Seite 1 Gebrauchsanweisung Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Geben Sie dem Patienten diese Gebrauchsanweisung mit nach Hause. Veillez à ce que le patient rentre chez lui muni de ce mode d’emploi. Consegnare al paziente queste Istruzioni per l’uso prima di congedarlo.
Seite 2 Hautvorbereitung vor dem Aufkleben des Zio® Monitors durchführen. Sie enthält außerdem Anweisungen für den Patienten zum Tragen, Abnehmen und zur Rückgabe des Zio Monitors. Lisez le mode d’emploi avant de préparer la peau du patient pour l’application du Zio® monitor. Des instructions relatives au port, au retrait et au retour du Zio®...
Seite 3 Inhalt | Sommaire | Indice Gebrauchsanweisung 2 - 37 Mode d’emploi 38 - 73 Istruzioni per l’uso 74 - 108...
Seite 4 Gebrauchsanweisung Besuchen Sie die Website von iRhythm unter https://irhythmtech.co.uk/user-information/, um Dokumente zu Datenschutzhinweisen, Produktgarantien, Nutzungsbedingungen und andere Produktinformationen, einschließlich zusätzlicher Exemplare der Benutzerhandbücher, anzuzeigen und herunterzuladen.
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Ablauf Funktionsprinzipien 1. Planung und Positionierung Klinischer Nutzen 2. Hautpflege vor dem Aufkleben Cybersicherheit 3. Anbringen des Zio Monitors Erklärungen zur Konformität 4. Aktivieren des Zio Monitors mit den Rechtsvorschriften Aufzeichnung der Symptome Glossar der Symbole Gründe für das Drücken des Knopfes...
Seite 6: Willkommen Beim Zio Monitor
Willkommen beim Zio Monitor Produktbeschreibung • Das Zio® ECG Monitoring System ist ein • Der Patient hat die Möglichkeit, per System zur ambulanten Aufzeichnung eines Knopfdruck symptomatische Ereignisse Elektrokardiogramms (EKG). Es besteht aus zu erfassen und diese in einem Protokoll zwei Komponenten: festzuhalten.
Seite 7: Beispiel Eines Zio Monitors
Beispiel eines Zio Monitors Elektrode – erfasst EKG-Daten Weißer Pfeil – zeigt beim Anbringen nach oben Klebeflügel – zum Befestigen des Zio-Monitors auf der Brust Papierlaschen – decken die Elektroden ab. Die Papierlaschen zum Aufkleben der Klebeflügel am Brustkorb gut andrücken.
Seite 8: Lieferumfang
In der Umverpackung befinden sich der Produktkarton, die Gebrauchsanweisung und das Symptomprotokoll; diese werden dem Patienten nach Hause mitgegeben. Der Patient muss den Produktkarton bis zum Ende des verordneten Tragezeitraums aufbewahren. Mit dem vorfrankierten Produktkarton sendet der Patient das Gerät und das Symptomprotokoll an iRhythm zurück.
Seite 9: Inhalt Des Vorfrankierten Produktkartons
Inhalt des vorfrankierten Produktkartons: Hinweis für den Arzt: Exfoliator Der Karton mit den Materialien für die Hautpflege vor dem Aufkleben wird nur in der Klinik verwendet Zio Monitor, Karton mit Materialien und nicht dem Patienten nach 1 Stück für die Hautpflege, Hause mitgegeben.
Seite 10: Für Patienten: Zio Monitor-Support
• Die Kundenbetreuung steht Ihnen rund um die Uhr zur Verfügung, um Ihnen Tipps zum • Ihr Zio Monitor hilft der medizinischen Tragen Ihres Zio Monitors zu geben, Sie an die Fachkraft, den Rhythmus Ihres Herzens Rückgabe Ihres Zio Monitors zu erinnern, anhand genauer Daten zu verstehen.
Seite 11: Ablauf
Hautpflege und Aufkleben Tragen Entfernen und Zurücksenden • Bei ordnungsgemäßer Funktion • Dieses Handbuch enthält des Zio Monitors sieht der Anweisungen für die • Nach Ablauf des Patient nach der Aktivierung Hautpflege und das Tragezeitraums den kein Licht und hört keine Aufkleben des Monitors Zio Monitor entfernen und...
Seite 12: Planung Und Positionierung
Öffnen Sie den Deckel durch Anheben in Pfeilrichtung. c. Nehmen Sie folgende Gegenstände aus dem Karton: • Zio Monitor-Tasche • Karton mit Materialien zur Hautpflege vor dem Aufkleben Hinweis: Bewahren Sie den Karton zur Verwendung durch den Patienten auf.
Seite 13: Bereich Für Die Hautpflege Identifizieren
Weisen Sie den Patienten an, das Datum auf Brustkorb des Patienten, einen Fingerbreit das Deckblatt des Symptomprotokolls zu unterhalb des linken Schlüsselbeins von der schreiben, wenn der Zio Monitor nach dem Tragezeitraum entfernt wird. Brustmitte aus. Der Zio Monitor wird diagonal auf dem Brustkorb platziert.
