ELITechGroup ELITe InGenius SP 1000 Bedienungsanleitung
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NOTICE of CHANGE dated 25/09/2025
IMPORTANT COMMUNICATION FOR THE USERS OF PRODUCT:
«ELITe InGenius
This new revision of the Instruction for Use (IFU) contains the following changes:
- Update of hazard statements
Composition, use and performance of the product remain unchanged.
LA REVISIONE DI QUESTO IFU E' COMPATIBILE ANCHE CON LA VERSIONE PRECEDENTE DEL KIT
THE REVIEW OF THIS IFU IS ALSO COMPATIBLE WITH THE PREVIOUS VERSION OF THE KIT
CET IFU MIS A JOUR ANNULE ET REMPLACE ET EST PARFAITEMENT COMPATIBLE AVEC LA VERSION
PRECEDENTE DU KIT
LA REVISIÓN DE ESTE IFU ES COMPATIBLE TAMBIÉN CON LA VERSIÓN ANTERIOR DEL KIT
A REVISÃO DO ESTE IFU ÉTAMBÉM COMPATÍVEL COM A VERSÃO ANTERIOR DO KIT
DIE REVIEW VON DIESER IFU IST KOMPATIBLE MIT DER VORIGE VERSION VON DEM TEST-KIT
Notice of Change nr. SCH mINT033SP1000_08_en dated 25/09/2025
Offices: Tel. +39-011 976 191 Fax +39-011 936 76 11
Ref. INT033SP1000
PLEASE NOTE
EL IT ec hG r oup S.p .A .
C.so Svizzera, 185
10149 Torino ITALY
E. mail: emd.support@elitechgroup.com
SP 1000»
®
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Verwandte Anleitungen für ELITechGroup ELITe InGenius SP 1000
Inhaltszusammenfassung für ELITechGroup ELITe InGenius SP 1000
- Seite 1 EL IT ec hG r oup S.p .A . C.so Svizzera, 185 10149 Torino ITALY Offices: Tel. +39-011 976 191 Fax +39-011 936 76 11 E. mail: emd.support@elitechgroup.com NOTICE of CHANGE dated 25/09/2025 IMPORTANT COMMUNICATION FOR THE USERS OF PRODUCT: «ELITe InGenius SP 1000»...
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Seite 2: Verwendungszweck
Geräten „ELITe InGenius “ (ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT030) und „ELITe BeGenius “ (ELITechGroup ® ® S.p.A., Art.-Nr. INT040) verwendet und bildet in Kombination mit ELITechGroup Real-Time-PCR-Assays die Systeme „ELITe InGenius ® “ und „ELITe BeGenius ® “, vollautomatisierte molekulardiagnostische Systeme zur Nukleinsäureextraktion, Aufreinigung, Amplifikation, Detektion und Ergebnisinterpretation. - Seite 3 Assays verwendet werden. TESTPRINZIPIEN „ELITe InGenius SP 1000“ ist das Reagenzset für die automatisierte DNA- und RNA-Extraktion und - Aufreinigung aus frischen oder tiefgefrorenen nicht zellulären, flüssigen Proben in Kombination mit „ELITe InGenius“ und „ELITe BeGenius“. Das Reagenzset wurde für die Isolierung von Nukleinsäuren aus 600-µl- oder 1-ml-Proben optimiert.
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Seite 4: Im Lieferumfang Enthaltene Materialien
ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion Das Kit enthält Reagenzien für 48 Extraktionen (z. B. 4 Läufe x 12 Proben). Hinweis: Die Mindestzahl an Proben, die pro Lauf mit „ELITe InGenius“ verarbeitet werden müssen, beträgt 1, die Höchstzahl beträgt 12. -
Seite 5: Benötigte Materialien (Nicht Im Kit Enthalten)
Eine Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht ist zu vermeiden. Die Extraktionskartusche mit der versiegelten Seite nach oben zeigend aufbewahren. Qualitätskontrollmaterialien ELITechGroup S.p.A. (EGSpA) garantiert die Leistungsmerkmale von „ELITe InGenius SP 1000“ für die im Handbuch beschriebenen Anwendungen. „ELITe InGenius SP 1000“ wurde gemäß dem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem von EGSpA anhand festgelegter Akzeptanzkriterien getestet, um eine einheitliche Produktqualität sicherzustellen. -
Seite 6: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen
InGenius ® Abfallbehälter) SONSTIGE BENÖTIGTE PRODUKTE Dieses Produkt muss zusammen mit dem Gerät „ELITe InGenius“ (ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT030) oder „ELITe BeGenius“ (ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT040), sowie dem „ELITe InGenius ® SP 200 Consumables Set“ (ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT032CS) verwendet werden. - Seite 7 Komponentenspezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen „ELITe InGenius SP 1000“ Kartuschen sind für den Einmalgebrauch vorgesehen. Die folgenden Komponenten von „ELITe InGenius SP 1000“ enthalten gefährliche Reagenzien. Die für diese Komponenten geltenden H- und P-Sätze nach GHS sind nachfolgend aufgelistet. Bitte beachten Sie, dass eine Gefahrenkennzeichnung bei Mengen von weniger als 125 g bzw. 125 ml nicht erforderlich ist.
