Einleitung; Verwendungszweck; Verwendete Tests - Igloo Reader Pro Bedienungsanleitung

Einleitung

Vielen Dank, dass Sie sich für den Igloo Reader Pro, ein Produkt von
Dx365, entschieden haben.
Bei Dx365 haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, Gesundheits-
diagnostik und Tests einfacher und erschwinglicher zu machen.
Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie
Ihr Lesegerät verwenden.

Verwendungszweck

Der Igloo Reader Pro ist ein tragbares elektronisches IVD-
Medizinprodukt, das zum Lesen, Verarbeiten und Analysieren von
qualitativen, quantitativen und semiquantitativen In-vitro-Lateral-Flow-
Immunochromatographie-, kolorimetrischen und zeitaufgelösten
Fluoreszenztests (LFT) entwickelt wurde.
Seine Funktion besteht darin, bei der Diagnose im Zusammenhang mit
bestimmten Lateral-Flow-Tests zu helfen. Die Proben für diese Tests
können aus beliebigen Körperflüssigkeiten und Extrakten stammen.
Die Erkennung einer bestimmten Erkrankung, eines bestimmten
Zustands oder Risikofaktors basiert auf den vom Testhersteller
festgelegten Testdaten, die im Igloo Reader vorinstalliert sind, und der
Verwendung eines Barcodes oder QR-Codes, der zur
Testidentifizierung auf der Testkartusche aufgedruckt ist. Dieser
Hersteller gibt auch die Zielgruppe für den Test an. Die Anwendung
wird ausschließlich von professionellen Anwendern manuell bedient.
Das Gerät kann in einer Laborumgebung oder in der Nähe des
Patienten (NPT) von medizinischem Fachpersonal wie Apothekern,
Therapeuten, Pflegepersonal und Biologen verwendet werden.

Verwendete Tests

Das Gerät ist mit Lateral-Flow-Tests kompatibel, bei denen die
Kalibrierung und Metadaten automatisch aus einem cloudbasierten
Speicher abgerufen werden können, indem die eindeutige
Testkennung verwendet wird, die in einem Barcode oder einem QR-
Code auf der Testkassette enthalten ist.
3