Corsano CardioWatch 287-2 Bedienungsanleitung
Webportal
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Andere Handbücher für CardioWatch 287-2:
- Gebrauchsanweisung (45 Seiten) ,
- Gebrauchsanweisung (37 Seiten) ,
- Gebrauchsanweisung (67 Seiten)
Verwandte Anleitungen für Corsano CardioWatch 287-2
Inhaltszusammenfassung für Corsano CardioWatch 287-2
- Seite 1 CardioWatch 287-2 System Webportal- Bedienungsanleitung Corsano Health B.V. 1912 Den Haag Tech Office 1.07 Waldorpstraat 5 2521 CA Den Haag Niederlande www.corsano.com info@corsano.com Portal-Gebrauchsanweisung Ι Stand: 06.04.2024 Ι Revisionsstatus: v2...
- Seite 2 Bedienungsanleitung wird in elektronischer Form bereitgestellt. Wenn Sie eine gedruckte Ausgabe wünschen, wenden Sie sich bitte an Corsano Health. Alle Rechte vorbehalten. Corsano Health B.V. behält sich das Recht vor, die in dieser Anleitung beschriebenen Produkte jederzeit ohne vorherige Ankündigung zu ändern. Kein Teil dieser Anleitung darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Corsano Health B.V.
- Seite 3 WARNUNG: Eine WARNUNG enthält Informationen zu einer potenziell gefährlichen Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu schweren Verletzungen oder Schäden führen kann. VORSICHT: Eine VORSICHT-Anweisung enthält Informationen zu einer potenziell gefährlichen Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu Verletzungen des Benutzers oder Patienten oder zu Schäden am Gerät oder anderem Eigentum führen kann.
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Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Indikationen für die Verwendung ....................10 2.6. Klinischer Nutzen .......................... 11 SYMBOLE ..........................11 WEB-PORTAL ........................13 4.1. Als HCP-Administrator oder HCP registrieren ................13 4.1.1. Rollen im Corsano-System ......................13 4.1.2. Anmelden ..........................14 4.2. Anmelden ............................. 15 4.3. Abteilungs-Dashboard ........................16 4.4. - Seite 5 8.2. Informationen zu Passwortrichtlinien, Passwortablauf und automatischer Abmeldung ....41 8.3. Informationen zu regelmäßigen Software-Updates und Patches ........... 42 8.4. Umgang mit einem verlorenen oder gestohlenen Corsano-Armband ..........42 8.5. Allgemeine Sicherheitsrichtlinien ....................42 GARANTIE ........................... 43 SPEZIFIKATIONEN ....................... 45 10.1.
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Seite 6: Einleitung
1. EINLEITUNG Das Corsano CardioWatch 287-2-System ist ein Fernüberwachungssystem für Patienten, das aus einem Überwachungsarmband besteht, das von erwachsenen Patienten (ab 22 Jahren) am Handgelenk getragen wird, einer webbasierten Browserplattform und einer mobilen Benutzeranwendung, die entweder im Patientenmodus oder im Modus für medizinisches Fachpersonal (HCP) betrieben werden kann. - Seite 7 Das Corsano CardioWatch 287-2-System ist auch mit Geräten von Drittanbietern zur Anzeige und Überwachung physiologischer Werte integriert (Spot-Überwachung von: nicht-invasiver Blut druck (NIBP), Lungenfunktion und Spirometrie (SPIRO), Gewicht (WEIGHT) sowie kontinuierliche Überwachung der Achselhöhlen-Temperatur (aTEMP). Das medizinische Fachpersonal kann über die mobile Anwendung HCP Mode oder über...
