Seite 1 Ref. INT040 This new revision of the Instruction for Use (IFU) contains the following changes: - Update for new software version, SW 2.2.1 ELITe BeGenius Update of paragraphs 5.24.1, 6.7.3.8 and 6.7.3.9. - Minor additional indication into the intended use not impacting the IVD purpose of the...
Seite 2 ® ELITe BeGenius Gebrauchsanweisung INT040 ELITechGroup S.p.A. Corso Svizzera 185, 10149 Torino, Italien Tel.: +39.011.97.61.91 - Fax: +39.011.93.67.611 E-Mail: emd.support@elitechgroup.com Website: www.elitechgroup.com 0366154090022 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 1 / 253...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Einleitung Verwendungszweck Geräteübersicht Arbeitsablauf Kundenbetreuung Schutzklausel Hinweise und Symbole Sicherheitsanweisungen Handhabung der Gebrauchsanweisung Ausschließlich bestimmungsgemäßer Gebrauch des Systems Elektrische Sicherheit Sichere Anwendung von Laser- und UV-Strahlen Mechanische Sicherheit Gefahren durch Hitze Biologische Gefahr Chemische Gefahren oder Sicherheit Elektromagnetische Interferenz 2.10 Restrisiken für die Benutzersicherheit Sicherheitsetiketten und Gerätebeschriftung...
Seite 4 „Software Versions“ (Softwareversionen) 6.15 „Disable Components“ (Komponenten deaktivieren) 6.16 „System Monitor“ (Systemüberwachung) Fehlerbehandlung und Störungssuche Wichtigste Fehlercodes Wartung Regelmäßige Wartung durch ELITechGroup Regelmäßige Wartung durch den Benutzer Ferndiagnose Bedingungen Technische Daten 10.1 Abmessungen des Geräts 10.2 Umgebungsbedingungen für den Betrieb 10.3...
Seite 6: Einleitung
Über einen integrierten Touchscreen bediente Spezialsoftware mit bidirektionaler Schnittstelle zum Labor-Informationssystem (LIS). Das ELITe BeGenius Gerät kann 1 bis 24 Proben auf 12 parallelen Spuren verarbeiten. Es ist mit Primärröhrchen beladbar und bietet ein universelles Extraktionsverfahren in Verbindung mit mehreren, unabhängigen PCR von einer oder mehreren extrahierten Proben.
Seite 7 Gerät Das ELITe BeGenius Gerät kann automatisch die folgenden Arbeitsschritte durchführen: • Nukleinsäureextraktion und -reinigung, basierend auf einer Technologie mit Magnetkügelchen • Amplifikation und Nachweis der Zielsequenz mittels RT-PCR • Arbeitsgänge für die Handhabung von Flüssigkeiten einschließlich Proben- und Reagenziendosierung •...
Seite 8 AP559 AP593 AP639/AP642 AP680/AP690 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 7 / 253...
Seite 9 Das ELITe BeGenius Gerät ist in 12 parallele Spuren untergliedert, auf denen parallel und unabhängig voneinander 24 Proben von der Extraktion bis zur Amplifikation verarbeitet werden können. Abb. 1-1: ELITe BeGenius Gerät – Außenansicht Abb. 1-2: ELITe BeGenius Gerät – Ansicht des Arbeitsbereichs 1.
Seite 10 Kühleinheit • Unabhängiges Kühlaggregat zum Laden von Proben und Reagenzien in dafür vorgesehene ELITe BeGenius Racks Abb. 1-3: ELITe BeGenius Gerät – Ansicht des Ladebereichs Reagenz-Ladeposition Reagenz- und Eluat-Ladeposition Eluat-Ladeposition Ladeposition der klinischen Probe Ladeposition der klinischen Probe Es gibt 5 LEDs, eine für jede Spur in der Kühleinheit.
Seite 11 Abb. 1-4: ELITe BeGenius Gerät – Arbeitsplatten-Tray Reagenzien und Verbrauchsmaterialien Die folgenden ELITe BeGenius Reagenzien werden für die Nukleinsäureextraktion im offenen und geschlossenen Modus benötigt. ELITe BeGenius SP 200 • Gebrauchsfertige Einheitskassette mit 8 Vertiefungen, versiegelt mit Aluminiumfolie, die alle für die Zelllyse, Extraktion und Reinigung benötigten Reagenzien einschließlich der Magnetkügelchen enthält.
Seite 12 ELITe InGenius DNase Röhrchenadapter-Kit mit 12 DNase I Röhrchenadapter und einer Öffnungshilfe. Die folgenden ELITe BeGenius Verbrauchsmaterialien werden für die RT-PCR- Amplifikation im offenen und geschlossen Modus benötigt. ELITe BeGenius SP 200 Verbrauchsmaterialset mit allen für die Extraktion in Verbindung mit dem Extraktionskit benötigten Verbrauchsmaterialien: • Extraktionsröhrchen •...
Seite 13 ® ELITe MGB line: Zielspezifische RT-PCR-Assays im Monoreagenz-Format, einschließlich Sonden, Primern und Enzym für qualitative und quantitative IVD- Anwendungen. Software Das ELITe BeGenius Gerät wird von einer intuitiven Software gesteuert, die folgende Aufgaben ausführt: Einstellungen • Konfiguration des Systems •...
Seite 14: Arbeitsablauf
Abb. 1-9: ELITe BeGenius Bildschirm „Home“ (Start) Arbeitsablauf Das ELITe BeGenius Gerät funktioniert im Modus CLOSED (geschlossen) oder OPEN (offen). Im Modus CLOSED kann der Benutzer nur IVD-Assayprotokolle ausführen. Der Modus CLOSED dient auch der Hinterlegung, z. B. aller IVD-validierten Assayprotokolle gemäß...
Seite 15 ELITe BeGenius Arbeitsablauf mit EG SpA-Protokoll und benutzerdefiniertem und benutzervalidiertem Protokoll Das ELITe BeGenius Gerät starten Den Modus OPEN (offen) wählen Bei Bedarf das LIS aufrufen, um die Proben-Arbeitsliste zu importieren* Den Laufmodus wählen Die Proben in den Kühlbereich laden Das Elutionsvolumen der Extraktion wählen...
Seite 16: Kundenbetreuung
Kundenbetreuung Bei Fragen zum ELITe BeGenius Gerät wenden Sie sich bitte an den Kundendienstvertreter Ihres Gebiets. Schutzklausel ELITe BeGenius Softwareprogramme Systemdokumentation sind urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte vorbehalten. Die Software und das Handbuch sind für in-vitro-diagnostische Anwendungen mit dem ELITe BeGenius Gerät bestimmt.
Seite 17: Warnsymbole
1.6.2 Warnsymbole Symbol Beschreibung Weist darauf hin, dass das Handbuch für weitere Informationen eingesehen werden muss und Vorsicht geboten ist Weist auf potenziell infektiöses Material hin Bei Ausführung des beschriebenen Arbeitsgangs sind die Sicherheitsmaßnahmen gemäß den lokalen Vorschriften einzuhalten Weist darauf hin, dass Stromschlaggefahr besteht und Vorsicht geboten Weist darauf hin, dass UV-Licht im Gerät vorhanden ist und Vorsicht geboten ist Weist darauf hin, dass beheiztes Bauteil im Gerät vorhanden ist und...
Seite 18: Sonstige Symbole
Die folgenden Sicherheitsanweisungen müssen immer – vor und während des Betriebs und bei der Wartung – eingehalten werden. Die folgenden Erklärungen müssen gelesen und vollständig verstanden werden, bevor das ELITe BeGenius Gerät verwendet wird. Bei der Entwicklung und Herstellung des ELITe BeGenius Geräts wurde ein Risikomanagementsystem angewandt, um die Risiken für den Benutzer so weit wie...
Seite 19: Handhabung Der Gebrauchsanweisung
Systems aufmerksam lesen. Es dürfen ausschließlich Komponenten verwendet werden, die von der Firma ELITechGroup oder ihrem Vertreter geliefert wurden. Die Verwendung nicht genehmigter Komponenten kann die Betriebssicherheit des Systems beeinflussen oder Schäden daran verursachen. Handhabung der Gebrauchsanweisung Die Gebrauchsanweisung wird zu Ihrer Sicherheit bereitgestellt. Sie enthält wichtige Informationen zur Anwendung des beschriebenen Systems.
Seite 20: Elektrische Sicherheit
Betrieb befindlichen Geräts verwenden, da dies die korrekte Funktionsweise des Systems beeinträchtigen kann. Laborausrüstung Das ELITe BeGenius Gerät wurde als Laborausrüstung in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Oktober 2017) konzipiert und entwickelt.
Seite 21 Die Erdung des Systems und der dazugehörigen Endgeräte muss mit dem gleichen Schutzerdungspotenzial garantiert sein. Die Verwendung einer Mehrfachsteckdose ist nicht zulässig. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 20 / 253...
Seite 22 Wenden Sie sich bei einem beschädigten Stromkabel an Ihren lokalen technischen Support-Partner der ELITechGroup. Wenden Sie sich für einen Austausch der Netzsicherung an Ihren lokalen technischen Support-Partner der ELITechGroup. Stromschlag-/Brandgefahr! Ein defektes System sofort von seiner Netzversorgung trennen, wenn kein sicherer Betrieb mehr möglich ist.
Seite 23: Sichere Anwendung Von Laser- Und Uv-Strahlen
Die Strahlung von UV-Lampen ruft in wenigen Minuten Bindehautentzündung und Hautverbrennungen hervor. Nie direkt in die UV-Lampe schauen! Augen und Haut vor direkter Strahlung schützen. Die Gerätetür während der UV-Sterilisierung geschlossen halten. ELITe BeGenius wurde in Übereinstimmung mit IEC60825-1:2014 konzipiert und entwickelt. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05...
Seite 24 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 23 / 253...
Seite 25: Mechanische Sicherheit
Mechanische Sicherheit Gefahr von Stromschlag oder mechanischen Verletzungen durch fehlende oder offene Schutzvorrichtungen Zur Vermeidung von schweren tödlichen Verletzungen durch Stromschlag oder Verletzungen durch das System (z. B. Prellungen, Schnitte usw.) dürfen die Schutzabdeckungen nur von autorisiertem und eingewiesenem Personal und nur für bestimmte Wartungsarbeiten geöffnet, überbrückt oder entfernt werden;...
Seite 26: Biologische Gefahr
Biologische Gefahr Infektionsrisiko Biologische Proben, die in Zusammenhang mit dem ELITe BeGenius Gerät verwendet werden, können Infektionskrankheiten übertragen. Es sind alle nationalen und internationalen Sicherheitsnormen für Labors zu beachten. Die folgenden Tätigkeiten des Benutzers führen zu biologischen Gefahren: − Handhabung der Proben −...
Seite 27: Elektromagnetische Interferenz
Es sind alle nationalen und internationalen Sicherheitsnormen für Labors zu beachten. Elektromagnetische Interferenz Das ELITe BeGenius Gerät ist gemäß den einschlägigen EMV-Normen ausgelegt und hergestellt. Aktuelle Informationen zu anwendbaren Normen finden Sie in der CE- Konformitätserklärung zu diesem Gerät.
Seite 28: Unterbrechung Der Stromversorgung
Unbequemlichkeit, Ermüdung und körperliche Belastung für den Benutzer zu verringern. 2.10.3 Unterbrechung der Stromversorgung Bei einem Stromausfall während des Betriebs von ELITe BeGenius wird das Gerät nicht automatisch neu gestartet. Das Gerät muss manuell vom Benutzer neu gestartet werden. SCH mINT040_de 18.01.2024...
Seite 29: Schutzmaßnahmen Gegen Mechanische Gefahren
Es wird empfohlen, immunisierte USB-Speichersticks zu verwenden, um die automatische Ausführung von Schadprogrammen über die Autoausführung von Windows vor dem Gebrauch mit dem ELITe BeGenius Gerät zu vermeiden und zu verhindern. Wenn das ELITe BeGenius Gerät mit einem Netzwerk (Ethernet) verbunden werden muss, kann diese Verbindung immer mit einer externen Firewall (möglichst mit...
Seite 30: Schutzmaßnahmen Gegen Elektrische Gefahren
Eine externe Tastatur bzw. Maus darf nur dann an das ELITe BeGenius Gerät angeschlossen werden, wenn der technische Support-Partner der ELITechGroup dies ausdrücklich gestattet. Für Arbeiten des technischen Kundendienstes ist ein Remotezugriff auf das ELITe BeGenius Gerät möglich. Dabei ist der von der ELITechGroup validierte und herausgegebene Remoteunterstützungsservice zu verwenden, der einen effektiven,...
Seite 31: Sicherheitsetiketten Und Gerätebeschriftung
Seriennummer-Etikett: Gerätecode (REF) und Seriennummer sind auf dem Seriennummer-Etikett an der rechten Geräteseite angegeben. Die Seriennummer ist für jedes Gerät eindeutig. Abb. 3-1: ELITe BeGenius Geräteetikett. Netzschalter Der Hauptschalter befindet sich rechts am Gerät. Im Notfall kann der Benutzer das Gerät herunterfahren, indem er den Schalter auf OFF (Aus) stellt.
Seite 32: Warnetikett Mechanische Gefahr
Warnetikett mechanische Gefahr Das ELITe BeGenius Gerät besitzt in seinem Inneren zahlreiche bewegliche Teile. Die Tür ist mit einem Sperrmechanismus ausgestattet, um ein Öffnen während des Betriebs zu verhindern. Das Gerät ist außerdem so entwickelt, dass es sich bei einer Öffnung der Tür während des Betriebs abschaltet.
Seite 33 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 32 / 253...
Seite 34: Vorsichtsmaßnahmen Und Einschränkungen
Lebensdauer des Geräts zu schützen, einen ungehinderten Zugang für die Wartung bereitzustellen. Die Mindestnutzungsdauer des ELITe BeGenius Geräts beträgt fünf (5) Jahre, sofern das System von qualifiziertem Personal gewartet wird. Installieren des Geräts Die Installation des ELITe BeGenius Geräts darf ausschließlich von qualifiziertem Kundendienstpersonal der Firma ELITechGroup S.p.A.
Seite 35: Aufbau Des Gestells
Aufbau des Gestells Abb. 4-1: Aufbau des Gestells1 Abb. 4-2: Bezeichnung der Gestellposition2 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 34 / 253...
Seite 36: Ausrüstungen
Ausrüstungen 4.5.1 Probenröhrchen-Typ Das ELITe BeGenius Gerät ist mit 6 Typen von Probenröhrchen erhältlich. Abb. 4-3: Probenröhrchen-Typen für das ELITe BeGenius Gerät. Minimum – Maximum Mindestprob Röhrchentyp Adapter Probenvolumen zum envolumen Mischen des Vollbluts 2-ml-Sarstedt-Röhrchen Blau 200 µl n. z.
