolyse führen.
  • Seite 84 In-vitro-Diagnose: Ein Diagnosetest, der außerhalb des Körpers durchgeführt wird. Interstitielle Flüssigkeit: Die zwischen den Körperzellen befindliche Flüssigkeit. Kapillarblut: Blut aus den kleinsten Blutgefäßen des Körpers – wird normalerweise aus der Fingerbeere entnommen. Lanzette: Ein spitzes Instrument, mit dem ein kleiner Einschnitt oder eine Punktion zur Entnahme eines kleinen Tropfen Bluts erfolgt, der zur Durchführung eines Prothrombinzeit-Tests (PT) verwendet wird.
  • Seite 85 Qualitätskontrolle (QC): Die Prüfung, mit der der ordnungsgemäße Betrieb des Systems und die Zuverlässigkeit der von ihm ausgegebenen Ergebnisse überprüft werden. Reagenz: Eine Substanz im Teststreifen, die sich mit der Blutprobe vermischt. Streifencode: Ein Code, der in das INRatio 2 PT/INR-System ®...

  • Seite 86: Index

    19. Index Ändern der Systemeinstellung ................. 23 Anzeigen des Speichers ................... 53 Ausschalten des Systems ................19 Batterien ......................60 Bedienungselemente ..................57 Betriebsbedingungen ..................78 Betriebsprinzipien ....................7 Blutentnahme aus der Fingerbeere ..............49 Datum ....................... 25 Durchführen eines Tests ................... 37 Einheiten, Anzeige wählen ................
  • Seite 87 Einstellen der Uhrzeit ..................27 Einstellen des Datums ..................25 Einstellungstaste ....................12 Fehlermeldungen ....................62 Gefahren ......................71 Gewährleistung ....................79 INR ........................6 Kapillarblutprobe ....................6 Klassifizierung ....................73 Kontaktdaten ....................69 Leistungsmerkmale ..................78 Manuelles Ausschalten ..................22 OK-Taste ......................
  • Seite 88 Qualitätskontrolle ....................57 Reinigung ......................59 Service ......................70 Speicher ......................53 Störungsbehebung ................... 62 Streifencode ..................... 39 Symbole ......................76 System: Ansicht von der Stirnseite und von unten ......... 13 System: Ansicht von oben ................12 Tasten Nach oben/Nach unten ................ 12 Technische Daten .....................
  • Seite 89 Vorsichtsmaßnahmen ..................15 Wahl der anzuzeigenden Einheiten ..............29 Wartung......................59 Zielwertbereich ....................31 Zielwertbereich, Überschreitung ..............35 Zubehör....................... 8...
  • Seite 90 Patentrechtlich geschützt durch die folgenden US-Patente: 6,046,051; 6,060,323; 6,066,504; 6,338,821; 6,673,622. Weitere Patente wurden erteilt oder sind angemeldet. Autolet und Unilet sind Marken von Owen Mumford, Ltd. Das Logo von Alere, Alere und INRatio sind Marken der Alere-Unternehmensgruppe. © 2010 Alere. Alle Rechte vorbehalten. PN: 26049de Rev.

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