iRhythm ZIO Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
Gebrauchsanweisung
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung,
bevor Sie bei dem Patienten die
Hautvorbereitung vor dem Aufkleben
des Zio® Monitors durchführen.
Sie enthält außerdem Anweisungen
für den Patienten zum Tragen,
Abnehmen und zur Rückgabe des
Zio Monitors.
Geben Sie dem Patienten diese
Gebrauchsanweisung mit nach Hause.
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Verwandte Anleitungen für iRhythm ZIO
Inhaltszusammenfassung für iRhythm ZIO
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie bei dem Patienten die Hautvorbereitung vor dem Aufkleben des Zio® Monitors durchführen. Sie enthält außerdem Anweisungen für den Patienten zum Tragen, Abnehmen und zur Rückgabe des Zio Monitors. Geben Sie dem Patienten diese Gebrauchsanweisung mit nach Hause.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Ablauf Funktionsprinzipien 1. Planung und Positionierung Klinischer Nutzen 2. Hautpflege vor dem Aufkleben Cybersicherheit 3. Anbringen des Zio Monitors Erklärungen zur Konformität 4. Aktivieren des Zio Monitors mit den Rechtsvorschriften Aufzeichnung der Symptome Glossar der Symbole Gründe für das Drücken des Knopfes... -
Seite 4: Willkommen Beim Zio Monitor
Willkommen beim Zio Monitor Produktbeschreibung • Das Zio® ECG Monitoring System ist ein • Der Patient hat die Möglichkeit, per System zur ambulanten Aufzeichnung eines Knopfdruck symptomatische Ereignisse zu Elektrokardiogramms (EKG). Es besteht aus erfassen und diese in einem Protokoll zwei Komponenten: festzuhalten. -
Seite 5: Beispiel Eines Zio Monitors
Beispiel eines Zio Monitors Elektrode – erfasst EKG-Daten Weißer Pfeil – zeigt beim Anbringen nach oben Klebeflügel – zum Befestigen des Zio-Monitors auf der Brust Papierlaschen – decken die Elektroden ab. Die Papierlaschen zum Aufkleben der Klebeflügel am Brustkorb gut andrücken. -
Seite 6: Lieferumfang
In der Umverpackung befinden sich der Produktkarton, die Gebrauchsanweisung und das Symptomprotokoll; diese werden dem Patienten nach Hause mitgegeben. Der Patient muss den Produktkarton bis zum Ende des verordneten Tragezeitraums aufbewahren. Mit dem vorfrankierten Produktkarton sendet der Patient das Gerät und das Symptomprotokoll an iRhythm zurück. -
Seite 7: Inhalt Des Vorfrankierten Produktkartons
Hautpflege, Hause mitgegeben. 1 Stück Hinweis: Der Zio Hinweis: Der Patient entfernt Monitor befindet sich den Zio Monitor mit dem in einer Tasche. Klebstoffentferner. Je nach Region liegen eventuell Klebstoffentferner und Alkoholtücher unterschiedlicher Marken bei; der Verwendungszweck ist unverändert. Exfoliator Der Karton mit den Materialien für... -
Seite 8: Für Patienten: Zio Monitor-Support
• Die Kundenbetreuung steht Ihnen rund um die Uhr zur Verfügung, um Ihnen Tipps zum • Ihr Zio Monitor hilft der medizinischen Tragen Ihres Zio Monitors zu geben, Sie an Fachkraft, den Rhythmus Ihres Herzens die Rückgabe Ihres Zio Monitors zu erinnern, anhand genauer Daten zu verstehen. -
Seite 9: Ablauf
Entfernen und Zurücksenden • Dieses Handbuch enthält • Bei ordnungsgemäßer Funktion Anweisungen für die Hautpflege des Zio Monitors sieht der • Nach Ablauf des Tragezeitraums und das Aufkleben des Monitors Patient nach der Aktivierung den Zio Monitor entfernen auf den Brustkorb. -
Seite 10: Planung Und Positionierung
Öffnen Sie den Deckel durch Anheben in Pfeilrichtung. c. Nehmen Sie folgende Gegenstände aus dem Karton: • Zio Monitor-Tasche • Karton mit Materialien zur Hautpflege vor dem Aufkleben Hinweis: Lassen Sie den Karton und das Klebstoff-Entfernungstuch zur Verwendung durch den Patienten im Karton. -
Seite 11: Bereich Für Die Hautpflege Identifizieren