Seite 37 Abb. 4-4: Probenrack-Adapter. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 36 / 253...
Seite 38: Systembetrieb
ELITe BeGenius Software ausgeführt wird. Verwendung der zugelassenen Software Ausschließlich die Software des ELITe BeGenius Geräts verwenden, die für dessen Betrieb und die Generierung von Assayergebnissen zugelassen ist. Die folgenden Abschnitte beschreiben den Grundprozess für das Hochfahren des ELITe BeGenius Geräts, die Einrichtung und Ausführung eines Laufs, die...
Seite 39: Hochfahren Des Geräts
Die Gerätetür schließen Den Netzschalter rechts am Gerät betätigen Abb. 5-1: Netzschalter Das Gerät startet die ELITe BeGenius Software auf dem integrierten PC. Das System zeigt den Startbildschirm an, während die Kontrollen beim Systemstart ausgeführt werden. Abb. 5-2: Initialisierung der Software.
Seite 40 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 39 / 253...
Seite 41 Am Ende der Kontrollen beim Systemstart öffnet die ELITe BeGenius Software den Anmeldebildschirm: Abb. 5-3: Anmeldebildschirm. Beschreibung des Anmeldebildschirms: User Name (Benutzername): Eingabefeld für den Benutzernamen. Password (Passwort): Eingabefeld für das Passwort. Select login mode (Anmeldemodus auswählen): Anmeldemodus gemäß folgender Tabelle auswählen.
Seite 42 Die Auto-Diagnose wird erst durchgeführt, nachdem das Gerät gestartet wurde. Beim Überspringen wird der Bestätigungsbildschirm erneut angezeigt, bevor der Lauf durchgeführt wird. Das Zugriffsmodell des ELITe BeGenius Geräts beschränkt den Zugriff auf bestimmte Softwarefunktionen, indem jedem Account bei dessen Einrichtung eine Benutzerrolle zugeordnet wird (siehe 6.3).
Seite 43: Startseite „Home
Startseite „Home“ Die Startseite („Home“) ist der Hauptbildschirm der Anwendungssoftware und dient zum Zugriff auf die Hauptfunktionen der ELITe BeGenius Software. Abb. 5-5: Startseite Die folgende Tabelle fasst die Hauptfunktionen zusammen, die von der Startseite aus zugänglich sind: Perform Run (Lauf durchführen) Dient dazu, einen Analyselauf einzustellen und auf die Details zuzugreifen, wenn dieser durchgeführt wird.
Seite 44 Home (Startseite) Schaltfläche für die schnelle Rückkehr zur Startseite. Previous (Vorheriger) Wechselt zum zuletzt angezeigten Bildschirm. Help (Hilfe) Zeigt Anweisungen für den Zugriff auf dieses Benutzerhandbuch auf der ElitechGroup- Website an: https://www.elitechgroup.com/documents. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 43 / 253...
Seite 45: Läufe, Assays, Kontrollen Und Kalibratoren
Dieses Verfahren ist bekannt als sequenzielle Genehmigung und ist notwendig, um zu garantieren, dass die Ergebnisse der Patientenproben anhand der jüngsten Kalibrationskurven berechnet werden. Um einen Lauf auf dem ELITe BeGenius Gerät einzurichten, muss dieses mindestens mit der folgenden Konfigurationsinformation konfiguriert worden sein: SCH mINT040_de 18.01.2024...
Seite 46 • Assay-Protokolle (Patientenprobe, Kontrolle, Kalibrator wie erforderlich) • Kalibratordetails (bei quantitativen Assays) • „Control Details“ (Kontrollendetails) Wenn die erforderliche Konfiguration im System nicht verfügbar ist, sind die Abschnitte 0 und 6.6 zu beachten, die weitere Angaben zur Systemeinstellung enthalten. NOTE: The Calibration Assay and Curve are not required to Run a Qualitative Control or...
Seite 47: Kalibratordetails Einstellen
Kalibratordetails einstellen 1. Gehen Sie zu „Home“ (Startseite) > „Calibration“ (Kalibration). Abb. 5-7: Auswahl der Schaltfläche „Calibration“ (Kalibration) auf der Seite „Home“ (Startseite). 2. Wählen Sie den Kalibrator aus der Liste aus und klicken Sie auf die Schaltfläche „Details“. Abb. 5-8: Auswahl von „Calibration Details“ (Kalibrationsdetails) auf der Seite „Calibration“...
Seite 48 Abb. 5-9: „Reagent Barcode Reference (REF)“ (Reagenz-Barcode-Referenznummer) und Anzahl Reaktionen pro Röhrchen unter „Calibrator Details“ (Kalibratordetails). 4. Klicken Sie auf „Save“ (Speichern), um die Einstellungen zu speichern. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 47 / 253...
Seite 49: Kontrollendetails Einstellen
Kontrollendetails einstellen 1. Gehen Sie zu „Home“ (Startseite) > „Controls“ (Kontrollen). Abb. 5-10: Auswahl der Schaltfläche „Controls“ (Kontrollen) auf der Seite „Home“ (Startseite). 2. Wählen Sie eine Kontrolle aus der Liste unter „Controls“ (Kontrollen) aus und klicken Sie auf die Schaltfläche „Details“. Abb.
Seite 50: Durchführung Eines Analyselaufs
3. Geben Sie im Fenster „Control Details“ (Kontrollendetails) bei „Reagent Barcode Reference (REF)“ die Reagenz-Barcode-Referenznummer und bei „Number of Reactions per Tube“ die Anzahl der Reaktionen pro Röhrchen ein. Abb. 5-12: „Reagent Barcode Reference (REF)“ (Reagenz-Barcode- Referenznummer) und Anzahl Reaktionen pro Röhrchen unter „Control Details“ (Kontrollendetails).
Seite 51 Dieser Bildschirm dient dazu: • die Informationen und den Status von jeder im System gespeicherten Kalibrationskurve anzuzeigen, und zwar: die Chargennummer des verwendeten Monoreagenzes für die Erstellung von jeder Kalibrationskurve Informationen Rückverfolgbarkeit für verwendeten Kalibrationsflüssigkeiten zur Erstellung der einzelnen Kalibrationskurven das Verfallsdatum der Kalibrationskurve Status (noch...
Seite 52 „Calibrator Details“ (Kalibratordetails) Durch Auswahl von „Details“ werden die Prozesseinstellungen für die Kalibratoren im folgenden Bildschirm angezeigt. Die Details sind in zwei Registerkarten enthalten („General Settings“ (Allgemeine Einstellungen) „Level Settings“ (Ebeneneinstellungen)). Abb. 5-14: Bildschirm „Calibrator Details“ Diese Einstellungen werden in der Regel vom Assay-Entwickler vorgenommen und beim Laden der Assay-Einstellungen in das System in der Datenbank gespeichert.
Seite 53 Kalibrationskurven (Standard) Wenn für einen Kalibrator eine Kalibrationskurve erstellt wurde, wird die Schaltfläche „View Chart“ (Diagramm anzeigen) Bildschirm „Calibration Manager“ (Kalibrationsmanager) aktiviert. Durch Anklicken dieser Schaltfläche können die Kalibrierergebnisse und die Kalibrationskurve wie im folgenden Beispiel angezeigt werden: Abb. 5-15: Kalibrationskurve – Ansicht „Graph“ (Graphik) Dieser Bildschirm zeigt die jüngste Kalibrationskurve für jeden Kalibrator und jedes Monoreagenz.
Seite 54 Abb. 5-16: Kalibrationskurve – Ansicht „Run Details“ (Lauf-Details) Kalibrierhistorie Durch Anklicken der Schaltfläche „Show Runs“ (Läufe anzeigen) im Bildschirm „Calibration Manager“ (Kalibrationsmanager) können die Kalibrierergebnisse und Kalibrationskurven für die letzten Kalibrationen, wie im nachfolgenden Beispiel gezeigt, angezeigt werden: Abb. 5-17: Kalibrationskurve – Ansicht „Run List“ (Liste der Läufe) In diesem Bildschirm kann über die Schaltflächen „View Chart“...
Seite 55: Status Der Kontrollen Überprüfen
5.6.1.2 Status der Kontrollen überprüfen Auf der Startseite die Schaltfläche „Controls“ (Kontrollen) drücken, um den Bildschirm „Control Manager“ (Kontrollmanager) aufzurufen. Dieser Bildschirm dient dazu: • Informationen und Status aller im System gespeicherten Kontrolldiagramme anzuzeigen, und zwar: die Chargennummer des verwendeten Monoreagenzes für die Erstellung der einzelnen Kontrollläufe Rückverfolgungsinformationen zu den Kalibrationsflüssigkeiten, die für die einzelnen Kontrollzyklen verwendet wurden...
Seite 56 „Control Details“ (Kontrollendetails) Durch Auswahl von „Details“ werden die Prozesseinstellungen für die Kontrollen im folgenden Bildschirm angezeigt. Die Details sind in zwei Registerkarten enthalten („General Settings“ (Allgemeine Einstellungen) „Level Settings“ (Ebeneneinstellungen)): Abb. 5-19: Bildschirm „Control Details“ Diese Einstellungen werden in der Regel vom Assay-Entwickler vorgenommen und beim Laden der Assay-Einstellungen in das System in der Datenbank gespeichert.
Seite 57 „Control Plots“ (Kontrolldiagramme) Wenn für eine Kontrolle ein Kontrolllauf durchgeführt wurde, wird die Schaltfläche „View Chart“ (Diagramm anzeigen) im Bildschirm „Control Manager“ (Kontrollmanager) aktiviert. Durch Anklicken dieser Schaltfläche können die Kontrollergebnisse und die Kontrollkurve wie im folgenden Beispiel angezeigt werden: Abb.
Seite 58 Durch Klicken auf die Schaltfläche „PRINT“ (Drucken) in diesem Bildschirm kann außerdem ein Bericht gedruckt oder im PDF-Format erstellt werden. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 57 / 253...
Seite 59 Die Registerkarte „Detail Info“ (Detail-Infos) auf diesem Bildschirm enthält weitere Informationen zum Lauf, die zur Generierung des letzten Laufs im Kontrolldiagramm herangezogen wurden, darunter die Ergebnisse von jeder Reaktion sowie die Chargennummern und Verfallsdaten für alle Reagenzien und Kontrollflüssigkeiten, die während des Laufs verwendet wurden.
Seite 60 In diesem Bildschirm kann über die Schaltflächen „View Chart“ (Diagramm Anzeigen) und „Delete“ (Löschen) bei Bedarf auf Verlaufsdaten zugegriffen werden. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 59 / 253...
Seite 61 5.6.2 2. Schritt: Den Lauf konfigurieren. Nachdem Sie den Bestandsmanager konfiguriert und die Verfügbarkeit aller benötigten Kalibrationen und Kontrollen bestätigt haben, wählen Sie „Perform Run“ (Lauf durchführen) auf der Startseite „Home“, um den Bildschirm zum Einstellen des Laufs anzuzeigen: Abb. 5-24: „Perform Run“ (Lauf durchführen) auf der Startseite Wenn Sie die Auto-Diagnose beim Login übersprungen haben, werden Sie in einem Popup-Fenster gefragt, ob Sie die Auto-Diagnose durchführen möchten.
Seite 62: Auszuführende Assays Konfigurieren
PCR“, wenn eine Extraktion erwünscht ist. Wählen Sie auch dann „Extract and PCR“, wenn nur eine Extraktion durchgeführt wird. Abb. 5-26: Auswählen eines Protokolls Beispiele für ELITe BeGenius Arbeitsablauf und Planung 1 PCR pro Probe 24 Proben  2 x 12 Extraktionen  24 PCR-Ergebnisse Mit dem Gerät kann der Bediener 24 Proben in zwei Runden von 12...
Seite 63 Abb. 5-27: LIS-Arbeitsliste Klicken Sie jetzt auf die Schaltfläche „Query“ (Abfrage). An diesem Punkt hängt das Verhalten des ELITe BeGenius Geräts von der Einstellung auf der LIS-Seite ab (siehe Abschnitt 1.1.2): Falls „Starting Range SampleID All“ (Start Bereich Proben-ID Alle) = „Yes“ (Ja) SCH mINT040_de 18.01.2024...
Seite 64 ELITe BeGenius Gerät eine Abfrage-Meldung für die eingegebenen Proben-IDs an das LIS sendet. Abb. 5-28: Dialog LIS-Abfrage Proben-ID Durch Anklicken von „OK“ fordert das ELITe BeGenius Gerät vom externen LIS eine Liste der Testaufträge für jede der Proben-IDs an. Abb. 5-29: LIS-Abfrage läuft Wenn die LIS-Abfrage abgeschlossen ist, zeigt das ELITe BeGenius Gerät die Liste...
Seite 65 Abb. 5-30: Ergebnisse der LIS-Abfrage Unter den Ergebnissen der LIS-Abfrage abgehakte Testaufträge werden zur Liste der Läufe im rechten Bereich der LIS-Arbeitsliste hinzugefügt. Diese Testaufträge werden anschließend auf den Bildschirm „Perform Run (Lauf durchführen) geladen, wenn der Dialog „LIS Work List“ (LIS-Arbeitsliste) geschlossen wird. NICHT abgehakte Testaufträge werden zur Arbeitsliste „Pending“...
Seite 66: Probenrack In L5 Einsetzen (Erste Extraktion)
Probenrack in L5 einsetzen (erste Extraktion) 1. Nach Auswahl des Protokolls „Extract + PCR“ (Extraktion + PCR) wird der Bildschirm zum Einsetzen des L5-Probenracks angezeigt. Der Barcode-Scan ist bereits aktiv. Abb. 5-32: Barconde-Scan des L5-Probenracks Abb. 5-33: Einsetzen des Racks bei der Laufeinstellung SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05...
Seite 67 2. Setzen Sie ein Probenröhrchen mit der Probe für die erste Extraktion in das Probenrack ein. Ist das Probenröhrchen mit einem Barcode versehen, platzieren Sie es so, dass dieser sichtbar ist. Wischen Sie Wassertröpfchen ggf. vom Probenrack ab. Anderenfalls kann es sein, dass der Rückverfolgungs-Barcode-Leser einen Barcode auf dem Rack nicht scannen kann.
Seite 68 beurteilen, ob das Röhrchen eingesetzt ist. 4. Nach erfolgreichem Scannen eines Barcodes auf einem Probenröhrchen wird die gescannte Proben-ID angezeigt und das Feld „Status“ wechselt nach „Read“ (Lesen). Abb. 5-36: Barcode-Scanergebnisse des Racks Auf der Abbildung des Racks angezeigte Symbole Symbol Anzeige Einsetzstatus...
