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ELITechGroup ELITe InGenius SP 200 Bedienungsanleitung

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Inhaltsverzeichnis

NOTICE of CHANGE dated 25/09/2025
IMPORTANT COMMUNICATION FOR THE USERS OF PRODUCT:
«ELITe InGenius
This new revision of the Instruction for Use (IFU) contains the following changes:
- Update of hazard statements
- Removal of symbol Caution
- Update of validated matrices with the product in combination with ELITe InGenius and ELITe
BeGenius instruments
- Addition of tubes compatible with ELITe BeGenius instrument
- Minimum volume of sample
Composition, use and performance of the product remain unchanged.
LA REVISIONE DI QUESTO IFU E' COMPATIBILE ANCHE CON LA VERSIONE PRECEDENTE DEL KIT
THE REVIEW OF THIS IFU IS ALSO COMPATIBLE WITH THE PREVIOUS VERSION OF THE KIT
CET IFU MIS A JOUR ANNULE ET REMPLACE ET EST PARFAITEMENT COMPATIBLE AVEC LA VERSION
PRECEDENTE DU KIT
LA REVISIÓN DE ESTE IFU ES COMPATIBLE TAMBIÉN CON LA VERSIÓN ANTERIOR DEL KIT
A REVISÃO DO ESTE IFU ÉTAMBÉM COMPATÍVEL COM A VERSÃO ANTERIOR DO KIT
DIE REVIEW VON DIESER IFU IST KOMPATIBLE MIT DER VORIGE VERSION VON DEM TEST-KIT
Notice of Change nr. SCH mINT032SP200_15_en dated 25/09/2025
Offices: Tel. +39-011 976 191 Fax +39-011 936 76 11
Ref. INT032SP200
PLEASE NOTE
EL IT ec hG r oup S.p .A .
C.so Svizzera, 185
10149 Torino ITALY
E. mail: emd.support@elitechgroup.com
SP 200»
®
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Verwandte Anleitungen für ELITechGroup ELITe InGenius SP 200

Inhaltszusammenfassung für ELITechGroup ELITe InGenius SP 200

  • Seite 1 EL IT ec hG r oup S.p .A . C.so Svizzera, 185 10149 Torino ITALY Offices: Tel. +39-011 976 191 Fax +39-011 936 76 11 E. mail: emd.support@elitechgroup.com NOTICE of CHANGE dated 25/09/2025 IMPORTANT COMMUNICATION FOR THE USERS OF PRODUCT: «ELITe InGenius SP 200»...

  • Seite 2: Verwendungszweck

    SP 200“ ist eine gebrauchsfertige Kartusche mit Reagenzien für die Extraktion und ® Aufreinigung von Nukleinsäuren für Einzeltests. „ELITe InGenius SP 200“ (ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT032SP200) wird in Verbindung mit den Geräten „ELITe InGenius ® “ (ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT030) und „ELITe BeGenius ®...
  • Seite 3 TESTPRINZIPIEN „ELITe InGenius SP 200“ ist das Reagenzset für die automatisierte DNA- und RNA-Extraktion und - Aufreinigung aus frischen oder tiefgefrorenen zellulären und nicht zellulären, flüssigen Proben in Kombination mit „ELITe InGenius“ und „ELITe BeGenius“. Der Reagenziensatz wurde für die Isolierung von Nukleinsäuren aus 200-µl-Proben optimiert.

