Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. mediglobe Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. SonoTip II EBUS
  6. Gebrauchsanweisung

mediglobe SonoTip II EBUS Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden

Werbung

Verfügbare Sprachen

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
1 9
!
®
SonoTip
II EBUS
( P a t e n t N r . G 9 4 0 9 2 3 3 . 8 )
( U S P a t e n t N o . 5 , 6 0 1 , 5 3 3 )
D
Gebrauchsanweisung
Aspirations-Nadel-System
für die endobronchial sonographisch gesteuerte
transbronchiale Feinnadelaspiration (EBUS-TBNA)
1. Für Pentax EBUS Bronchoskop
2. Für Olympus EBUS Bronchoskope
(nur mit Adapter GAC-25-18-022)
GB Instruction Manual
Endoscopic Ultrasound Needle System
for Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial
Fine Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
1. For Pentax EBUS Bronchoscope
2. For Olympus EBUS Bronchoscopes
(with Adapter GAC-25-18-022 only)
Manuel d'utilisation
F
Système Aiguille d'endoscopie ultrasonique
pour aspiration par aiguille fine transbronchiale
et endobronchiale guidée par ultrason
1. Pour bronchoscope Pentax EBUS
2. Pour Bronchoscope Olympus EBUS
(seulement avec l'adaptateur GAC-25-18-022)
C
W
Y
- 1 -

Werbung

loading

Inhaltszusammenfassung für mediglobe SonoTip II EBUS

  • Seite 1 ® SonoTip II EBUS ( P a t e n t N r . G 9 4 0 9 2 3 3 . 8 ) ( U S P a t e n t N o . 5 , 6 0 1 , 5 3 3 ) Gebrauchsanweisung Aspirations-Nadel-System für die endobronchial sonographisch gesteuerte...
  • Seite 2 DEUTSCH ENGLISH FRANCAIS Verschlusskappe + Nitinol Stylet + Cap Stylet Nitinol + Mandrin Mandrin Nadelanschluss Stainless Steel Needle Aiguille en acier inoxydable Piston de l‟aiguille Nadelschubrohr Needle Piston Vis d‟ajustage de Penetrations- Needle Lock Adjustor l„aiguille tiefeneinstellung Zwischenrohr Sheath Piston Gaine du piston Vis d‟ajustage de la Feststellhülse...
  • Seite 3 Arbeitskanal Adapter nur zur Verwendung mit Olympus Bronchoskopen Warnung! Der Olympus Adapter wird unsteril geliefert! Dieses Produkt ist mehrfach verwendbar und muss vor der ersten, sowie nach jeder weiteren Anwendung gemäß der Anleitung in dieser Gebrauchsanweisung sorgfältig gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.
  • Seite 4 Warnung ! ® Die SonoTip II EBUS Nadel ist nur für den EINMALGEBRAUCH und muss nach Gebrauch entsorgt werden. Keine Re-Sterilisation erlaubt! Verwendungszweck ® Die vorliegende SonoTip II EBUS-TBNA Nadel dient zur ultraschallgeführten Fein-Nadel-Aspiration (FNA) bei submukösen und extra-luminalen Läsionen des Tracheobronchialbaumes und des Gastrointestinaltraktes (z.B.
  • Seite 5 Arbeitsvorbereitung und Test  Prüfung der Unversehrtheit der Verpackung (Wahrung der Sterilität). Falls Verpackung beschädigt gegen ein neues Instrument austauschen.  Kontrolle des Verfalldatums der Sterilität. Keinesfalls beschädigte Verpackungen oder Produkte mit abgelaufenem Sterilitäts-Verfalldatum verwenden. Vorbereitung der Aspirationsspritze  Packen Sie die sterile Aspirationsspritze aus. ...
  • Seite 6 ® Einführen des SonoTip II EBUS in das Endoskop ! Achtung: bei der Olympusvariante bitte erst den Adapter auf den Arbeitskanaleinlass aufschrauben, siehe Seite 3.  Führen Sie den Tubus (9) langsam in den Arbeitskanal des zu verwendenden Endoskops ein und arretieren Sie das Instrument mit Hilfe des Luer-Locks am proximalen Ende des Arbeitskanals.
  • Seite 7  Stellen Sie den Absperrhahn zurück auf seine „geschlossene“ Position. Die Nadel (10) befindet sich dabei nach wie vor in der Biopsiestelle.  Ziehen Sie die Nadel (10) aus der Biopsiestelle mit Hilfe des Nadelschubrohres (3) komplett in den Tubus (9) zurück. Fixieren Sie die Punktionstiefeneinstellung (4) wie auf Bild 2 zu sehen, um sicherzustellen, dass die Nadel komplett im Tubus zurückgezogen ist! ...
  • Seite 8 Demontage & Montage des Adapters zur Reinigung und zum Austausch der Silikondichtungen. Schritt 1: Lösen Sie die Sicherungsschraube mit Schritt 2: Entfernen des Luer-Kopfes vom dem beiliegenden Inbusschlüssel. Adapter Luer -Kopf Sicherungsschraube Schritt 3: Entnehmen der Silikondichtung. Schritt 4: Vor dem Austausch des Silikonventils (Mini valve) öffnen Sie mit einem Schlitz- schraubendreher die innere Dichtungsschraube, um an das Silikonventil zu gelangen.
  • Seite 9 Anleitung zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Olympus Endoskop Adapters Die Wiederaufbereitung des Adapters muss in der speziellen Verantwortung einer oder mehrerer Personen liegen. Diese müssen Wiederaufbereitungsverfahren gründlich geschult sein und folgende Punkte genau kennen und verstehen:  die Wiederaufbereitungsrichtlinien ihres Krankenhauses ...
  • Seite 10 2.1 Vorbehandlung Direkt nach der Anwendung (innerhalb von maximal 2 h) müssen grobe Verunreinigungen von dem Adapter entfernt werden. Verwenden Sie hierzu fließendes Wasser oder eine Desinfektionsmittellösung; das Desinfektionsmittel sollte aldehydfrei sein (ansonsten Fixierung von Blut-Verschmutzungen), eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE- Kennzeichnung), für die Instrumentendesinfektion geeignet sein.