Seite 14: Hautvorbereitung Vor Dem Aufkleben
2. Hautvorbereitung vor dem Aufkleben Exfoliator 1. Brustbereich rasieren (alle 2. Bereich für die Hautpflege exfolieren Geschlechter, auch wenn keine a. Heben Sie die Kunststofflasche am Exfoliator sichtbare Behaarung vorhanden ist) an, um sie als Griff zu verwenden. b. Konzentrieren Sie sich auf die oberen und a.
Seite 15 Fortsetzung der Anweisungen siehe 3. Haut reinigen und trocknen nächste Seite a. Reinigen Sie den vorbereiteten Hautbereich mit einem Alkoholtuch. Der Patient verspürt möglicherweise ein leichtes Kribbeln. b. Lassen Sie die Haut mindestens 1 Minute lang trocknen, damit der Zio Monitor richtig haftet.
Seite 16: Anbringen Des Zio Monitors
3. Anbringen des Zio Monitors 1. Tasche öffnen 2. Transparente Folien abziehen • Reißen Sie die Tasche an einer der beiden • Halten Sie den Zio Monitor fest und ziehen Sie Einkerbungen auf und entnehmen Sie den nur die durchsichtige Kunststofffolie ab. Zio Monitor.
Seite 17 Streichen Sie 2 Minuten lang fest über die Papierlasche nach oben zeigt. Papierstreifen, damit der Zio Monitor vollständig auf dem Brustkorb des b. Platzieren Sie den Zio Monitor diagonal auf Patienten haftet. dem vorbereiteten Hautbereich, einen Fingerbreit unterhalb des linken b.
Seite 18: Papierlaschen Entfernen
Knopf befinden. der Zio Monitor abfällt. b. Ziehen Sie die Laschen in die Richtung ab, b. Bewegen oder entfernen Sie den Zio Monitor in die die Doppelpfeile zeigen. nicht, nachdem er angebracht wurde. c. Halten Sie den Klebeflügel mit der anderen Hand in Position, während Sie die Lasche...
Seite 19: Aktivieren Des Zio Monitors
3. Geben Sie dem Patienten den Produktkarton a. Drücken Sie den Knopf in der Mitte des mit nach Hause und stellen Sie sicher, Zio Monitors und lassen Sie ihn wieder los. dass dieser folgende Artikel enthält: b. Das Licht auf dem Knopf blinkt kurz grün, um •...
Seite 20: Während Der Ersten 24 Stunden Müssen Sie Die Folgenden Tätigkeiten Meiden
Leichter Sport ist akzeptabel, Vermeiden Sie Tätigkeiten, bei aber vermeiden Sie denen Sie schwitzen könnten übermäßiges Schwitzen (intensiver Sport, Sauna) Tauchen Sie Ihren Zio Monitor Tauchen Sie Ihren Zio Monitor nicht in Wasser (Schwimmbad, nicht in Wasser (Schwimmbad, Whirlpool, Badewanne) Whirlpool, Badewanne)
Seite 21: Aufzeichnung Der Symptome
• Indem Sie Ihre Symptome protokollieren, • Es gibt eine Auswahloption, mit der Sie während Sie den Zio Monitor tragen, geben Sie angeben können, dass der Grund für den Ihrem Arzt zusätzliche Informationen, die die Knopfdruck nicht aufgeführt ist (Sonstiges).
Seite 22: Gründe Für Das Drücken Des Knopfes
Schriftliche Mitteilungen außerhalb der angeforderten Einträge auf dem Symptomprotokoll oder auf Materialien, die im Produkt enthalten sind, werden weder dokumentiert noch freigegeben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um weitere Informationen mitzuteilen. Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihrem Zio Monitor haben, wenden Sie sich bitte an die Kundenbetreuung.
Seite 23: Problembehandlung
Problembehandlung Wenn Sie an Ihrem Zio Monitor ein blinkendes Licht sehen, befolgen Sie die nachfolgenden Schritte zur Problembehandlung. Wenn Sie ein langsam orange blinkendes Licht sehen: Dies deutet darauf hin, dass Ihr Zio Monitor nicht ordnungsgemäß an Ihrer Haut befestigt ist. Es bedeutet nicht, dass mit Ihrem Herzen etwas nicht in Ordnung ist.
Seite 24: Entfernen Des Zio Monitors
Babyöl oder reiner Vaseline vorsichtig mitsamt der unter dem befeuchteten Wattepad ab. Knopf befindlichen Kunststofffolie an. • Wischen Sie von der Mitte her die Haut unter dem Zio Monitor ab. Ihr Zio Monitor wird beim Entfernen voraussichtlich orange blinken.
Seite 25 Umriss im Inneren • Wischen Sie weiter, während des Produktkartons, mit Sie die beiden Seiten Ihres dem Knopf in der Mitte. Zio Monitors nacheinander abziehen. Ihre Haut wird sich nach dem Entfernen des Zio Monitors wahrscheinlich leicht gereizt anfühlen.
