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7.
Udfør kateterisationsproceduren. Når proceduren er
fuldført, tages GuideLiner-kateteret ud, inden guide-
kateteret fjernes fra karret.
BEGRÆNSET GARANTI
Vascular Solutions, Inc. garanterer, at GuideLiner-
kateteret ikke indeholder defekte materialer eller
forarbejdninger inden den påtrykte udløbsdato.
Ansvaret under denne garanti er begrænset til
refusion eller erstatning af ethvert produkt som
Vascular Solutions, Inc. har konstateret har
forarbejdnings- eller materialedefekter. Vascular
Solutions, Inc. kan ikke holdes ansvarlig for følge-,
særlige eller afledte skader, der skyldes brug af
GuideLiner-kateteret. Skader på produktet som
skyldes misbrug, ændringer, forkert opbevaring eller
forkert håndtering gør, at garantien bortfalder.
Ingen medarbejder, agent, eller distributør for
Vascular Solutions, Inc. er autoriseret til at ændre på
eller tilføje til denne begrænsede garanti på nogen
måde. Ingen angivelig ændring eller tilføjelse kan
gøres gældende overfor Vascular Solutions, Inc.
DENNE GARANTI ERSTATTER EKSPLICIT ALLE
ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER
IMPLICITTE, INKLUSIV ENHVER GARANTI
VEDRØRENDE SALGBARHED ELLER EGNETHED
TIL ET BESTEMT FORMÅL, ELLER ANDRE
FORPLIGTIGELSER FOR VASCULAR
SOLUTIONS, INC.
PATENTER OG VÆREMÆRKER
Amerikanske og internationale patenter afventes.
®
GuideLiner
er et registreret varemærke, der tilhører
Vascular Solutions, Inc.
®
GuideLiner
-Katheter
Gebrauchsanweisung
WARNUNG USA
Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses
Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung
hin verkauft werden.
BESCHREIBUNG
Der GuideLiner-Katheter ist ein einlumiger
Schnellwechselkatheter, der in Größen angeboten
wird, die mit Führungskathetern der Größe 6F, 7F und
8F kompatibel sind und über eine Wechsel- oder
180 cm langen Führungsdraht platziert werden kann.
Die größeren GuideLiner-Katheter sind für den
Gebrauch in den proximalen Bereichen des koronaren
Gefäßsystems vorgesehen, um Unterstützung zu
liefern und/oder den Gebrauch von multiplen
interventionellen Vorrichtungen zu erleichtern. Die
150 cm lange Vorrichtung hat einen Edelstahlschaft
mit einem mit Silikon ausgewischten Einzellumen von
25 cm.
Der GuideLiner-Katheter hat zwei Platin-Iridium-
Markierungsstreifen, die Sichtbarkeit unter Standard-
Fluoroskopiemethoden erlauben. Der distale
Markierungsstreifen ist 2.16 mm von der distalen
Spitze entfernt. Der proximale Markierungsstreifen ist
1 cm vom Kragen entfernt. Die Vorrichtung verfügt
über zwei Positionsmarkierungen bei 95 cm (einzelne
Markierung) bzw. bei 105 cm (doppelte Markierung) vor
der distalen Spitze.
Der GuideLiner-Katheter wird über einen
Führungskatheter abgegeben, was zu einem
Innendurchmesser führt, der ca. 1 French kleiner ist
als der Führungskatheter. Der GuideLiner-Katheter hat
eine proximale Lasche, auf der die Kompatibilität des
Führungskatheters und der resultierenden
Innendurchmesser des GuideLiner-Katheters
angegeben sind.
Der GuideLiner-Katheter wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.
©2012 Vascular Solutions, Inc.
TECHNISCHE DATEN
Kompatib
GuideLiner
ler
Mindest-
Führungs
Innendurch-
-katheter
messer
Modell
≥ 6F
(≥ 0,066"/1,6
5570
0,051"/
8 mm
5,5F
1,30 mm
Innendurch-
messer)
≥ 6F
(≥ 0,070"/1,7
5571
8 mm
0,056"/1,42 mm
6F
Innendurch-
messer)
≥ 7F
(≥ 0,078"/1,9
5572
8 mm
0,062"/1,57 mm
7F
Innendurch-
messer)
≥ 8F
(≥ 0,088"/2,2
5573
4 mm
0,071"/1,80 mm
8F
Innendurch-
messer)
HINWEISE
GuideLiner-Katheter sind für den Gebrauch zusammen mit
Führungskathetern bestimmt, um unterschiedliche
Bereiche des koronaren und/oder des peripheren
Gefäßsystems zu erreichen und die Platzierung sowie den
Austausch von Führungsdrähten und anderen
interventionellen Vorrichtungen zu erleichtern.
GEGENANZEIGEN
Die GuideLiner-Katheter sind kontraindiziert in Gefäßen
mit weniger als 2,5 mm Durchmesser sowie Gefäßen im
Neurogefäßsystem und im venösen System.
ACHTUNG
Der GuideLiner-Katheter wird steril nur für den einmaligen
Gebrauch geliefert. Mehrmaliger Gebrauch von
Einweggeräten verursacht ein mögliches Risiko für
Patienten- bzw. Bedienerinfektionen. Die Verunreinigung
der Vorrichtung kann zu Erkrankung oder ernsthafter
Verletzung des Patienten führen.
Den GuideLiner-Katheter niemals ohne einen
Führungsdraht oder ohne Bestätigung der Lage unter
fluoroskopischer Führung. Dies könnte zu Gefäßdissektion
oder -perforation führen.
Den GuideLiner-Katheter niemals in ein Gefäß mit einem
effektiven Durchmesser von weniger als 2,5 mm einführen.
