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2.6 Stérilisation
Medi-Globe recommande seulement le processus de stérilisation suivant pour
l'adaptateur de l'endoscope Olympus.
Stérilisation à la vapeur d'eau :
Processus fractionné de vide
refroidissement accéléré),
Maximum température de stérilisation 138 °C (280 °F; plus tolérance,
Temps de stérilisation (temps d'exposition à la température de stérilisation)
minimum 20 min (à121°C (250 °F)) ou 5 min à 132 °C (270 °F)
2
Si le moins efficace processus gravitationnel doit être utilisé , cela doit être sécurisé par une
validation additionnelle spécifique produit/stérilisateur et être sous la responsabilité de
l'utilisateur (un temps plus long de stérilisation peut être nécessaire).
Le processus de Flash stérilisation n'est généralement pas recommandé.
D‟autre part, ne pas utiliser de stérilisation à l'air chaud, de radio stérilisation ou de
stérilisation au plasma. Les stérilisations au Formaldéhyde ou à l'oxyde éthylène
oxyde peuvent être réalisées, l'utilisateur doit apporter la preuve que le processus
est adapté et efficace.
Attention: après la stérilisation, vérifier que le conditionnement n'a pas subi
de dommage, est suffisamment sec et que toutes les soudures sont intactes.
Si un défaut est suspecté, le conditionnement doit être remplacé et le
processus de stérilisation répété.
2.7 Durabilté des matériaux
Lors du choix des agents de nettoyage et de désinfection, vérifier qu'ils ne
contiennent pas les composants suivants :
-
Solvants organiques (tels que acétone, benzène, toluène), alcool fluoré,
-
Phenols,
-
Hydrocarbones halogénés,
-
Oxydants,
-
Acides organiques forts, acides minéraux, acides oxydant,
-
Formamide,
-
Trichlorethylene/perchloro-ethylene
(completer selon les procedures de réclamation).
-
Ne jamais nettoyer l'adaptateur avec une brosse métallique ou de la laine d'acier.
Ne jamais exposer l'adaptateur à des températures excédant 138°C (279 °F)!
2.8 Re-usage
Un maximum de 50 cycles de réutilisation sont autorisés, basés sur les tests de
stérilité, les données de la littératures et les expériences d'application
documentées. Indépendamment des données de retraitement l'usage de ce produit
peut être limité selon des effets indépendants comme la déformation venant de
contraintes mécaniques. Il est possible de réutiliser les composants en métal plus
longtemps, mais dans un tel cas cela relève de la responsabilité de l'utilisateur - voir
"2.4 Control".
Quand le produit à été utilisé pour la dernière fois, éliminer le dispositif selon les
précautions légales et les exigences internes de l'hôpital ou de l'établissement
médical.
2
(avec un séchage suffisant, pas de
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