Seite 26: Rückgabe Des Zio Monitors
1. Symptomprotokoll und Umfrage 2. Den Karton schließen und versiegeln ausfüllen a. Vergewissern Sie sich, dass sich der Zio Monitor und das Symptomprotokoll im a. Notieren Sie das Datum, an dem Sie den vorfrankierten Karton befinden. Zio Monitor entfernt haben, auf dem Deckblatt des Symptomprotokolls.
Seite 27: Den Zio Monitor-Karton Sofort Zurücksenden
3. Den Zio Monitor-Karton sofort zurücksenden • Außen am Karton befindet sich ein vorfrankiertes Versandetikett. Es ist in Ordnung, Ihren Zio Monitor zu versenden, wenn er orange blinkt.
Seite 28: Produktinformationen
Produktinformationen VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Benutzer • Der Zio Monitor darf nicht bei Patienten mit symptomatischen Episoden verwendet Arzt; medizinische Fachkraft; Patient Verwendungszweck werden, bei denen Unregelmäßigkeiten der Vorgesehene Einsatzumgebung Der Zio Monitor dient der Erfassung Herzleistung eine unmittelbare Gefahr für Ambulante Patienten symptomatischer und asymptomatischer den Patienten auslösen könnten oder wenn...
Seite 29: Sicherheits-Informationen
Beeinträchtigung der Warnhinweise umherfliegende Objekte führen kann. Leistung des Klebstoffs und der Batterie • Der Zio Monitor darf nicht bei Patienten mit • Die Metallkomponenten im Zio Monitor kommen. bekannter allergischer Reaktion auf können sich während der MR-...
Seite 30: Funktionsprinzipien
Gebrauchsanweisung. Wenden Sie sich an FUNKTIONSPRINZIPIEN zweiten Aktivierungsversuch nicht grün die Kundenbetreuung, wenn der Karton blinken, kontaktieren Sie bitte die Der Zio Monitor ist ein am Körper des beim Öffnen oder bei der Handhabung Kundenbetreuung. beschädigt wurde oder verloren Patienten befestigtes Produkt mit gegangen ist.
Seite 31: Klinischer Nutzen
ERKLÄRUNG ZUR Ambulante Überwachung Zio Monitor an. Wenn das Produkt ordnungsgemäß funktioniert, sieht der EINHALTUNG GESETZLICHER • Der Zio EKG-Monitor ist für die ambulante Patient kein Licht auf dem Zio Monitor. VORSCHRIFTEN Verwendung vorgesehen, bei der Schwankungen im Herzrhythmus keine KLINISCHER NUTZEN Der Zio®...
Seite 32: Glossar Der Symbole
GLOSSAR DER SYMBOLE SYMBOL SYMBOLTITEL BESCHREIBUNG/ERKLÄRUNG SYMBOL SYMBOLTITEL BESCHREIBUNG/ERKLÄRUNG Seriennummer Zeigt die Seriennummer des Hersteller Zeigt den Hersteller des Herstellers an, damit ein bestimmtes Medizinprodukts an Medizinprodukt identifiziert werden kann Bevollmächtigter Zeigt den Bevollmächtigten in in der der Europäischen Gemeinschaft/ Einmalige Zeigt einen Träger an, der Informationen Europäischen...
Seite 33 SYMBOL SYMBOLTITEL BESCHREIBUNG/ERKLÄRUNG SYMBOL SYMBOLTITEL BESCHREIBUNG/ERKLÄRUNG Anwendungsteil Kennzeichnung eines Anwendungsteils FCC-konformes Zeigt die Einhaltung der Regeln der vom Typ BF vom Typ BF, das der Funkfrequenz- Federal Communications Commission IEC 60601-1 entspricht gerät (FCC) in den Vereinigten Staaten von Nicht MR-sicher Von Magnetresonanztomographen Amerika an (MRT) fernhalten...
Seite 34: Entsorgungsanweisungen
Am Ende der Tragezeit zurücksenden. Produktkarton Am Ende der Tragezeit zurücksenden. Tasche Gemäß den vor Ort geltenden Bestimmungen für Restmüll entsorgen. Zio Monitor Am Ende der Tragezeit zurücksenden. Papierlaschen Gemäß den vor Ort geltenden Bestimmungen für Papierprodukte recyceln. Kunststofffolien Gemäß den vor Ort geltenden Bestimmungen für Kunststoffprodukte recyceln.
Seite 35: Technische Daten
Technische Daten Der Zio Monitor wird nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt. LEISTUNGSMERKMALE BATTERIE-SPEZIFIKATIONEN EKG-Kanäle 1 Kanal Batterietyp 1 Lithium-Mangandioxid-Knopfzelle Speicherkapazität > 14 Tage Lebensdauer der Batterie > 14 Tage Aufzeichnungsformat Kontinuierlich PHYSISCHE EIGENSCHAFTEN Nutzungsdauer Bis zu 14 Tage Abmessungen 139,7 x 55,8 x 10,6 mm | 5,5 x 2,2 x 0,4 Zoll...