Weisen Sie den Patienten an, das Datum Fingerbreit unterhalb des linken auf das Deckblatt des Symptomprotokolls Schlüsselbeins von der Brustmitte aus. zu schreiben, wenn der Zio Monitor nach Der Zio Monitor wird diagonal auf dem dem Tragezeitraum entfernt wird. Brustkorb platziert. -
Seite 12: Hautvorbereitung Vor Dem Aufkleben
2. Hautvorbereitung vor dem Aufkleben Exfoliator 1. Brustbereich rasieren (alle 2. Bereich für die Hautpflege exfolieren Geschlechter, auch wenn keine a. Heben Sie die Kunststofflasche am Exfoliator sichtbare Behaarung vorhanden ist) an, um sie als Griff zu verwenden. a. Halten Sie die Schutzabdeckung des Rasierers b. -
Seite 13: Haut Reinigen Und Trocknen
Fortsetzung der Anweisungen siehe 3. Haut reinigen und trocknen nächste Seite a. Reinigen Sie den vorbereiteten Hautbereich mit einem Alkoholtuch. Der Patient verspürt möglicherweise ein leichtes Kribbeln. b. Lassen Sie die Haut mindestens 1 Minute lang trocknen, damit der Zio Monitor richtig haftet. -
Seite 14: Anbringen Des Zio Monitors
3. Anbringen des Zio Monitors 1. Tasche öffnen 2. Transparente Folien abziehen • Reißen Sie die Tasche an einer der beiden • Halten Sie den Zio Monitor fest und ziehen Sie Einkerbungen auf und entnehmen Sie den nur die durchsichtige Kunststofffolie ab. Zio Monitor. - Seite 15 Streichen Sie 2 Minuten lang fest über die Papierlasche nach oben zeigt. Papierstreifen, damit der Zio Monitor vollständig auf dem Brustkorb des Patienten b. Platzieren Sie den Zio Monitor diagonal auf haftet. dem vorbereiteten Hautbereich, einen Fingerbreit unterhalb des linken b.
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Seite 16: Papierlaschen Entfernen
Knopf befinden. dass der Zio Monitor abfällt. b. Ziehen Sie die Laschen in die Richtung ab, b. Bewegen oder entfernen Sie den Zio Monitor in die die Doppelpfeile zeigen. nicht, nachdem er angebracht wurde. c. Halten Sie den Klebeflügel mit der anderen Hand in Position, während Sie die Lasche... -
Seite 17: Aktivieren Des Zio Monitors
Hause und stellen Sie sicher, a. Drücken Sie den Knopf in der Mitte des dass dieser folgende Artikel enthält: Zio Monitors und lassen Sie ihn wieder los. • Gebrauchsanweisung b. Das Licht auf dem Knopf blinkt kurz grün, um anzuzeigen, dass der Zio Monitor jetzt den •... -
Seite 18: Während Der Ersten 24 Stunden Müssen Sie Die Folgenden Tätigkeiten Meiden
Leichter Sport ist akzeptabel, Vermeiden Sie Tätigkeiten, bei aber vermeiden Sie denen Sie schwitzen könnten übermäßiges Schwitzen (intensiver Sport, Sauna) Tauchen Sie Ihren Zio Monitor Tauchen Sie Ihren Zio Monitor nicht in Wasser (Schwimmbad, nicht in Wasser (Schwimmbad, Whirlpool, Badewanne) Whirlpool, Badewanne) -
Seite 19: Aufzeichnung Der Symptome
• Indem Sie Ihre Symptome protokollieren, • Es gibt eine Auswahloption, mit der Sie während Sie den Zio Monitor tragen, geben Sie angeben können, dass der Grund für den Ihrem Arzt zusätzliche Informationen, die die Knopfdruck nicht aufgeführt ist (Sonstiges). -
Seite 20: Gründe Für Das Drücken Des Knopfes
Schriftliche Mitteilungen außerhalb der angeforderten Einträge auf dem Symptomprotokoll oder auf Materialien, die im Produkt enthalten sind, werden weder dokumentiert noch freigegeben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um weitere Informationen mitzuteilen. Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihrem Zio Monitor haben, wenden Sie sich bitte an die Kundenbetreuung. -
Seite 21: Problembehandlung
Problembehandlung Wenn Sie an Ihrem Zio Monitor ein blinkendes Licht sehen, befolgen Sie die nachfolgenden Schritte zur Problembehandlung. Wenn Sie ein langsam orange blinkendes Licht sehen: Dies deutet darauf hin, dass Ihr Zio Monitor nicht ordnungsgemäß an Ihrer Haut befestigt ist. Es bedeutet nicht, dass mit Ihrem Herzen etwas nicht in Ordnung ist. -
Seite 22: Entfernen Des Zio Monitors