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Seite 8: Sicherheitshinweise
Das CardioWatch 287-2-System ist nur für die Verwendung durch qualifiziertes medizinisches Personal vorgesehen. Das CardioWatch 287-2-System ist nicht für den Einsatz in Umgebungen mit hoher Akutität, wie z. B. Intensivstationen oder Operationssälen, vorgesehen. Das CardioWatch 287-2-System ist nicht für die Verwendung bei Patienten mit einer körperlichen Verfassung der Klassen ASA IV und V (American Society of... -
Seite 9: Vorsichtsmassnahmen
Sollte es mit dem CardioWatch 287-2-System zu einem Verlust der Überwachungsfähigkeit eines oder mehrerer Patienten kommen, muss das medizinische Fachpersonal die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung des Gesundheitszustands bewerten und geeignete klinische Entscheidungen treffen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. 2.2. -
Seite 10: Indikationen Für Die Verwendung
Lungenfunktion und Spirometrie • Gewicht Das CardioWatch 287-2-System ist nicht für den Einsatz in Umgebungen mit hoher Akutversorgung, wie Intensivstationen oder Operationssälen, vorgesehen. Das CardioWatch 287-2-System ist nicht für die Verwendung bei akut erkrankten Herzpatienten vorgesehen, bei denen lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten können, z. -
Seite 11: Klinischer Nutzen
Warnmeldungen für das medizinische Fachpersonal ermöglicht. Ein sekundärer klinischer Vorteil besteht darin, dass das medizinische Fachpersonal auf der Grundlage der Therapie des Patienten entscheiden kann, dass die Corsano-App im Patientenmodus Trendinformationen zum Patienten anzeigen soll, beispielsweise die Patientenaktivität (Schritte), um den Patienten zu mehr Aktivität oder zur besseren Einhaltung der Anweisungen des medizinischen Fachpersonals zu motivieren. - Seite 12 Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt den geltenden Vorschriften der Europäischen Union entspricht Die FCC-Kennzeichnung zeigt an, dass das elektronische Gerät, das in den Vereinigten , zertifiziert ist und die elektromagnetischen Störungen des Geräts unter den von der Federal Communications Commission genehmigten Grenzwerten liegen Weist darauf hin, dass ein Produkt nicht auf einer Deponie entsorgt werden darf;...
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Seite 13: Web-Portal
Daten des Corsano-Armbands gewonnen werden. Die von kompatiblen medizinischen Geräten von Drittanbietern gemessenen Parameter (nicht-invasiver Blutdruck, Lungenfunktion und Spirometrie, Gewicht, Achselhöhlentemperatur) werden auf dem Corsano-Webportal angezeigt. Wenn Alarmbedingungen erfüllt sind, generiert das Corsano-Webportal sichtbare und akustische Alarme. 4.1. Als HCP-Administrator oder HCP registrieren 4.1.1. -
Seite 14: Anmelden
4.1.2. Anmelden Gehen Sie zum Corsano-Webportal Wählen Sie „Konto erstellen“ Wählen Sie „Konto erstellen“ Geben Sie Folgendes ein: E-Mail • Vorname • • Nachname Wählen Sie „HCP-Admin“ oder • „HCP“ • Nutzungsbedingungen und Datenschutzerklärung akzeptieren Auf „Anmelden” klicken Geben Sie Ihr Kontoprofil ein Geben Sie Folgendes ein: •... -
Seite 15: Anmelden
Klicken Sie auf „Zurück zur Anmeldeseite“ Die Kontoanmeldung ist bestätigt und abgeschlossen 4.2. Anmelden Nach der Registrierung können Sie sich mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort beim Corsano-Webportal unter http://portal.corsano.com anmelden. Anmeldung Webportal Portal-Gebrauchsanweisung Ι Stand: 06.04.2024 Ι Revisionsstatus: v2... -
Seite 16: Abteilungs-Dashboard
4.3. Abteilungs-Dashboard Das Abteilungs-Dashboard ist die Startseite des Corsano-Webportals. Sie können die entsprechende Abteilung auswählen. Abteilungs-Dashboard 4.4. Abteilung hinzufügen Ø Dieser Bereich steht dem HCP-Administrator zur Verfügung Wenn auf dem Abteilungs-Dashboard noch keine Abteilung eingerichtet wurde oder Sie eine neue Abteilung hinzufügen möchten, klicken Sie bitte oben rechts auf die Schaltfläche [Hinzufügen]. - Seite 17 Abteilung löschen Portal-Gebrauchsanweisung Ι Stand: 06.04.2024 Ι Revisionsstatus: v2...
