Werbung
3.
Den GuideLiner-Katheter unter Fluoroskopie bis
maximal 15 cm über die distale Spitze des
Führungskatheters hinaus und an die gewünschte
Stelle im Gefäß vorschieben.
Warnung: Den GuideLiner-Katheter niemals in
ein Gefäß mit einem effektiven Durchmesser von
weniger als 2,5 mm einführen. Dies könnte zu
Gefäßverletzung, Ischämie und/oder Okklusion
führen. Wenn der Druck in einem Gefäß nach der
Einführung des GuideLiner-Katheters nachlässt,
den GuideLiner-Katheter zurückziehen, bis sich
der Druck normalisiert.
Warnung: Aufgrund der Größe und nicht
konischen Spitze des GuideLiner-Katheters ist
sorgfältig darauf zu achten, in den Gefäßen,
durch die dieser Katheter passiert, eine
Gefäßokklusion und Schädigung der Gefäßwand
zu vermeiden.
4.
Mit Fluoroskopie die gewünschte Position des
GuideLiner-Katheters im Gefäß bestätigen.
5.
Bei einem interventionellen Verfahren die
interventionelle Vorrichtung über den platzierten
Führungsdraht zurückziehen und die Vorrichtung
durch den Führungskatheter und GuideLiner-
Katheter in den gewünschten Gefäßort vorschieben.
6.
Den Y-Adaptor des Hämostaseventils sicher am
proximalen Schaft des GuideLiner-Katheters
festziehen, um eine Rückblutung zu verhindern.
7.
Das Katheterisierungsverfahren durchführen. Nach
Beendigung des Verfahrens den GuideLiner-Katheter
entfernen, bevor der Führungskatheter aus dem
Gefäß entfernt wird.
BESCHRÄNKTE GARANTIE
Vascular Solutions, Inc. garantiert, dass der GuideLiner-
Katheter bis zum angegebenen Ablaufdatum frei von
Fertigungs- und Materialdefekten ist. Die Haftung
entsprechend dieser Garantie ist auf Rückvergütung oder
Ersatz eines beliebigen Produkts beschränkt, das durch
Vascular Solutions, Inc. hinsichtlich Fertigung oder
Material für „defekt" befunden wurde. Vascular Solutions,
Inc. ist für versehentliche, besondere oder Folgeschäden,
die aus dem Einsatz des GuideLiner-Katheter entstehen,
nicht haftbar. Beschädigung des Produkts durch
Missbrauch, Veränderung, unsachgemäße Lagerung oder
unsachgemäße Handhabung führen zum Erlöschen dieser
beschränkten Garantie.
Kein Mitarbeiter, Vertreter oder Distributor von Vascular
Solutions, Inc. ist berechtigt, diese beschränkte Garantie in
irgendeiner Weise zu verändern oder zu ergänzen. Jede
angebliche Änderung oder Ergänzung der Garantie ist
nicht vor Gericht gegen Vascular Solutions, Inc.
einklagbar.
DIESE GARANTIE ERSETZT AUSDRÜCKLICH
ALLEANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER
STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN,
EINSCHLIESSLICH DER GEWÄHRLEISTUNG
ALLGEMEINER UND BESONDERER
GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER ANDERER
VERPFLICHTUNGEN VON VASCULAR SOLUTIONS,
INC.
PATENTE UND MARKEN
Internationale und U.S.-Patente angemeldet.
®
GuideLiner
ist eine eingetragene Marke von Vascular
Solutions, Inc.
®
Καθετήρας GuideLiner
Οδηγίες χρήσης
ΠΡΟΣΟΧΗ (Η.Π.Α.)
Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία επιτρέπει την πώληση
της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή με εντολή
ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο καθετήρας GuideLiner είναι ένας καθετήρας μονού
αυλού ταχείας εναλλαγής, ο οποίος προσφέρεται σε
μεγέθη συμβατά με καθετήρες-οδηγούς 6F, 7F και 8F
και μπορεί να τοποθετηθεί μέσω μήκους εναλλαγής ή
σύρματος-οδηγού 180 cm. Τα μεγαλύτερα μεγέθη του
καθετήρα GuideLiner προορίζονται για χρήση εντός
των εγγυτέρων τμημάτων του στεφανιαίου αγγειακού
συστήματος για να υποβοηθήσουν ή/και να
διευκολύνουν τη χρήση πολλαπλών επεμβατικών
συσκευών. Η συσκευή των 150 cm διαθέτει άξονα από
©2012 Vascular Solutions, Inc.
ανοξείδωτο χάλυβα με μονό αυλό 25 cm, με
επίστρωση σιλικόνης.