  • Seite 4: Im Lieferumfang Enthaltene Materialien

    ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Die entstehenden hochreinen Nukleinsäuren werden in destilliertem Wasser eluiert. Der Extraktionsprozess dauert bei 12 Proben zirka 30 Minuten. Die aufgereinigten Nukleinsäuren sind für auf Real-Time PCR basierende Downstream-Assays einsatzbereit. Anderenfalls können die aufgereinigten Nukleinsäuren für den späteren Gebrauch bei -20 °C bzw. - 70 °C aufbewahrt werden.
  • Seite 5 Hinweis: Die zwei leeren Vertiefungen werden während des Extraktionsprozesses zur Hitzebehandlung der Probe verwendet. Materialaufbewahrung Die „ELITe InGenius SP 200“ Extraktionskartusche sollte bei Raumtemperatur (+10 bis +30 °C) aufbewahrt werden. Das Ablaufdatum ist dem Produktetikett zu entnehmen. Nicht einfrieren. Die Extraktionskartuschen vor hohen Temperaturen, Luftfeuchtigkeit und Vibrationen schützen.

  • Seite 6: Benötigte Materialien (Nicht Im Kit Enthalten)

    (Copan Italia S.p.A. Nr. 606CS01R) Sekundärröhrchen Sarstedt 5 ml-Röhrchen, 13 x 75 mm (Sarstedt Nr. 55.475.030) Extraktionsröhrchen (ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT032CS) Ultraschallröhrchen (ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT032SON) Probenröhrchen sind nicht im Lieferumfang enthalten. Für Probenläufe mit dem ELITe BeGenius System sollte der Benutzer die nachfolgend aufgeführten Primärröhrchen verwenden. Für andere Probentypen sollte der Benutzer eine der nachfolgend aufgeführten Sekundärröhrchen verwenden.
  • Seite 7 Extraktionskontrolle und interne Inhibitionskontrolle sind in diesem Kit nicht enthalten. Wenn dieses Extraktionskit in Verbindung mit einem ELITe MGB Kit zur Extraktion von ELITechGroup S.p.A. für die Extraktions- und interne Inhibitionskontrolle verwendet wird, die Gebrauchsanweisung des ELITe MGB Kits zur Extraktion einsehen.

  • Seite 8: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen

    Spitzen müssen sowohl DNase- und RNase-frei als auch DNA- und RNA-frei sein. Komponentenspezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Die folgenden Komponenten von „ELITe InGenius SP 200“ enthalten gefährliche Reagenzien. Die für diese Komponenten geltenden H- und P-Sätze nach GHS sind nachfolgend aufgelistet.
  • Seite 9 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Lyselösung Enthält Cetrimoniumchlorid und Guanidinhydrochlorid. Gefahr H302: Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. H315: Verursacht Hautreizungen. H318: Verursacht schwere Augenreizung. H332: Gesundheitsschädlich bei Einatmen H411: Toxisch für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung P264: Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. P273: Freisetzung in die Umwelt vermeiden.