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Seite 8: Vorsichtsmaßnahmen
An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. Weitere Informationen bitte den Sicherheitsdatenblättern entnehmen. Keine weitere Komponente von „ELITe InGenius SP 1000“ enthält gefährliche Reagenzien, welche die Befolgung von R- und S-Sätzen der EU bzw. H- und P-Sätzen nach GHS erforderlich machen. -
Seite 9: Proben Und Kontrollen
Lagerung der Proben auf fachgerechte Weise durchgeführt werden. Die Ausbeute kann von Probe zu Probe variieren; dies hängt von Faktoren wie dem Patienten sowie dem Alter und dem Typ der Probe ab. Das Produkt „ELITe InGenius SP 1000“ wurde in Kombination mit verschiedenen molekulardiagnostischen Assays von ELITechGroup S.p.A. und den folgenden biologischen Proben validiert: Serum, •... -
Seite 10: Beschreibung Des Extraktionsverfahrens
Hinzugabe von Kochsalzlösung oder phosphatgepufferter Salzlösung (PBS) korrigiert werden. BESCHREIBUNG DES EXTRAKTIONSVERFAHRENS Die Extraktion mit der „ELITe InGenius SP 1000“ Reagenzkartusche wird vom ELITe InGenius System automatisch durchgeführt. Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte: 1. Gerät einschalten. - Seite 11 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion Abbildung 1 zeigt: Position des Primärröhrchenracks (1), Position des Extraction Tube (Extraktionsröhrchen)- und Verschlussracks (2), Position des Tip Rack (Spitzenständer) (3), Position des Elutionsröhrchenracks (Elution Tube (Elutionsröhr)) (4), Position des Extraktionskartuschenracks (5) und Position des PCR-Kartuschenracks (6), Position PCR- Internal-Control-Reagenzienblocks...
- Seite 12 Die Probenpositionen können nun in einer Testreihenvorlage gespeichert werden. Anweisungen zum Speichern der Einstellungen sind der „ELITe InGenius“ Gebrauchsanweisung SCH mINT030 zu entnehmen. Hinweis: Mit dem ELITe InGenius SP 1000 Kit können Proben nur in das Extraction Tube (Extraktionsröhrchen) geladen werden.
- Seite 13 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion Abbildung 5: Bildschirm „Load/Unload Inventory“ (Bestand laden/entladen) Auf diesem Bildschirm kann der Benutzer das Laden von Reagenzien und Kontrollen gemäß den Einstellungen auf dem Bildschirm „Perform Run“ (Lauf durchführen) bestätigen. 6. Die Schaltfläche „Next“ (Weiter) drücken, um zu bestätigen, dass für die Anzahl der ausgewählten Tests je nach Anzeige auf dem Bildschirm ausreichend Reagenzien in Position 7 des Bestandsmanagers geladen wurden (siehe Seite 10, Abbildung 1).
- Seite 14 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion Abbildung 7: Bildschirm „Disposable“ (Einweg) zum Bestätigen des Ladens von PCR-Ständern Bei Auswahl von „Extraction plus PCR“ (Extraktion und PCR) auf dem Bildschirm „Perform Run“ (Lauf durchführen) wie folgt vorgehen: 9. Die angegebenen PCR-Kassetten in Position 6 stellen (siehe Seite 10, Abbildung 1). Hinweis: Die grafische Benutzeroberfläche fordert dazu auf, zu überprüfen, dass die Abdeckungen der PCR- Kassetten entfernt wurden.
- Seite 15 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion Abbildung 9: Bildschirm „Disposable“ (Einweg) zum Bestätigen des Beladens des Elutionsröhrchenständers mit Elutionsröhrchen 13. Die Elution Tubes (Elutionsröhr.) in das Elutionsröhrchenrack einsetzen, wie für Position 4 (Seite 10, Abbildung 1) angegeben. 14.