Seite 69 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 68 / 253...
Seite 70: Manuelle Eingabe Der Proben-Id
Zum Löschen der gescannten Proben-IDs klicken Sie auf „Clear“ (Löschen). Markieren Sie im Fenster zum Löschen der Proben-IDs die zu löschende Position oder wählen Sie „Select ALL“ (Alle auswählen), um alle zu löschen, und klicken Sie auf „OK“. Abb. 5-37: Anzeige Löschen Wenn ein Probenrack herausgezogen und erneut gelesen wird, kann es sein, dass es nicht mit den zuvor gescannten Daten übereinstimmt.
Seite 71 Abb. 5-38: Rack-Barcode nicht gelesen 2. Klicken Sie auf das Feld „Sample ID“ (Proben-ID), um die Bildschirmtastatur einzublenden. Geben Sie die Proben-ID ein. Die Spalte „Status“ wechselt nach „Entered manually“ (Manuell eingegeben). Abb. 5-39 : Anzeige zur Eingabe der ID SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05...
Seite 72: Proben-Id Mit Tragbarem Barcode-Leser Scannen
Abb. 5-40: ID manuell eingegeben 5.7.2 Proben-ID mit tragbarem Barcode-Leser scannen 1. Klicken Sie auf die Spalte „Pos‘n“. Die Positionsbezeichnung wird hervorgehoben. Abb. 5-41: Hervorgehobene Positionsbezeichnung SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 71 / 253...
Seite 73 2. Scannen Sie mit dem tragbaren Barcode-Leser, um die Proben-ID im Feld „Sample ID“ (Proben-ID) der ausgewählten Positionszeile anzuzeigen. Abb. 5-42: Positionsbezeichnung Abb. 5-43: Scannen der Proben-ID SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 72 / 253...
Seite 74 5.7.3 2-ml-Röhrchen (Sekundärröhrchen) mit dem Modus „Fast Lane“ (Schnellspur) verwenden 1. Setzen Sie die blauen 2-ml-Röhrchenadapter auf das Probenrack und setzen Sie dann 2-ml-Röhrchen mit Probe ein. Abb. 5-44: Probenrack-Adapter 2. Scannen und setzen Sie das Probenrack vorsichtig ein. In der Spalte „Status“ wird „No Barcode“...
Seite 75: In Extraktionsröhrchen Dispensierte Proben
Im Modus „Fast Lane“ (Schnellspur) ermöglicht es die Software, das einmalige Ansaugen der Probe aus dem Primärröhrchen in das Extraktionsröhrchen zu überspringen. Die 12er-Düse überträgt den Lysepuffer direkt von der Extraktionskartusche in das 2-ml- Sarstedt-Röhrchen, mischt und saugt die gesamte Flüssigkeitsmenge für jedes Röhrchen auf und transportiert sie zur Kartusche.
Seite 76 Abb. 5-47: Warnhinweis über nicht identische Röhrchen SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 75 / 253...
Seite 77 Hinweis: Setzen Sie das Extraktionsröhrchen mit Proben an der Position, die beim Einsetzen von Verbrauchsmaterialien in das Extraktionsrack als E1 angegeben wird. Abb. 5-48: Einsetzen von Extraktionsröhrchen in das Extraktionsrack 5.7.5 Verwenden derselben Probe 1. Wenn Sie auf „Scan“ (Scannen) klicken, um ein Probenrack einzusetzen und dieselbe Proben-ID gelesen wird, zeigt die Spalte „Status“...
Seite 78: L5-Assay Einstellen (Erste Extraktion)
3. Wenn Sie auf „Next“ (Weiter) klicken, ohne die Felder zu markieren, wird ein Warnhinweis angezeigt. Bei einer unbeabsichtigten Duplikation ziehen Sie das Probenrack heraus und setzen Sie die Probenröhrchen erneut ein. Abb. 5-50: Fehlende Auswahl der Funktion „Duplikate zulassen“ bei doppelten Proben- L5-Assay einstellen (erste Extraktion) 1.
Seite 79 2. Wählen Sie das Flüssigkeitsvolumen der in der ersten Extraktion zu verwendenden Probe („Extraction Input Volume“ (Extraktionseingangsvolumen)) Flüssigkeitsvolumen erzeugenden Nukleinsäureextraktion („Extracted Eluate Volume“ (extrahiertes Eluatvolumen)) aus. Hinweis: Je nach verwendeter Extraktionskartusche kann als Probenvolumen entweder 200, 600 oder 1000 μl ausgewählt werden. Als Nukleinsäureextraktionsvolumen kann 50 μl, 100 μl und 200 μl ausgewählt werden.
Seite 80 4. Positionen, an denen Proben auf dem Probenrack platziert sind, werden in der Assayliste des Patienten angezeigt. Hinweis: Die Assayliste kann nach dem in das Eingabefeld „Assay“ eingegebenen Assaynamen eingegrenzt werden. Abb. 5-54: Liste der verfügbaren Assay-Protokolle Hinweis: Klicken Sie auf „Matrix“, um die Liste der registrierten Probenmatrizes anzuzeigen.
Seite 81 5. Markieren Sie den auszuführenden Assay und klicken Sie auf die Schaltfläche „OK“. Hinweis: Beim Patientenassay können nur Assays mit derselben Matrix mehr als einmal ausgewählt werden. Hinweis: Nach Auswahl das Assays werden die verwendeten PCR-Wells in der Spalte „W“ von Well 1 ausgehend der Reihe nach zugeordnet. Abb.
Seite 82 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 81 / 253...
Seite 83 Hinweis: Wenn der Kontrolllauf des ausgewählten Assays nicht ausgeführt wurde, wird eine Warnmeldung ausgegeben. Abb. 5-58: Warnmeldung bei fehlenden gültigen Kontrollen Hinweis: Klicken Sie zum Löschen der ausgewählten Assaydaten auf die Schaltfläche „Clear“ (Löschen). Markieren Sie im Fenster zum Löschen des Assays den zu löschenden Assay oder wählen Sie „Select ALL“...
Seite 84: Nur Extraktion Ausführen
5.8.1 Nur Extraktion ausführen 1. Wählen Sie im Fenster zum Einstellen des Assays den Assay aus und klicken Sie auf die Spalte „Protocol“ (Protokoll). Abb. 5-60: Spalte für die Protokoll-Auswahl 2. Klicken Sie auf „Extract Only“ (Nur Extraktion), wenn das Fenster zur Protokollauswahl eingeblendet wird.
Seite 85: Mehrere Eluatröhrchen Aus Einer Probe
3. Das Feld „Protocol“ (Protokoll) wechselt nach „Extract Only“ (Nur Extraktion). Abb. 5-62: Spalte für die Protokoll-Auswahl 5.8.2 Mehrere Eluatröhrchen aus einer Probe 1. Wählen Sie im Fenster zur Assayeinstellung „Assay“ aus und klicken Sie auf die Spalte „Multiple Extract“ (Mehrere extrahieren), um die Nummer des Eluatröhrchens einzugeben.
Seite 86 2. Die bei „Multiple Extract“ für eine Proben-ID eingegebene Eluatröhrchen- Nummer wird einer leeren Position zugewiesen und in der Spalte „Rack“ in Klammern angezeigt. Abb. 5-64: Position „Sample ID“ (Proben-ID) bei „Multiple Extract“ (Mehrere extrahieren) 3. Wählen Sie einen anderen Assay für die zugewiesene Position aus. Abb.
Seite 87: Probenrack In L4 Einsetzen (Zweite Extraktion)
4. Werden im Bildschirm zum Einsetzen des L3-Elutionsracks für eine Proben-ID mehrere Eluatröhrchen eingegeben, werden diese gelb angezeigt. Abb. 5-66: Mehrere Eluatröhrchen für eine Proben-ID bei „Multiple Extract“ (Mehrere extrahieren) Hinweis: Das 2-ml-Sarstedt-Röhrchen ist nicht mit der Mehrfachextraktion kompatibel. Probenrack in L4 einsetzen (zweite Extraktion) 1.
Seite 88 Abb. 5-68: Fenster zum Einsetzen des L4-Probenracks Hinweis: Wenn die zweite Extraktion nicht notwendig ist, klicken Sie einfach auf „Abort“ (Abbrechen), um den Barcode-Scan zu beenden, und klicken Sie auf „Next“ (Weiter). Abb. 5-69: Auswahl der Schaltfläche „Next“ (Weiter) 2. Setzen Sie ein Probenröhrchen mit der Probe für die zweite Extraktion in das Probenrack ein.
Seite 89 Hinweis: Die Spalte „Pos'n“ entspricht der Position der Kühleinheit. Abb. 5-71: Aktivierung des Barconde-Scans des L4-Probenracks 3. Führen Sie das Probenrack mit der Probe vorsichtig in L4 der Kühleinheit ein. Hinweis: Wenn Sie das Scannen des Barcodes zuvor abgebrochen haben, klicken Sie vor dem Einsetzen des Racks auf die Schaltfläche „Scan“...
Seite 90: L4-Assay Einstellen (Zweite Extraktion)
5. Nachdem Sie die die Probeneinstellung für die zweite Extraktion abgeschlossen haben, klicken Sie auf „Next“ (Weiter). Das Fenster zur Assayeinstellung wird eingeblendet. 5.10 L4-Assay einstellen (zweite Extraktion) 1. Rufen Sie das Fenster zum Einstellen des L4-Assays auf. Abb. 5-73 : Fenster zum Einstellen des L4-Assays 2.
Seite 91: Drucken Des Datamatrix-Codes Für L3-Eluatröhrchen (Erste Extraktion)
3. Klicken Sie auf das Feld „Assay“ für die jeweilige Position, um den Bildschirm zur Assayauswahl anzuzeigen. Markieren Sie den auszuführenden Assay und klicken Sie auf die Schaltfläche „OK“. Abb. 5-75: Auswahl des Assay-Protokolls Hinweis: Nach Auswahl das Assays werden die verwendeten PCR-Wells in der Spalte „W“...
Seite 92 Abb. 5-76: Bildschirm zum Drucken von Etiketten Hinweis: Falls das Eluatröhrchen nicht mit einem DataMatrix-Code versehen werden muss, klicken Sie einfach auf „Next“ (Weiter). 2. Markieren Sie die Position, für die ein Ausdruck erfolgen soll. Hinweis: Bereiten Sie ein leeres 0,5-ml-Röhrchen vor. Abb.
Seite 93 Abb. 5-78: Anklicken der Schaltfläche „Print Labels“ (Etiketten drucken) SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 92 / 253...
Seite 94: Datamatrix-Code Für Eluatröhrchen
4. Kleben Sie den ausgedruckten DataMatrix-Code auf ein leeres 0,5-ml- Röhrchen auf. Abb. 5-79: Aufkleben des ausgedruckten Etiketts auf das Elutionsröhrchen 5. Klicken Sie auf „Print this Screen“ (Diesen Bildschirm drucken), um die auf dem Bildschirm angezeigte Abbildung auszudrucken. Abb. 5-80: Anklicken von „Print this screen“ (diese Ansicht drucken), um diese Seite zu drucken oder zu speichern 6.
Seite 95: Drucken Des Datamatrix-Codes Für L2-Eluatröhrchen (Zweite Extraktion)
„Extraction Kit“ (Extraktionskit): Extraktionskartuschentyp „Extracted Eluate Volume“ (Extrahiertes Eluatvolumen): Flüssigkeitsvolumen der Nukleinsäureextraktion „Tube Serial Number“ (Röhrchen-Seriennummer): Seriennummer des Eluatröhrchens (eindeutige Nummer für jedes Röhrchen) Beispiel SID0010|Stuhlprobe|SP200|100|RT0100005 Ausdruck: Abb. 5-81: Ausgedrucktes Etikett 5.12 Drucken des DataMatrix-Codes für L2- Eluatröhrchen (zweite Extraktion) 1.
Seite 96 Hinweis: Wenn Sie keine zweite Extraktion durchführen, wird der Bildschirm zum Ausdrucken des DataMatrix-Codes für das L2-Eluatröhrchen nicht eingeblendet. Hinweis: Falls das Eluatröhrchen nicht mit einem DataMatrix-Code versehen werden muss, klicken Sie einfach auf „Next“ (Weiter). 2. Markieren Sie die Position, für die ein Ausdruck erfolgen soll. Hinweis: Bereiten Sie ein leeres 0,5-ml-Röhrchen vor.
Seite 97: Einsetzen Des L3-Elutionsracks
Abb. 5-85: Aufkleben des ausgedruckten Etiketts auf das Elutionsröhrchen 5. Klicken Sie auf „Print this Screen“ (Diesen Bildschirm drucken), um die auf dem Bildschirm angezeigte Abbildung auszudrucken. Abb. 5-86: Anklicken von „Print this screen“ (diese Ansicht drucken), um diese Seite zu drucken oder zu speichern 6.
Seite 98 Abb. 5-87: Barconde-Scan des L3-Elutionsracks Hinweis: Die Spalte „Pos'n“ entspricht der Position der Kühleinheit. Abb. 5-88: Korrekte Position der Elutionsröhrchen im Rack Hinweis: Bei einer in der Spalte „Status“ als „Reserved“ (Reserviert) ausgewiesenen Position muss ein leeres 0,5-ml-Eluatröhrchen für die Dispensierung des im Extraktionsprozess produzierten Nukleinsäureextrakts eingesetzt werden.
Seite 99 Abb. 5-89: Aktivieren des Barconde-Scans am L3-Elutionsrack 3. Setzen Sie das Elutionsrack mit dem eingesetzten Eluatröhrchen vorsichtig in L3 der Kühleinheit ein. Hinweis: Wenn Sie das Scannen des Barcodes zuvor abgebrochen haben, klicken Sie vor dem Einsetzen des Racks auf „Scan“ (Scannen). Wenn Sie das Elutionsrack einsetzen, ohne vorher auf „Scan“...
Seite 100 Abb. 5-91: Vorbereitung des L3-Elutionsracks abgeschlossen 6. Wenn kein weiteres Eluatröhrchen bzw. keine weitere „Nur-PCR“- Kalibration/Kontrolle vorliegt, klicken Sie auf „Next“, um den Bildschirm zum Einsetzen des L2-Reagenz-/Elutionsracks aufzurufen. Hinweis: Auf Rack-Abbildungen angezeigte Symbole Symbol L5 Anzeige Einsetzstatus Statusfeld Gelesen Eluatröhrchen wurde von einem Rückverfolgungs-Barcode-Leser gescannt Manuell eingegeben...
