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MESSBESCHRÄNKUNGEN
Normale endogene (= innerhalb des Körpers) natürliche Werte von Harnsäure ,
Ascorbat (Vitamin C), Bilirubin, Triglyceriden und Hämoglobin im Blut stören Ihre
Blutzuckermessergebnisse nicht. Erhöhte Werte dieser Verbindungen in Ihrem Blut
können jedoch die Genauigkeit der Blutzuckermessergebnisse beeinflussen, die Sie
mit Ihrem Dario™-System erhalten. Das System darf nicht verwendet werden, wenn
die Blutwerte dieser Verbindungen die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten
Grenzwerte überschreiten.
Verbindung
Ascorbinsäure
Harnsäure
Acetylaminophenol
Gesamtbilirubin
Triglyceride
Die Medikamente L-Dopa, Dopamin, Methyl-Dopa, Acetylaminophenol und
Ibuprofen beeinflussen die Blutzuckermessergebnisse des Dario™-Systems nicht,
sofern sie in therapeutischen Konzentrationen eingenommen werden.
Patienten, die sich einer Sauerstofftherapie unterziehen, können falsche
Ergebnissen erhalten.
LEISTUNGSANALYSE
Das Dario™-BZMS wurde an 600 Proben mit kapillaren Blutproben und drei Dario™-
Teststreifen-Chargen getestet. Die Ergebnisse wurden mit dem YSI®-Analysator
verglichen. Die folgende Tabelle vergleicht die Leistung der beiden Methoden.
Akzeptanzkriterien in ISO 15197:2013 sind fünfundneunzig Prozent (95 %) der
gemessenen Blutzuckerwerte innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) der
durchschnittlichen Messwerte des Referenzmessverfahrens bei
Glukosekonzentrationen von < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) oder innerhalb von ± 15 % bei
Glukosekonzentrationen von ≥ 100 mg/dl (5,5 mmol/l).
Grenzwert
> 4 mg/dl
> 5 mg/dl
> 6 mg/dl
> 35 mg/dl
> 810 mg/dl
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