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CE-Konformität
Dieses Gerät entspricht den folgenden Vorschriften und normativen Dokumenten / S tandards :
ERKLÄRUNG IM SINNE DER EU-FUNKANLAGENRICHTLINIE : Aktiia SA erklärt hiermit, dass dieses Gerät den grundlegenden Anforderungen und
anderen relevanten Bestimmungen der Funkanlagenrichtlinie 2014 / 5 3 / E U entspricht.
DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013 / IEC 60601-1:2005 + A1:2012 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1 : Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
DIN EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1 – 2 : Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm : Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen
DIN EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 / IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1 – 6 : Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm : Gebrauchstauglichkeit
EN 60601-1-11:2015 / IEC 60601-1-11:2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1 – 11 : Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm : Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die
medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
IEC 80601-2-30:2009 + A1:2013 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2 – 30 : Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
OENORM 1060-3:1997 + A2:2009 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 3 : Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme
DIN EN 62366-1:2015 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1 : Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
DIN EN 62304:2006 / A C: 2008 / IEC 62304: 2006 + A1:2015 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5 : Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-10:2010 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10 : Prüfungen auf Hautsensibilisierung
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