Inhaltszusammenfassung für Innovative Neutronics WalkAide
- Seite 1 © 2010 Innovative Neurotronics. Alle Rechte vorbehalten. Alle Markenzeichen und eingetragenen Markenzeichen sind das Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer.
- Seite 2 System Bedienerhandbuch Achtung: Der Verkauf dieses Instruments ist durch das US-Bundesgesetz an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung beschränkt.
- Seite 3 Medical Device & QA Services 0086 76, Stockport Road Timperley, Cheshire, WA15 7SN Vereinigtes Königreich Tel: 44 161 870 6751 E-Mail: info@mdqaservices.com...
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Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Spezifische Warnhinweise zum WalkAide Vorsichtsmaßnahmen Unerwünschte Wirkungen Vorsichtshinweise Symbole und Definitionen WalkAide Bedienelemente und Anzeigen Allgemeine Bedienungsanweisungen 4.1 WalkAide anbringen 4.2 WalkAide abnehmen 4.3 Hautpflege 4.4 Anweisungen zum Übungsmodus 4.5 Wechseln der Batterie 4.6 Wechseln der Elektroden Wartung und Reinigung von WalkAide und Zubehör Fehlerbehebung – Häufig gestellte Fragen Trageplan Verständniserklärung des WalkAide-Benutzers Medizinische ID-Karte 10.0 Technische Informationen... -
Seite 5: Das Walkaide-System
Fallfuß liegt vor, wenn eine Person den Fuß nicht von selbst heben kann. Dies führt dazu, dass der Fuß auf dem Boden aufschlägt oder die Zehen beim Gehen nachgezogen werden. WalkAide stimuliert einen Nerv unterhalb des Knies und aktiviert die Muskeln, die den Fuß... -
Seite 6: Verwendungszweck
Verwendungszweck Das WalkAide-System ist für die Korrektur des Fallfußes bei manchen Patienten bestimmt. Bei diesen Patienten liegt ein Rückenmark- oder Hirnschaden vor. Bei jedem Schritt während des Gehens stimuliert das WalkAide-System elektrisch den Nerv, der die Muskeln in Höhe des Fußknöchels aktiviert, die den Fuß heben. -
Seite 7: Warnhinweise Zur Fes
Haut platzieren. Dies erhöht das Risiko von Missempfindungen oder einer Hautreizung. Medizinische Aufsicht – FES darf nur unter der medizinischen Aufsicht eines Arztes oder eines in der Verwendung von WalkAide geschulten Arztes verwendet werden. Zwei-Wege-Radios – Bei der Nutzung von FES in nächster Nähe (z.B. -
Seite 8: Spezifische Warnhinweise Zum Walkaide
Stimulation – Verwenden Sie WalkAide nicht, falls die Stimulation nicht zum richtigen Zeitpunkt während des Gehens ankommt. Brechen Sie die Verwendung von WalkAide ab, wenn Sie eine Änderung verspüren, während die Stimulation eingeschaltet ist. Umgebung – WalkAide ist nicht zur Verwendung in einer entflammbaren Umgebung bestimmt, wie z.B. -
Seite 9: Vorsichtsmaßnahmen
Abnutzung und ersetzen Sie sie gegebenenfalls. Die Elektroden sind sicher an der Haut zu befestigen. Verwenden Sie WalkAide niemals, wenn ein Defekt vorzuliegen scheint. Wenn es zu einer Änderung der üblichen Funktionsweise von WalkAide kommt, verwenden Sie WalkAide nicht mehr und wenden Sie sich umgehend... -
Seite 10: Unerwünschte Wirkungen
Stunde verschwinden. Anhaltende Rötungen, kleine pickelähnliche Läsionen oder Blasen sind Anzeichen einer Hautreizung. Die Stimulation auf gereizter Haut fortsetzen. NICHT Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls dieser Zustand anhält und verwenden Sie WalkAide erst dann, wenn das Problem behoben ist. -
Seite 11: Vorsichtshinweise
Funktionelle Elektrostimulation (FES) setzt elektrische Stimulation zur Aktivierung der Muskeln ein. Die Grundregeln der FES umfassen: Verwenden Sie WalkAide gemäß den spezifischen STETS Anweisungen eines Arztes, der im Umgang mit WalkAide geschult ist. Verwenden Sie WalkAide beim Baden, Autofahren NIEMALS oder Betreiben von motorisierten Geräten. -
Seite 12: Symbole Und Definitionen
2.0 Symbole und Definitionen Gerät vom Typ BF Bedeutet Fehlersignal Zeigt an, wie die Batterie eingesetzt wird Bedeutet Puls, STIM-Taste Anschluss für den Stecker des optionalen Fußsensors Steckeranschluss Eingang/Ausgang für WalkLink Bedeutet Übungstaste Wichtige Sicherheitsanweisungen... -