• Wischen Sie von der Mitte • Wischen Sie weiter, während mitsamt der unter dem her die Haut unter dem Sie die beiden Seiten Ihres Knopf befindlichen Zio Monitor ab. Zio Monitors nacheinander Kunststofffolie an. abziehen. Ihr Zio Monitor wird beim Entfernen voraussichtlich orange blinken. - Seite 23 • Kleben Sie Ihren Zio Monitor auf den Umriss • Waschen Sie Ihre Haut mit milder Seife und im Inneren des Produktkartons, mit dem Wasser und tupfen Sie sie trocken. Knopf in der Mitte. Ihre Haut wird sich nach dem Entfernen des Zio Monitors wahrscheinlich leicht gereizt anfühlen.
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Seite 24: Rückgabe Des Zio Monitors
1. Symptomprotokoll und Umfrage 2. Den Karton schließen und versiegeln ausfüllen a. Vergewissern Sie sich, dass sich der Zio Monitor und das Symptomprotokoll im a. Notieren Sie das Datum, an dem Sie den vorfrankierten Karton befinden. Zio Monitor entfernt haben, auf dem Deckblatt des Symptomprotokolls. -
Seite 25: Den Zio Monitor-Karton Sofort Zurücksenden
3. Den Zio Monitor-Karton sofort zurücksenden • Außen am Karton befindet sich ein vorfrankiertes Versandetikett. Es ist in Ordnung, Ihren Zio Monitor zu versenden, wenn er orange blinkt. -
Seite 26: Produktinformationen
Produktinformationen VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Benutzer • Der Zio Monitor darf nicht bei Patienten mit symptomatischen Episoden verwendet Arzt; medizinische Fachkraft; Patient Verwendungszweck werden, bei denen Unregelmäßigkeiten der Vorgesehene Einsatzumgebung Der Zio Monitor dient der Erfassung Herzleistung eine unmittelbare Gefahr für Ambulante Patienten symptomatischer und asymptomatischer den Patienten auslösen könnten oder wenn... -
Seite 27: Sicherheits-Informationen
überschritten werden. Bei Produkten, Warnhinweise Verletzungsrisiko für den Patienten und die Umgebungsbedingungen außerhalb • Der Zio Monitor darf nicht bei Patienten mit andere Personen in der Nähe des des angegebenen Bereichs ausgesetzt bekannter allergischer Reaktion auf Zio Monitors und des MR-Geräts durch sind, kann es zu einer Beeinträchtigung der... -
Seite 28: Funktionsprinzipien
Sie die zuständige Behörde in Ihrem Land. wurde oder verloren gegangen ist. • Die Exposition des Zio Monitors gegenüber FUNKTIONSPRINZIPIEN • Der Zio Monitor ist nicht für die Infrarotquellen, z. B. direktem Sonnenlicht, Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren kann zu Störungen der Aufzeichnung von Der Zio Monitor ist ein am Körper des... -
Seite 29: Erklärung Zur Einhaltung Gesetzlicher Vorschriften
Ambulante Überwachung Der Zio® Monitor trägt die CE- Patient kein Licht auf dem Zio Monitor. Kennzeichnung CE-2797, die seine • Der Zio EKG-Monitor ist für die ambulante Konformität mit den Bestimmungen der KLINISCHER NUTZEN Verwendung vorgesehen, bei der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) -
Seite 30: Glossar Der Symbole
GLOSSAR DER SYMBOLE SYMBOL SYMBOLTITEL BESCHREIBUNG/ERKLÄRUNG SYMBOL SYMBOLTITEL BESCHREIBUNG/ERKLÄRUNG Hersteller Zeigt den Hersteller des Einmalige Zeigt einen Träger an, der Informationen zur Medizinprodukts an Produktkennung einmaligen Produktkennung enthält Bevollmächtigter in Zeigt den Bevollmächtigten in der Medizinprodukt k. A. der Europäischen Europäischen Gemeinschaft/ Gemeinschaft/ Europäischen Union an Europäischen Union... - Seite 31 SYMBOL SYMBOLTITEL BESCHREIBUNG/ERKLÄRUNG Trocken halten Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt werden muss Konformitätskenn- Eine Kennzeichnung, mit der ein Hersteller zeichnung für die angibt, dass ein Produkt den einschlägigen 2 7 9 7 Europäische Union Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und sonstigen geltenden Rechtsvorschriften der Europäischen Union für dessen Anbringung entspricht Konformitätskenn-...