Dies könnte zu Gefäßverletzung, Ischämie und/oder
Okklusion führen. Wenn der Druck in einem Gefäß nach
der Einführung des GuideLiner-Katheters nachlässt, den
GuideLiner-Katheter zurückziehen, bis sich der Druck
normalisiert.
Aufgrund der Größe und nicht konischen Spitze des
GuideLiner-Katheters ist sorgfältig darauf zu achten, in den
Gefäßen, durch die dieser Katheter passiert, eine
Gefäßokklusion und Schädigung der Gefäßwand zu
vermeiden.
Intravaskuläre Vorrichtungen dürfen erst dann gegen
Widerstand weitergeschoben oder herausgezogen werden,
wenn die Ursache für den Widerstand durch eine
Fluoroskopie geklärt ist. Die Bewegung von Katheter oder
Führungsdraht gegen Widerstand kann zur Ablösung der
Katheter- oder Führungsdrahtspitze, zur Beschädigung
des Katheters sowie zur Perforation von Gefäßen führen.
SICHERHEITSHINWEISE
Den GuideLiner-Katheter nicht verwenden, wenn die
Packung beschädigt ist.
Den GuideLiner-Katheter vor Gebrauch auf Knicke und
Knickstellen untersuchen. Keinen beschädigten Katheter
verwenden. Dies kann zu Schäden an Gefäßen führen
und/oder das Weiterschieben bzw. Herausziehen des
Katheters unmöglich machen.
Das Katheterlumen sollte vor Gebrauch gründlich mit
heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden, um
Gerinnselbildung zu vermeiden.
4
Das Verfahren zur Einführung des GuideLiner-Katheters
darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die gründlich in
Außen-
der Durchführung perkutaner, intravaskulärer Techniken
durch-
und Verfahren ausgebildet sind.
messer
Beim Verwenden eines Katheters im vaskulären System
der
sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden,
GuideLi
um Gerinnungsbildung zu vermeiden oder zu reduzieren.
ner-
Hierzu ist die Verwendung von systemischer
Spitze
Heparinisation und heparinisierter steriler Lösung in
Betracht zu ziehen.
0,063"/
Während des Eingriffs den Katheter stets mit Sorgfalt
1,60 mm
handhaben, um keine unbeabsichtigte Beschädigung,
Biegung oder Knickung des Katheters zu riskieren.
Wenn sich der Katheter im Körper befindet, sollte er nur
0,067"/1,7
unter Fluoroskopie gehandhabt werden. Den Katheter nur
0 mm
bewegen, wenn eine entsprechende Reaktion der Spitze
beobachtet wurde.
Den GuideLiner-Katheter niemals mehr als 15 cm über die
0,075"/1,9
Spitze des Führungsdrahts hinaus vorschieben, da der
0 mm
GuideLiner-Katheter im Führungskatheter steckenbleiben
und schwer zu entfernen sein könnte.
KOMPLIKATIONEN
0,085"/2,1
Folgende Komplikationen, die sich generell bei
6 mm
Katheterbehandlungen ergeben können, können auch
beim Verwenden des GuideLiner-Katheters auftreten:
lokale oder systemische Infektion
Luftembolie
Intimariss
arterielle Dissektion
Perforation der Gefäßwand
vaskuläre Okklusion
arterielle Thrombose
Myokardinfarkt
arterieller Spasmus
KLINISCHES VORGEHEN
Der GuideLiner-Katheter ist für die Verwendung durch
Ärzte vorgesehen, die in den für die bestimmungsgemäße
Verwendung der Vorrichtung vorgesehenen Verfahren
ausgebildet sind. Die beschriebenen Methoden und
Verfahren repräsentieren nicht ALLE medizinisch
zulässigen Protokolle und sollen nicht ärztliche Erfahrung
und ärztliches Urteilsvermögen bei der individuellen
Patientenbehandlung ersetzen. Alle verfügbaren Daten,
einschließlich der Anzeichen und Symptome des Patienten
und sonstiger diagnostischer Testergebnisse sollten
berücksichtigt werden, bevor ein spezieller
Behandlungsplan erstellt wird.
Der Verpackungsinhalt umfasst:
GuideLiner-Katheter für den einmaligen Gebrauch
Weiteres erforderliches, aber nicht im Lieferumfang
enthaltenes Material:
Führungskatheter mit einem ausreichend großen
Innendurchmesser für das zu verwendende
GuideLiner-Kathetermodell
Y-Adaptor mit Hämostaseventil (Art Tuohy-Borst)
Führungsdraht mit Durchmesser von ≤ 0,36 mm
Sterile Spritze (zur Spülung des Systems)
Sterile heparinisierte Kochsalzlösung (zur Spülung
des Systems)
VORBEREITUNG
1.
Überprüfen Sie vor der Verwendung die Verpackung
und Komponenten des GuideLiner-Katheters auf
Schäden.
2.
Steril arbeiten, die Dispenserspule mit dem
GuideLiner-Katheter in den sterilen Bereich legen.
3.
Das Lumen des GuideLiner-Katheters von der
distalen Spitze gründlich mit heparinisierter
Kochsalzlösung spülen.
ANWENDUNG
Bei der Einführung des GuideLiner-Katheters folgende
Schritte beachten:
1.
Den zuvor eingeführten Führungsdraht sichern und
die distale Spitze des GuideLiner-Katheters auf den
Führungsdraht zurückziehen und vorschieben, bis
sich der Katheter sich unmittelbar proximal zum
Hämostaseventil befindet.
2.
Das Hämostaseventil öffnen und den GuideLiner-
Katheter durch das Hämostaseventil in den
Führungskatheter vorschieben.
42-0773-01 Rev F 03/12
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