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Seite 18: Zugriff Auf Die Abteilung Gewähren
Der HCP-Administrator kann einem oder mehreren SL-Benutzern Zugriff auf die Studie gewähren. Klicken Sie im Corsano-Webportal auf „Einstellungen“ und „Neuen HCP hinzufügen“. Geben Sie die E-Mail-Adresse des HCP-Benutzers ein. Der HCP-Benutzer muss bereits ein Konto erstellt haben, bevor Sie fortfahren können (4.2 Erste Nutzung – Als HCP- Administrator oder HCP registrieren). -
Seite 19: Patientenaufnahme
Bei einer anonymen Registrierungsmethode werden für jeden vorgesehenen Teilnehmer eindeutige Registrierungsgutscheine generiert. Jeder Teilnehmer erhält einen Gutschein, den er für die Registrierung in der Corsano-App verwenden kann. Die Anzahl der Teilnehmer pro Studie ist nicht begrenzt. Um zu beginnen, klickt der HCP-Administrator oder HCP-Benutzer im Forschungsportal auf die gewünschte Studie. -
Seite 20: Anmeldung Per E-Mail
Patienten einer Abteilung zuzuweisen, bitten Sie den Patienten, den Abteilungscode in seiner Corsano-App unter „Einstellungen/Profil” hinzuzufügen. Abteilungs-Dashboard Auf der Profilseite in der Corsano-App wird der Benutzer aufgefordert, entweder den Patientencode in das Codefeld einzugeben: Portal-Gebrauchsanweisung Ι Stand: 06.04.2024 Ι Revisionsstatus: v2... - Seite 21 Konfiguration der Corsano-App je nach Patienten- oder HCP-Code HINWEIS: Informationen zum Hinzufügen eines Abteilungscodes in der Corsano-App finden Sie im Abschnitt „App-Einstellungen” in der Bedienungsanleitung für das Armband. Sobald der Abteilungscode in der Patienten-App hinzugefügt wurde, werden die Daten des Patienten automatisch im Abteilungs-Dashboard angezeigt.
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Seite 22: Patientenübersicht
4.8. Patientenübersicht Klicken Sie auf eine Abteilung, um eine Übersicht der Patienten anzuzeigen, die dieser Abteilung zugewiesen sind. Patientenübersicht Der Bildschirm bietet dem HCP-Benutzer einen allgemeinen Überblick über den Status der Abteilung. Von diesem Bildschirm aus kann auf Patienten, Alarme und Systemeinstellungen zugegriffen werden. - Seite 23 Wenn die Verbindung gut ist, wird Folgendes angezeigt: Das Portal ist verbunden und empfängt Daten. Wenn die Verbindung unterbrochen ist, wird Folgendes angezeigt: Fehlerbehebung bei Verbindungsproblemen Batterien – Zeigt den verbleibenden Batteriestand für Corsano-Armbänder an. Bei Portal-Gebrauchsanweisung Ι Stand: 06.04.2024 Ι Revisionsstatus: v2...
- Seite 24 niedrigem Batteriestand (unter 20 %) wird ein gelbes Batteriesymbol angezeigt. Bei weniger als 10 % wird das Batteriesymbol rot ( ) und bei weniger als 5 % beginnt es zu blinken. Wenn der Akku leer ist, zeigt das System einen Alarm auf dem Dashboard an: Batterie schwach.