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Seite 32: Entsorgungsanweisungen
Am Ende der Tragezeit zurücksenden. Produktkarton Am Ende der Tragezeit zurücksenden. Tasche Gemäß den vor Ort geltenden Bestimmungen für Restmüll entsorgen. Zio Monitor Am Ende der Tragezeit zurücksenden. Papierlaschen Gemäß den vor Ort geltenden Bestimmungen für Papierprodukte recyceln. Kunststofffolien Gemäß den vor Ort geltenden Bestimmungen für Kunststoffprodukte recyceln. -
Seite 33: Technische Daten
Technische Daten Der Zio Monitor wird nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt. LEISTUNGSMERKMALE BATTERIE-SPEZIFIKATIONEN EKG-Kanäle 1 Kanal Batterietyp 1 Lithium-Mangandioxid-Knopfzelle Speicherkapazität > 14 Tage Lebensdauer der Batterie > 14 Tage Aufzeichnungsformat Kontinuierlich PHYSISCHE EIGENSCHAFTEN Nutzungsdauer Bis zu 14 Tage Abmessungen 139,7 x 55,8 x 10,6 mm | 5,5 x 2,2 x 0,4 Zoll... -
Seite 34: Wesentliche Leistung
WESENTLICHE LEISTUNG ELEKTRISCHE SICHERHEIT Der Zio Monitor wurde auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) UND KOMPATIBILITÄT Der Zio Monitor zeichnet während des gemäß der Norm 60601-1-2 der Tragens kontinuierlich EKG-Daten auf. Nach Internationalen Elektrotechnischen dem Tragen wird das Produkt Kommission (IEC) getestet. - Seite 35 Tabelle 1: Erklärung des Herstellers — elektromagnetische Emissionen Tabelle 2: Erklärung des Herstellers — elektromagnetische Störfestigkeit Emissionsprüfung Konformität Prüfung der Störfestigkeit IEC 60601 Prüfpegel Konformitätsniveau HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Elektrostatische Entladung ± 8 kV Kontakt ± 8 kV Kontakt (ESD) HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B ±...
- Seite 36 Tabelle 3: Erklärung des Herstellers — elektromagnetische Störfestigkeit Tabelle 4: Erklärung des Herstellers — elektromagnetische Störfestigkeit Prüfung der Störfestigkeit IEC 60601 Prüfpegel Konformitätsniveau Prüfung der Störfestigkeit IEC 60601 Prüfpegel Konformitätsniveau 3 Veff 3 Veff 10 V/m 10 V/m 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz 80 % AM bei 1 kHz Leitungsgeführte HF...
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- Seite 38 Diese Seite ist absichtlich leer.
- Seite 40 2 7 9 7 iRhythm Technologies, Inc. Emergo Europe 699 8th Street, Suite 600 Westervoortsedijk 60 San Francisco, CA 94103, 6827 AT Arnhem Niederlande www.irhythmtech.com © 2024-2025 iRhythm Technologies Inc. Alle Rechte vorbehalten. | Datum der ersten Veröffentlichung: 07-2024 | Überarbeitet: 02-2025 LB10199.03...