- Seite 16 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion 16. Die Schaltfläche „Next“ (Weiter) drücken. Hinweis: Wenn nicht genügend Spitzenkassetten für den Lauf geladen sind, tritt zu Beginn des Extraktionsprozesses ein Fehler auf und es wird eine Warnung angezeigt. Der Bildschirm „Disposable“ (Einwegmaterialien) für das Laden des Extraktionsröhrchen-Racks wird eingeblendet (Abbildung 12).
- Seite 17 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion Die folgende Meldung wird angezeigt (Abbildung 14). Abbildung 14: Meldung mit der Aufforderung zum Schließen der Gerätetür 20. Die vordere Tür schließen und dann im Popup-Fenster die Schaltfläche „OK“ drücken. Der Bildschirm „During Run“ (Während des Laufs) wird angezeigt (siehe Abbildung 15). Der Fortschritt des Laufs kann auf diesem Bildschirm verfolgt werden.
- Seite 18 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion Abbildung 16: Bildschirm „End of Run“ (Ende des Laufs) 21. Die vordere Tür öffnen. Auf dem Bildschirm „End of Run“ (Ende des Laufs) werden Anweisungen zum Entladen, zur Aufbewahrung oder zum Entsorgen von Proben, Materialien und Reagenzien angezeigt. 22.
- Seite 19 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion Herunterfahren des Systems: 24. Auf der Startseite „End of Day“ (Tagesende) wählen. Es wird der folgende Bildschirm angezeigt (siehe Abbildung 17). Abbildung 17: Bildschirm „End of Day“ (Tagesende) 25. Sicherstellen, dass der Benutzerbereich entladen wurde. 26.
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Seite 20: Verfahren Bei Elite Begenius
Verwendung im Modus „Fast Lane“ Alle Probentypen müssen mit dem Extraction Tube (Extraktionsröhrchen) (ELITe InGenius SP 200 Consumable Set, ELITe InGenius SP 200 Verbrauchsmaterialset, ELITechGroup S.p.A., Art.-Nr. INT032CS) oder bei Auswahl des Modus „Fast Lane“ in der grafischen Benutzeroberfläche mit dem Sarstedt 2-ml-Röhrchen (Sarstedt Nr. - Seite 21 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion BESCHREIBUNG DES EXTRAKTIONSVERFAHRENS Die Extraktion mit der ELITe InGenius SP 1000 Reagenzkartusche wird vom ELITe BeGenius System automatisch durchgeführt. Das Verfahren besteht aus den folgenden Schritten: 1. Wählen Sie das Protokoll, das Sie ausführen möchten: Extract + PCR (Extraktion + PCR) Vollständiger Prozess Probe-Extraktion-Amplifikation.
- Seite 22 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion Das L5-Sample Rack (Probenständer) herausnehmen und für die erste Extraktion ein Röhrchen mit Probe einsetzen. Ist das Probenröhrchen mit einem Barcode versehen, platzieren Sie es so, dass dieser sichtbar ist und die grüne Anzeige leuchtet. Wischen Sie Wassertröpfchen ggf.
- Seite 23 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion Symbol Anzeige Einsetzstatus Statusfeld Gelesen Proben-ID wurde von einem Rückverfolgungs-Barcode-Leser gescannt Proben-ID wurde einem Benutzer über eine Manuell eingegeben Bildschirmtastatur eingegeben Leer Röhrchen nicht eingesetzt Kein Barcode Röhrchen ist eingesetzt, aber der Barcode kann nicht gelesen werden Duplikat Doppelte Proben-ID...
- Seite 24 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion → Abbildung 26: ID manuell eingegeben Klicken Sie auf „Next“ (Weiter), um das Fenster zum Einstellen des L5-Assays aufzurufen. Wählen Sie das Flüssigkeitsvolumen „600 μl“ der in der ersten Extraktion zu verwendenden Probe („Extraction Input Volume“...
- Seite 25 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion Klicken Sie auf das Feld „Assay“ für die jeweilige Position, um die Assayauswahl anzuzeigen. 10 Markieren Sie den auszuführenden Assay und klicken Sie auf die Schaltfläche „OK“. 11 Klicken Sie auf „Next“ (Weiter), bis die Anzeige des Bildschirms zum Ausdrucken des DataMatrix-Codes für das L3-Eluatröhrchen angezeigt wird (für die Einstellung der zweiten Extraktion siehe Gebrauchsanweisung von „ELITe BeGenius“.
- Seite 26 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion 12 Überprüfen Sie die Position, für die ein Ausdruck erfolgen soll und bereiten Sie ein leeres 0,5-ml- Röhrchen vor. 13 Klicken Sie auf „Print Labels“ (Etiketten drucken), um den DataMatrix-Code für die ausgewählte Position auszudrucken.