Ο καθετήρας GuideLiner διαθέτει δύο ακτινοσκιερούς
δακτυλίους από πλατίνα-ιρίδιο, οι οποίοι επιτρέπουν
την απεικόνιση κατά τη χρήση τυπικών
ακτινοσκοπικών μεθόδων. Ο περιφερικός
ακτινοσκιερός δακτύλιος βρίσκεται σε απόσταση 2.16
mm / 0,078" από το περιφερικό άκρο. Ο εγγύς
ακτινοσκιερός δακτύλιος βρίσκεται σε απόσταση 1cm
από το κολάρο. Η συσκευή διαθέτει δύο δείκτες
τοποθέτησης που βρίσκονται στα 95 cm (μονός
δείκτης) και στα 105 cm (διπλός δείκτης) από το
περιφερικό άκρο, αντίστοιχα.
Ο καθετήρας GuideLiner προωθείται μέσω ενός
καθετήρα-οδηγού και καταλήγει με εσωτερική
διάμετρο περίπου 1 French μικρότερη από του
καθετήρα-οδηγού. Ο καθετήρας GuideLiner διαθέτει
μια εγγύς προεξοχή που επισημαίνει τη συμβατότητα
με τους καθετήρες-οδηγούς και την προκύπτουσα
εσωτερική διάμετρο του καθετήρα GuideLiner.
Ο καθετήρας GuideLiner έχει αποστειρωθεί με οξείδιο του
αιθυλενίου.
ΠΡΟ∆ΙΑΓΡΑΦΕΣ
Συμβατός
Ελάχ.
καθετήρας-
εσωτ. διάμ.
Μοντέλο
οδηγός
GuideLiner
≥ 6F (≥ 1,68
5570
0,051" /
mm / 0,066"
5,5F
1,30 mm
εσωτ. διάμ.)
≥ 6F (≥ 1,78
5571
1,42 mm /
mm / 0,070"
6F
0,056"
εσωτ. διάμ.)
≥ 7F (≥ 1,98
5572
1,57 mm /
mm / 0,078"
7F
0,062"
εσωτ. διάμ.)
≥ 8F (≥ 2,24
5573
1,80 mm /
mm / 0,088"
8F
0,071"
εσωτ. διάμ.)
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Οι καθετήρες GuideLiner προορίζονται για χρήση σε
συνδυασμό με καθετήρες-οδηγούς, προκειμένου να είναι
δυνατή η πρόσβαση σε διακριτές περιοχές του στεφανιαίου
ή/και περιφερειακού αγγειακού συστήματος και να
διευκολυνθεί η τοποθέτηση και εναλλαγή συρμάτων-
οδηγών και άλλων επεμβατικών συσκευών.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση των καθετήρων GuideLiner αντενδείκνυται σε
αγγεία διαμέτρου μικρότερης των 2,5 mm και σε αγγεία στο
νευραγγειακό σύστημα και στο φλεβικό σύστημα.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Ο καθετήρας GuideLiner παρέχεται αποστειρωμένος για
μία και μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση συσκευής
μίας χρήσης δημιουργεί πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων στον
ασθενή ή στον χρήστη. Μόλυνση της συσκευής μπορεί να
οδηγήσει σε ασθένεια ή σε σοβαρό τραυματισμό του
ασθενούς.
Ποτέ μην προωθείτε τον καθετήρα GuideLiner μέσα σε
αγγείο χωρίς να προηγηθεί σύρμα-οδηγός ή χωρίς να
επιβεβαιώνετε τη θέση του με ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
Μπορεί να προκύψει ανατομή ή διάτρηση αγγείου.
Ποτέ μην προωθείτε τον καθετήρα GuideLiner μέσα σε
αγγείο με ωφέλιμη διάμετρο μικρότερη από 2,5 mm.
Μπορεί να προκύψει τραυματισμός του αγγείου, ισχαιμία
ή/και απόφραξη. Αν η πίεση σε ένα αγγείο πέσει μετά την
εισαγωγή του καθετήρα GuideLiner, αποσύρετε τον
καθετήρα GuideLiner μέχρι η πίεση να επανέλθει στην
κανονική της τιμή.
Λόγω του μεγέθους και του ειδικού στρογγυλεμένου άκρου
του καθετήρα GuideLiner, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή
για να αποφευχθεί αγγειακή απόφραξη και τραυματισμός
στα τοιχώματα των αγγείων από τα οποία περνά ο
καθετήρας.
Ποτέ μην προωθείτε ή αποσύρετε μία ενδαγγειακή
συσκευή σε περίπτωση που συναντήσετε αντίσταση,
προτού προσδιορίσετε την αιτία της αντίστασης με
ακτινοσκόπηση. Η μετακίνηση του καθετήρα ή του
σύρματος οδηγού ενώ υπάρχει αντίσταση, ενδέχεται να
5
προκαλέσει διαχωρισμό του άκρου του καθετήρα ή του
σύρματος οδηγού, ζημιά στον καθετήρα ή διάτρηση
αγγείου.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Μην χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα GuideLiner, εάν η
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε τον καθετήρα GuideLiner για
οποιαδήποτε κάμψη ή στρέβλωση. Μην χρησιμοποιείτε
έναν καθετήρα αν έχει υποστεί ζημιά. Ενδέχεται να
προκληθεί αγγειακός τραυματισμός ή/και αδυναμία
προώθησης ή απόσυρσης του καθετήρα.