Seite 101: Wenn Ein Anderer Datamatrix-Code Gelesen Wird
Nicht identisch Von einem Rückverfolgungs-Barcode-Leser wurde eine andere Proben-ID erfasst, nachdem der Benutzer die Proben-ID über eine Bildschirmtastatur eingegeben hat 5.13.1 Wenn ein anderer DataMatrix-Code gelesen wird 1. Wenn sich bei einem L3-Eluatröhrchen die gelesenen Informationen vom ausgedruckten DataMatrix-Code unterscheiden, wird eine Warnmeldung angezeigt und das Feld „Status“...
Seite 102: Bei Röhrchen Ohne Aufgeklebte Datamatrix-Codes
Abb. 5-93: Warnmeldung bei Nichtübereinstimmung 3. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Clear“ (Löschen), und markieren Sie im eingeblendeten Fenster die entsprechende Position oder wählen Sie „Select ALL“ (Alle auswählen) aus, um alle zu löschen, und klicken Sie anschließend auf „OK“. Der Status wechselt von „Mismatch“ nach „Reserved“ (Reserviert). Abb.
Seite 103 Abb. 5-95: Status „Reserverd“ (Reserviert) für Elutionsröhrchen ohne Barcode. 2. Klicken Sie in der Spalte „Status“ auf „Reserved“ und wählen Sie im Fenster zur Statusauswahl „Entered manually“ (Manuell eingegeben) ein. Hinweis: Wenn in der Spalte „Status“ der Status „Empty“ (Leer) ist, wird das Fenster zur Statusauswahl nicht eingeblendet.
Seite 104: Röhrchen Mit Extrahiertem Eluat Einsetzen
Abb. 5-97: Status „Entered manually“ (Manuell eingegeben) 3. Klicken Sie auf „Next“ (Weiter), um den Bildschirm zur Assayeinstellung von L3 einzublenden. 5.13.3 Röhrchen mit extrahiertem Eluat einsetzen 1. Wenn der im vorangegangenen Lauf erhaltene Nukleinsäureextrakt verwendet wird, setzen Sie das Eluatröhrchen mit dem Nukleinsäureextrakt an einer Position im Elutionsrack ein, die nicht als „Reserved“...
Seite 105 3. Setzen Sie das Elutionsrack mit dem eingesetzten Eluatröhrchen vorsichtig in L3 der Kühleinheit ein. Abb. 5-99: Barconde-Scan des L3-Elutionsracks 4. Sobald der DataMatrix-Code auf dem Eluatröhrchen erfolgreich gelesen wurde, wechselt das Feld „Status“ nach „Read“ (Gelesen). Abb. 5-100: Status „Read“ (Gelesen) bei erfolgreich gelesenem, barcodiertem Eluatröhrchen 5.
Seite 106 Hinweis: Wenn kein DataMatrix-Code am Eluatröhrchen angebracht ist, wird eine Warnmeldung ausgegeben und die Spalte „Status“ wechselt nach „No Barcode“ (Kein Barcode). Abb. 5-101: Warnmeldung, wenn der Barcode nicht gelesen werden konnte 2. Klicken Sie auf die Spalte „Sample ID“ (Proben-ID), um den Informationseingabe-Bildschirm für die Nukleinsäureextraktion anzuzeigen.
Seite 107: Kalibrierröhrchen Einsetzen
3. Klicken Sie auf das Feld „S/N“ und geben Sie die Seriennummer des gewünschten Eluatröhrchens ein. Hinweis: Geben Sie die Seriennummer ein, die nicht mit einem anderen Eluatröhrchen kollidiert. Abb. 5-103: Eingabe einer Seriennummer für ein Eluatröhrchen 5.13.4 Kalibrierröhrchen einsetzen 1.
Seite 108 2. Wenn Sie das Scannen des Barcodes zuvor abgebrochen haben, klicken Sie auf dem Bildschirm zum Einsetzen des L3-Reagenzracks auf „Scan“ (Scannen). Hinweis: Die Spalte „Pos'n“ entspricht der Position der Kühleinheit. Abb. 5-104: Aktivieren des Barconde-Scans am L3-Elutionsrack 3. Setzen Sie das Elutionsrack mit dem eingesetzten Kalibrierröhrchen vorsichtig in L3 der Kühleinheit ein.
Seite 109 Abb. 5-106: Erfolgreich gelesenes, barcodiertes Kalibrierröhrchen 5. Klicken Sie auf die Spalte „Lvl“ (Füllstand), um das Fenster zur Auswahl der Füllstände anzuzeigen und wählen Sie den Füllstand für das eingesetzte Kalibratorreagenz aus. Hinweis: DataMatrix-Code Kalibrierröhrchen keine Füllstandsinformationen enthält, müssen diese manuell eingegeben werden. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05...
Seite 110 Abb. 5-107: Auswahl der Füllstände für das Kalibrierröhrchen 6. Klicken Sie auf „Next“ (Weiter), um den Bildschirm zur Assayeinstellung von L3 einzublenden. Abb. 5-108: Bildschirm mit den Einstellungen für das L3-Assay-Protokoll SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 109 / 253...
Seite 111 7. Klicken Sie auf das Feld „Assay“, um den Bildschirm zur Assayauswahl anzuzeigen. Wählen Sie den Assay für das eingesetzte Kalibratorreagenz aus und klicken Sie auf „OK“. Hinweis: Nach Auswahl das Assays werden die verwendeten PCR-Wells in der Spalte „W“ von Well 1 ausgehend der Reihe nach zugeordnet. Abb.
Seite 112 8. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Next“ (Weiter). Hinweis: Wenn kein DataMatrix-Code-Etikett am Kalibrierröhrchen angebracht ist, wird eine Warnmeldung ausgegeben und die Spalte „Status“ wechselt nach „No Barcode“ (Kein Barcode). Abb. 5-110: Status „No Barcode“ (Kein Barcode), wenn kein Etikett am Kalibrierröhrchen angebracht ist 1.
Seite 113 Abb. 5-111: Auswahl des Kalibratorreagenzes in der Spalte „Reagent Name“ (Reagenzname) Hinweis: Die Reagenzienliste im Bildschirm zum Einsetzen des Elutionsracks zeigt nur Reagenzien, für die im Bildschirm „Calibrator Details“ (Kalibratordetails) bzw. im Bildschirm „Control Details“ (Kontrolldetails) unter „Protocol“ (Protokoll) „PCR Only“ (Nur PCR) eingestellt wurde.
Seite 114 Abb. 5-112: Auswahl des Kalibratorreagenz-Füllstands 3. Klicken Sie auf die Spalte „Lot No. Exp. Date“ (Verfallsdatum Chargennr.), um das Fenster mit den Reagenzinformationen aufzurufen. Geben Sie die Chargennummer Verfallsdatum für eingesetzte Kalibratorreagenz ein. Hinweis: Beim Scannen mit dem tragbaren Barcode-Leser werden die DataMatrix- Code-Informationen angezeigt.
Seite 115 Abb. 5-113: Eingabe der Chargennummer und des Verfallsdatums des Kalibratorreagenzes 4. Klicken Sie auf die Spalte „T/R“ und geben Sie ein, wie oft das Kalibratorreagenz noch verwendet werden soll. Abb. 5-114: Eingabe der Anzahl Reaktionen für das Kalibratorreagenz-Röhrchen 5. Klicken Sie auf das Feld „S/N“ und geben Sie die Seriennummer des gewünschten Eluatröhrchens ein.
Seite 116: Kontrollröhrchen Einsetzen
Abb. 5-115: Eingabe der Seriennummer für das Kalibratorreagenz-Röhrchen 5.13.5 Kontrollröhrchen einsetzen 1. Setzen Sie Kontrollröhrchen an einer Position im Elutionsrack ein, die nicht als „Reserved“ (Reserviert) ausgewiesen ist. Hinweis: Bei einer in der Spalte „Status“ als „Reserved“ (Reserviert) ausgewiesenen Position muss leeres Eluatröhrchen...
Seite 117 Abb. 5-117: Barconde-Scan des L3-Elutionsracks 4. Sobald der DataMatrix-Code auf dem Kontrollröhrchen erfolgreich gelesen wurde, wechselt das Feld „Status“ nach „Read“ (Gelesen). Hinweis: Die REF des gescannten DataMatrix-Codes muss im Bildschirm „Control Details“ (Kontrolldetails) festgelegt und das Protokoll auf „PCR Only“ (Nur PCR) eingestellt werden.
Seite 118 Abb. 5-119: Bildschirm mit den Einstellungen für L3-Assay 6. Klicken Sie auf das Feld „Assay“, um den Bildschirm zur Assayauswahl anzuzeigen. Wählen Sie den Assay für das eingesetzte Kontrollreagenz aus und klicken Sie auf „OK“. Hinweis: Nach Auswahl das Assays werden die verwendeten PCR-Wells in der Spalte „W“...
Seite 119 Abb. 5-121: Status „No Barcode“ (Kein Barcode), wenn kein Etikett am Kontrollröhrchen angebracht ist 2. Klicken Sie auf die Spalte „Reagent Name“ (Reagenzname) und wählen Sie das entsprechende Kontrollreagenz aus der Liste der registrierten Reagenzien aus. Hinweis: Sie können alternativ auf die Spalte „Pos‘n“ klicken und den DataMaxtrix-Code mit dem tragbaren Barcode-Leser scannen.
Seite 120 Abb. 5-122: Auswahl des Kontrollreagenzes in der Spalte „Reagent Name“ (Reagenzname) Hinweis: Die Reagenzienliste im Bildschirm zum Einsetzen des Elutionsracks zeigt nur Reagenzien, für die im Bildschirm „Calibrator Details“ (Kalibratordetails) bzw. im Bildschirm „Control Details“ (Kontrolldetails) unter „Protocol“ (Protokoll) „PCR Only“ (Nur PCR) eingestellt wurde.
Seite 121 Abb. 5-123: Eingabe der Chargennummer und des Verfallsdatums des Kontrollreagenzes 4. Klicken Sie auf die Spalte „T/R“ und geben Sie ein, wie oft das Kontrollreagenz noch verwendet werden soll. Abb. 5-124: Eingabe der Anzahl Reaktionen für das Kontrollreagenz-Röhrchen 5. Klicken Sie auf das Feld „S/N“ und geben Sie die Seriennummer des gewünschten Eluatröhrchens ein.
Seite 122: Einsetzen Des L2-Reagenz-/Elutionsracks
Abb. 5-125: Eingabe der Seriennummer für das Kontrollreagenz-Röhrchen 5.14 Einsetzen des L2-Reagenz-/Elutionsracks 1. Rufen Sie den Bildschirm zum Einsetzen des L2-Reagenz-/Elutionsracks auf. Der Barcode-Scan ist bereits aktiv. Abb. 5-126 : Barconde-Scan des L2-Reagenz-/Elutionsracks Hinweis: Die Spalte „Pos'n“ entspricht der Position der Kühleinheit. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05...
Seite 123 Abb. 5-127: Liste der benötigten Reagenzien Hinweis: Bei einer in der Spalte „Status“ als „Reserved“ (Reserviert) ausgewiesenen Position muss ein leeres 0,5-ml-Eluatröhrchen für die Dispensierung des im Extraktionsprozess produzierten Nukleinsäureextrakts eingesetzt werden. Hinweis: Unter „Load List“ (Ladeliste) wird eine Liste der benötigten Reagenzien und der Anzahl der benötigten Reaktionen angezeigt.
Seite 124 3. Wenn Sie das Scannen des Barcodes zuvor abgebrochen haben, klicken Sie auf dem Bildschirm zum Einsetzen des L2-Reagenz-/Elutionsracks auf „Scan“ (Scannen). Abb. 5-129: Barconde-Scan des L2-Reagenz-/Elutionsracks aktivieren 4. Setzen Sie das Reagenzienrack mit dem eingesetzten Eluatröhrchen vorsichtig in L2 der Kühleinheit ein. Hinweis: Klicken Sie auf „Scan“, bevor Sie das Rack einsetzen.
Seite 125: Einsetzen Des Reagenzracks In L1
Abb. 5-131: Fenster zur Assayeinstellung 7. Klicken Sie im Bildschirm zum Einsetzen des Reagenzienracks in L1 auf „Next“ (Weiter). Hinweis: PCR-Reagenzien können in das L2-Reagenz-/Elutionsrack (außer an einer als „Reserved“ (Reserviert) ausgewiesenen Position) und/oder in das L1-Reagenzrack eingesetzt werden. Abb. 5-132: Status „Read“ (Gelesen) bei erfolgreich gelesenem, barcodiertem Reagenzröhrchen 5.15 Einsetzen des Reagenzracks in L1 1.
Seite 126 Abb. 5-133: Barconde-Scan des L1-Reagenzracks Abb. 5-134: Liste der benötigten Reagenzien 2. Setzen Sie alle in der Ladeliste aufgeführten PCR-Reagenzien auf das ausgegebene Reagenzrack. Hinweis: Wenn ein PCR-Reagenzröhrchen für die Anzahl an Anwendungen nicht ausreicht, setzen Sie weitere Röhrchen ein. Hinweis: Wischen Sie Wassertröpfchen ggf.
Seite 127 Abb. 5-136: Barconde-Scan des L1-Reagenzracks aktivieren SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 126 / 253...
Seite 128 4. Setzen Sie das Reagenzrack mit dem eingesetzten PCR Reagenz vorsichtig in L1 der Kühleinheit ein. Hinweis: Klicken Sie auf „Scan“, bevor Sie das Rack einsetzen. Wenn Sie das Reagenzrack einsetzen, ohne vorher auf „Scan“ zu klicken, kann das System nicht beurteilen, ob das Röhrchen eingesetzt ist.
Seite 129: Bei Reagenzien Ohne Aufgeklebte Datamatrix-Codes
8. Klicken Sie auf „OK“ und anschließend auf „Yes“ (Ja), um das Fenster zum Einsetzen von Einzelspitzen aufzurufen. 5.15.1 Bei Reagenzien ohne aufgeklebte DataMatrix-Codes 1. Wenn kein DataMatrix-Code an den PCR-Reagenzien (Monoreagenz/Internal Control) angebracht ist, wird eine Warnmeldung eingeblendet und die Spalte „Status“...
Seite 130 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 129 / 253...
Seite 131 3. Klicken Sie auf die Position der Kühleinheit, an der das PCR-Reagenz eingesetzt ist. Abb. 5-141: Auswahl der Position der Kühleinheit, an der das Reagenz platziert ist 4. Die Bezeichnung des PCR-Reagenz wird in der Spalte „Regent Name“ (Bez. des Reagenz) angezeigt und im Feld „Status“ wird „Entered manually“ (Manuell eingegeben) angezeigt.