  • Seite 10: Vorsichtsmaßnahmen

    An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. Weitere Informationen bitte den Sicherheitsdatenblättern entnehmen. Keine weitere Komponente von „ELITe InGenius SP 200“ enthält gefährliche Reagenzien, welche die Befolgung von R- und S-Sätzen der EU bzw. H- und P-Sätzen nach GHS erforderlich machen.
  • Seite 11 • Magenaspirate Informationen über die Entnahme, den Transport, die Aufbewahrung und die Vorbehandlung einzelner biologischer Proben sind den Benutzerhandbüchern der einzelnen Produkten der ELITechGroup S.p.A. zu entnehmen. Störende Substanzen Vollblut- und Plasmaproben dürfen kein Heparin enthalten, da es ein potenter Inhibitor von DNA- Polymerasen (wie thermostabilen DNA Polymerasen und reverse Transkriptase) ist und in mit extrahierter DNA und RNA durchgeführten Downstream-Assays zu ungültigen oder falschen Ergebnissen führt.
  • Seite 12 Volumen von Proben in den Extraktions- und Ultraschallröhrchen Alle Probentypen können mithilfe des Extraktions- und des Ultraschallröhrchens direkt in das System geladen werden („ELITe InGenius SP 200 Consumable Set“, ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT032CS und „ELITe InGenius® Sonication tubes“, ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT032SON).
  • Seite 13 Allgemeine Übersicht über den Arbeitsbereich von ELITe InGenius Das ELITe InGenius System wurde für spezifische in-vitro-diagnostische (IVD) Anwendungen von ELITechGroup S.p.A. in Kombination mit IVD-Extraktionskits und IVD-Real-Time PCR-Kits entwickelt und validiert. Eine Übersicht des Geräts „ELITe InGenius“ ist auf der Abbildung 1 zu sehen.
  • Seite 14 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Konfiguration des Geräts Nach der Anmeldung über „Open“ (Öffnen) oder „Close“ (Schließen) der Modalität (IVD-zertifiziert) wird der Hauptbildschirm „Home“ (Start) angezeigt (siehe Abbildung 2). Abbildung 2: ELITe InGenius Bildschirm „Home“ (Start) 1.
  • Seite 15 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Abbildung 4: Beispiel für Proben-ID und Assay 2. „SID“ (Proben-ID) wählen. Die Proben-ID über das Tastenfeld oder den Barcode-Leser eingeben. 3. „Assay“ wählen. Den Assay aus der Liste auswählen. Der Bildschirm des Systems wird je nach dem ausgewählten Assay aktualisiert. 4.
  • Seite 16 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Der Bildschirm „Load / Unload Inventory“ (Bestand laden/entladen) wird zum Laden des Spitzenständers angezeigt (siehe Abbildung 6). Abbildung 6: Bestätigung der Platzierung des Spitzenständers auf dem Bildschirm „Load / Unload Inventory“ (Bestand laden/entladen) 8.
  • Seite 17 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Es wird der Bildschirm „Disposable“ (Einweg) zum Laden des Extraktionsständers mit der Extraktionskartusche angezeigt (siehe Abbildung 8). Abbildung 8: Bildschirm „Disposable“ (Einweg) zum Bestätigen des Ladens des Extraktionsständers 12. Die angegebenen Kassette(n) mit den Extraktionskartuschen in Position 5 stellen (siehe Seite 11, Abbildung 1).
  • Seite 18 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Der Bildschirm „Disposable“ (Einwegmaterialien) für das Laden von Spitzenständern wird eingeblendet (Abbildung 10). Abbildung 10: Bildschirm „Disposable“ (Einweg) zum Bestätigen des Ladens der Spitzenständer 16. Die angegebene Anzahl von Pipettenspitzen-Kassetten in Position 3 stellen (siehe Seite 11, Abbildung 1).
  • Seite 19 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion 18. Die angegebene Anzahl Extraktionsröhrchen an Position 2 (s. Seite 11, Abbildung 1) einsetzen. 19. Die Schaltfläche „Next“ (Weiter) drücken. Hinweis: Wenn „Extraction Tube" (Extraktionsröhrchen) (als Sekundärröhrchen) als Position der Probe im Bildschirm „Perform Run“...
  • Seite 20 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Der Bildschirm „During Run“ (Während des Laufs) wird angezeigt (siehe Abbildung 15). Der Fortschritt des Laufs kann auf diesem Bildschirm verfolgt werden. Abbildung 15: Bildschirm „During Run“ (Während des Laufs) Ende des Assays: Wenn das Protokoll „Extraction plus PCR“...
  • Seite 21 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Abschalten des Systems: 26. Wählen Sie auf dem Startbildschirm „End of Day“ (Tagesende). Der folgende Bildschirm wird angezeigt (Abbildung 17). Abbildung 17: Bildschirm „End of Day“ (Tagesende) 27. Sicherstellen, dass der Benutzerbereich entladen wurde. 28.