Seite 36: Wesentliche Leistung
WESENTLICHE LEISTUNG ELEKTRISCHE SICHERHEIT Der Zio Monitor wurde auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) UND KOMPATIBILITÄT Der Zio Monitor zeichnet während des gemäß der Norm 60601-1-2 der Tragens kontinuierlich EKG-Daten auf. Nach Internationalen Elektrotechnischen dem Tragen wird das Produkt Kommission (IEC) getestet.
Seite 37 Tabelle 1: Erklärung des Herstellers — elektromagnetische Emissionen Tabelle 2: Erklärung des Herstellers — elektromagnetische Störfestigkeit Emissionsprüfung Konformität Prüfung der Störfestigkeit IEC 60601 Prüfpegel Konformitätsniveau HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Elektrostatische Entladung ± 8 kV Kontakt ± 8 kV Kontakt (ESD) HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B ±...
Seite 38 Tabelle 3: Erklärung des Herstellers — elektromagnetische Störfestigkeit Tabelle 4: Erklärung des Herstellers — elektromagnetische Störfestigkeit Prüfung der Störfestigkeit IEC 60601 Prüfpegel Konformitätsniveau Prüfung der Störfestigkeit IEC 60601 Prüfpegel Konformitätsniveau 3 Veff 3 Veff 10 V/m 10 V/m 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz 80 % AM bei 1 kHz Leitungsgeführte HF...
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Seite 40 Mode d’emploi Consultez le site web d’iRhythm https://irhythmtech.co.uk/user-information/ pour afficher et télécharger des documents relatifs aux avis de confidentialité, à la garantie du produit, aux conditions de service et à d’autres informations sur le produit, y compris des copies supplémentaires des manuels d’utilisation.
Seite 41 Sommaire Dépannage Retrait du Zio monitor Renvoi du Zio monitor Bienvenue dans le Zio monitor Informations sur le produit Exemples de Zio monitor Utilisation prévue Contenu de l’emballage Informations de sécurité Pour les patients : Assistance Zio monitor Principes de fonctionnement À quoi s’attendre Bénéfices cliniques...
Seite 42: Bienvenue Dans Le Zio Monitor
• À la fin de la période de port (jusqu’à 14 jours), (2) le logiciel d’algorithme exclusif. le patient retire le Zio monitor et le renvoie par • Le Zio monitor est un moniteur d’ECG à usage courrier à iRhythm pour traitement. Après unique, qui fournit un enregistrement réception, les données sont analysées par...
Seite 43: Exemples De Zio Monitor
Exemples de Zio monitor Électrode - enregistre les données d’ECG Flèche blanche – pointe vers le haut pendant l’application Ailettes adhésives – permettent de coller le Zio monitor sur la Languettes de papier – recouvrent les électrodes. Massez les poitrine languettes de papier pour faire adhérer les ailettes adhésives...
Seite 44: Contenu De L'emballage
Le patient doit conserver la boîte du dispositif jusqu’à la fin de la période de port prescrite. La boîte du dispositif préaffranchie est réutilisée par le patient pour renvoyer le dispositif et le journal des symptômes à iRhythm.
Seite 45 Contenu de la boîte du dispositif préaffranchie : Remarque à l’attention du Exfoliator médecin : La boîte de matériel de préparation s’utilise uniquement Zio monitor, Boîte de matériel dans la clinique et n’est pas quantité 1 de préparation, envoyée au domicile du patient.
Seite 46: Pour Les Patients : Assistance Zio Monitor
• Le service clientèle est joignable 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour vous donner des • Votre Zio monitor aidera votre professionnel conseils sur le port de votre Zio monitor, vous de santé à comprendre votre rythme rappeler de le renvoyer, résoudre les cardiaque grâce à...
Seite 47: À Quoi S'attendre
Préparation et Port Retrait et renvoi applications • Après l’activation, le patient ne • Retirez le Zio monitor et verra aucun voyant ni placez-le dans la boîte du • Des instructions pour la n’entendra aucun son lorsque dispositif préaffranchie à la préparation de la peau et les...
Seite 48: Planifier Et Positionner
Soulevez le couvercle au niveau des flèches pour l’ouvrir. c. Retirez les éléments suivants de la boîte : • Étui pour Zio monitor • Boîte de matériel de préparation Remarque : La boîte sera utilisée par le patient.
Seite 49 à partir du centre symptômes lorsque le Zio monitor est de la poitrine. retiré à la fin de la période de port. Le Zio monitor sera placé en diagonale sur la poitrine.
Seite 50: Préparation De La Peau
2. Préparation de la peau Exfoliator 1. Rasez la zone de la poitrine (quel que 2. Exfoliez la zone de préparation soit le sexe, y compris les personnes de la peau sans poils visibles) a. Soulevez la languette en plastique de l’exfoliant et servez-vous en comme d’une poignée.
Seite 51 3. Nettoyez et séchez la peau a. Utilisez une lingette imbibée d’alcool pour nettoyer la zone de peau préparée. Le patient peut ressentir un léger picotement. b. Laissez sécher la peau pendant au moins 1 minute pour assurer une bonne adhérence du Zio monitor.