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Seite 25: Patient Zuweisen
Wenn der Q-Index eines physiologischen Parameters länger als 10 Minuten in Folge niedrig ist (d. h. 0 oder 1), führt die Corsano Patient APP den Benutzer durch die Funktion „Wearing Optimization“ (Optimierung des Tragekomforts), um den Tragekomfort und die Position des Armbands anzupassen und zu überprüfen. -
Seite 26: Patientenportfolio
Sobald ein Patient entfernt wurde, sind seine Krankengeschichte und HINWEIS: Messwerte nicht mehr auf dem Dashboard verfügbar. Alle Daten bleiben weiterhin in der Corsano Cloud gespeichert. 4.10. Patientenportfolio Ein Klick auf einen Patienten im Dashboard öffnet die Detailseite für diesen Patienten. - Seite 27 Patientenprofil bearbeiten Cor-Events – Das Corsano-System überwacht kontinuierlich die Vitalparameter, um klinische Ereignisse, sogenannte Cor-Events, zu erkennen. Dabei handelt es sich um vordefinierte Veränderungen der Vitalparameter eines Patienten, die auf ein ernstes Gesundheitsproblem hinweisen können, wie z. B. Arrhythmie, Hypoxie oder Fieber. Jedes Cor-Event basiert auf bestimmten Schwellenwerten und klinischer Logik, um Relevanz und Genauigkeit zu gewährleisten.
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Seite 28: Alarme Im Webportal
Farbcodierte Alarme Alarme sind zur Anzeige der Priorität in den Farben ROT/GELB/CYAN gekennzeichnet. Akustische Alarme Alarme sind im Webportal und in der Corsano-App (HCP-Modus) akustisch hörbar. Standardalarme Diese sind standardmäßig im Portal konfiguriert. Individuelle Alarme Alarmgrenzen können auf individueller Ebene oder auf Patientenebene einfach aktualisiert werden. -
Seite 29: Position Des Bedieners
• Churpek MM, Yuen TC, Edelson DP. Risikostratifizierung von hospitalisierten Patienten auf den Stationen. Chest. 2013;143(6):1758-1765. Das Corsano-System implementierte Alarme auf der Grundlage eines Einzelparameter- Track-and-Trigger-Systems namens „Between the Flags“ (BTF). Ein einzelner Parameter dient als Auslöser (PR, SpO2, Temperatur oder RR). -
Seite 30: News2-Alarme
Alarme mit hoher Priorität sind ROT gefärbt Alarme mit mittlerer Priorität sind GELB Alarme mit niedriger Priorität sind CYAN gefärbt Die Alarmanzeige ist für medizinisches Fachpersonal auf dem Haupt-Dashboard des Webportals verfügbar. Vitalparameter außerhalb der Grenzwerte werden mit den Prioritätsfarben ROT/GELB/CYAN angezeigt. Das rechteckige Feld um die Vitalparameter der Patienten ist in der Farbe des aktiven Alarms mit der höchsten Priorität gefärbt. - Seite 31 Einzelne Parameterwerte NEWS2-Bewertungssystem Die einzelnen Parameterwerte sollten dann addiert werden, um den Gesamtwert des NEWS2-Scores für den Patienten zu ermitteln. Gesamtwerte NEWS2-Schwellenwerte und Auslöser Beurteilen Sie, ob die Punktzahl eine Reaktion erfordert: Es gibt vier Auslösestufen für einen klinischen Alarm, der eine Beurteilung durch einen Arzt auf der Grundlage des NEWS2 erfordert: •...