Seite 13: Walkaide Bedienelemente Und Anzeigen
Batteriefach für WalkLink Anschluss und Fußsensor Standard-AA- [nur für den Ausgangsbuchse für [falls dem Benutzer Alkali-Batterie (9) Arztgebrauch] (10) Elektrodenkabel (7) bereitgestellt] (8) Polierte Vertiefung für Klettbereich Linke Seite Vorderseite Rechte Seite Abbildung 3: Rück-, Seiten- und Vorderansichten des WalkAide-Geräts... -
Seite 14: Allgemeine Bedienungsanweisungen
4.0 Allgemeine Bedienungsanweisungen WalkAide ist für die einhändige Anbringung und Entfernung konzipiert (Abbildung 4). Es ist möglicherweise etwas Übung nötig, um eine individuelle Routine zu entwickeln. WalkAide wird direkt am Bein angebracht und kann einfach unter den meisten Kleidungsstücken getragen werden. -
Seite 15: Walkaide Anbringen
Manschette in der richtigen Position unterhalb des Knies. Die Elektroden befinden sich dabei an der Außenseite des Beins. Das WalkAide-Gerät befindet sich an der Innenseite des Beins direkt unterhalb des Knies. Die Manschette muss korrekt am Bein positioniert werden, um eine effektive und wirksame Stimulation zu erzielen. - Seite 16 4.1 WalkAide anbringen (Forts.) Falls ein Fußsensor im Lieferumfang enthalten ist, platzieren Sie den Fußsensor im Schuh. Schließen Sie ihn seitlich am WalkAide- Gerät an der markierten Stelle an Schalten Sie das WalkAide-Gerät EIN, indem Sie den blauen Knopf zur Regulierung der Intensität (Abbildung 2, 1) im Uhrzeigersinn drehen.
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Seite 17: Walkaide Abnehmen
Plastiktasche. Dies verlängert die Lebensdauer der Elektroden. Bewahren Sie WalkAide und die Elektroden lichtgeschützt auf. WalkAide kann den ganzen Tag über getragen werden, muss jedoch nachts vor dem Schlafengehen abgenommen werden. Schalten Sie WalkAide AUS, um eine ungewollte Stimulation während der Handhabung zu vermeiden. -
Seite 18: Anweisungen Zum Übungsmodus
Stellen Sie den Intensitätsregulierungsknopf (1) ein und drücken Sie dann die Übungstaste (3) länger als 3 Sekunden lang (Abbildung 7). Es leuchtet ein gelbes Licht (5) oben am WalkAide-Gerät auf, begleitet von einem Piepton. Dies löst die Übungsstimulation aus. Knopf zur Regulierung der Übungstaste (3) -
Seite 19: Wechseln Der Batterie
Wechseln der Batterie zuerst das Gerät aus. Greifen Sie dann die graue Abdeckung des Batteriefachs an den Seiten und drücken Sie sie zusammen und ziehen Sie sie auf (Abbildung 8). WalkAide erfordert . Verwenden Sie für den Betrieb eine Alkali-AA-Batterie KEINE wiederaufladbaren Batterien oder andere Batterietypen. -
Seite 20: Wechseln Der Elektroden
Elektroden alle 1 bis 2 Wochen ausgewechselt werden. Ziehen Sie den WalkAide-Befestigungsriemen zurück, um die Elektrodenkabel offenzulegen. Trennen Sie das schwarze und rote Kabel zwischen dem WalkAide-Gerät und den Elektroden. Entfernen Sie die Elektroden von den Elektrodenpositionierern. Platzieren Sie die neuen Elektroden an den Elektrodenpositionierern. -
Seite 21: Wartung Und Reinigung Von Walkaide Und Zubehör
Reinigungslösung verwenden und WalkAide nicht in Wasser tauchen. Aufbewahrung von WalkAide Falls WalkAide über eine längere Dauer gelagert und nicht verwendet werden soll, ist die Batterie zu entnehmen. Waschen der WalkAide-Manschette Entfernen Sie die Elektroden und WalkAide vor dem Waschen. -
Seite 22: Fehlerbehebung - Häufig Gestellte Fragen
Setzen Sie eine neue Batterie ein und schalten Sie das Gerät ein. Falls das grüne Licht noch immer nicht blinkt, verwenden Sie WalkAide nicht mehr und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Warum blinken das grüne und das rote Licht? Dies ist eine Fehlermeldung. - Seite 23 Nutzung von WalkAide. Ein niedriger Batteriestand wird durch ein rotes und grünes blinkendes Licht und einen Piepton pro Minute angezeigt. Warum müssen WalkAide und das Zubehör in einer wiederverschließbaren Plastiktasche aufbewahrt werden? Dies hilft, die Elektroden vor dem Austrocknen zu bewahren, solange sie nicht in Gebrauch sind.