Seite 132 Abb. 5-143: Eingabe der Chargennummer und des Verfallsdatums des Reagenzröhrchens 6. Klicken Sie auf die Spalte „T/R“ und geben Sie ein, wie oft das eingesetzte PCR-Reagenz noch verwendet werden soll. Hinweis: Wenn die benötigte Anzahl für das in der Ladeliste („Load List“) aufgeführte Reagenz erreicht ist, wird das PCR-Reagenz aus der Ladeliste entfernt.
Seite 133 Abb. 5-144: Eingabe der Anzahl Reaktionen für das Reagenzröhrchen SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 132 / 253...
Seite 134 7. Klicken Sie auf das Feld „S/N“ und geben Sie die Seriennummer des gewünschten PCR-Reagenzröhrchens ein. Hinweis: Geben Sie die Seriennummer ein, die nicht mit einem anderen PCR- Reagenzröhrchen kollidiert. Abb. 5-145: Eingabe der Seriennummer für die Reagenzröhrchen 8. Geben Sie alle Informationen zu den PCR-Reagenzien ein, die im selben Verfahren in das Reagenzrack eingesetzt wurden.
Seite 135: Durchführen Von System-Kalibrations- Und Kontrollassays Mit Dem Protokoll „Extract + Pcr" (Extraktion + Pcr)
5.16 Durchführen von System-Kalibrations- und Kontrollassays mit dem Protokoll „Extract + PCR“ (Extraktion + PCR) 1. Setzen Sie bei Kalibrations- und Kontrollassays mit dem Protokoll „Extract + PCR“ das Kalibrator- und das Kontrollreagenz in das Probenrack L5 bzw. L4 ein. 2.
Seite 136 Abb. 5-148: Protokoll „Extract + PCR“ (Extraktion + PCR) unter „Calibrator Details“ (Kalibratordetails) Abb. 5-149: Protokoll „Extract + PCR“ (Extraktion + PCR) unter „Control Details“ (Kontrollendetails) 3. Klicken Sie auf die Spalte „Lvl“ (Füllstand), um das Fenster zur Auswahl der Füllstände anzuzeigen und wählen Sie den Füllstand für das eingesetzte Kalibrator- und das eingesetzte Kontrollreagenz aus.
Seite 137 Abb. 5-151: Auswahl des Kontrollenfüllstands 4. Klicken Sie auf die Spalte „Lot No. Exp. Date“ (Verfallsdatum Chargennr.), um das Fenster mit den Reagenzinformationen aufzurufen. Geben Sie jeweils die Chargennummer und das Verfallsdatum für das eingesetzte Kalibrator- und das Kontrollreagenz ein. Hinweis: Beim Scannen mit dem tragbaren Barcode-Leser werden die DataMatrix- Code-Informationen angezeigt.
Seite 138 5. Klicken Sie auf die Spalte „T/R“ und geben Sie ein, wie oft das Kalibrator- und das Kontrollreagenz noch verwendet werden sollen. Abb. 5-154: Auswahl der Anzahl Reaktionen des Kalibratorröhrchens Abb. 5-155: Auswahl der Anzahl Reaktionen des Kontrollröhrchens 6. Wenn das Kalibrator- oder das Kontrollreagenz in ein 2-ml-Röhrchen gegeben und dieses in ein Probenrack eingesetzt wird, markieren Sie die Spalte „2 mL Tube“...
Seite 139 Abb. 5-157: Markieren der Spalte „2 mL Tube“ (2-ml-Röhrchen) bei einem 2-ml- Kontrollröhrchen 7. Setzen Sie das Kalibrator- oder Kontrollreagenz mit dem benötigten Füllstand in das Probenrack ein und klicken Sie anschließend auf „Scan“, um das Probenrack einzusetzen. Hinweis: Klicken Sie zum Löschen der Daten des eingesetzten Reagenzes auf die Schaltfläche „Clear“...
Seite 140 Hinweis: Wenn Sie das Kalibrator- oder Kontrollreagenz in ein Extraktionsröhrchen geben und dieses im Bereich E1 des Extraktionsracks platzieren, setzen Sie dieses ein, ohne ein Röhrchen an der entsprechenden Position des Probenracks zu platzieren. In der Spalte „Status“ wird „Empty“ (Leer) angezeigt. Markieren Sie die Spalte „Ext. Tube“ (Extraktionsröhrchen).
Seite 141: Einstellen Des Assays Bei Kalibrations- Und Kontrollassays Mit Dem Protokoll „Extraction + Pcr" (Extraktion + Pcr)
Hinweis: Setzen Sie das Extraktionsröhrchen mit Kalibrator- oder Kontrollreagenzien an der Position, die beim Einsetzen von Verbrauchsmaterialien in das Extraktionsrack als E1 angegeben wird. Abb. 5-162: Einsetzen von Extraktionsröhrchen in das Extraktionsrack 5.17 Einstellen des Assays bei Kalibrations- und Kontrollassays mit dem Protokoll „Extraction + PCR“...
Seite 142 erzeugenden Nukleinsäureextraktion („Extracted Eluate Volume“ (extrahiertes Eluatvolumen)) aus. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 141 / 253...
Seite 143 Hinweis: Je nach verwendeter Extraktionskartusche kann als Probenvolumen entweder 200, 600 oder 1000 μl ausgewählt werden. Als Nukleinsäureextraktionsvolumen kann 50, 100 oder 200 μl ausgewählt werden. Abb. 5-164: Auswahl des Extraktionseingangsvolumens und des extrahierten Eluatvolumens 3. Klicken Sie auf das Feld „Assay“ für die jeweilige Position, um den Bildschirm zur Assayauswahl anzuzeigen.
Seite 144 Hinweis: Positionen mit Kalibratorreagenzien auf dem Probenrack werden in der Assayliste des Kalibrators angezeigt. Abb. 5-166: Assayprotokoll-Liste des Kalibrators Hinweis: Positionen mit Positive Control-Reagenzien auf dem Probenrack werden in der Assayliste der Positive Control angezeigt. Abb. 5-167: Assayprotokoll-Liste der Positive Control Hinweis: Positionen mit Negative Control-Reagenzien auf dem Probenrack werden in der Assayliste der Negative Control angezeigt.
Seite 145 Die Einstellung von Patientenassay, Kalibrationsassay und Kontrollassay ist möglich. Hinweis: Nach Auswahl das Assays werden die verwendeten PCR-Wells in der Spalte „W“ von Well 1 ausgehend der Reihe nach zugeordnet. Abb. 5-169: Bildschirm der zugewiesenen Assay-Protokolle in der Spalte „W“ von Well 1 ausgehend Hinweis: Wenn der Kalibrationslauf des ausgewählten Assays nicht ausgeführt wurde, wird eine Warnmeldung ausgegeben.
Seite 146 Hinweis: Wenn der Kontrolllauf des ausgewählten Assays nicht ausgeführt wurde, wird eine Warnmeldung ausgegeben. Abb. 5-171: Warnmeldung bei fehlenden gültigen Kontrollen Hinweis: Klicken Sie zum Löschen der ausgewählten Assaydaten auf die Schaltfläche „Clear“ (Löschen). Markieren Sie im Fenster zum Löschen des Assays den zu löschenden Assay oder wählen Sie „Select ALL“...
Seite 147: Einzelspitzen Einsetzen
5.18 Einzelspitzen einsetzen 1. Rufen Sie die restliche Anzahl an Einzelspitzen auf. Hinweis: Achten Sie darauf, dass diese mit der Anzahl der übrigen, aktuell im Gerät eingesetzten Einzelspitzen übereinstimmt. Abb. 5-173: Bildschirm „Single Tip“ (Einzelspitze) 2. Klicken Sie auf „Replace Tip Rack“ (Spitzenständer ersetzen), um die Einzelspitzen wiederaufzufüllen.
Seite 148: Pcr-Reaktionskassetten Einsetzen
3. Klicken Sie auf „Next“ (Weiter), nachdem Sie das Einsetzen der Einzelspitzen bestätigt haben. Hinweis: Wenn die Anzahl der im Gerät eingesetzten Einzelspitzen nicht für den Lauf ausreicht, wird eine Warnmeldung eingeblendet. Füllen Sie die Einzelspitzen daraufhin auf. Abb. 5-175: Warnmeldung bei nicht ausreichenden Spitzen 5.19 PCR-Reaktionskassetten einsetzen 1.
Seite 149 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 148 / 253...
Seite 150 Hinweis: Achten Sie darauf, die schwarze Abdeckung von den PCR-Kassetten zu entfernen, wenn das Anti-Abhebe-Gitter geschlossen ist. Abb. 5-177: Einsetzen von PCR-Kassetten auf das PCR-Rack des Geräts 3. Klicken Sie auf „Next“ (Weiter), nachdem Sie das PCR-Rack geladen haben. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 149 / 253...
Seite 151: Verbrauchsmaterialien Für Die Erste Extraktion Laden
5.20 Verbrauchsmaterialien für die erste Extraktion laden 1. Rufen Abbildung Platzierung Nukleinsäureextraktionskartusche, des für die erste Extraktion des Laufs benötigten Spitzensets und des Extraktionsröhrchens auf. Abb. 5-178: Einsetzen der für den Lauf benötigten Extraktionskassetten, Spitzensets und Extraktionsröhrchen 2. Nehmen Sie das Extraktionsrack aus dem Gerätegestell heraus, setzen Sie die Nukleinsäureextraktionskartusche, das Spitzenset und das leere Extraktionsröhrchen gemäß...
Seite 152: Die Erste Extraktion Durchführen
Abb. 5-179: Einsetzen Extraktionskassetten, Spitzensets leeren Extraktionsröhrchen auf das Extraktionsrack des Geräts 3. Schließen Sie die Tür und klicken Sie auf „Start“. Klicken Sie auf dem Ausführungsbestätigungsbildschirm auf „OK“, um die erste Extraktion zu starten. Abb. 5-180: Bestätigungsbildschirm zum Starten des Laufs 5.21 Die erste Extraktion durchführen 1.
Seite 153: Verbrauchsmaterialien Für Die Zweite Extraktion Laden
Hinweis: Wenn Sie den Vorgang beenden möchten, klicken Sie auf die Schaltfläche „Abort Run“ (Lauf abbrechen). Abb. 5-181: Prozessbildschirm während des Laufs 5.22 Verbrauchsmaterialien für die zweite Extraktion laden Hinweis: Wenn die Laufeinstellungen nur für die erste Extraktion gelten, werden die Arbeitsgänge in diesem Abschnitt übersprungen.
Seite 154 Hinweis: Achten Sie darauf, dass die PCR-Reaktionskassette gemäß der entsprechenden Abbildung eingesetzt wurde. Abb. 5-183: Einsetzen der für die zweite Extraktion benötigten PCR-Kassette Hinweis: Achten Sie darauf, dass das PCR-Rack ordnungsgemäß geschlossen ist: Eine breite weiße Linie und die Positionsnummer der PCR-Kassette sind nicht sichtbar, wenn das Anti-Abhebe-Gitter geschlossen ist, wie auf einer vorigen Abbildung zu sehen.
Seite 155: Zweite Extraktion Und Pcr/Schmelzen Durchführen
Abb. 5-185: Anzeige unterschiedlicher Farben für Extraktionsröhrchen: grau, wenn sie leer sind, hellblau, wenn sie eine Probe enthalten. 5. Schließen Sie die Tür und klicken Sie auf „Start“. Klicken Sie auf dem Ausführungsbestätigungsbildschirm auf „OK“, um die zweite Extraktion und PCR/Schmelzen zu starten. Abb.
Seite 156: Ergebnisanzeige
Setup PCR Nukleinsäureextraktion wird in die PCR- Reactions (PCR- Reaktionskassette dispensiert. Reaktionen einstellen) Perform Real-time Echtzeit-PCR wird durchgeführt. PCR (RT-PCR durchführen) Generate Melt- Schmelzen wird durchgeführt. Curves (Schmelzkurven erzeugen) Hinweis: Wenn der QR-Code nicht gelesen werden kann, das Verfallsdatum abgelaufen ist oder die Seriennummer einmal benutzt wurde, wird ein Fehlerbildschirm angezeigt.
Seite 157: Überprüfung Und Genehmigung Der Ergebnisse
Abb. 5-188: Bildschirm „Results“ (Ergebnisse) 2. Klicken Sie auf „End of Run“ (Ende des Laufs). 5.24.1 Überprüfung und Genehmigung der Ergebnisse Nachdem alle Prozesse eines Laufs abgeschlossen wurden, wird automatisch der Bildschirm „Results Display“ (Ergebnisanzeige) angezeigt. Abb. 5-189: Beispiel für die Ergebnisanzeige Die Ergebnisanzeige liefert eine Reihe unterschiedlicher Datenansichten, die durch Anklicken der Registerkarten über der Ergebnistabelle aufgerufen werden können.
Seite 158 jeweiligen interpretierten Ergebnissen und dem jeweiligen Genehmigungsstatus. • Registerkarte „Detailed Results“ (Detaillierte Ergebnisse) Enthält weitere Einzelheiten der Ergebnisinterpretation für die Patientenproben, Kalibratoren und Kontrollen. • Registerkarte „Monoreagent (Cassette)“ (Monoreagenz (Kassette)) Enthält die Rückverfolgbarkeitsinformationen für jedes auf Reagenzienkassetten basierende Monoreagenz, das für den Test verwendet wurde (Name, Chargennummer, Verfallsdatum).
Seite 159 Abb. 5-190: Grafik mit der Ergebnisanzeige Im Bildschirm „Results Display Graph“ (Ergebnisanzeige-Grafik) gibt es zwei Registerkarten zur Anzeige von: • Amplifikationskurven • Schmelzkurven Beide Kurven beziehen sich auf die Daten, die ausgewertet und verwendet wurden, um die Werte C und T zu berechnen.
Seite 160: Genehmigung Der Ergebnisse Der Patientenprobe
5.24.1.2 Genehmigung der Ergebnisse der Patientenprobe Zum Genehmigen der Ergebnisse der Patientenproben die zu genehmigenden Vertiefungen über die Kontrollkästchen links in der Ergebnisanzeige auswählen. Die Testergebnisse können ausschließlich von Benutzern mit der Zugriffsberechtigung Analytiker, Administrator oder Service genehmigt werden. Abb. 5-191: Genehmigung von Patientenproben-Ergebnissen Die Schaltfläche „Approve“...
Seite 161 über die erforderliche Benutzerrolle verfügt, wird dieser Schritt übersprungen. Abb. 5-193: Autorisierung zur Genehmigung der Ergebnisse Wenn das ELITe BeGenius Gerät für die Übertragung der Ergebnisse an ein LIS konfiguriert ist, wird ein Versuch unternommen, sobald die Ergebnisse genehmigt wurden.