- Seite 27 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion 26/36 SCH mINT033SP1000_de 25.09.2025 Überarbeitete Version 08...
- Seite 28 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion 15 Nehmen Sie das L3-Reagenzienrack und bereiten Sie ein leeres 0,5-ml-Eluatröhrchen vor, indem Sie es mit einem gemäß der entsprechenden Abbildung aufgebrachten DataMatrix-Code versehen und an der Position platzieren, wo die Spalte „Status“ des ausgegebenen Reagenzienracks als „Reserviert“ angezeigt wird.
- Seite 29 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion 19 Wenn kein weiteres Eluatröhrchen bzw. keine weitere „Nur-PCR“-Kalibration/Kontrolle vorliegt, klicken Sie auf „Next“, um den Bildschirm zum Einsetzen des Reagenzienracks in L2 aufzurufen. 20 Nehmen Sie das L2-Reagenzienrack und bereiten Sie das erforderliche 0,5-ml-Reagenzienröhrchen an einer leeren Position vor.
- Seite 30 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion 24 Klicken Sie im Bildschirm zum Einsetzen des Reagenzienracks in L1 auf „Next“ (Weiter). 25 Nehmen Sie das L1-Reagenzienrack und bereiten Sie die erforderlichen PCR-Reagenzienröhrchen an einer leeren Position vor. 26 Setzen Sie das Reagenzienrack mit dem eingesetzten Reagenzröhrchen vorsichtig in L1 der Cooler Unit ein.
- Seite 31 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion 30 Setzen Sie die PCR-Reaktionskassetten, die in der Abbildung zum Einsetzen der für den Lauf benötigten PCR-Reaktionskassette angezeigt sind, ein 31 Setzen Sie die PCR-Reaktionskassette gemäß der Abbildung auf das PCR-Rack und laden Sie das PCR-Rack in das Gerätegestell.
- Seite 32 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion 34 Nehmen Extraktionsrack Gerätegestell heraus, setzen Nukleinsäureextraktionskartusche, das Spitzenset und das leere Extraktionsröhrchen gemäß der Abbildung ein und laden Sie anschließend das Extraktionsrack in das Gerätegestell. 35 Schließen Sie die Tür und klicken Sie auf „Start“. Klicken Sie auf dem Ausführungsbestätigungsbildschirm auf „OK“, um die Extraktion zu starten.
- Seite 33 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion 41 Klicken Sie auf „Confirm inventory has been cleared“ (Bestätigen, dass der Bestand geräumt wurde). 42 Klicken Sie auf „UV Irradiation“ (UV-Bestrahlung). Die vordere Tür wird gesperrt. Wählen Sie „Yes“ (Ja) aus, um das System herunterzufahren, nachdem die UV-Bestrahlung abgeschlossen ist.
- Seite 34 Der Benutzer ist dafür verantwortlich, die Leistung des Produkts zu validieren, wenn es mit anderen als den von ELITechGroup S.p.A. validierten Assays verwendet wird, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind. ELITechGroup S.p.A. bietet keine Validierung der Leistungsmerkmale des Produkts hinsichtlich dieser Anwendungen.
- Seite 35 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion FEHLERBEHEBUNG Problem Mögliche Ursache Anmerkungen und Empfehlungen Überprüfen, ob die Probe angemessen gelagert wurde, wie im Abschnitt „Proben und Kontrollen“ angegeben. frische Proben oder unter Probenstatus angemessenen Bedingungen gelagerte Proben verwenden. Die Ausbeute der Extraktion kann bei frischen und gefrorenen Proben unterschiedlich ausfallen.
- Seite 36 ELITe InGenius ® SP 1000 INT033SP1000 Reagenzien zur Nukleinsäureextraktion SYMBOLE Katalognummer Temperaturgrenzen Chargenbezeichnung Verwendbar bis (letzter Tag des Monats) In-vitro-Diagnostikum Erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Unique Device Identification, eindeutige Gerätekennung Ausreichend für „N“ Tests Nicht zur Wiederverwendung Gebrauchsanweisung beachten FORT Inhalt...
- Seite 37 Diese eingeschränkte Lizenz erlaubt der Person oder Einrichtung, der das Produkt zur Verfügung gestellt wurde, das Produkt und die mit der Verwendung des Produkts erzeugten Daten ausschließlich für die Humandiagnostik zu verwenden. Weder die ELITechGroup S.p.A. noch ihre Lizenzgeber gewähren andere ausdrückliche oder stillschweigende Lizenzen für andere Zwecke.