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Seite 24: Trageplan
6-8 Stunden 1 Stunde Hilfreiche Tipps für die Anfangszeit • Nehmen Sie das WalkAide-System während der ersten Woche alle 2 Stunden ab, um die Haut auf Reizungen zu überprüfen. • Steigern Sie die Tragedauer allmählich, bis Sie das WalkAide-System kontinuierlich tragen. -
Seite 25: Verständniserklärung Des Walkaide-Benutzers
Ich, ____________________, habe den Inhalt des Bedienerhandbuchs des WalkAide-Systems mit meinem Arzt besprochen. Ich verstehe die allgemeinen Gebrauchsanweisungen und die allgemeinen Wartungsanweisungen für das WalkAide- System. Ich wurde dazu angewiesen, den Trageplan einzuhalten und mich umgehend an meinen Arzt zu wenden, wenn ich Fragen bezüglich des WalkAide-Systems habe. -
Seite 26: Medizinische Id-Karte
9.0 Medizinische Geräte-ID Medizinische Geräte-ID Name des Patienten: Arzt: Telefon: Gerät: WalkAide-System Innovative Neurotronics • Austin, TX 78746 • 1-888-884-6462 Sie können diese Karte ausschneiden und zum Zweck der Identifizierung des medizinischen Geräts in Ihrer Brieftasche mit sich führen. -
Seite 27: Technische Informationen
Diagnose Fallfuß gestellt wurde. FDA-Zulassung K052329 • ISO 13485:2003 CE-zertifiziert 10.0 Technische Informationen – Referenzteilenummern 20-1000 WalkAide Patienten-Kit 21-1000 WalkAide Patienten-Kit, Japan 20-1000R WalkAide Patienten-Kit, Neu bearbeitet 20-0100 WalkAide 21-0100 WalkAide, Japan 20-0100R WalkAide, Neu bearbeitet 20-0300 WalkAide Ärzte-Kit... - Seite 28 10.0 Technische Informationen – Spezifikationen Größe 8,2 cm (H) x 6,1 cm (B) x 2,1 cm (T) Gewicht 87,9 g Stromquelle Eine 1,5 V Alkali-AA-Batterie Grenzstrom 200 mA bei 500 Ohm; 121 mA bei 1 K Ohm Maximale Spannung 121 V bei 1 K Ohm; <150 V bei 1 M Ohm Anzahl der Betriebsmodi 2 - Übung, Gehen Anzahl der Kanäle...
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Seite 29: Richtlinien Und Erklärung Des Herstellers Elektromagnetische Emissionen
10.0 Technische Informationen – EMV-Tabellen Richtlinien und Erklärung des Herstellers Elektromagnetische Emissionen Das WalkAide-Gerät ist für die Verwendung in der folgenden elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des WalkAide-Geräts muss sicherstellen, dass das System in einer derartigen Umgebung verwendet wird. -
Seite 30: Richtlinien Und Erklärung Des Herstellers Elektromagnetische Störfestigkeit
Richtlinien und Erklärung des Herstellers Elektromagnetische Störfestigkeit Das WalkAide-Gerät ist für die Verwendung in der folgenden elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des WalkAide-Geräts muss sicherstellen, dass das System in einer derartigen Umgebung verwendet wird. Elektromagnetische IEC 60601 Compliance- Störfestigkeitstest... - Seite 31 Richtlinien und Erklärung des Herstellers Elektromagnetische Störfestigkeit Das WalkAide-Gerät ist für die Verwendung in der folgenden elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des WalkAide-Geräts muss sicherstellen, dass das System in einer derartigen Umgebung verwendet wird. IEC 60601 Compliance- Elektromagnetische Störfestigkeitstest...
- Seite 32 WalkAide is used exceeds the applicable RF compliance level above, aufgeführte anwendbare HF-Konformitätsniveau, muss das Gerät auf normalen the WalkAide should be observed to verify normal operation. If abnormal Betrieb beobachtet werden. Wenn ein abnormaler Betrieb beobachtet wird, performance is observed, additional measures may be necessary, such können zusätzliche Maßnahmen notwendig sein, wie zum Beispiel eine andere...
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Seite 33: Anhang 1- Emv-Tabellen
Empfohlener Abstand zwischen tragbarer und mobiler HF- Kommunikationsausrüstung und dem WalkAide-Gerät Das WalkAide-Geräte ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störungen unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. der Benutzer des WalkAide-Geräts kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Interferenzen beitragen, indem er, wie unten empfohlen, einen minimalen Abstand zwischen der tragbaren und mobilen HF-Ausrüstung (Sender) und dem WalkAide-... - Seite 34 Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Fragen bezüglich des sicheren Betriebs und der sicheren Benutzung dieses Geräts haben. Falls Sie weitere Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an: Innovative Neurotronics, Inc. Austin, TX +1 888-884-6462 • www.walkaide.com...