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Seite 32: So Überprüfen Sie Die Alarmfunktionen
Diese Auslöser sollten die Dringlichkeit der klinischen Reaktion und die klinische Kompetenz des Reagierenden bestimmen, wobei zu berücksichtigen ist, dass physiologische Anomalien aufgrund von Langzeit en Erkrankungen bei der Aufnahme berücksichtigt werden sollten. • Ein NIEDRIGER Wert (NEW-Wert 1–4) sollte eine Beurteilung durch einen kompetenten zugelassenen Kliniker nach sich ziehen, der entscheiden sollte, ob eine Änderung der Häufigkeit der klinischen Überwachung oder eine Intensivierung der klinischen Versorgung erforderlich ist. -
Seite 33: Akustische Alarme
Patienten oder auf „Alle stummschalten“ oben auf dem Haupt-Dashboard des Corsano-Webportals klicken. 4.17. Alarmgrenzen Über die Einstellungen auf dem Haupt-Dashboard des Corsano-Webportals kann der Arzt die Alarmgrenzen für jeden Patienten überprüfen und anpassen. Alarmgrenzen für jeden Patienten Die Alarmgrenzen können für die folgenden Messwerte bis zu den maximal validierten klinisch angegebenen Bereichen angepasst werden: •... -
Seite 34: Alarmverzögerungen
Corsano-Armbands und des Axillarthermometers werden alle 28 Sekunden an die Patienten-App übertragen. Die Corsano-App (Patientenmodus) überträgt die Daten nach Erhalt an die Corsano-Cloud. Dies führt zu einer kurzen Verzögerung, bevor ein sichtbarer und akustischer Alarm im Arzt-Webportal und in der Corsano-App (HCP- Modus) angezeigt wird. -
Seite 35: Alarmverlauf
Alarme werden in der Cloud protokolliert. Das Alarmsystem bleibt auch dann betriebsbereit, wenn das Webportal heruntergefahren wird. Wenn Protokolleinträge vom Webportal überwacht werden, werden sie in der Corsano-Cloud gespeichert und 7 Tage lang aufbewahrt. Nach 7 Tagen werden die Protokolleinträge gelöscht. -
Seite 36: Technische Alarme
5. TECHNISCHE ALARME Das Corsano-System kann die folgenden technischen Alarme auslösen: Technische Alarme Stufe Ursache oder Lösung Netzwerkverbindung unterbrochen Hoch Bitte überprüfen Sie das lokale Netzwerk. Wenden Sie sich an Ihren lokalen Netzwerkadministrator. Kommunikation unterbrochen, keine Hoch/Niedrig Das Corsano-Armband ist vom Daten für Gerät aktualisiert... -
Seite 37: Einstellungen Der Patienten-App
B. Informationen zum Aktivitätsniveau des Patienten (Schritte). Diese Informationen können angezeigt werden, um den Patienten zu mehr Aktivität zu motivieren. Die in der Corsano-App (Patientenmodus) bereitgestellten Informationen dienen dazu, Trenddaten bereitzustellen, um den Gesundheitsdienstleister dabei zu unterstützen, den Patienten zu motivieren. Der Gesundheitsdienstleister entscheidet auf Grundlage der Therapie, welche Informationen dem Patienten angezeigt werden. - Seite 38 • Schlaf • Pulsfrequenz • Bereitschaft Für eine von der FDA genehmigte Studie kann der Arzt Folgendes auswählen: • Aktivität • Pulsfrequenz Konfigurationsfeld Die für Patienten sichtbaren Informationen und Benachrichtigungen sollten von medizinischem Fachpersonal nach Abwägung der Ergebnisse festgelegt werden. Portal-Gebrauchsanweisung Ι...