  • Seite 22: Verfahren Bei Elite Begenius

    Probe und macht einen Vermerk im Ergebnisbericht. Volumen von Proben in den Extraktions- und im 2-ml-Sarstedt-Röhrchen Alle Probentypen können mit dem Extraktionsröhrchen („ELITe InGenius SP 200 Consumable Set“ (ELITe InGenius SP 200 Verbrauchsmaterialset), ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT032CS oder dem Sarstedt 2-ml- Röhrchen (Sarstedt Nr.
  • Seite 23 Primärröhrchen. Für das Verfahren, das an einem anderen Primär- und/oder Sekundärröhrchen beginnt die ELITe BeGenius Gebrauchsanweisung beachten. Die Extraktion mit der ELITe InGenius SP 200 Reagenzkartusche wird vom ELITe BeGenius System automatisch durchgeführt. Das Verfahren besteht aus den folgenden Schritten: 1.
  • Seite 24 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Der Bildschirm zum Einsetzen des Probenracks in L5 wird angezeigt. Abbildung 21: Einsetzen des Racks bei der Laufeinstellung 3. Das L5-Probenrack herausnehmen und für die erste Extraktion ein Röhrchen mit Probe einsetzen. Ist das Probenröhrchen mit einem Barcode versehen, platzieren Sie es so, dass dieser sichtbar ist und die grüne Anzeige leuchtet.
  • Seite 25 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Nach erfolgreichem Scannen eines Barcodes auf einem Probenröhrchen wird die gescannte Proben-ID angezeigt und das Feld „Status“ wechselt nach „Read“ (Lesen). Abbildung 23: Barcode-Scanergebnisse des Racks Auf der Abbildung des Racks angezeigte Symbole Symbol Anzeige Einsetzstatus...
  • Seite 26 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion 5. Wenn Sie ein Probenröhrchen ohne angebrachten Proben-ID-Barcode einsetzen und das Probenrack einführen, wird „No Barcode“ (Kein Barcode) in der Spalte „Status“ angezeigt. Abbildung 24: Rack-Barcode nicht gelesen 6. Klicken Sie auf das Feld „Sample ID“ (Proben-ID), um die Bildschirmtastatur einzublenden. Geben Sie die Proben-ID ein.
  • Seite 27 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion 7. Klicken Sie auf „Next“ (Weiter), um das Fenster zum Einstellen des L5-Assays aufzurufen. 8. Wählen Sie das Flüssigkeitsvolumen „200 μl“ der in der ersten Extraktion zu verwendenden Probe („Extraction Input Volume“ (Extraktionseingangsvolumen)) und das Flüssigkeitsvolumen der zu erzeugenden Nukleinsäureextraktion („Extracted Eluate Volume“...
  • Seite 28 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion 11. Klicken Sie auf „Next“ (Weiter), bis die Anzeige des Bildschirms zum Ausdrucken des DataMatrix-Codes für das L3-Eluatröhrchen angezeigt wird (für die Einstellung der zweiten Extraktion siehe Gebrauchsanweisung von „ELITe BeGenius“. Der DataMatrix-Code, mit dem das 0,5-ml-Eluatröhrchen mit dem bei der ersten Extraktion produzierten Nukleinsäureextrakt versehen wird, wird angezeigt.
  • Seite 29 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion 15. Nehmen Sie das L3-Reagenzienrack und bereiten Sie ein leeres 0,5-ml-Eluatröhrchen vor, indem Sie es mit einem gemäß der entsprechenden Abbildung aufgebrachten DataMatrix-Code versehen und an der Position platzieren, wo die Spalte „Status“ des ausgegebenen Reagenzienracks als „Reserviert“ angezeigt wird. 16.
  • Seite 30 ELITe InGenius SP 200 ® INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion 19. Wenn kein weiteres Eluatröhrchen bzw. keine weitere „Nur-PCR“-Kalibration/Kontrolle vorliegt, klicken Sie auf „Next“, um den Bildschirm zum Einsetzen des Reagenzienracks in L2 aufzurufen. 20. Nehmen Sie das L2-Reagenzienrack und bereiten Sie das erforderliche 0,5-ml-Reagenzienröhrchen an einer leeren Position vor.
  • Seite 31 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion 25. Nehmen Sie das L1-Reagenzienrack und bereiten Sie die erforderlichen PCR-Reagenzienröhrchen an einer leeren Position vor. 26. Setzen Sie das Reagenzienrack mit dem eingesetzten Reagenzröhrchen vorsichtig in L1 der Cooler Unit ein. 27.
  • Seite 32 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion 32. Setzen Sie die PCR-Reaktionskassette gemäß der Abbildung auf das PCR-Rack und laden Sie das PCR- Rack in das Gerätegestell. Hinweis: Achten Sie darauf, dass das PCR-Rack fest sitzt. Hinweis: Achten Sie darauf, dass das PCR-Rack ordnungsgemäß geschlossen ist: Eine breite weiße Linie und die Positionsnummer der PCR-Kassette sind nicht sichtbar, wenn das Anti-Abhebe-Gitter geschlossen ist, wie in den folgenden Abbildungen zu sehen.
  • Seite 33 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion Klicken Sie auf dem Ausführungsbestätigungsbildschirm auf „OK“, um die Extraktion zu starten. 37. Nach Abschluss des Laufs wird der Bildschirm „Results“ (Ergebnisse) angezeigt. 38. Klicken Sie auf „End of Run“ (Ende des Laufs). Der Bildschirm „End of Run“...
  • Seite 34 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion 42. Klicken Sie auf „Confirm inventory has been cleared“ (Bestätigen, dass der Bestand geräumt wurde). 43. Klicken Sie auf „UV Irradiation“ (UV-Bestrahlung). Die vordere Tür wird gesperrt. Wählen Sie „Yes“ (Ja) aus, um das System herunterzufahren, nachdem die UV-Bestrahlung abgeschlossen ist.
  • Seite 35 Der Benutzer ist dafür verantwortlich, die Leistung des Produkts zu validieren, wenn es mit anderen als den von ELITechGroup S.p.A. validierten Assays verwendet wird, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind. ELITechGroup S.p.A. bietet keine Validierung der Leistungsmerkmale des Produkts hinsichtlich dieser Anwendungen.