  • Seite 11: Montage

     Starten Sie das Programm.  Entnehmen Sie die Komponenten nach Programmende dem RDG (Reinigungs- Desinfektions-Gerät, Desinfektor).  Kontrollieren und verpacken Sie die Komponenten möglichst umgehend nach der Entnahme (ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort). Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der wiederverwendbaren Medi-Globe Instrumente für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des RDG (Reinigungs-Desinfektions-Gerät,...

  • Seite 12: Materialbeständigkeit

     maximale Sterilisationstemperatur 138 °C (280 °F; zzgl. Toleranz entsprechend EN ISO 17665 (bisher: EN 554/ISO 11134))  Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) mind. 20 min (bei 121 C (250 °F)) bzw. 5 min bei 132 °C (270 °F) Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens muss durch eine zusätzliche produkt-, sterilisator- und verfahrensspezifische Validierung in Verantwortung des Anwenders abgesichert werden (ggf.
  • Seite 13 - 13 -...

  • Seite 14: Intended Purpose

    Warning ! ® The SonoTip II EBUS-TBNA Needle System is for SINGLE USE ONLY. Resterilization of this product is prohibited! Intended Purpose ® The SonoTip II EBUS-TBNA Needle System is intended for Ultrasonically Guided Fine Needle Aspiration, (FNA) of submucosal and extra-luminal lesions of the Tracheobronchial Tree and Gastrointestinal Tract.
  • Seite 15 Inspecting and Testing  Inspect the outer packaging for any defects or damaged seals. If damaged or an open seal is detected, sterilization may be compromised and needle system should be discarded and replaced.  Check the date of sterilization. Never use products that indicate an expired sterilization date.
  • Seite 16 ® Introducing the SonoTip II EBUS into the Endoscope ! Caution: When using Olympus compatible SonoTip II model, the adapter must first be connected to the endoscope’s working channel inlet, see page 3 of this Instruction for Use. ®  Slowly advance the SonoTip II EBUS sheath (9) into the endoscope‟s working channel and Luer-Lock the handle body (7) onto the scopes working channel Luer-fitting or adapter when using the Olympus compatible SonTip II model.
  • Seite 17  Direct the needle tip onto a slide and release any residual syringe pressure via the stopcock valve. Unlock the syringe plunger and eject the aspirate from the needle (10) onto the slide.  If necessary, reinsert the nitinol stylet (1) into the needle (10) to help eject any remaining aspirate onto the slide.
  • Seite 18 Please read and carefully adhere to the following steps for disassembly & reassembly of the adaptor components for cleaning and silicon seal replacement as shown below. Complete disassembly is required for cleaning, desinfection and sterilization of the adaptor. Step 1: Unscrew and remove the safety screw Step 2: Remove the luer head from the adapter using the supplied Allen wrench.
  • Seite 19 Instructions for cleaning, disinfection and sterilization of the Olympus Endoscope Adapter required before each use. Re-processing of the adapter should be the responsibility of specially trained and designated personnel. Individuals responsible for this process require thorough training in re-processing procedures and must fully understand the following policies and procedures: ...
  • Seite 20 2.1 Pre-treatment Gross bio-burden must be removed from the adapter components directly after use and in no instances more than 2 hours after the device is used. To facilitate this process, use flowing water or a disinfectant/enzymatic solution; the disinfectant or enzymatic solution should be aldehyde-free (otherwise blood stains will be fixated).
  • Seite 21  Place the disassembled component(s) in the designated area of the cleaning and disinfection device as per the manufacturer‟s instructions. Insure that the component(s) are not in contact with each other. For component(s) with “Luer- Lock” connectors, connect the LL connector of the device to the purge connection of the cleaning and disinfection device or disinfector.