Seite 162 Abb. 5-195: Beispiel für genehmigte Ergebnisse Wenn das Ergebnis für eine Vertiefung nicht bestimmt werden kann (z. B. wenn der Ct- Wert unbestimmbar ist), wird die Vertiefung gelb hervorgehoben, wie im folgenden Beispiel veranschaulicht: Abb. 5-196: Beispiel für ein gelb markiertes, ungültiges Ergebnis Bei Vertiefungen mit Ergebnissen zu „PCR Only“...
Seite 163 Abb. 5-197: Ergebnisberichtseinheiten für „Nur PCR“-Assays Es ist nicht möglich, die Ergebnisberichtseinheiten für Analysesitzungen mit einem „Extraktion + PCR“-Prozess zu ändern. Im Assayprogramm muss ein Umrechnungsfaktor für die Umwandlung von Kopien/ml in IE/ml festgelegt werden, bevor Testergebnisse in IE/ml ausgegeben werden können. 5.24.1.3 Manuelle Bestätigung bei unbestimmten Probenergebnissen und bei Proben mit 3010X-Fehlern...
Seite 164 Abb. 5-198: Beispiel einer rosa hervorgehobenen, unbestimmten Probe. Die Schaltfläche „Approve“ (Genehmigen) oben im Bildschirm ist aktiviert, wenn mindestens ein Patientenprobenergebnis auswählt ist. Durch Drücken von „Approve“ werden die Ergebnisse genehmigt. In einem Popup-Fenster wird der zu genehmigende Zielwert grün hervorgehoben. Abb.
Seite 165 Abb. 5-201: Schaltfläche „Approve“ (Genehmigen) nach manueller Bestätigung. Die manuell bestätigten Proben werden in der grafischen Benutzeroberfläche und in der Laufzusammenfassung aufgeführt. In der Laufzusammenfassung werden die manuell bestätigten Proben als „Result manually confirmed“ (Ergebnis manuell bestätigt) ausgegeben. Abb. 5-202: Laufzusammenfassung für eine manuell bestätigte Probe. Im „Well Report“...
Seite 166 außer Modell 3 möglich. Abb. 5-204: Beispiel einer rosa hervorgehobenen Probe mit 30103-Fehler. Die Schaltfläche „Approve“ (Genehmigen) oben im Bildschirm ist aktiviert, wenn mindestens ein Patientenprobenergebnis auswählt ist. Durch Drücken von „Approve“ werden die Ergebnisse genehmigt. In einem Popup-Fenster wird der zu genehmigende Zielwert grün hervorgehoben. Abb.
Seite 167 Abb. 5-206: Ergebnisoptionen. Nachdem Sie auf „Detected“ oder „Not Detected“ geklickt haben, wählen Sie die Schaltfläche „Approve“ (Genehmigen) aus, um die Ergebnisse zu bestätigen. Abb. 5-207: Schaltfläche „Approve“ (Genehmigen) nach manueller Bestätigung. Die manuell bestätigten Proben werden in der grafischen Benutzeroberfläche und in der Laufzusammenfassung aufgeführt.
Seite 168 bestimmt, der über dem ULoQ-Wert liegt. In der Laufzusammenfassung werden die manuell bestätigten Proben als „Result manually confirmed“ (Ergebnis manuell bestätigt) ausgegeben. Abb. 5-209: Laufzusammenfassung für eine manuell bestätigte Probe. Im „Well Report“ (Vertiefungsbericht) wird für manuell bestätigte Proben ein Ct-Wert von 7 ausgegeben.
Seite 169: End Of Run" (Ende Des Laufs)
Modell 4 Modell 7 Modell 9 Nicht kompatibel Modell 11 Modell 12 Modell 13 Modell 14 Tabelle 3: Ct-Werte für Ct-Fehler 5.25 „End of Run“ (Ende des Laufs) Nach der Durchsicht und Genehmigung der Laufergebnisse besteht der letzte Schritt darin, die Verbrauchsmaterialien und Flüssigkeiten aus dem Gerät zu entnehmen. Der Bildschirm „End of Run“...
Seite 170 zum Tod führen. Lokale und nationale Bestimmungen, Gesetze und Laborvorschriften einhalten. Geeignete Schutzhandschuhe tragen! Geeigneten Laborkittel tragen! Geeigneten Augenschutz tragen (z. B. Schutzbrille)! Den Kontakt der Haut/Schleimhäute mit den Proben/Testreagenzien und mit Geräteteilen vermeiden. Das System bei einem Austritt von potenziell infektiösem Material sofort reinigen, desinfizieren und dekontaminieren.
Seite 171: Schaltfläche "Clear" (Löschen)
Spur verwenden) werden als gesamte Gruppe gelöscht. 5.25.1.2 Schaltfläche „Save Template“ (Vorlage speichern) Gruppen häufig verwendeter Assays können über den Bildschirm „Run Setup“ (Laufeinstellung) in der Vorlagendatenbank des ELITe BeGenius Geräts gespeichert SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05...
Seite 172: Schaltfläche "Load Template" (Vorlage Laden)
Abb. 5-214: Warnhinweis „Vorlage bereits vorhanden“ 5.25.1.3 Schaltfläche „Load Template“ (Vorlage laden) Zum Laden einer zuvor in der Vorlagendatenbank des ELITe BeGenius Geräts erstellten Vorlage auf die Schaltfläche „Load Template“ unten im Bildschirm „Run Setup“ (Laufeinstellung) anklicken. Der Auswahldialog „Load Template“ wird...
Seite 173 Laufeinstellung für die ausgewählte Vorlage automatisch im Bildschirm „Run Setup“ (Laufeinstellung) geladen. Beim Laden einer Vorlage werden alle Einstellungen im Bildschirm „Run Setup“ aus der Vorlagendatenbank des ELITe BeGenius Geräts mit Ausnahme der Patientenproben- IDs geladen. Letztere müssen nach dem Laden der Vorlage eingegeben werden. SCH mINT040_de 18.01.2024...
Seite 174: Results Search (Ergebnissuche)
5.26 Results Search (Ergebnissuche) Mit der Funktion Ergebnissuche können die Ergebnisse der vorangegangenen Läufe aufgerufen werden, die in der ELITe BeGenius Gerätedatenbank gespeichert sind. Auf der Hauptseite auf „Results Search“ (Ergebnissuche) klicken, um die Suchmaske zu öffnen. Abb. 5-216: Bildschirm „Results Search“ (Ergebnissuche) Auf diesem Bildschirm können Sie die Suche durch Ausfüllen der Felder mit...
Seite 175: Herunterfahren Des Geräts Am Tagesende
5.27 Herunterfahren des Geräts am Tagesende Am Ende eines jeden Arbeitstages müssen die folgenden Schritte durchgeführt werden, um das System herunterzufahren. Die ELITe BeGenius Software führt durch dieses Verfahren, wenn Sie auf der Hauptseite die Option „End of Day“ (Tagesende) auswählen.
Seite 176 Abb. 5-218: Auswahl von „End of Day“ (Tagesende) im Fenster „Home“ (Startseite) Öffnen Sie die vordere Tür, um die gebrauchten Einzelspitzen im Abfall zu entsorgen und reinigen Sie das Gestell. Schließen Sie anschließend die vordere Tür und klicken Sie auf „Confirm inventory has been cleared“ (Bestätigen, dass der Bestand geräumt wurde).
Seite 177 Abb. 5-220: Auswahl von „UV Irradiation“ (UV-Bestrahlung) Wählen Sie „Yes“ (Ja) aus, um das System herunterzufahren, nachdem die UV- Bestrahlung abgeschlossen ist. Wenn Sie „No“ (Nein) auswählen, wird das System nach Abschluss der UV-Bestrahlung nicht heruntergefahren. In einer ausgegebenen Warnmeldung muss bestätigt werden, dass die UV-Lampe eingeschaltet ist.
Seite 178 Der Arbeitsbereich des Geräts kann mit der eingebauten UV-Lampe sterilisiert werden. Die Sterilisationsfunktion muss vor dem Herunterfahren des Geräts durch Anklicken der Schaltfläche „UV Irradiation“ (UV-Bestrahlung) manuell ausgewählt werden. Der UV- Sterilisationsprozess ist ein optionaler Schritt des Abschaltvorgangs. Bindehautentzündung und Hautverbrennungen durch UV-Strahlen Die Strahlung der UV-Lampe kann in wenigen Minuten Bindehautentzündung und Hautverbrennungen hervorrufen.
Seite 179 Hinweis: In einer ausgegebenen Warnmeldung muss bestätigt werden, dass die UV- Lampe eingeschaltet ist. Klicken Sie auf „Yes“ (Ja) oder „No“ (Nein), um zu bestätigen, dass die UV-Lampe eingeschaltet ist oder nicht. Abb. 5-223: Bestätigen, dass die UV-Lampe eingeschaltet ist. Abb.
Seite 180: Weiterführende Funktionen
Weiterführende Funktionen Die folgenden Funktionen sind nur für die Benutzeraccounts Administrator oder Service zugänglich. Über die Benutzeraccounts Bediener oder Analytiker kann nicht auf diese Funktionen zugegriffen werden. System Settings (Systemeinstellungen) Vor Benutzung des Systems sollten einige Anfangseinstellungen und Benutzerkonten konfiguriert werden. Ein Administratoraccount wird standardmäßig bereitgestellt, um bei der Erstbenutzung des Systems auf die Systemeinstellungen zugreifen zu können.
Seite 181: Lab Details" (Labordaten)
„Lab Details“ (Labordaten) Auf diesem Bildschirm können die Kontaktangaben und das Logo für die eigene Einrichtung oder das eigene Labor konfiguriert werden. Diese Angaben erscheinen dann in allen Berichten, die vom System erzeugt und ausgedruckt werden. Außerdem kann auf diesem Bildschirm der Gerätename („Instrument Name“) festgelegt werden, der auf der Benutzerschnittstelle und den ausgedruckten Berichten erscheint.
Seite 182: Benutzeraccounts
Benutzeraccounts Auf diesem Bildschirm werden die Login-Details für Benutzer des Systems verwaltet. Außerdem können Accounts erstellt und gelöscht oder Passwörter zurückgesetzt werden. Es ist auch möglich, einen gesperrten Account (nach wiederholter Eingabe eines falschen Passworts) freizugeben und die Passwortablauf-Funktion zu kontrollieren (die Benutzer müssen das Passwort regelmäßig ändern).
Seite 183: Erstellen Eines Neuen Benutzeraccounts
6.3.1 Erstellen eines neuen Benutzeraccounts Zum Erstellen eines neuen Benutzeraccounts: Klicken Sie die Schaltfläche „Create“ (Erstellen) an. Das folgende Dialogfenster wird eingeblendet: Abb. 6-4: Angaben zum neuen Account eingeben Geben Sie einen Benutzernamen für den Account ein (muss sich aus mindestens 8 Zeichen zusammensetzen).
Seite 184 ändern. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 183 / 253...
Seite 185: Passwort Ändern
6.3.2 Passwort ändern Beim erstmaligen Login zu einem neu erstellten Benutzeraccount oder wenn das Passwort von einem Benutzer mit der Zugriffsberechtigung Administrator oder Service wiederhergestellt wurde, fordert das System den Benutzer auf, das provisorische Passwort zu ändern und ein neues Passwort einzugeben. Nach dem erstmaligen Anmelden können Benutzer ihr Passwort auf Anfrage ändern, indem sie auf die Schaltfläche „Change Password“...
Seite 186 6.3.3 Festlegen des Passwortablaufs So legen Sie einen Passwortablauf fest: Aktivieren Sie das Kontrollkästchen „Password Expiration“ (Passwortablauf). Abb. 6-6: Bildschirm „User Accounts“ (Benutzeraccounts) mit aktiviertem Passwortablauf. Geben Sie die Anzahl Tage (zwischen 1 und 9999 Tage) ein, für die das Passwort gültig sein soll.
Seite 187: Einstellen Eines Zeitgesteuerten Logout
6.3.4 Einstellen eines zeitgesteuerten Logout So stellen Sie einen zeitgesteuerten Logout ein: Aktivieren Sie das Kontrollkästchen „Timed Logout“ (zeitgesteuerter Logout). Abb. 6-7: Bildschirm „User Accounts“ (Benutzeraccounts) mit eingestelltem zeitgesteuertem Logout Geben Sie die Anzahl Minuten (zwischen 1 und 300 Minuten) ein, nach denen der Logout erfolgen soll.
Seite 188: Preferences" (Präferenzen)
„Preferences“ (Präferenzen) Über den Bildschirm „Preferences“ werden eine Reihe von Voreinstellungen für die Software konfiguriert. Der Zugriff auf diesen Bildschirm erfolgt durch Drücken der Schaltfläche „Preferences“ auf dem Bildschirm „System Settings“ (Systemeinstellungen). Abb. 6-8: Bildschirm „Preferences“ SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 187 / 253...
Seite 189: Language (Sprache)
6.4.1 „Language“ (Sprache) Auf diesem Bildschirm kann die Sprache für die Benutzerschnittstelle und den Bericht- Generator eingestellt werden. Abb. 6-9: Spracheinstellungen 6.4.2 Datum und Uhrzeit Auf diesem Bildschirm können das Datum und die Uhrzeit eingestellt werden. Abb. 6-10: Einstellung von Datum und Uhrzeit SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05...
Seite 190 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 189 / 253...
Seite 191 Yes (Ja) = Enable Query ALL to LIS system (Abfrage aller Proben an LIS ermöglichen) (ELITe BeGenius Gerät erhält alle analysierbaren Proben). No (Nein) = Enable Query for SID to LIS system (Abfrage der Proben-ID an LIS ermöglichen) (ELITe BeGenius Gerät sendet nur für die eingegebenen Proben-IDs eine Abfrage-Meldung an das LIS). •...
Seite 192 Escapezeichen Empfängers akzeptieren: Yes (Ja) = ELITe BeGenius Gerät und LIS akzeptieren die normalerweise vom ASTM-Protokoll verwendeten Sonderzeichen, wie: ^, &, \, |. No (Nein) = Escapezeichen werden nicht akzeptiert Abb. 6-12: Escapezeichen des Absenders anwenden und Escapezeichen des Empfängers akzeptieren...
Seite 193: "Uv Irradiation" (Uv-Bestrahlung)
6.4.4 „UV Irradiation“ (UV-Bestrahlung) Auf dieser Bildschirmseite kann die Dauer der UV-Sterilisierung programmiert werden, die als Teil des Abschaltprozesses am Gerät durchgeführt wird. Abb. 6-14: Konfigurationseinstellungen zur UV-Bestrahlung SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 192 / 253...