Seite 52: Appliquez Le Zio Monitor
2. Décollez les protections transparentes • Ouvrez à partir de l’une ou l’autre encoche, puis retirez le Zio monitor de son étui. • Tenez le Zio monitor et décollez uniquement les protections en plastique transparent. Conservez les languettes de papier de l’autre...
Seite 53 Zio monitor pendant 2 minutes, ce qui permettra au Zio monitor d’adhérer b. Placez le Zio monitor en diagonale sur la zone complètement à la poitrine du patient. cutanée préparée, à une largeur de doigt sous la clavicule gauche, dans la partie supérieure...
Seite 54 Décollez les languettes dans le sens des flèches doubles. b. Ne déplacez pas ou ne retirez pas le Zio monitor une fois qu’il a été appliqué. c. Maintenez d’une main l’ailette adhésive en position tout en décollant la languette de l’autre main.
Seite 55: Activation Du Zio Monitor
Zio monitor et relâchez-le. contienne les articles suivants : b. Le voyant du bouton clignote brièvement en • Mode d’emploi vert pour indiquer que le Zio monitor • Journal des symptômes enregistre maintenant le rythme cardiaque du patient. 4. Demandez au patient de conserver la boîte.
Seite 56 évitant toute de faire transpirer transpiration excessive (exercices intenses, sauna) Ne pas immerger votre Ne pas immerger votre Zio monitor Zio monitor dans l’eau (piscine, dans l’eau (piscine, jacuzzi, bain) jacuzzi, bain) Ne pas appliquer de savon ou Ne pas appliquer de savon ou de lotion à...
Seite 57: Enregistrement Des Symptômes
été activé accidentellement. • La consignation de vos symptômes pendant • Une sélection est disponible pour indiquer que vous portez le Zio monitor fournit à votre si le motif d’activation du bouton n’est pas médecin des informations supplémentaires répertorié...
Seite 58: Motifs D'activation Du Bouton
Toute inscription en dehors des entrées demandées dans le journal des symptômes ou sur tout support fourni avec le dispositif ne sera pas documentée ni partagée. Contactez votre médecin pour lui faire part d’informations complémentaires. Si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de votre Zio monitor, contactez le service clientèle.
Seite 59: Dépannage
• Appelez le service clientèle au numéro de téléphone indiqué au dos de ce manuel. Mon Zio monitor est tombé. Que dois-je faire ? Si votre Zio monitor est tombé, appelez le service clientèle au numéro de téléphone indiqué au dos de ce manuel.
Seite 60: Retrait Du Zio Monitor
également de vaseline pures le film plastique situé sous le bouton • En commençant par le centre, essuyez la peau sous le Zio monitor. Il est normal que le Zio monitor clignote en orange lorsque vous le retirez.
Seite 61 à l’intérieur une serviette. de la boîte du dispositif, en plaçant le bouton au centre. Il est normal que votre peau soit légèrement irritée après avoir retiré le Zio monitor.
Seite 62: Renvoi Du Zio Monitor
2. Fermez la boîte à l’aide du ruban symptômes et le questionnaire adhésif a. Inscrivez la date du retrait du Zio monitor sur a. Confirmez que le Zio monitor et votre journal la couverture du journal des symptômes. des symptômes sont dans la boîte préaffranchie.
Seite 63 3. Envoyez immédiatement la boîte du Zio monitor par la poste • Une étiquette d’expédition préaffranchie se trouve sur l’extérieur de la boîte. Vous pouvez envoyer votre Zio monitor par courrier s’il clignote en orange.
Seite 64: Informations Sur Le Produit
Médecin, professionnel de santé associé, Utilisation prévue être prescrite. patient Le Zio monitor est destiné à enregistrer les • Le Zio monitor ne doit pas être utilisé en Environnement d’utilisation prévue événements cardiaques symptomatiques et association avec des défibrillateurs Ambulatoire : Patient externe asymptomatiques dans un cardiaques externes.
Seite 65: Informations De Sécurité
à la date limite Contactez votre professionnel de santé et d’utilisation. • Ne pas réutiliser le Zio monitor sur le même le service clientèle pour signaler la patient ou sur plusieurs patients. Il s’agit • Des erreurs d’enregistrement peuvent se réaction.
Seite 66: Principes De Fonctionnement
PRINCIPES DE le service clientèle. de lumière infrarouge, comme la lumière FONCTIONNEMENT • Le Zio monitor n’est pas destiné à être directe du soleil, peut perturber utilisé sur des patients de moins de 18 ans. l’enregistrement des données d’ECG. S’il Le Zio monitor est un dispositif adhérent,...
Seite 67: Bénéfices Cliniques
Surveillance ambulatoire Le micrologiciel du dispositif indique l’état du dispositif par le biais du voyant LED sur le CONFORMITÉ • Le moniteur d’ECG Zio est destiné à un Zio monitor. Lorsque le dispositif fonctionne RÉGLEMENTAIRE usage ambulatoire, où les variations du correctement, le patient n’aperçoit aucun...