  • Seite 36: Leistungsmerkmale

    Genomische DNA wurde aus humanen EDTA-2NA- (Probe A) oder ACD- (Probe B) Vollblutproben mit „ELITe InGenius SP 200“ für insgesamt 6 Tage extrahiert (6 Wiederholungen bei jedem Lauf). Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBK) von Probe A und B betrug 6,4 bzw. 9,2 10 Zellen/µl (k/µl).
  • Seite 37 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion FEHLERBEHEBUNG Problem Mögliche Ursache Anmerkungen und Empfehlungen Überprüfen, ob die Probe angemessen gelagert wurde, wie im Abschnitt „Proben und Kontrollen“ angegeben. frische Proben oder unter Probenstatus angemessenen Bedingungen gelagerte Proben verwenden.
  • Seite 38 ELITe InGenius ® SP 200 INT032SP200 Reagenzien für die Nukleinsäureextraktion SYMBOLE Katalognummer Temperaturgrenzen Chargenbezeichnung Verwendbar bis (letzter Tag des Monats) In-vitro-Diagnostikum Erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Unique Device Identification, eindeutige Gerätekennung Ausreichend für „N“ Tests Nicht zur Wiederverwendung Gebrauchsanweisung beachten FORT...
  • Seite 39 Diese eingeschränkte Lizenz erlaubt der Person oder Einrichtung, der das Produkt zur Verfügung gestellt wurde, das Produkt und die mit der Verwendung des Produkts erzeugten Daten ausschließlich für die Humandiagnostik zu verwenden. Weder die ELITechGroup S.p.A. noch deren Lizenzgeber gewähren weitere, ausdrückliche oder stillschweigende Lizenzen für andere Zwecke.

Diese Anleitung auch für:

Int032sp200

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