  • Seite 22: Material Durability

    2.6 Sterilization Medi-Globe recommends the following sterilization processes to be used in conjunction with the Olympus Endoscope Adapter only. Steam sterilization  Fractioned vacuum process (with sufficient product drying, no quick cooling),  Maximum sterilization temperature of 138 °C (280 °F; plus tolerance, ...
  • Seite 23 AVERTISSEMENT ! ® Le dispositif Aiguille SonoTip II EBUS-TBNA est exclusivement destiné à un usage unique La re-stérilisation de ce produit est interdite ! Usage préconisé ® Le dispositif d‟aiguille SonoTip II EBUS-TBNA est destiné pour l‟Aspiration par Aiguille Fine guidée par ultrason des lésions sub-mucosales et extra-luminales au niveau de l‟arbre Trachéo-bronchial et du tractus Gastro-intestinal.
  • Seite 24 Contrôle et test  Inspecter le conditionnement extérieur pour détecter tout endommagement ou défaut de l'intégrité.. En cas d'endommagement ou d'ouverture détecté, la stérilité peut être compromise et le système d'aiguille devra être jeté et remplacé.  Vérifier la date de stérilité. Ne jamais utiliser des produits qui indiquent une date de stérilité...
  • Seite 25 ® Introduction du SonoTip II EBUS dans l'endoscope ! Attention: En cas d'utilisation d'un endoscope Olympus, l'adaptateur de compatibilité avec le SonoTip II doit d'abord être connecté à l'entrée du canal opérateur de l'endoscope, voir page descriptive de cette notice d'emploi. ...
  • Seite 26  Avec l'aiguille (10) enfoncée dans le site de biopsie, fermer le robinet sur la seringue en tournant d'un quart de tour.  Rétracter complètement le piston de l'aiguille (3) de sorte que l'aiguille (10) soit retirée de la lésion ciblée et la loger en sécurité dans la gaine plastique (9). ...
  • Seite 27 S'il vous plait, lire et adhérer attentivement au étapes suivantes de démontage et d'assemblage des composants de l'adaptateur pour le nettoyage et le remplacement du joint silicone tel que démontré ci dessous. Le démontage complet est exigé pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de l'adaptateur.
  • Seite 28 Instructions pour le nettoyage , la désinfection et la stérilisation de l'adaptateur pour endoscope Olympus, nécessaire avant chaque utilisation La remise en condition (nettoyage/décontamination/stérilisation) de l'adaptateur doit être de la responsabilité d'un personnel spécialisé et parfaitement formé. Les personnes responsables de ce processus doivent suivre une formation poussée sur ces procédures de remise en condition et doivent comprendre complètement la politique et les procédures en question : ...
  • Seite 29 2.1 Prétraitement La majeure partie de la bio charge doit être éliminée des composants de l'adaptateur directement après l'utilisation et en aucun cas plus de 2 heures après l'usage du dispositif. Pour faciliter le processus, utiliser de l'eau coulante ou une solution désinfectante/enzymatique ;...
  • Seite 30 Procédure:  Démonter l'adaptateur tel que décrit en page 18 en vue du nettoyage et de la remise en condition.  Placer les composants démontés dans la zone de nettoyage et de désinfection désignée par les instructions du fabricant. Vérifier que les composants ne sont pas en contact entre eux.
  • Seite 31 2.6 Stérilisation Medi-Globe recommande seulement le processus de stérilisation suivant pour l'adaptateur de l'endoscope Olympus. Stérilisation à la vapeur d'eau :  Processus fractionné de vide (avec un séchage suffisant, pas de refroidissement accéléré),  Maximum température de stérilisation 138 °C (280 °F; plus tolérance, ...
  • Seite 32 Belo Horizonte - MG, Brasil Phone +49 8032 973-379 Phone +55 31 3274 7383 +49 8032 973-399 +55 31 3273 0797 e-mail sales@medi-globe.de e-mail: mediglobe@mediglobe.com.br Internet www.medi-globe.de Internet: www.mediglobe.com.br France North America Medi-Globe Corporation Asept InMed 110 W.Orion St.;Ste. 136 Z.A.