Seite 68: Glossaire Des Symboles
GLOSSAIRE DES SYMBOLES SYMBOLE SYMBOLE- DESCRIPTION/EXPLICATION SYMBOLE SYMBOLE- DESCRIPTION/EXPLICATION TITRE TITRE Numéro de série Indique le numéro de série du fabricant Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical afin de permettre l’identification d’un dispositif médical spécifique Mandataire dans Indique le mandataire dans la Identifiant Indique un support qui contient des la Communauté...
Seite 69 SYMBOLE SYMBOLE- DESCRIPTION/EXPLICATION SYMBOLE SYMBOLE- DESCRIPTION/EXPLICATION TITRE TITRE IRM non Tenir à l’écart des appareils d’imagerie Sur ordonnance Nécessite une ordonnance aux compatible par résonance magnétique (IRM) uniquement États-Unis (RM) Conserver Indique un dispositif médical qui doit être au sec protégé de l’humidité Marquage de Marquage par lequel un fabricant conformité...
Seite 70: Instructions Relatives À La Mise Au Rebut
Boîte du dispositif Renvoi à la fin du port Étui Mettre au rebut conformément aux consignes locales applicables aux ordures ménagères Zio monitor Renvoi à la fin du port Languettes de papier Recycler conformément aux consignes locales applicables aux produits en papier Protections en plastique Recycler conformément aux consignes locales applicables...
Seite 71: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Le Zio monitor n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel. CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES CARACTÉRISTIQUES DE L’ALIMENTATION ÉLECTRIQUE Canaux d’ECG 1 canal Type de batterie 1 pile bouton lithium-dioxyde de manganèse Mémoire > 14 jours Durée de vie de la batterie > 14 jours...
Seite 72: Performances Essentielles
Le Zio monitor enregistre en continu les électrotechnique internationale (IEC). données d’ECG pendant que vous le portez. Le Zio monitor répond aux exigences de la • AVERTISSEMENT : Le Zio monitor ne doit Après avoir été porté, le dispositif est norme et convient à un environnement de pas être utilisé...
Seite 73 Tableau 1 : Déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Tableau 2 : Déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Mesures d’émission Conformité Niveau de mesure Niveau de Mesures d’immunité IEC 60601 conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Décharge électrostatique Émissions RF CISPR 11 Catégorie B ±...
Seite 74 Tableau 3 : Déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Tableau 4 : Déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Mesures d’immunité Niveau de mesure IEC 60601 Niveau de conformité Mesures d’immunité Niveau de mesure IEC 60601 Niveau de conformité 3 Vrms 3 Vrms 10 V/m 10 V/m 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à...
Seite 75 Page laissée intentionnellement vide.
Seite 76 Istruzioni per l’uso Visitare il sito web di iRhythm https://irhythmtech.co.uk/user-information/ per consultare e scaricare i documenti relativi alle informative sulla privacy, la garanzia del prodotto, le condizioni di servizio e altre informazioni sul prodotto, comprese copie aggiuntive dei manuali per l’utente.
Seite 77 Cosa aspettarsi Benefici clinici 1. Configurazione e posizionamento Sicurezza informatica 2. Preparazione della cute Dichiarazioni di conformità 3. Applicazione di Zio monitor normativa 4. Attivazione di Zio monitor Glossario dei simboli Registrazione dei sintomi Istruzioni per lo smaltimento Specifiche tecniche...
Seite 78: Descrizione Del Prodotto
Presentazione di Zio monitor Descrizione del prodotto • Zio® ECG Monitoring System è un sistema di • I pazienti hanno la possibilità di premere un monitoraggio dell’elettrocardiogramma (ECG) comodo pulsante e di compilare un registro per uso ambulatoriale. Zio ECG Monitoring per documentare gli eventi sintomatici, il che System è...
Seite 79 Elettrodo: acquisisce i dati dell’ECG. Freccia bianca: deve essere rivolta verso l’alto durante l’applicazione. Alette adesive: consentono l’adesione di Zio monitor al torace. Linguette di carta: ricoprono gli elettrodi. Massaggiare le Luce: lampeggia momentaneamente in verde quando il linguette di carta in modo da far aderire le alette adesive al dispositivo viene attivato e in arancione in caso di errore.
Seite 80: Contenuto Della Confezione
Registro dei sintomi, che il paziente porterà a casa con sé. Il paziente dovrà conservare la confezione del dispositivo fino alla fine del periodo di utilizzo prescritto. La confezione del dispositivo preaffrancata dovrà essere usata dal paziente per restituire il dispositivo e il Registro dei sintomi a iRhythm.
Seite 81 1 materiali per la consegnata al paziente. preparazione, Nota: Zio monitor quantità 1 si trova all’interno di un sacchetto. La confezione con i materiali per la preparazione, contenente un articolo per la preparazione della cute, si trova all’interno della confezione del dispositivo.
Seite 82 Per i pazienti: assistenza per Zio monitor Siamo entusiasti di camminare al Suo Siamo qui per offrirLe tutto l’aiuto di cui fianco nel Suo percorso sanitario. ha bisogno. • Zio monitor aiuterà l’operatore sanitario a • L’Assistenza clienti è disponibile 24 ore su...