Ο αυλός του καθετήρα πρέπει να εκπλυθεί διεξοδικά με
ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα πριν τη χρήση, για να
αποφύγετε τον σχηματισμό θρόμβων.
Η διαδικασία εγκατάστασης του καθετήρα GuideLiner θα
πρέπει να εκτελείται από ιατρούς απολύτως
εκπαιδευμένους στις διαδερμικές ενδοαγγειακές τεχνικές
και επεμβάσεις.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη ή τη
μείωση της πήξης, όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε
καθετήρας στο αγγειακό σύστημα. Θα πρέπει να εξετάζεται
το ενδεχόμενο χρήσης συστηματικού ηπαρινισμού και
αποστειρωμένου ηπαρινισμένου αλατούχου διαλύματος.
Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό του καθετήρα κατά
τη διάρκεια μιας διαδικασίας, για να μειωθεί η πιθανότητα
Εξωτ. διάμ.
τυχαίας θραύσης, κάμψης ή στρέβλωσης.
άκρου
Όταν ο καθετήρας βρίσκεται εντός του σώματος του
GuideLiner
ασθενούς, οι χειρισμοί θα πρέπει να πραγματοποιούνται
μόνο υπό ακτινοσκόπηση. Μην αποπειραθείτε να κινήσετε
0,063" /
τον καθετήρα χωρίς να παρατηρείτε την επακόλουθη
1,60 mm
απόκριση του άκρου του.
1,70 mm /
Ποτέ μην προωθείτε τον καθετήρα GuideLiner
0,067"
περισσότερο από 15cm πέρα από το άκρο του καθετήρα
οδηγού, γιατί ο καθετήρας GuideLiner μπορεί να σφηνώσει
1,90 mm /
0,075"
μέσα στον καθετήρα-οδηγό και να είναι δύσκολη η
αφαίρεσή του.
2,16 mm /
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
0,085"
Γενικά σχετίζονται οι παρακάτω επιπλοκές με διαδικασίες
καθετηριασμού και μπορεί να προκύψουν κατά τη χρήση
του καθετήρα GuideLiner:
τοπική ή συστημική μόλυνση
εμβολή αέρα
διατάραξη του έσω χιτώνα
αρτηριακή ανατομή
διάτρηση αγγειακού τοιχώματος
αγγειακή απόφραξη
αρτηριακή θρόμβωση
έμφραγμα του μυοκαρδίου
αρτηριακός σπασμός
ΚΛΙΝΙΚΗ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ
Ο καθετήρας GuideLiner πρέπει να χρησιμοποιείται από
ιατρούς καταρτισμένους στις διαδικασίες, για τις οποίες
προορίζεται η συσκευή. Οι τεχνικές και οι διαδικασίες που
περιγράφονται δεν αντιπροσωπεύουν ΟΛΑ τα ιατρικώς
αποδεκτά πρωτόκολλα, ούτε υποκαθιστούν την εμπειρία
και την κρίση του ιατρού σε σχέση με την αγωγή
οποιουδήποτε συγκεκριμένου ασθενούς. Πριν ληφθεί
απόφαση για ένα συγκεκριμένο πρόγραμμα θεραπείας,
πρέπει να εκτιμηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα,
συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων και των
συμπτωμάτων του ασθενούς και άλλων αποτελεσμάτων
διαγνωστικών εξετάσεων.
Η συσκευασία περιέχει:
Αναλώσιμος καθετήρας μίας χρήσης GuideLiner
Άλλα υλικά που απαιτούνται αλλά δεν
συμπεριλαμβάνονται:
Καθετήρας-οδηγός με εσωτερική διάμετρο αρκετά
μεγάλη ώστε να χωρά το συγκεκριμένο μοντέλο
καθετήρα GuideLiner που χρησιμοποιείται
Προσαρμογέας σχήματος Y με αιμοστατική βαλβίδα
(τύπου Tuohy-Borst)
Σύρμα-οδηγός με διάμετρο ≤ 0,36 mm / 0,014"
Αποστειρωμένη σύριγγα (για την έκπλυση του
συστήματος)
Αποστειρωμένο ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα (για
την έκπλυση του συστήματος)
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
1.
Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευασία και τα
εξαρτήματα του καθετήρα GuideLiner για τυχόν
ζημιά.
42-0773-01 Rev F 03/12
Werbung