Seite 194 6.4.5 „Plot Colors“ (Diagrammfarben) Auf diesem Bildschirm kann die Linienart für die Schmelzkurve und die PCR- Amplifikation eingestellt werden. Die Software unterstützt bis zu 24 verschiedene Linienarten (für maximal 24 Spuren oder 6 Kanäle). Über die Schaltfläche „Reset“ (Zurücksetzen) können die Linienarten auf ihre Standardeinstellungen zurückgesetzt werden.
Seite 195: "Log Settings" (Protokolleinstellungen)
6.4.6 „Log Settings“ (Protokolleinstellungen) Auf diesem Bildschirm kann die Protokollfunktion des ELITe BeGenius Geräts konfiguriert werden. Mit den Einstellungen auf diesem Bildschirm wird die Methode zur Verwaltung der verschiedenen Protokolldateien, die während der Systemnutzung erstellt werden, konfiguriert. Wenn die Funktion „Auto Delete“ (Autom. Löschen) aktiviert ist, werden die Protokolldateien nach der unter „Auto Delete Period (days)“...
Seite 196 6.4.7 „Logs“ (Protokolle) Auf diesem Bildschirm können die verschiedenen Protokolldateien angezeigt werden, die vom ELITe BeGenius Gerät generiert werden. Die Protokolldateien sind nach den folgenden Funktionsbereichen getrennt: • System • Debug • AMPICS-Betrieb • ASTM • mit einem Barcode-Scanner Das Pulldown-Menü „Log“ (Protokoll) erlaubt das Umschalten der Anzeige zwischen den verschiedenen Protokolltypen.
Seite 197 Bei dieser Methode haben die Protokolldateien ein komprimiertes Format (ZIP) und wie folgt einen Datumscode als Dateinamen: ExportProtokoll_jjjjmmtt_hhmmss.zip. Die Datei braucht nicht extrahiert zu werden, bevor sie zur Prüfung an den technischen Support der ELITechGroup gesendet wird. 6.4.8 Ger.pegel Auf diesem Bildschirm kann der bevorzugte Signalton für die folgenden Bereiche ausgewählt werden:...
Seite 198: Laden Der Assay-Protokolle
(Systemeinstellungen). Die Assayinformationen können anschließend über einen USB-Stick („Flash Drive“) auf das System geladen werden. Abb. 6-19: Bildschirm „Program/Edit Assay“ (Assay programmieren/bearbeiten) ELITe InGenius Assay-Protokolle sind nicht mit dem ELITe BeGenius Gerät kompatibel. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 197 / 253...
Seite 199: Laden Vom Flash-Laufwerk
Konfigurationsdaten zu laden, die für den Assay erforderlich sind, wie die Einstellungen für Kalibratoren, Kontrollen, Reagenzien, Probenmatrix usw. Diese zusätzlichen Einstellungen werden nur geladen, wenn sie nicht bereits im ELITe BeGenius Gerät registriert sind. 1. Bereiten Sie ein Flash-Laufwerk mit Assayparametern auf einem USB-Stick vor.
Seite 200 Abb. 6-20: Auswahl der Schaltfläche „Flash Drive“ (Flash-Laufwerk) SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 199 / 253...
Seite 201 4. Wählen Sie im Fenster zur Verzeichnisauswahl das Verzeichnis, das die Assayparameter auf dem USB-Stick enthält, aus und wählen Sie die Schaltfläche „OK“. Abb. 6-21: Auswahl des Verzeichnisses mit den Assay-Protokollen auf dem USB- Stick 5. Markieren Sie im Fenster zur Auswahl der Assay-Datei den Assay, den Sie importieren möchten und klicken Sie auf die Schaltfläche „Import Selected Assays“...
Seite 202: Assay-Protokolle Erstellen, Bearbeiten, Kopieren Und Löschen
Der Zugriff auf diesen Bildschirm erfolgt durch Anklicken der Schaltfläche „Edit Assay“ (Assay bearbeiten) auf dem Bildschirm „System Settings“ (Systemeinstellungen). Assayparameter vom Typ „IVD Cleared“ (IVD freigegeben) sind auf dem ELITe BeGenius Gerät schreibgeschützt; Änderungen sind nicht möglich. Wenn Sie eine Kopie eines Assay-Protokolls vom Typ „IVD Cleared“ erstellen, wird die Kopie ein offenes Assay-Protokoll, und Änderungen an den Assayparametern sind...
Seite 203: Erstellen Eines Neuen Assay-Protokolls
Abb. 6-24: Bildschirm „Edit Assay“ (Assay bearbeiten) 6.6.1 Erstellen eines neuen Assay-Protokolls Zum Erstellen eines neuen Assay-Protokolls füllen Sie zunächst die Felder auf dem Bildschirm für die Konfiguration der Assayparameter aus. Drücken Sie nach dem Ausfüllen des Assay-Protokolls auf die Schaltfläche Save (Speichern).
Seite 204: Löschen Eines Bestehenden Assay-Protokolls
Abb. 6-25: Assay-Auswahlliste Bei Auswahl eines der Assay-Protokolle aus der Liste werden dessen Parameter auf dem Bildschirm „Edit Assay“ (Assay bearbeiten) geladen. Ist das Assay-Protokoll ein offener Assay, können Sie die von Ihnen am Assay-Protokoll vorgenommenen Änderungen über die Schaltfläche „Save“ (Speichern) speichern. Wenn das Assay- Protokoll vom Typ „IVD Cleared“...
Seite 205: Kopieren Eines Bestehenden Assay-Protokolls
Einstellungen, anhand derer das ELITe BeGenius Gerät die Ausführung eines Laufs und die Ergebnisinterpretation nach Abschluss des Laufs steuert. Das ELITe BeGenius Gerät unterstützt sowohl Assays vom Typ „IVD Cleared“ (IVD freigegeben) (schreibgeschützt) als auch vom Typ „Open“ (bearbeitbar, RUO). Assays vom Typ „IVD Cleared“...
Seite 206 6.7.1 „Edit Assay“ (Assay bearbeiten): Registerkarte „General Settings“ (allgemeine Einstellungen) Abb. 6-26: „Edit Assay“ (Assay bearbeiten) Registerkarte „General Settings“ (allgemeine Einstellungen) • „Assay Name“ (Assayname) Dies ist der Name, der auf dem Bildschirm „Run Setup“ (Laufeinstellung) verwendet wird, um den Assay auszuwählen. Er muss den Assay eindeutig identifizieren. Der Name kann nur bearbeitet werden, wenn die vollständigen Assayeinstellungen durch Drücken der Schaltfläche SAVE (Speichern) gespeichert werden.
Seite 207 • „Sample Matrix“ (Probenmatrix) In diesem Feld wird ausgewählt, welche Probenmatrix für den Assay verwendet werden soll. Die verfügbaren Werte der Probenmatrix werden der Probenmatrix-Datenbank entnommen (siehe Abschnitt 6.8). • „Extraction Cassette Name“ (Name der Extraktionskassette) In diesem Feld wird ausgewählt, welche Extraktionskassette für den Assay verwendet wird.
Seite 208 6.7.2 „Edit Assay“ (Assay bearbeiten): Registerkarte „PCR Control“ (PCR-Kontrolle) Abb. 6-27: „Edit Assay“ (Assay bearbeiten) Registerkarte „PCR Control“ (PCR- Kontrolle) Auf dieser Registerkarte können die Parameter für den PCR-Schritt bei der Bearbeitung festgelegt werden. • „PCR Cassette ID“ (PCR-Kassetten-ID) In zukünftigen Ausgaben dient dieses Feld dazu, eine bestimmte PCR- Reagenzkassette anzugeben, die für den Assay verwendet werden soll.
Seite 209 • „Thermal Profile – Melt“ (Temperaturprofil – Schmelzen) In diesen Feldern werden die Merkmale für das PCR-Temperaturprofil angegeben. Die Vorzyklus-Bedingungen werden einmal ausgeführt, dann eine Reihe von wiederholten PCR-Zyklen, und schließlich kann je nach ausgewähltem Interpretationsmodell eine optionale Schmelztemperaturrampe ausgeführt werden. 6.7.3 „Edit Assay“...
Seite 210 Abb. 6-28: „Edit Assay“ (Assay bearbeiten) Registerkarte „Interpretation Model“ (Interpretationsmodell) SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 209 / 253...
Seite 211 „Target(s)“ (Ziel(e)) Dieses Feld gibt an, wie viele Ziele innerhalb eines Multiplex-Assays bestimmt werden sollen. Da das ELITe BeGenius Gerät bis zu sechs Wellenlängen erfasst, kann es Assays mit bis zu fünf Multiplex-Zielen plus einer Internal Control unterstützen. Nicht alle Interpretationsmodelle unterstützen mehr als ein Ziel.
Seite 212 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 211 / 253...
Seite 213: Modell 1 - Qualitativ Mit Ct-Grenzwerten
6.7.3.1 Modell 1 – Qualitativ mit Ct-Grenzwerten Dieses Modell ist für einen einfachen qualitativen Assay mit einer internen Kontrolle zu verwenden, wobei die Ct-Grenzwerte zur Validierung der Ergebnisse herangezogen werden (z. B. Toxoplasma). Dieses Modell verwendet außerdem eine positive und eine negative Kontrolle, um eine zusätzliche Ebene für die Validierung der Ergebnisse zu liefern.
Seite 214 Beim Modell 1 V2.0.2 werden die Patientenprobeergebnisse anhand der folgenden Entscheidungstabelle generiert: Ziel IC Farbstoff Sonstiger Probenergebnis Ergebnisinterpretation Farbstoff Kanal Ct Ziel Kanal Ct Farbstoff Kanal Ct Ziel IC Farbstoff Alle anderen Ungültig Interpretationstext ZielN Farbstoff Farbstoff Ct > IC ungültig CT >...
Seite 215: Modell 2 - Quantitativ Mit Ct-Grenzwerten
6.7.3.2 Modell 2 – Quantitativ mit Ct-Grenzwerten Dieses Modell ist für einen einfachen quantitativen Assay mit einem Ziel und einer internen Kontrolle zu verwenden, in dem die Ct-Grenzwerte und die quantitativen Grenzwerte zur Validierung des Ergebnisses dienen (z. B. CMV). Dieses Modell erfordert eine Kalibrationskurve für die Umrechnung von Ct in Mengen und verwendet außerdem eine positive und eine negative Kontrolle, um ein zusätzliches Validierungsniveau für die Ergebnisse zu liefern.
Seite 216 Bei Modell 2 werden die Ergebnisse der Patientenprobe anhand der folgenden Entscheidungstabelle validiert: Ziel Farbstoff Kanal IC Farbstoff Kanal Ct Probenergebnis Interpretation qualitatives Ergebnis Ziel Farbstoff Ct > IC Farbstoff Ct > IC Ungültig Interpretationstext Ziel Farbstoff Ct- Farbstoff Ct-Grenzwert ungültig IC Farbstoff Ct ≤...
Seite 217 Protokoll festgelegt wurde • Va ist das Elutionsvolumen (Ausgangsvolumen der Extraktion) in ul/Reaktion (5 bis 50), das in die Amplifikationsreaktion transferiert wird und im Assay- Protokoll festgelegt wurde SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 216 / 253...
Seite 218: Modell 3 - Zwei Ziele, Ct Differenziell Mit Interpretierten Ergebnissen
• Ep ist die Effizienz des Verfahrens (0,1 bis 1,0), die im Assay-Protokoll und den Matrixtabellen festgelegt wurde • ElutionLoss ist das Eluatvolumen, das beim Transfer von der Extraktionskassette in das Eluatröhrchen verloren geht. 6.7.3.3 Modell 3 – Zwei Ziele, Ct differenziell mit interpretierten Ergebnissen Dieses Modell wird für einen einfachen qualitativen Assay mit zwei Zielen und einer internen Kontrolle verwendet, wobei beide Ct-Grenzwerte und die Differenz zwischen den Cts der beiden Ziele zur Validierung des Ergebnisses herangezogen werden (z.
Seite 219 Bei Modell 3 werden die Ergebnisse der Patientenprobe anhand der folgenden Entscheidungstabelle validiert: ∆ Ct = |Ct1-Ct2| Ziel1 Ziel2 Probenergebnis Ergebnisinter Farbstoff Farbstoff IF (Ct1 < Ct2) Farbstoff pretation Ergeb Ergeb Kanal Kanal (Ct2) DANN Kanal Ct nis A nis B (Ct1) dCtLimit = dCtLimit1 SONST...
Seite 220 Farbstoff Grenzwert Gültig, Gültig, Interpretationst Farbstoff positiv positiv ext gültig Ct < IC positiv B Farbstoff Grenzwert Tabelle 6-3 : Interpretationslogik der Patientenprobe Modell 3 Die folgenden personalisierbaren Parameter sind alle unter „Edit Assay“ (Assay bearbeiten) in der Registerkarte „Interpretation Model“ (Interpretationsmodell), Bereich „Specific Parameters“...
Seite 221: Modell 4 - Zwei Ziele Mit Interpretation
6.7.3.4 Modell 4 – Zwei Ziele mit Interpretation Dieses Modell ist für einen einfachen qualitativen Assay mit zwei Zielen und einer internen Kontrolle zu verwenden, wobei die Ct-Grenzwerte zur Validierung des Ergebnisses herangezogen werden (z. B. C. diff.). Dieses Modell verwendet außerdem eine positive und eine negative Kontrolle, um eine zusätzliche Ebene für die Validierung der Ergebnisse zu liefern.
Seite 222 Bei Modell 4 werden die Ergebnisse der Patientenprobe anhand der folgenden Entscheidungstabelle validiert: Ziel1 Ziel2 Probenergebnis Ergebnisinterpretation Farbstoff Farbstoff Farbstoff Ergebnis Ergebnis Kanal Kanal Kanal Ct (Ct1) (Ct2) Ziel1 Ziel2 IC Farbstoff Ungültig Ungültig Interpretationstext Ct ≥ IC Farbstoff Farbstoff ungültig Ct ≥...
Seite 223 • Ziel1 Farbstoff Ct-Grenzwert • Ziel2 Farbstoff Ct-Grenzwert • IC Farbstoff Ct-Grenzwert • Interpretationstext ungültig • Interpretationstext gültig negativ • Interpretationstext gültig positiv Eine ähnliche Logik wird bei der Validierung der Positiv- und Negativkontrollen angewendet. Vollständige Angaben können vom Kundendienstvertreter von Elitech eingeholt werden.
Seite 224 6.7.3.5 Modell 7 – Qualitative Ergebnisse mit Zielerkennung anhand der Schmelzkurve Dieses Modell ist für qualitative Assays mit einem oder mehreren Zielen und einer internen Kontrolle vorgesehen, wobei Ct-Grenzwerte zur Validierung des Ergebnisses verwendet werden. Darauf folgt eine Schmelzanalyse, um zu bestimmen, welche Ziele vorliegen ( z.