Seite 83: Cosa Aspettarsi
Cosa aspettarsi Preparazione e Utilizzo Rimozione e restituzione applicazione • Dopo l’attivazione, se Zio monitor • Al termine del periodo funziona correttamente, il di utilizzo, rimuovere • Le istruzioni per la paziente non vedrà alcuna luce Zio monitor e inserirlo nella preparazione della cute e accesa né...
Seite 84 Sollevare il coperchio in corrispondenza delle frecce per aprirlo. c. Estrarre dalla confezione i seguenti articoli: • Sacchetto con Zio monitor • Confezione con i materiali per la preparazione Nota: conservare la confezione per l’uso da parte del paziente.
Seite 85 Localizzare l’area sulla parte superiore sinistra copertina del Registro dei sintomi la data del torace del paziente, un dito di larghezza in cui Zio monitor viene rimosso al sotto la clavicola sinistra dal centro del torace. termine del periodo di utilizzo.
Seite 86 2. Preparazione della cute Exfoliator 1. Radere l’area del torace 2. Esfoliare l’area cutanea da preparare (indipendentemente dal sesso, per a. Sollevare la linguetta di plastica sull’esfoliante per rimuovere l’eventuale peluria invisibile) usarla come impugnatura. b. Concentrarsi sugli angoli superiori e inferiori a.
Seite 87 Ulteriori istruzioni alla pagina seguente 3. Pulire e asciugare la cute a. Preparare la cute utilizzando l’apposita salvietta imbevuta di alcol. Il paziente potrebbe avvertire una leggera sensazione di formicolio. b. Lasciar asciugare la cute per almeno 1 minuto affinché Zio monitor aderisca correttamente.
Seite 88 1. Aprire il sacchetto 2. Rimuovere gli strati trasparenti • Strappare in corrispondenza di una delle • Tenendo Zio monitor, rimuovere solo gli strati incisioni ed estrarre Zio monitor dal sacchetto. di plastica trasparente. Mantenere intatte le linguette di carta situate...
Seite 89 Verificare che la freccia bianca sulla linguetta a. Massaggiare con decisione le linguette di di carta sia rivolta verso l’alto. carta situate su Zio monitor per 2 minuti, in modo da farlo aderire completamente al b. Posizionare Zio monitor in senso diagonale torace del paziente.
Seite 90 Massaggiare con decisione le alette adesive linguette di carta, sopra e sotto il pulsante. sulla cute del paziente per altri 2 minuti, in modo da impedire che Zio monitor si stacchi. b. Staccare le linguette in direzione delle due frecce.
Seite 91 La luce sul pulsante lampeggerà brevemente • Istruzioni per l’uso in verde per indicare che Zio monitor sta • Registro dei sintomi registrando il battito cardiaco del paziente. c. Se non si vede alcuna luce verde, contattare 4.
Seite 92 Non immergere Zio monitor in acqua (piscina, vasca acqua (piscina, vasca idromassaggio, vasca da bagno) idromassaggio, vasca da bagno) Non applicare saponi né lozioni Non applicare saponi né lozioni sulle aree vicine a Zio monitor sulle aree vicine a Zio monitor...
Seite 93 Registrazione dei sintomi Quando si avverte un sintomo... 1. Premere il pulsante su Zio monitor 2. Registrare il motivo per cui si è premuto il pulsante nel Registro dei • La luce non lampeggia quando si preme il sintomi pulsante.
Seite 94 Qualsiasi scrittura al di fuori delle voci richieste sul Registro dei sintomi o su qualsiasi materiale incluso con il dispositivo non sarà documentata o condivisa. Contattare il proprio medico per condividere ulteriori informazioni con lui. In caso di domande o dubbi sullo Zio monitor, contattare l’assistenza clienti.
Seite 95: Risoluzione Dei Problemi
Risoluzione dei problemi Se si nota una luce lampeggiante su Zio monitor, procedere come indicato di seguito per risolvere il problema. Se si osserva una luce arancione che lampeggia lentamente: Ciò indica che Zio monitor non aderisce perfettamente alla cute. Non vuol dire che ci sono problemi cardiaci.
Seite 96 • Partendo dal centro, pulire la cute al di sotto di Zio monitor. Durante la rimozione è previsto che Zio monitor lampeggi in arancione.
Seite 97 • Far aderire Zio monitor alla con acqua e asciugare staccare Zio monitor, un lato sagoma situata all’interno tamponando. alla volta. della confezione del dispositivo, con il pulsante al centro. Dopo aver rimosso Zio monitor, è prevedibile che la cute sia leggermente irritata.
Seite 98 1. Compilare il Registro dei sintomi e il 2. Chiudere e sigillare la confezione sondaggio a. Verificare di avere inserito Zio monitor e il Registro dei sintomi nella confezione di a. Al momento della rimozione di Zio monitor spedizione preaffrancata.