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Seite 39: Schulung Für Medizinisches Fachpersonal Und Patienten
Bewertung der Fähigkeit der Patienten, das Corsano-Armband und die App zu verwenden Die folgenden Informationen sollen dem medizinischen Fachpersonal dabei helfen, festzustellen, ob der Patient in der Lage ist, das Corsano-Armband und die App zu verwenden. Portal-Gebrauchsanweisung Ι Stand: 06.04.2024 Ι Revisionsstatus: v2... -
Seite 40: Patientenschulung Und -Unterstützung
Verwendung des Armbands, der Patienten-App und externer Geräte von Drittanbietern unterstützt wird. 7.4. Patientenschulung und -unterstützung Das medizinische Fachpersonal muss mit der Verwendung des Corsano-Armbands und der App (gemäß den patientenspezifischen Gebrauchsanweisungen) vertraut sein, um den Patienten angemessen einweisen zu können. Dies kann (je nach Bedarf) Folgendes umfassen: Koppeln der Geräte... -
Seite 41: Cybersicherheit
überträgt die Daten an die Corsano-Cloud. Die Kommunikation zwischen dem Corsano- Armband, der App und der Cloud ist nach Industriestandard verschlüsselt. Die Corsano-App kann auf einem iOS-Gerät mit iOS-Version 14.5 oder höher oder auf einem Android-Gerät mit Android-Version 8 (Oreo) oder höher installiert werden. Da Apple jede Anwendung überprüft, bevor sie im Apple App Store zugelassen wird, ist das... -
Seite 42: Informationen Zu Regelmäßigen Software-Updates Und Patches
2. Der Computer, auf dem das Webportal läuft, muss mit einem Passwortschutz versehen sein. 3. Jedes mobile Gerät, auf dem die Corsano-App installiert ist, muss ebenfalls mit einem Gerätepasswort versehen sein. 4. Sie sollten Ihren Corsano-Benutzernamen oder Ihr Passwort niemals weitergeben. -
Seite 43: Garantie
Corsano Health preisgeben. Dazu gehören Angaben wie der Name oder das Geburtsdatum eines Patienten. 9. GARANTIE Corsano Health garantiert, dass die Komponenten seiner Produkte für einen Zeitraum von einem Jahr ab Kaufdatum frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern sind. Diese Garantie gilt nicht für Verbrauchsmaterialien wie beispielsweise Gurte. - Seite 44 Folgeschäden oder Verzögerungen, die durch unsachgemäßen Gebrauch oder Anwendung des Produkts oder durch die Verwendung von Teilen oder Zubehörteilen entstehen, die nicht von Corsano Health zugelassen sind. Diese Garantie erstreckt sich nicht auf a) Fehlfunktionen oder Schäden, die durch unsachgemäßen Gebrauch oder von Menschen verursachte Fehler verursacht wurden; b) Fehlfunktionen oder Schäden, die durch unsachgemäße Bedienung oder Reparatur durch...
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Seite 45: Spezifikationen
Mindestanforderungen für PC • PC oder Laptop mit Lautsprecher 4 W oder mehr 10.2. Alarmlautstärke Die Lautstärken des Corsano-Webportals wurden gemäß der Norm IEC 60601-1-8 getestet: Alarmschalldruckpegel Alarme mit hoher Priorität: 38 dB bis 83 dB (dB) Alarme mittlerer Priorität: 38 dB bis 81 dB 10.3. -
Seite 46: Kontaktinformationen Von Corsano
12. KONTAKTINFORMATIONEN VON CORSANO Corsano Health B.V. The Hague Tech Office 1.07 Waldorpstraat 5 2521 CA Den Haag Niederlande www.corsano.com support@corsano.com Portal-Gebrauchsanweisung Ι Stand: 06.04.2024 Ι Revisionsstatus: v2... -
Seite 47: Änderungsverzeichnis
13. ÄNDERUNGSVERZEICHNIS Version Datum Änderungen 28.11.2022 Erste interne Veröffentlichung 25.01.2023 Studieneinstellungen hinzufügen Forschungsthemen hinzufügen 06.04.2024 HCP- und Patientenschulung hinzufügen Entsorgung und Ende der Nutzung hinzufügen 27.05.2025 Korrelierende Ereignisse hinzufügen Änderungshistorie hinzufügen 29.10.2025 NEWS2-Alarme hinzufügen Veraltete Screenshosts entfernen Portal-Gebrauchsanweisung Ι Stand: 06.04.2024 Ι Revisionsstatus: v2...