Seite 225 Bei Modell 7 werden die Ergebnisse der Patientenprobe anhand der folgenden Entscheidungstabelle validiert: Ziel Farbstoff IC Farbstoff Kanal Probenergebnis Ergebnisinterpretation Kanal Ct Ziel Farbstoff Ct = IC Farbstoff Ct > IC Ungültig Interpretationstext unbest. Farbstoff Ct- ungültig Grenzwert IC Farbstoff Ct ≤ IC Gültig, negativ Interpretationstext Farbstoff Ct-...
Seite 226 angewendet. Vollständige Angaben können vom Kundendienstvertreter von Elitech eingeholt werden. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 225 / 253...
Seite 227 6.7.3.6 Modell 11 – Mehrere Ziele, Tm mit interpretierten Ergebnissen, keine Dieses Modell ist für Assays zur allelischen Diskriminierung mit einem oder mehreren Zielen (verschiedenen Genen) mit zwei Formen (Wildtyp, wt, Mutant, mu) bestimmt, wobei die Tm von zwei Formen (Tm von wt, Tm von mu, einzelne Tm bei homozygoter Probe oder beide Tm bei heterozygoter Probe) zur Interpretation der Ergebnisse herangezogen wird.
Seite 228 Bei Modell 11 werden die Ergebnisse der Patientenprobe anhand der folgenden Entscheidungstabelle validiert: Ziel Farbstoff Ziel Farbstoff Tm (keine, eine oder sowohl Tm1 Probener Ergebnisinter Kanal (Ct) als auch Tm2 können bestimmt werden) gebnis pretation Ct > Ziel Ignoriert Ungültig Ziel Farbstoff Ct- Interpretationst...
Seite 229 6.7.3.7 Modell 12 – Zwei Röhrchen, mehrere Ziele, Ct und Tm mit interpretierten Ergebnissen, IC Dieses Modell wird für Multiplex-Assays mit zwei Röhrchen (z. B. PCR Mix 1 und PCR Mix 2) mit einem oder mehreren Zielen (verschiedene Gene) mit einem oder mehreren Typen (Typ A mit Tm-Intervall A, Typ B mit Tm-Intervall B), bei denen Ct und/oder Tm verschiedener Typen (kein, ein oder mehrere Tm) zur Interpretation der Ergebnisse herangezogen wird.
Seite 230: Modell 14 - Quantitativ Mit Ct-Grenzwerten Und Quantitativen
Modell hinzufügen Abb. 6-35: Registerkarte „Add Model“ (Modell hinzufügen) Die Funktion „Add Model“ (Modell hinzufügen) ermöglicht das Laden neuer Interpretationsmodelle in die Software ohne Änderung der Softwareversion. Neue Interpretationsmodelle können ausschließlich von der ELITechGroup S.p.A. generiert werden. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05...
Seite 231 Gibt das Monoreagenz an, das von diesem Assay verwendet wird. Sie können aus der Liste der Monoreagenzien, die in der Reagenzdatenbank gespeichert sind, eine Auswahl vornehmen (siehe Abschnitt 6.9). Die derzeitige Version der ELITe BeGenius Software unterstützt ausschließlich die Aufstellung von Monoreagenzien im Bestandsmanager-Bereich.
Seite 232 Kontrollreihen werden Kontrollmanager-Datenbank ausgelesen (siehe Abschnitt 5.3). • „Calibrator“ (Kalibrator) Gibt die Reihe von Kalibratoren an, mit denen die Standardkurven für einen quantitativen Assay erzeugt werden. Da diese Version der ELITe BeGenius Software nur ein Einzelziel unterstützt, auch eine Kalibrationszeile vorhanden.
Seite 233 SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 232 / 253...
Seite 234: Sample Matrix Database" (Probenmatrixdatenbank)
„Sample Matrix Database“ (Probenmatrixdatenbank) Die Probenmatrixdatenbank ist eine Datenbank für die Details der Probenmatrizes, die von den Assays auf dem ELITe BeGenius Gerät verwendet werden können. Benutzer mit der Zugriffsberechtigung Administrator oder Service können Eingaben zur Probenmatrixdatenbank hinzufügen oder daraus löschen.
Seite 235: Reagent Database" (Reagenzdatenbank)
„Reagent Database“ (Reagenzdatenbank) Die Reagenzdatenbank ist eine Datenbank der PCR-Monoreagenzien und Internal Controls, die von den Assays auf dem ELITe BeGenius Gerät verwendet werden können. Benutzer mit der Zugriffsberechtigung Administrator oder Service können Eingaben zur Reagenzdatenbank hinzufügen oder daraus löschen.
Seite 236: Reagenzdatenbank Einstellen
Barcodes ablesen. 6.10 Reagenzdatenbank einstellen 5. Gehen Sie auf „Home“ (Startseite) > „System Settings“ (Systemeinstellungen) > „Reagent Database“ (Reagenzdatenbank). Abb. 6-40: Auswahl der Schaltfläche „Reagent Database“ (Reagenzdatenbank) 6. Wählen Sie im Bildschirm „Reagent Database“ (Reagenzdatenbank) ein Reagenz aus der Liste „Name“ aus und geben Sie bei „Reagent Barcode Reference (REF)“...
Seite 237 Abb. 6-41: Auswahl eines Reagenzes aus der Liste „Name“ im Bildschirm „Reagent Database“ (Reagenzdatenbank) 7. Klicken Sie auf „Save“ (Speichern), um die Einstellungen zu speichern. SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 236 / 253...
Seite 238: Datamatrix-Code Bei Barcodes Zur Rückverfolgung Von Reagenzien
6.11 DataMatrix-Code bei Barcodes zur Rückverfolgung von Reagenzien Der an den Röhrchen, wie z. B. für Kalibratoren, Kontrollen und Reagenzien, angebrachte DataMatrix-Code kann mit dem Rückverfolgungs-Barcode-Leser oder dem tragbaren Barcode-Leser im System ausgelesen werden. REF | LOT | ExpireDate | TubeSerialNumber REF: Produktcode (REF dient als Schlüssel zur Verknüpfung der in der Datenbank registrierten Reagenzien) LOT: Chargennummer...
Seite 239: Template Database" (Vorlagendatenbank)
6.12 „Template Database“ (Vorlagendatenbank) Auf diesem Bildschirm kann die Datenbank der Vorlagen verwaltet werden, die auf dem Bildschirm „Run Setup“ (Laufeinstellung) erstellt und verwendet wurden (siehe Abschnitte 5.25.1.2 und 5.25.1.3). Der Zugriff auf diesen Bildschirm erfolgt durch Anklicken der Schaltfläche „Templates Database“...
Seite 240: Verwaltung Der Systemdatenbank
6.13 Verwaltung der Systemdatenbank Auf dem Bildschirm „System Database“ (Systemdatenbank) kann die Hauptdatenbank des Systems verwaltet werden. Der Zugriff auf diesen Bildschirm erfolgt durch Anklicken der Schaltfläche „System Database“ (Systemdatenbank) Bildschirm „System Settings“ (Systemeinstellungen). Abb. 6-44: Bildschirm „System Database“ (Systemdatenbank) Dieser Bildschirm bietet Zugriff auf die folgenden Funktionen: •...
Seite 241 Diese Arbeitsschritte beeinflussen ALLE in der Systemdatenbank gespeicherten Dateien, daher ist größte Sorgfalt geboten, um den Verlust wichtiger Daten zu vermeiden. • Testergebnisse • Assay-Protokolle • Registrierung der Reagenzien • Registrierung der Kalibratoren • Registrierung der Kontrollen • Kalibrationskurven • „Control Plots“...
Seite 242: "Reset Database" (Datenbank Zurücksetzen)
6.13.2 „Restore Database“ (Datenbank wiederherstellen) Durch Auswahl der Schaltfläche „Restore Database“ öffnet sich ein Dialogfenster, in dem der Quellordner und der Name einzugeben sind (z. B. externes USB-Laufwerk). Mit „OK“ wird die Datenbank aus der gewählten Position wieder hergestellt. Abb. 6-46: Auswahl der Quelle zum Wiederherstellen der Datenbank Mit diesem Schritt werden alle Daten und Einstellungen in der Systemdatenbank überschrieben, daher ist diese Funktion mit größter Vorsicht zu verwenden.
Seite 243: "Import Run" (Lauf Importieren)
Über diese Funktion kann der Benutzer Läufe importieren. 6.14 „Software Versions“ (Softwareversionen) Auf dem Bildschirm mit den Softwareversionen werden die Informationen zu den verschiedenen Softwareelementen angezeigt, die auf dem ELITe BeGenius Gerät installiert sind. Der Zugriff auf diesen Bildschirm erfolgt durch Anklicken der Schaltfläche „Software Versions“...
Seite 244: System Monitor" (Systemüberwachung)
aussetzender Hardware). Der Zugriff auf diesen Bildschirm erfolgt durch Anklicken der Schaltfläche „Disable Components“ auf dem Bildschirm „System Settings“ (Systemeinstellungen). Zum Umschalten des Status einer Spur von deaktiviert auf aktiviert: • auf das entsprechende Symbol der zu aktivierenden bzw. deaktivierenden Spur klicken. •...
Seite 245: Fehlerbehandlung Und Störungssuche
Wenn möglich, behandelt das Gerät den Fehler automatisch. In anderen Fällen ist der Eingriff des Bedieners erforderlich, um eine Unterbrechung des Laufs zu vermeiden. Wenn der Bediener eingreifen muss, um manuell die Fehler des Laufs zurückzusetzen, öffnet ELITe BeGenius eine Fehlerseite mit der Beschreibung der Störung, der betreffenden Komponente Geräts...
Seite 246 Wenn ein Fehler beim Ausleseprozess des Barcodes auftritt, wird ein Lauf in Ausführung gestoppt und der Bildschirm „Barcode Read Error“ (Fehler beim Auslesen des Barcodes) angezeigt. Nachfolgend sind Fehlerursachen und Abhilfemaßnahmen beschrieben. Abb. 7-1: Anzeige der Präferenzen Identifikationsfehler (ID) der PCR- oder Extraktionskassette Dieser Fehler tritt auf, wenn eine PCR-Kassetten-ID, die im Assay-Protokoll registriert ist, nicht mit der ID übereinstimmt, die beim Lesen des inneren Barcodes gelesen wurde.
Seite 247: Wartung
Gehen Sie wie im vorangegangenen Abschnitt beschrieben vor. Gebrauchte Kassetten müssen ordnungsgemäß entsorgt werden, um das Risiko einer Kreuzkontamination mit Amplifikationsprodukten zu minimieren. Bei der Entsorgung von Verbrauchsmaterial Handschuhe tragen. 8 Wartung Regelmäßige Wartung durch ELITechGroup SCH mINT040_de 18.01.2024 Überarbeitete Version 05 Seite 246 / 253...
Seite 248: Regelmäßige Wartung Durch Den Benutzer
Die regelmäßige Wartung durch ELITechGroup ist notwendig, um eine angemessene Leistung des ELITe BeGenius Geräts zu erhalten. Das Kundendienstpersonal von ELITechGroup führt die entsprechenden Wartungsarbeiten und Kontrollen jährlich durch, wenn ein Kundendienstvertrag oder Mietvertrag zu Reagenzien für das Instrument abgeschlossen wurde.
Seite 249: Abmessungen Des Geräts
10.1 Abmessungen des Geräts Unverpacktes Gerät: • GEWICHT: 450 kg • GRÖSSE: L = 1382 mm, T = 910 mm einschließlich Griff der Vordertür, H = 1843 mm. Verpacktes Gerät: • GEWICHT: 540 kg • GRÖSSE: L = 1762 mm, T = 1080 mm, H = 2063 mm 10.2 Umgebungsbedingungen für den Betrieb Die Betriebstemperatur muss zwischen +15 °C und +30 °C liegen.
Seite 250: Stromversorgung
Das Gerät wurde so entwickelt und hergestellt, dass die Schallemissionen bei einem Abstand von mindestens 1 Meter unter 70 dB liegen. 10.10 Thermische Verlustleistung Das ELITe BeGenius Gerät hat eine thermische Verlustleistung von 1050 J/s = 3582 BTU/h 10.11 Spezifikationen der HEPA-Filtereinheit...
Seite 251: Einzeldüsen-Pipettiereinheit
Einzeldüsen-Pipettierer: 5–1000 μl 12-Düsen-Pipettierer: 10–1000 μl 10.13.1 Einzeldüsen-Pipettiereinheit Flüssigkeitsvolumen Genauigkeit Präzision Bemerkungen (VK %) ± 5 % < 5 % Einzelabgabe ± 10 % < 10 % Mehrfachabgabe (nur Internal ≥ 5 bis < 20 μl Control) ± 7 % <...
Seite 252: Spezifikationen Der Extraktion
• Prüfung auf Vorhandensein von PCR-Kassetten (per Barcode) 10.15 Spezifikationen der Extraktion Heizblock für die Extraktion: • Temperatur-Regelbereich: 65-80 °C • Temperatur-Regelgenauigkeit: ± 1,5 °C Extraktionsröhrchen: • für interne Kontrolle und eluierte DNA: Mikroröhrchen 0,5 ml (Sarstedt, Bestell-Nr. 72.730.005) 10.16 PCR-Spezifikationen Reaktionsvolumen der PCR zwischen 20 und 50 µl.
Seite 253: Optische Spezifikationen
10.17 Optische Spezifikationen Die Optikgruppe verfügt über einen 6-Kanal-Fluoreszenznachweis. Die Optik wurde mit proprietären Farbstoffen von ELITechGroup optimiert. Es gibt sechs LEDs mit Filtern für die Anregung und sechs Fotodioden mit Filtern für den Nachweis. Die Anregungs- und Emissionsfilter sind mit vielen anderen handelsüblichen Fluoreszenzfarbstoffen kompatibel.
Seite 254: Kompatibilität Der Barcodes
Aufträge und Ergebnisse 10.21 Kompatibilität der Barcodes Ein breites Spektrum von Barcodes wird akzeptiert. 1D-Barcodes: UPC/EAN/JAN (A, E, 13, 8); UPC/EAN/JAN (inkl. P2 /P5); UPC/EAN/JAN (inkl. ISBN /Bookland & ISSN); UPC/EAN Coupons; Code 39 (inkl. kompletter ASCII-Zeichensatz); Code 39 Trioptic; Code39 CIP (French Pharmaceutical); LOGMARS (Code 39 mit aktivierter Standard-Prüfzifferauswertung);...

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