Seite 99 3. Spedire la confezione con Zio monitor immediatamente • L’etichetta di spedizione preaffrancata è già affissa sull’esterno della confezione. È accettabile spedire Zio monitor se lampeggia in arancione.
Seite 100: Informazioni Sul Prodotto
Informazioni sul prodotto USO PREVISTO Utenti previsti • Non utilizzare Zio monitor per i pazienti con episodi sintomatici in cui le variazioni nelle Medici, operatori sanitari collaboratori, Uso previsto prestazioni cardiache potrebbero pazienti Zio monitor è destinato all’acquisizione degli costituire un pericolo imminente per il Ambiente d’uso previsto...
Seite 101: Informazioni Di Sicurezza
Avvertenze specificato può compromettere le monitor, creando un rischio di lesione da • Non utilizzare Zio monitor su pazienti con prestazioni dell’adesivo e della batteria. proiettile per il paziente e coloro che si reazioni allergiche note agli adesivi o agli trovano in prossimità...
Seite 102: Principi Di Funzionamento
I dati dell’ECG solare diretta, può interrompere la vengono analizzati dopo che il paziente • Zio monitor non è destinato all’uso su registrazione dei dati ECG. Se non è rimuove e restituisce il dispositivo al termine pazienti con età inferiore ai 18 anni.
Seite 103 L’esfoliante è dotato del marchio CE che ne informatica e i relativi controlli compensativi. • Zio monitor è in grado di acquisire una indica la conformità con le disposizioni del Per proteggere i dati memorizzati dopo...
Seite 104: Glossario Dei Simboli
GLOSSARIO DEI SIMBOLI SIMBOLO DENOMINA- DESCRIZIONE/SPIEGAZIONE SIMBOLO DENOMINA- DESCRIZIONE/SPIEGAZIONE ZIONE DEL ZIONE DEL SIMBOLO SIMBOLO Fabbricante Indica il fabbricante del dispositivo Identificativo Indica un vettore che contiene medico unico del informazioni sull’identificativo unico del dispositivo dispositivo Mandatario Indica il mandatario nella Comunità Dispositivo nella Comunità...
Seite 105 SIMBOLO DENOMINA- DESCRIZIONE/SPIEGAZIONE SIMBOLO DENOMINA- DESCRIZIONE/SPIEGAZIONE ZIONE DEL ZIONE DEL SIMBOLO SIMBOLO Non sicuro per Tenere lontano da apparecchiature di Apparecchio a Indica la conformità alle norme la risonanza imaging a risonanza magnetica (RM) radiofrequenza della Commissione federale per le magnetica (RM) conforme alle comunicazioni (Federal Communications...
Seite 106: Istruzioni Per Lo Smaltimento
Confezione del dispositivo Restituire al termine dell’utilizzo Sacchetto Smaltire in conformità con le linee guida locali per i rifiuti urbani Zio monitor Restituire al termine dell’utilizzo Linguette di carta Riciclare in conformità con le linee guida locali per i prodotti di carta Strati di plastica Riciclare in conformità...
Seite 107: Specifiche Tecniche
Specifiche tecniche Zio monitor non è fabbricato con lattice di gomma naturale. CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI SPECIFICHE RELATIVE ALL’ALIMENTAZIONE Canali ECG 1 canale Tipo di batteria 1 cella a bottone di diossido di manganese e litio Capacità della memoria >14 giorni Vita della batteria >14 giorni...
Seite 108: Prestazioni Essenziali
PRESTAZIONI ESSENZIALI SICUREZZA E COMPATIBILITÀ Zio monitor è stato testato per la compatibilità elettromagnetica (EMC) ELETTRICHE Zio monitor registra costantemente i dati secondo lo standard 60601-1-2 della dell’ECG durante l’utilizzo. Dopo l’utilizzo, il Commissione elettrotecnica internazionale dispositivo viene restituito e viene estratta la (International Electrotechnical •...
Seite 109 Tabella 1: Dichiarazione del fabbricante — Emissioni elettromagnetiche Tabella 2: Dichiarazione del fabbricante — Immunità elettromagnetica Test sulle emissioni Conformità Livello di Test di immunità Livello di test IEC 60601 conformità Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Emissioni RF CISPR 11 Classe B ±8 kV a contatto ±8 kV a contatto...
Seite 110 Tabella 3: Dichiarazione del fabbricante — Immunità elettromagnetica Tabella 4: Dichiarazione del fabbricante — Immunità elettromagnetica Test di immunità Livello di test IEC 60601 Livello di conformità Test di immunità Livello di test IEC 60601 Livello di conformità 3 Vrms 3 Vrms 10 V/m 10 V/m...
Seite 112 Switzerland The Netherlands www.irhythmtech.com © 2024-2025 iRhythm Technologies Inc. Alle Rechte vorbehalten. | Tous droits réservés. | Tutti i diritti riservati. Datum der ersten Veröffentlichung: 07-2024 | Date de publication initiale : 07-2024 | Data della prima pubblicazione: 07-2024 LB10136.03 Überarbeitet: 02-2025 | Révision : 02-2025 | Revisione: 02-2025...

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